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Prévenir les AVC, les décès prématurés et le déclin cognitif dans une communauté plus large de patients atteints de fibrillation auriculaire (DaRe2THINK)

13 mai 2025 mis à jour par: University of Birmingham

Prévenir les AVC, les décès prématurés et le déclin cognitif dans une communauté plus large de patients atteints de fibrillation auriculaire à l'aide de données de santé pour une recherche pragmatique : un essai contrôlé randomisé

L'approche DaRe2 (données de santé pour la recherche clinique pragmatique dans le NHS - primaire 2 secondaire) est conçue pour opérationnaliser des approches de soins primaires efficaces à l'échelle nationale pour des essais randomisés intégrés au sein du National Health Service (NHS) du Royaume-Uni, fournissant un dépistage automatisé, un recrutement ciblé des patients et un suivi « sans visite » grâce à des innovations dans le domaine des mégadonnées et des solutions technologiques.

DaRe2THINK sera le premier exemple de ce système et se concentre de manière appropriée sur l'intersection des principales priorités nationales en matière de soins de santé ; la fibrillation auriculaire (une affection du rythme cardiaque dont la prévalence doublera au cours des prochaines décennies) et l'impact de cette affection sur les accidents vasculaires cérébraux, les événements thromboemboliques, les troubles cognitifs et la démence vasculaire. L'essai testera l'hypothèse selon laquelle les anticoagulants oraux directs (AOD), désormais couramment utilisés chez les patients âgés atteints de fibrillation auriculaire (FA), sont efficaces et rentables pour réduire les événements cliniques indésirables majeurs chez les patients plus jeunes présentant un risque faible ou intermédiaire d'AVC, et peut réduire le taux élevé de déclin cognitif. Les innovations des technologies de la santé mentionnées ci-dessus permettront aux chercheurs de répondre à cette importante question clinique, ainsi que de démontrer la capacité et le potentiel de ce système pour de futurs essais cliniques à grande échelle intégrés aux soins de santé pour le bénéfice des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conçu avec une équipe de participation des patients et du public, DaRe2THINK est un essai randomisé individuel, ouvert et axé sur les événements avec une allocation 1: 1 à l'AOD ou à l'absence de traitement supplémentaire (soins habituels). Le dépistage automatisé concernera plus de 12 millions de patients en Angleterre, avec un recrutement ciblé dans les cabinets avec des patients éligibles, des mises à jour régulières des médecins généralistes, des processus simples d'inclusion dans les centres et de randomisation des patients, un consentement électronique à distance et aucune visite supplémentaire pour aucun patient. Le résultat principal est un composite complet de tout événement thromboembolique, entièrement vérifié à l'aide de dossiers de santé électroniques dans le cadre des soins primaires et secondaires du NHS à travers le pays. Toutes les données sur les points finaux suivront un manuel de codage prépublié pour les données de santé électroniques extraites. Le résultat secondaire clé est le changement de la fonction cognitive signalé par le patient, en utilisant des solutions technologiques à distance pour faire gagner du temps au personnel clinique et aux patients. DaRe2THINK évaluera et validera avec soin les résultats de sécurité liés aux saignements majeurs et mineurs. Une analyse systématique de l'économie de la santé déterminera le NHS et le rapport coût-efficacité sociétal du traitement par AOD dans cette population plus jeune de patients atteints de FA. DaRe2THINK se déroulera initialement sur une période de 5 ans (résultats énumérés ci-dessous), avec des résultats à plus long terme (en particulier décès cardiovasculaire, fonction cognitive et démence vasculaire) réévalués à 10 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Alastair Mobley, BSc
  • Numéro de téléphone: +44 121 371 4225
  • E-mail: a.mobley@bham.ac.uk

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Recrutement
        • University Hospitals Birmingham
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de FA (antérieure, actuelle ou chronique)
  2. Âge à l'inscription ≥55 ans à ≤73 ans

