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心房細動患者のより広範なコミュニティにおける脳卒中、早死、認知機能低下の予防 (DaRe2THINK)

2025年5月13日 更新者：University of Birmingham

医療データを実用的な研究に利用して、心房細動患者のより広範なコミュニティにおける脳卒中、早死、認知機能低下を予防する：ランダム化比較試験

DaRe2 アプローチ (NHS における実用的な臨床研究のための医療データ - 一次 2 二次) は、英国国民保健サービス (NHS) 内に組み込まれたランダム化試験のための効率的で全国的なプライマリケア アプローチを運用できるように設計されており、自動スクリーニングと対象を絞った患者登録を提供します。ビッグデータとテクノロジーソリューションの革新による「訪問不要」のフォローアップ。

DaRe2THINK はこのシステムの最初の例となり、医療に関する重要な国家優先事項の交差点に適切に焦点を当てています。心房細動（今後数十年で有病率が倍増する心臓リズムの状態）と、この状態が脳卒中、血栓塞栓性イベント、認知障害、血管性認知症に与える影響。 この試験では、現在高齢の心房細動（AF）患者に一般的に使用されている直接経口抗凝固薬（DOAC）が、脳卒中リスクが低または中程度の若年患者における重大な有害臨床事象を軽減するのに効果的かつ費用対効果が高いという仮説を検証する。そして、高い認知能力の低下を軽減することができます。 上記の医療技術革新により、研究者はこの重要な臨床上の疑問に答えることができるとともに、患者の利益を目的とした将来の大規模な医療に組み込まれた臨床試験におけるこのシステムの能力と可能性を実証することができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

DaRe2THINK は、患者と一般の参加チームと協力して設計された、DOAC に 1:1 で割り当てられる、または追加療法 (通常のケア) が行われない、個別患者の非盲検イベント駆動型ランダム化試験です。 英国では1,200万人以上の患者を対象に自動スクリーニングが実施され、適格な患者がいる診療所への的を絞った募集、一般開業医への定期的な更新、センターへの参加と患者のランダム化のための簡単なプロセス、遠隔電子同意、患者の追加来院は不要となる。 主要アウトカムは、あらゆる血栓塞栓性イベントの包括的な複合体であり、全国の一次および二次NHSケアの両方で電子医療記録を完全に使用して確認されます。 すべてのエンドポイント データは、抽出された電子医療データ用の事前に公開されたコーディング マニュアルに従います。 重要な副次的成果は、遠隔技術ソリューションを使用して臨床スタッフと患者の時間を節約することで、患者が報告する認知機能の変化です。 DaRe2THINK は、大出血および軽微な出血に関する安全性の結果を慎重に評価および検証します。 体系的な医療経済分析により、この若い心房細動患者集団におけるNHSとDOAC療法の社会的費用対効果が決定されるでしょう。 DaRe2THINK は当初 5 年間実施され (結果は以下に記載)、長期的な結果 (特に心血管死、認知機能、血管性認知症) は 10 年後に再評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3000

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Alastair Mobley, BSc
  • 電話番号：+44 121 371 4225
  • メール：a.mobley@bham.ac.uk

研究場所

  • イギリス
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
        • 募集
        • University Hospitals Birmingham
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. AFの診断（以前、現在、または慢性）
  2. 登録時の年齢 55 歳以上 73 歳以下

プライマリケアにおけるコーディングに基づく除外基準:

  1. 過去に記録された脳卒中、一過性虚血発作、または全身性血栓塞栓症。
  2. 通常、経口抗凝固療法が開始される脳卒中の既知の複数の危険因子の組み合わせ。高血圧;年齢 65 歳以上。糖尿病;過去の心筋梗塞、末梢動脈疾患、または大動脈プラーク。および/または女性の性別。
  3. 頭蓋内出血の既往歴。
  4. 過去 3 年間に入院を必要とする大出血歴がある。
  5. 胃腸潰瘍、脳/脊髄/眼科の損傷または手術、動静脈奇形または血管瘤、主要な脊髄内または脳内の血管異常、凝固障害を伴う肝疾患、既知または疑いのある食道静脈瘤を含む、出血の重大なリスクをもたらす状態（12か月以内） 、出血リスクの高いがん。
  6. 推定糸球体濾過速度 <30 mL/min/1.73m2 過去 12 か月以内に測定されたもの。
  7. 過去3か月以内にアゾール系抗真菌薬（ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール）による全身治療を受けている患者。
  8. 認知症の診断を文書化する。
  9. 直接経口抗凝固薬に対する過敏症または既知の不耐性。

