Allograft Adipose Injicerable for Vocal Fold Paralysis

Bakgrund/betydelse:

Stämbandsförstärkning används vanligtvis för att behandla glottal insufficiens. Olika material används för injektionsförstärkning inklusive autologt fett, hyaluronsyra, kollagen, karboximetylcellulosa och kalciumhydroxiapatit. Alla nuvarande injektionsval har dock individuella begränsningar såsom tillfällig effekt, oförutsägbarhet på grund av variabel resorption av kroppen, ogynnsamma mekaniska egenskaper och utmanande hanteringsegenskaper. Följaktligen finns det ett behov av en mer idealisk injektionsförstärkningssubstans som är biokompatibel, icke-immunogen, kan passera små nålar, lätt att använda och som underlättar långvarig eller permanent effekt när så önskas.

Intervention:

Ensidig injektionsförstärkning med allograft fettmatris injicerbar. Renuva ®, används ofta som i injicerbart material inom plastikkirurgi för behandling av små kosmetiska oregelbundenheter. Den injicerbara stimulerar adipogenes med hjälp av nyckelmatrisproteiner inklusive kollagen IV, kollagen VI, FGF-2 och VEGF. Den injicerbara produkten innehåller inga lipider, cellulära fragment eller DNA-innehåll. In vitro och in vivo visar att det injicerbara ämnet kan stimulera generering av fettvävnad. Med tanke på denna viktiga egenskap kan allotransplantatfettmatris ge stämbandsbulk under en längre tidsperiod med gynnsamma viskoelastiska egenskaper som skulle göra den till ett önskvärt medel för stämbandsförstärkning.

Mål:

Bedöm säkerhetsprofilen och effekten av allotransplantat fettmatris för användning i injektionsförstärkning. Studiedesign: Enarmad prospektiv klinisk prövning.

Metoder:

50 patienter med glottal insufficiens kommer att registreras för att få en injektion med stämbandsförstärkning med hjälp av en Allograft-fettmatris, kommersiellt tillgänglig som Renuva ® under en rekryteringsperiod på 24 månader.

Studiens slutpunkter:

Primär studieändpunkt kommer att vara slutförandet av 12 månaders uppföljning efter injektion med säkerhetsövervakning. Sekundära effektmått kommer att inkludera patientrapporterade resultatmått (VHI, VFI, DI och EAT-10), blindad Cape-V röstbedömning av experter och larynx videostroboskopi blindad bedömning med mVali-verktyget.

Plan för analys:

Studiekohorten kommer att analyseras via beskrivande statistik över det primära resultatet (säkerheten) via incidensen av både mindre och större biverkningar. Icke-parametrisk statistik (Wilcoxon signed-rank test) kommer att användas för jämförelser av patientrapporterade resultatmått och blindade utvärderingar av slutpunkter för röst- och videostroboskopi från tidpunkter efter intervention till baslinje före intervention.