Injizierbares Allograft-Fettgewebe für Stimmlippenlähmung

Hintergrund/Bedeutung:

Die Augmentation der Stimmbandinjektion wird häufig zur Behandlung von Glottisinsuffizienz eingesetzt. Zur Injektionsaugmentation werden verschiedene Materialien verwendet, darunter Eigenfett, Hyaluronsäure, Kollagen, Carboxymethylcellulose und Calciumhydroxylapatit. Alle aktuellen Injektionsoptionen haben jedoch individuelle Einschränkungen, wie z. B. vorübergehende Wirkung, Unvorhersehbarkeit aufgrund unterschiedlicher Resorption durch den Körper, ungünstige mechanische Eigenschaften und herausfordernde Handhabungsattribute. Daher besteht ein Bedarf an einer idealeren Injektionsverstärkungssubstanz, die biokompatibel, nicht immunogen, in der Lage ist, kleine Nadeln zu durchdringen, einfach zu verwenden ist und eine langfristige oder dauerhafte Wirkung ermöglicht, wenn dies erwünscht ist.

Intervention:

Einseitige Injektionsaugmentation mit injizierbarer Allotransplantat-Fettmatrix. Renuva ® wird häufig als injizierbares Material in der plastischen Chirurgie zur Behandlung kleiner kosmetischer Unregelmäßigkeiten verwendet. Das injizierbare Mittel stimuliert die Adipogenese mithilfe wichtiger Matrixproteine, darunter Kollagen IV, Kollagen VI, FGF-2 und VEGF. Das Injektionsmittel enthält keine Lipide, Zellfragmente oder DNA-Inhalte. In vitro und in vivo zeigen, dass das injizierbare Mittel die Bildung von Fettgewebe stimulieren kann. Angesichts dieser wichtigen Eigenschaft kann die Fettmatrix des Allotransplantats der Stimmlippenfülle für einen längeren Zeitraum mit günstigen viskoelastischen Eigenschaften verleihen, was sie zu einem wünschenswerten Mittel zur Stimmlippenaugmentation machen würde.

Zielsetzung:

Bewertung des Sicherheitsprofils und der Wirksamkeit von Allotransplantat-Fettmatrix zur Verwendung bei der Injektionsaugmentation Studiendesign: Einarmige prospektive klinische Studie.

Methoden:

50 Patienten mit Glottisinsuffizienz werden aufgenommen, um über einen Rekrutierungszeitraum von 24 Monaten eine Stimmlippenaugmentationsinjektion mit einer Allograft-Fettmatrix zu erhalten, die im Handel als Renuva ® erhältlich ist.

Studienendpunkte:

Der primäre Endpunkt der Studie ist der Abschluss der 12-monatigen Nachbeobachtung nach der Injektion mit Sicherheitsüberwachung. Zu den sekundären Endpunkten gehören die vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (VHI, VFI, DI und EAT-10), die verblindete Cape-V-Stimmbewertung durch Experten und die verblindete Bewertung der Kehlkopf-Videostroboskopie mit dem mVali-Tool.

Analyse planen:

Die Studienkohorte wird anhand deskriptiver Statistiken des primären Endpunkts (Sicherheit) anhand der Inzidenz sowohl geringfügiger als auch schwerwiegender unerwünschter Ereignisse analysiert. Nicht-parametrische Statistiken (Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test) werden für Vergleiche von patientenberichteten Ergebnismessungen und verblindete Auswertungen von Stimm- und Videostroboskopie-Endpunkten von Zeitpunkten nach der Intervention bis zum Ausgangswert vor der Intervention verwendet.