Aloenxerto adiposo injetável para paralisia de prega vocal

Antecedentes/Significado:

O aumento da injeção de cordas vocais é comumente usado para tratar a insuficiência glótica. Vários materiais são usados ​​para aumento de injeção, incluindo gordura autóloga, ácido hialurônico, colágeno, carboximetilcelulose e hidroxiapatita de cálcio. No entanto, todas as opções de injeção atuais têm limitações individuais, como efeito temporário, imprevisibilidade devido à reabsorção variável pelo corpo, propriedades mecânicas desfavoráveis ​​e atributos de manuseio desafiadores. Portanto, existe a necessidade de uma substância de aumento de injeção mais ideal que seja biocompatível, não imunogênica, capaz de atravessar agulhas de pequeno calibre, fácil de usar e facilite o efeito a longo prazo ou permanente quando desejado.

Intervenção:

Aumento de injeção unilateral com aloenxerto de matriz adiposa injetável. Renuva ®, é comumente utilizado como material injetável em cirurgia plástica para tratamento de pequenas irregularidades cosméticas. O injetável estimula a adipogênese usando proteínas-chave da matriz, incluindo colágeno IV, colágeno VI, FGF-2 e VEGF. O injetável não contém lipídios, fragmentos celulares ou conteúdo de DNA. In vitro e in vivo demonstram que o injetável pode estimular a geração de tecido adiposo. Dada esta importante qualidade, a matriz adiposa de aloenxerto pode fornecer volume de prega vocal por um longo período de tempo com propriedades viscoelásticas favoráveis ​​que o tornariam um agente desejável para aumento de prega vocal.

Objetivo:

Avaliar o perfil de segurança e a eficácia do aloenxerto de matriz adiposa para uso no aumento da injeção Desenho do estudo: Ensaio clínico prospectivo de braço único.

Métodos:

50 pacientes com insuficiência glótica serão inscritos para receber injeção de aumento de prega vocal usando uma matriz adiposa Allograft, disponível comercialmente como Renuva ® durante um período de recrutamento de 24 meses.

Pontos finais do estudo:

O desfecho primário do estudo será a conclusão de 12 meses de acompanhamento pós-injeção com monitoramento de segurança. Os endpoints secundários incluirão medidas de resultados relatados pelo paciente (VHI, VFI, DI e EAT-10), avaliação de voz Cape-V cega por especialistas e avaliação cega de videoestroboscopia laríngea com a ferramenta mVali.

Plano para análise:

A coorte do estudo será analisada por meio de estatísticas descritivas do desfecho primário (segurança) por meio da incidência de eventos adversos menores e maiores. Estatísticas não paramétricas (teste de classificação sinalizada de Wilcoxon) serão usadas para comparações de medidas de resultados relatados pelo paciente e avaliações cegas de pontos finais de voz e videoestroboscopia desde os pontos de tempo pós-intervenção até a linha de base pré-intervenção.