Allograft adipose injiserbar for stemmefoldslammelse

Bakgrunn/Betydning:

Forsterkning av stemmebåndinjeksjon brukes ofte for å behandle glottal insuffisiens. Ulike materialer brukes til injeksjonsforsterkning, inkludert autologt fett, hyaluronsyre, kollagen, karboksymetylcellulose og kalsiumhydroksyapatitt. Imidlertid har alle de nåværende injeksjonsvalgene individuelle begrensninger som midlertidig effekt, uforutsigbarhet på grunn av variabel resorpsjon av kroppen, ugunstige mekaniske egenskaper og utfordrende håndteringsegenskaper. Derfor er det et behov for en mer ideell injeksjonsforsterkende substans som er biokompatibel, ikke-immunogen, i stand til å krysse små nåler, lett å bruke, og som letter langsiktig eller permanent effekt når det er ønskelig.

Innblanding:

Unilateral injeksjonsforstørrelse med allograft fettmatrise injiserbar. Renuva ®, brukes ofte som i injiserbart materiale i plastisk kirurgi for behandling av små kosmetiske uregelmessigheter. Den injiserbare stimulerer adipogenese ved å bruke nøkkelmatriseproteiner inkludert kollagen IV, kollagen VI, FGF-2 og VEGF. Injiserbaren inneholder ingen lipider, cellulære fragmenter eller DNA-innhold. In vitro og in vivo viser at injiserbare kan stimulere fettvevsdannelse. Gitt denne viktige egenskapen, kan allograft-fettmatrise gi stemmefoldbulk over en lengre periode med gunstige viskoelastiske egenskaper som vil gjøre det til et ønskelig middel for stemmefoldsforstørrelse.

Objektiv:

Vurder sikkerhetsprofilen og effektiviteten til allograft-fettmatrise for bruk i injeksjonsforsterkning Studiedesign: Prospektiv klinisk studie med én arm.

Metoder:

50 pasienter med glottal insuffisiens vil bli registrert for å motta stemmefoldsforstørrelse injeksjon med en Allograft fettmatrise, kommersielt tilgjengelig som Renuva ® over en 24 måneders rekrutteringsperiode.

Studiens endepunkter:

Primært studieendepunkt vil være fullføring av 12 måneders oppfølging etter injeksjon med sikkerhetsovervåking. Sekundære endepunkter vil inkludere pasientrapporterte utfallsmål (VHI, VFI, DI og EAT-10), blindet Cape-V stemmevurdering av eksperter og larynx videostroboskopi blindet vurdering med mVali-verktøyet.

Plan for analyse:

Studiekohorten vil bli analysert via beskrivende statistikk over primærutfallet (sikkerhet) via forekomst av både mindre og større uønskede hendelser. Ikke-parametrisk statistikk (Wilcoxon signed-rank test) vil bli brukt for sammenligninger av pasientrapporterte utfallsmål og blinde evalueringer av stemme- og videostroboskopi-endepunkter fra post-intervensjonstidspunkter til pre-intervensjon baseline.