Critères d'exclusion basés sur le codage en soins primaires :

  1. AVC documenté antérieur, accident ischémique transitoire ou thromboembolie systémique.
  2. Combinaison de plusieurs facteurs de risque connus d'accident vasculaire cérébral où l'anticoagulation orale serait normalement commencée, y compris : insuffisance cardiaque ; Hypertension; 65 ans ou plus ; Diabète sucré ; Antécédents d'infarctus du myocarde, de maladie artérielle périphérique ou de plaque aortique ; et/ou Sexe féminin.
  3. Tout antécédent de saignement intracrânien.
  4. Saignement majeur antérieur nécessitant une hospitalisation au cours des 3 dernières années.
  5. Affection présentant un risque important de saignement (dans les 12 mois), y compris ulcération gastro-intestinale, lésion cérébrale/rachidienne/ophtalmique ou intervention chirurgicale, malformations artério-veineuses ou anévrismes vasculaires, anomalies vasculaires intrarachidiennes ou intracérébrales majeures, maladie hépatique associée à une coagulopathie, varices œsophagiennes connues ou suspectées , et les cancers à haut risque hémorragique.
  6. Débit de filtration glomérulaire estimé <30 mL/min/1,73 m2 mesurée au cours des 12 derniers mois.
  7. Patients recevant un traitement systémique avec des antimycosiques azolés au cours des 3 derniers mois (kétoconazole, itraconazole, voriconazole et posaconazole).
  8. Diagnostic documenté de démence.
  9. Hypersensibilité ou intolérance connue aux anticoagulants oraux directs.

Critères d'exclusion basés sur l'examen par le personnel des soins primaires :

