Allotrapianto adiposo iniettabile per paralisi delle pieghe vocali

Contesto/significato:

L'aumento dell'iniezione delle corde vocali è comunemente usato per trattare l'insufficienza glottale. Vari materiali vengono utilizzati per l'aumento dell'iniezione tra cui grasso autologo, acido ialuronico, collagene, carbossimetilcellulosa e idrossiapatite di calcio. Tuttavia, tutte le attuali scelte di iniezione presentano limitazioni individuali come effetto temporaneo, imprevedibilità dovuta al riassorbimento variabile da parte del corpo, proprietà meccaniche sfavorevoli e caratteristiche di manovrabilità impegnative. Quindi, vi è la necessità di una sostanza di potenziamento dell'iniezione più ideale che sia biocompatibile, non immunogenica, in grado di attraversare aghi di piccolo calibro, facile da usare e che faciliti l'effetto a lungo termine o permanente quando desiderato.

Intervento:

Aumento dell'iniezione unilaterale con matrice adiposa allotrapianto iniettabile. Renuva ®, è comunemente usato come materiale iniettabile in chirurgia plastica per il trattamento di piccole irregolarità estetiche. L'iniettabile stimola l'adipogenesi utilizzando le principali proteine ​​della matrice tra cui collagene IV, collagene VI, FGF-2 e VEGF. L'iniettabile non contiene lipidi, frammenti cellulari o contenuto di DNA. In vitro e in vivo dimostrano che l'iniettabile può stimolare la generazione di tessuto adiposo. Data questa importante qualità, la matrice adiposa dell'allotrapianto può fornire volume delle corde vocali per un periodo di tempo più lungo con proprietà viscoelastiche favorevoli che la renderebbero un agente desiderabile per l'aumento delle corde vocali.

Obbiettivo:

Valutare il profilo di sicurezza e l'efficacia della matrice adiposa dell'allotrapianto per l'uso nell'aumento dell'iniezione Disegno dello studio: sperimentazione clinica prospettica a braccio singolo.

Metodi:

50 pazienti con insufficienza glottale saranno arruolati per ricevere l'iniezione di aumento delle corde vocali utilizzando una matrice adiposa allotrapianto, disponibile in commercio come Renuva ® per un periodo di reclutamento di 24 mesi.

Endpoint dello studio:

L'endpoint primario dello studio sarà il completamento di 12 mesi di follow-up post iniezione con monitoraggio della sicurezza. Gli endpoint secondari includeranno le misure degli esiti riportati dai pazienti (VHI, VFI, DI e EAT-10), la valutazione della voce Cape-V in cieco da parte di esperti e la valutazione in cieco della videostroboscopia laringea con lo strumento mVali.

Piano per l'analisi:

La coorte dello studio sarà analizzata tramite statistiche descrittive dell'esito primario (sicurezza) tramite l'incidenza di eventi avversi sia minori che maggiori. Le statistiche non parametriche (Wilcoxon Signed-Rank Test) saranno utilizzate per confrontare le misure di esito riportate dai pazienti e le valutazioni in cieco degli endpoint vocali e della videostroboscopia dai punti temporali post-intervento alla linea di base pre-intervento.