プライマリケアスタッフによるレビューに基づく除外基準:

  1. 現在抗凝固剤の投与を受けています。
  2. 抗凝固の臨床適応。
  3. 活発な臨床的に重要な出血。
  4. 推定余命は2年未満。
  5. 参加者は、過去および将来の電子医療記録へのアクセスおよびリンクについてインフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない。
  6. 現在、別の臨床試験に参加しています。
  7. 妊娠の可能性のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：直接経口抗凝固薬 (DOAC)
脳卒中や血栓塞栓症のリスクが低または中程度であっても、DOAC を開始します。これには、現在認可されている薬剤であるアピキサバン、ダビガトラン、エドキサバン、リバーロキサバンが含まれる可能性があります。地域の診療ガイドラインに従った薬剤と用量の選択
薬：直接経口抗凝固薬
地域の慣行に応じたDOA​​C（アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバンまたはリバーロキサバン）の選択
他の名前：
  • アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバンまたはリバーロキサバン
介入なし：抗凝固療法なし（通常のケア）
AF患者に対する通常の抗凝固薬処方の継続。例えばNational Institute for Health and Care Excellence (NICE) によると、AF 患者は CHA2DS2-VASc スコアが 2 以上で経口抗凝固療法を開始する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合主要エンドポイント - 最初のイベントまでの時間
時間枠：5年
複合主要評価項目 - 心血管死亡、虚血性脳血管イベント（脳卒中および一過性虚血発作）、すべての血栓塞栓イベント（静脈および動脈血栓塞栓症を含む）、心筋梗塞および血管性認知症の最初のイベントまでの時間
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
英国バイオバンクの流体知能/推論テスト (混合効果反復測定分析) を使用した認知機能の変化
時間枠：5年
英国バイオバンクの流体知能/推論テスト (混合効果反復測定分析) を使用した認知機能の変化
5年
英国バイオバンクのトレイルメイキングテスト（混合効果反復測定分析）を用いた認知機能の変化
時間枠：5年
英国バイオバンクのトレイルメイキングテスト（混合効果反復測定分析）を用いた認知機能の変化
5年
英国バイオバンクのシンボル数字置換テスト（混合効果反復測定分析）を用いた認知機能の変化
時間枠：5年
英国バイオバンクのシンボル数字置換テスト（混合効果反復測定分析）を用いた認知機能の変化
5年
。 UK Biobank 非言語流動推論マトリックス テスト (混合効果反復測定分析) を使用した認知機能の変化
時間枠：5年
。 UK Biobank 非言語流動推論マトリックス テスト (混合効果反復測定分析) を使用した認知機能の変化
5年
医療の観点から得られる、質を調整した生存年あたりの増分コスト。
時間枠：5年
医療の観点から得られる、質を調整した生存年あたりの増分コスト。
5年
社会的観点から得られる、質を調整した生存年あたりの増分コスト。
時間枠：5年
社会的観点から得られる、質を調整した生存年あたりの増分コスト。
5年
主要な心血管有害事象（非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞、心血管死）が複合するまでの時間。
時間枠：5年
主要な心血管有害事象（非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞、心血管死）が複合するまでの時間。
5年
入院が必要な大規模な出血または臨床的に関連のない大規模な出血が発生するまでの時間。
時間枠：5年
入院が必要な大規模な出血または臨床的に関連のない大規模な出血が発生するまでの時間。
5年
プライマリケアの注意が必要な軽度の出血（プライマリケアの受診につながる出血）が発生するまでの時間。
時間枠：5年
プライマリケアの注意が必要な軽度の出血（プライマリケアの受診につながる出血）が発生するまでの時間。
5年
出血性脳卒中やその他の種類の頭蓋内出血が起こるまでの時間。
時間枠：5年
出血性脳卒中やその他の種類の頭蓋内出血が起こるまでの時間。
5年
あらゆる原因による一般診療の訪問数。
時間枠：5年
あらゆる原因による一般診療の訪問数。
5年
全原因による入院数。
時間枠：5年
全原因による入院数。
5年
全原因による入院期間。
時間枠：5年
全原因による入院期間。
5年
心不全による入院数。
時間枠：5年
心不全による入院数。
5年
心不全による入院期間。
時間枠：5年
心不全による入院期間。
5年
全原因死亡の時代が到来。
時間枠：5年
全原因死亡の時代が到来。
5年
心血管死までの時間
時間枠：5年
心血管死までの時間
5年
Euroqol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) 要約指数スコア (混合効果反復測定分析) を使用した患者報告の生活の質
時間枠：5年