  1. Reçoit actuellement un anticoagulant.
  2. Toute indication clinique d'anticoagulation.
  3. Saignement actif cliniquement significatif.
  4. Espérance de vie estimée <2 ans.
  5. Participant incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé pour l'accès et le couplage des dossiers de santé électroniques passés et futurs.
  6. Participe actuellement à un autre essai clinique.
  7. Femmes en âge de procréer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anticoagulants oraux directs (AOD)
Commencer l'AOD même avec un risque faible ou intermédiaire d'accident vasculaire cérébral ou de thromboembolie, ce qui pourrait inclure les médicaments actuellement autorisés apixaban, dabigatran, edoxaban ou rivaroxaban ; choix du médicament et de la dose selon les directives de pratique locales
Médicament: Anticoagulants oraux directs
choix des AOD (apixaban, dabigatran, edoxaban ou rivaroxaban) selon les pratiques locales
Autres noms:
  • apixaban, dabigatran, edoxaban ou rivaroxaban
Aucune intervention: Pas de traitement anticoagulant (soins habituels)
Poursuite des pratiques habituelles de prescription d'anticoagulants chez les patients atteints de FA ; par exemple. selon le National Institute for Health and Care Excellence (NICE), les patients atteints de FA doivent commencer l'anticoagulation orale avec un score CHA2DS2-VASc de 2 ou plus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation primaire composite – Délai jusqu'au premier événement
Délai: 5 années
Critère d'évaluation principal composite - Délai avant le premier événement de mortalité cardiovasculaire, événements cérébrovasculaires ischémiques (accident vasculaire cérébral et accidents ischémiques transitoires), tous les événements thromboemboliques (y compris thromboembolie veineuse et artérielle), infarctus du myocarde et démence vasculaire
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive à l'aide du test d'intelligence fluide/de raisonnement de UK Biobank (analyse de mesures répétées à effets mixtes)
Délai: 5 années
Modification de la fonction cognitive à l'aide du test d'intelligence fluide/de raisonnement de UK Biobank (analyse de mesures répétées à effets mixtes)
5 années
Modification de la fonction cognitive à l'aide du test de création de sentiers de la biobanque britannique (analyse de mesures répétées à effets mixtes)
Délai: 5 années
Modification de la fonction cognitive à l'aide du test de création de sentiers de la biobanque britannique (analyse de mesures répétées à effets mixtes)
5 années
Modification de la fonction cognitive à l'aide du test de substitution des chiffres du symbole UK Biobank (analyse des mesures répétées à effets mixtes)
Délai: 5 années
Modification de la fonction cognitive à l'aide du test de substitution des chiffres du symbole UK Biobank (analyse des mesures répétées à effets mixtes)
5 années
. Modification de la fonction cognitive à l'aide du test de matrices de raisonnement fluide non verbal de UK Biobank (analyse de mesures répétées à effets mixtes)
Délai: 5 années
. Modification de la fonction cognitive à l'aide du test de matrices de raisonnement fluide non verbal de UK Biobank (analyse de mesures répétées à effets mixtes)
5 années
Coût différentiel par années de vie ajustées sur la qualité gagnées du point de vue des soins de santé.
Délai: 5 années
Coût différentiel par années de vie ajustées sur la qualité gagnées du point de vue des soins de santé.
5 années
Coût différentiel par années de vie ajustées sur la qualité gagnées du point de vue sociétal.
Délai: 5 années
Coût différentiel par années de vie ajustées sur la qualité gagnées du point de vue sociétal.
5 années
Temps de composition des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (AVC non mortel, infarctus du myocarde non mortel et décès cardiovasculaire).
Délai: 5 années
Temps de composition des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (AVC non mortel, infarctus du myocarde non mortel et décès cardiovasculaire).
5 années
Délai avant tout saignement majeur ou saignement non majeur cliniquement pertinent nécessitant une hospitalisation.
Délai: 5 années
Délai avant tout saignement majeur ou saignement non majeur cliniquement pertinent nécessitant une hospitalisation.
5 années
Délai avant un saignement mineur nécessitant l'attention des soins primaires (tout saignement menant à une consultation de soins primaires).
Délai: 5 années
Délai avant un saignement mineur nécessitant l'attention des soins primaires (tout saignement menant à une consultation de soins primaires).
5 années
Délai avant AVC hémorragique et autres types de saignements intracrâniens.
Délai: 5 années
Délai avant AVC hémorragique et autres types de saignements intracrâniens.
5 années
Nombre de visites en médecine générale toutes causes confondues.
Délai: 5 années
Nombre de visites en médecine générale toutes causes confondues.
5 années
Nombre d'hospitalisations toutes causes confondues.
Délai: 5 années
Nombre d'hospitalisations toutes causes confondues.
5 années
Durée des hospitalisations toutes causes confondues.
Délai: 5 années
Durée des hospitalisations toutes causes confondues.
5 années
Nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque.
Délai: 5 années
Nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque.
5 années
Durée des hospitalisations pour insuffisance cardiaque.
Délai: 5 années
Durée des hospitalisations pour insuffisance cardiaque.
5 années
Temps de mortalité toutes causes confondues.
Délai: 5 années
Temps de mortalité toutes causes confondues.
5 années
Délai avant la mort cardiovasculaire
Délai: 5 années
Délai avant la mort cardiovasculaire
5 années
Qualité de vie rapportée par les patients à l'aide du score de l'indice de synthèse à cinq dimensions et à cinq niveaux d'Euroqol (EQ-5D-5L) (analyse des mesures répétées à effets mixtes)
Délai: 5 années
Qualité de vie déclarée par le patient à l'aide du score de l'indice de synthèse à cinq dimensions et à cinq niveaux (EQ-5D-5L) d'Euroqol (analyse à effets mixtes et mesures répétées) Plage de 0 = décès à 1 = état de santé complet
5 années
Qualité de vie rapportée par le patient à l'aide du score visuel analogique EQ-5D-5L (analyse des mesures répétées à effets mixtes)
Délai: 5 années
Qualité de vie rapportée par le patient à l'aide du score visuel analogique EQ-5D-5L (analyse de mesures répétées à effets mixtes) Plage de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
5 années
Délai avant l'événement cérébrovasculaire ischémique (accident vasculaire cérébral et accidents ischémiques transitoires)
Délai: 5 années
Délai avant l'événement cérébrovasculaire ischémique (accident vasculaire cérébral et accidents ischémiques transitoires)
5 années
Nombre cumulé d'événements cérébrovasculaires ischémiques (AVC et accidents ischémiques transitoires)
Délai: 5 années
Nombre cumulé d'événements cérébrovasculaires ischémiques (AVC et accidents ischémiques transitoires)
5 années
Délai avant tout événement thromboembolique (y compris thromboembolie veineuse et artérielle)
Délai: 5 années
Délai avant tout événement thromboembolique (y compris thromboembolie veineuse et artérielle)
5 années
Délai avant événement thromboembolique artériel
Délai: 5 années
Délai avant événement thromboembolique artériel
5 années
Délai avant événement thromboembolique veineux
Délai: 5 années
Délai avant événement thromboembolique veineux
5 années
Nombre cumulé d'événements thromboemboliques (y compris thromboembolie veineuse et artérielle)
Délai: 5 années
Nombre cumulé d'événements thromboemboliques (y compris thromboembolie veineuse et artérielle)
5 années
Délai avant l'infarctus du myocarde
Délai: 5 années
Délai avant l'infarctus du myocarde
5 années
Nombre cumulé d'infarctus du myocarde
Délai: 5 années
Nombre cumulé d'infarctus du myocarde
5 années
Délai avant la démence vasculaire
Délai: 5 années
Délai avant la démence vasculaire
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants potentiels localisés par CPRD
Délai: 5 années
Nombre/proportion de participants potentiels localisés par le CPRD et notifiés au principal réseau de recherche clinique (CRN) des NIHR
5 années
Pratiques de soins primaires complétant l'inscription
Délai: 5 années
Nombre/proportion de cabinets de soins primaires qui ont terminé les processus d'inscription
5 années
Patients sous dépistage automatisé recrutés avec succès
Délai: 5 années
Nombre/proportion de patients éligibles au dépistage automatisé qui sont recrutés avec succès
5 années
Taux de recrutement des patients
Délai: 5 années
Taux de recrutement des patients
5 années
Conformité signalée par le patient
Délai: 5 années
Conformité rapportée par les patients au traitement par AOD dans le bras AOD
5 années
Renouvellement des ordonnances d'AOD
Délai: 5 années
Renouvellement des ordonnances obtenues pour la thérapie AOD
5 années
Proportion de points temporels des participants avec des données manquantes pour la qualité de vie rapportée par les patients EQ-5D-5L
Délai: 5 années
Taux de données manquantes pour le score de l'indice récapitulatif à cinq dimensions (EQ-5D-5L) Euroqol à cinq dimensions (EQ-5D-5L) déclaré par le patient tous les 6 mois, avec un décès équivalent à un score de zéro
5 années
Proportion de points temporels des participants avec des données manquantes pour la fonction cognitive à l'aide du test d'intelligence/de raisonnement fluide UK Biobank
Délai: 5 années
Taux de données manquantes pour la fonction cognitive rapportée annuellement par les patients
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Birmingham

Collaborateurs

University of Oxford
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
London School of Economics and Political Science
Aston University
Clinical Practice Research Datalink

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dipak Kotecha, University of Birmingham and University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Chaise d'étude: John Camm, St George's University of London; Chair of DaRe2THINK Independent TSC
  • Chaise d'étude: Marcus Flather, Norwich Medical School; Chaire of DaRe2THINK Independent DMC
  • Chercheur principal: David Shukla, Deputy CI; Lead for NIHR West Midlands Primary Care CRN Team

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Première publication (Réel)

8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERN_20-1747
  • 290420 (Autre identifiant: IRAS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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