Aloštěp adipózní injekční pro paralýzu hlasivek

Pozadí/význam:

K léčbě glotální insuficience se běžně používá injekční augmentace hlasivek. Pro injekční augmentaci se používají různé materiály včetně autologního tuku, kyseliny hyaluronové, kolagenu, karboxymethylcelulózy a hydroxyapatitu vápenatého. Všechny současné možnosti vstřikování však mají individuální omezení, jako je dočasný účinek, nepředvídatelnost způsobená proměnlivou resorpcí tělem, nepříznivé mechanické vlastnosti a náročné vlastnosti při manipulaci. Existuje tedy potřeba ideálnější injekční augmentační látky, která je biokompatibilní, neimunogenní, schopná procházet jehlami malého kalibru, snadno se používá a v případě potřeby usnadňuje dlouhodobý nebo trvalý účinek.

Zásah:

Jednostranná injekční augmentace pomocí aloštěpu adipózní matrice injikovatelné. Renuva ® se běžně používá jako injekční materiál v plastické chirurgii k léčbě drobných kosmetických nepravidelností. Injekce stimuluje adipogenezi pomocí klíčových matricových proteinů včetně kolagenu IV, kolagenu VI, FGF-2 a VEGF. Injekce neobsahuje žádné lipidy, buněčné fragmenty nebo obsah DNA. In vitro a in vivo demonstrují, že injekční prostředek může stimulovat tvorbu tukové tkáně. Vzhledem k této důležité kvalitě může aloštěpová tuková matrice poskytovat objem hlasivek po delší dobu s příznivými viskoelastickými vlastnostmi, které by z ní činily žádoucí činidlo pro zvětšení hlasivek.

Objektivní:

Posouzení bezpečnostního profilu a účinnosti aloštěpové tukové matrice pro použití při injekční augmentaci Návrh studie: Jednoramenná prospektivní klinická studie.

Metody:

50 pacientů s glotální insuficiencí bude zapsáno pro příjem injekce pro zvětšení hlasivek pomocí Allograft adipózní matrice, komerčně dostupné jako Renuva® po dobu 24 měsíců náboru.

Cíle studie:

Primárním koncovým bodem studie bude dokončení 12měsíčního sledování po injekci s monitorováním bezpečnosti. Sekundární koncové body budou zahrnovat měření výsledku hlášené pacientem (VHI, VFI, DI a EAT-10), zaslepené hodnocení hlasu Cape-V odborníky a zaslepené hodnocení laryngeální videostroboskopie pomocí nástroje mVali.

Plán pro analýzu:

Studovaná kohorta bude analyzována prostřednictvím deskriptivních statistik primárního výsledku (bezpečnosti) prostřednictvím výskytu jak menších, tak závažných nežádoucích účinků. Neparametrické statistiky (Wilcoxonův test se znaménkem) budou použity pro srovnání pacientem hlášených výsledných hodnot a zaslepená hodnocení koncových bodů hlasové a videostroboskopie od časových bodů po intervenci po výchozí hodnotu před intervencí.