Inyectable de aloinjerto adiposo para la parálisis de las cuerdas vocales

Antecedentes/significado:

El aumento de la inyección de cuerdas vocales se usa comúnmente para tratar la insuficiencia glótica. Se utilizan varios materiales para el aumento de la inyección, incluida la grasa autóloga, el ácido hialurónico, el colágeno, la carboximetilcelulosa y la hidroxiapatita de calcio. Sin embargo, todas las opciones de inyección actuales tienen limitaciones individuales, como efecto temporal, imprevisibilidad debido a la reabsorción variable por parte del cuerpo, propiedades mecánicas desfavorables y atributos de manejo desafiantes. Por lo tanto, existe la necesidad de una sustancia de aumento de inyección más ideal que sea biocompatible, no inmunogénica, capaz de atravesar agujas de pequeño calibre, fácil de usar y que facilite un efecto a largo plazo o permanente cuando se desee.

Intervención:

Aumento por inyección unilateral con aloinjerto inyectable de matriz adiposa. Renuva®, se utiliza comúnmente como material inyectable en cirugía plástica para el tratamiento de pequeñas irregularidades estéticas. El inyectable estimula la adipogénesis utilizando proteínas de matriz clave que incluyen colágeno IV, colágeno VI, FGF-2 y VEGF. El inyectable no contiene lípidos, fragmentos celulares ni contenido de ADN. In vitro e in vivo demuestran que el inyectable puede estimular la generación de tejido adiposo. Dada esta importante cualidad, la matriz adiposa del aloinjerto puede proporcionar volumen a las cuerdas vocales durante un período de tiempo más largo con propiedades viscoelásticas favorables que lo convertirían en un agente deseable para el aumento de las cuerdas vocales.

Objetivo:

Evaluar el perfil de seguridad y la eficacia del aloinjerto de matriz adiposa para su uso en el aumento de la inyección Diseño del estudio: ensayo clínico prospectivo de un solo grupo.

Métodos:

Se inscribirán 50 pacientes con insuficiencia glótica para recibir una inyección de aumento de las cuerdas vocales utilizando una matriz adiposa de aloinjerto, disponible comercialmente como Renuva ® durante un período de reclutamiento de 24 meses.

Puntos finales del estudio:

El criterio principal de valoración del estudio será la finalización de 12 meses de seguimiento posterior a la inyección con control de seguridad. Los criterios de valoración secundarios incluirán medidas de resultado informadas por el paciente (VHI, VFI, DI y EAT-10), evaluación ciega de la voz Cape-V por parte de expertos y evaluación ciega de videoestroboscopia laríngea con la herramienta mVali.

Plan de análisis:

La cohorte del estudio se analizará a través de estadísticas descriptivas del resultado primario (seguridad) a través de la incidencia de eventos adversos menores y mayores. Se usarán estadísticas no paramétricas (prueba de rango con signo de Wilcoxon) para comparar las medidas de resultado informadas por el paciente y las evaluaciones ciegas de los criterios de valoración de voz y videoestroboscopia desde los puntos de tiempo posteriores a la intervención hasta la línea de base previa a la intervención.