Allograft Adipose ruiskeena äänitahteen halvaantumiseen

Tausta/merkitys:

Äänihuulen injektio augmentaatiota käytetään yleisesti glottaalin vajaatoiminnan hoitoon. Ruiskeen lisäämiseen käytetään erilaisia ​​materiaaleja, mukaan lukien autologinen rasva, hyaluronihappo, kollageeni, karboksimetyyliselluloosa ja kalsiumhydroksiapatiitti. Kaikilla nykyisillä injektiovaihtoehdoilla on kuitenkin yksilöllisiä rajoituksia, kuten väliaikainen vaikutus, kehon vaihtelevasta resorptiosta johtuva arvaamattomuus, epäsuotuisat mekaaniset ominaisuudet ja haastavat käsittelyominaisuudet. Tästä syystä on olemassa tarve ideaalemmalle injektiota lisäävälle aineelle, joka on biologisesti yhteensopiva, ei-immunogeeninen, pystyy kulkemaan pienikokoisten neulojen läpi, helppokäyttöinen ja mahdollistaa pitkäaikaisen tai pysyvän vaikutuksen haluttaessa.

Interventio:

Yksipuolinen ruiskeen lisäys allograft-rasvamatriisin ruiskeena. Renuvaa ® käytetään yleisesti injektiomateriaalina plastiikkakirurgiassa pienten kosmeettisten epäsäännöllisyyksien hoitoon. Injektoitava aine stimuloi adipogeneesiä käyttämällä avainmatriksiproteiineja, mukaan lukien kollageeni IV, kollageeni VI, FGF-2 ja VEGF. Injektoitava aine ei sisällä lipidejä, solufragmentteja tai DNA-sisältöä. In vitro ja in vivo osoittavat, että injektoitava aine voi stimuloida rasvakudoksen muodostumista. Kun otetaan huomioon tämä tärkeä laatu, allograft-rasvamatriisi voi tarjota äänihuutteen bulkin pidemmäksi ajaksi suotuisilla viskoelastisilla ominaisuuksilla, mikä tekisi siitä toivottavan aineen äänihuun lisäämiseen.

Tavoite:

Arvioi allograft-rasvamatriisin turvallisuusprofiili ja tehokkuus injektion lisäyksessä käytettäväksi Tutkimussuunnitelma: Yksihaarainen prospektiivinen kliininen tutkimus.

Menetelmät:

50 potilasta, joilla on glottaalin vajaatoiminta, otetaan mukaan saamaan äänihuutteen lisäysinjektiota käyttämällä Allograft-rasvamatriisia, joka on kaupallisesti saatavilla nimellä Renuva ® 24 kuukauden rekrytointijakson aikana.

Tutkimuksen päätepisteet:

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on 12 kuukauden seuranta injektion jälkeen turvallisuuden seurannan kanssa. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat potilaan raportoimat tulosmittaukset (VHI, VFI, DI ja EAT-10), asiantuntijoiden suorittama sokkoutetun Cape-V-äänen arviointi ja kurkunpään videostroboskopian sokkoarviointi mVali-työkalulla.

Analyysisuunnitelma:

Tutkimuskohortti analysoidaan ensisijaisen tuloksen (turvallisuuden) kuvaavien tilastojen avulla sekä pienten että suurten haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella. Ei-parametrisia tilastoja (Wilcoxon signed-rank testi) käytetään potilaiden raportoimien tulosmittausten vertailuun sekä ääni- ja videostroboskopian päätepisteiden sokkoarviointiin intervention jälkeisistä aikapisteistä interventiota edeltävään lähtötilanteeseen.