Euroqol の 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) 要約指数スコア (混合効果反復測定分析) を使用した患者報告の生活の質 範囲 0 = 死亡 ～ 1 = 完全な健康
5年
EQ-5D-5L 視覚的アナログスコア (混合効果反復測定分析) を使用した患者報告の生活の質
時間枠：5年
EQ-5D-5L 視覚的アナログ スコア (混合効果反復測定分析) を使用した患者報告の生活の質。範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
5年
虚血性脳血管イベント（脳卒中および一過性脳虚血発作）までの時間
時間枠：5年
虚血性脳血管イベント（脳卒中および一過性脳虚血発作）までの時間
5年
虚血性脳血管イベント（脳卒中および一過性脳虚血発作）の累積数
時間枠：5年
虚血性脳血管イベント（脳卒中および一過性脳虚血発作）の累積数
5年
血栓塞栓性イベント（静脈血栓塞栓症および動脈血栓塞栓症を含む）が発生するまでの時間
時間枠：5年
血栓塞栓性イベント（静脈血栓塞栓症および動脈血栓塞栓症を含む）が発生するまでの時間
5年
動脈血栓塞栓症が起こるまでの時間
時間枠：5年
動脈血栓塞栓症が起こるまでの時間
5年
静脈血栓塞栓症が起こるまでの時間
時間枠：5年
静脈血栓塞栓症が起こるまでの時間
5年
血栓塞栓症イベントの累積数（静脈血栓塞栓症および動脈血栓塞栓症を含む）
時間枠：5年
血栓塞栓症イベントの累積数（静脈血栓塞栓症および動脈血栓塞栓症を含む）
5年
心筋梗塞までの時間
時間枠：5年
心筋梗塞までの時間
5年
心筋梗塞の累計発生数
時間枠：5年
心筋梗塞の累計発生数
5年
血管性認知症になるまでの時間
時間枠：5年
血管性認知症になるまでの時間
5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPRD によって特定された潜在的な参加者
時間枠：5年
CPRD によって特定され、主導的な NIHR 臨床研究ネットワーク (CRN) に通知された潜在的な参加者の数と割合
5年
登録を完了するプライマリ・ケアの実践
時間枠：5年
登録プロセスを完了したプライマリケア診療所の数と割合
5年
自動スクリーニングの患者の採用に成功
時間枠：5年
自動スクリーニングの対象となり、採用に成功した患者の数と割合
5年
患者採用率
時間枠：5年
患者採用率
5年
患者がコンプライアンスを報告した
時間枠：5年
患者が報告したDOAC治療群におけるDOAC療法へのコンプライアンス
5年
DOACの再処方
時間枠：5年
DOAC療法の繰り返し処方箋を取得
5年
EQ-5D-5L 患者報告の生活の質に関するデータが欠落している参加者の時点の割合
時間枠：5年
6 か月ごとに患者が報告する Euroqol の 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) 要約指数スコアの欠損データ率 (死亡はスコア 0 に相当)
5年
英国バイオバンクの流体知能/推論テストを使用した、認知機能のデータが欠落している参加者の時点の割合
時間枠：5年
患者が毎年報告する認知機能の欠損データ率
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Birmingham

協力者

University of Oxford
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
London School of Economics and Political Science
Aston University
Clinical Practice Research Datalink

捜査官

  • 主任研究者：Dipak Kotecha、University of Birmingham and University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • スタディチェア：John Camm、St George's University of London; Chair of DaRe2THINK Independent TSC
  • スタディチェア：Marcus Flather、Norwich Medical School; Chaire of DaRe2THINK Independent DMC
  • 主任研究者：David Shukla、Deputy CI; Lead for NIHR West Midlands Primary Care CRN Team

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2031年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月7日

最初の投稿 (実際)

2021年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月13日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ERN_20-1747
  • 290420 (その他の識別子：IRAS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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