Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence mrtvice, předčasného úmrtí a kognitivního úpadku v širší komunitě pacientů s fibrilací síní (DaRe2THINK)

9. května 2023 aktualizováno: University of Birmingham

Prevence cévní mozkové příhody, předčasné smrti a kognitivního úpadku v širší komunitě pacientů s fibrilací síní pomocí údajů ze zdravotní péče pro pragmatický výzkum: Randomizovaná kontrolovaná studie

Přístup DaRe2 (údaje o zdravotní péči pro pragmatický klinický výzkum v NHS - primární 2 sekundární) je navržen tak, aby zprovoznil účinné, celostátní přístupy primární péče pro randomizované studie začleněné do britské Národní zdravotnické služby (NHS), poskytující automatizovaný screening, cílené zařazování pacientů. a následná „bez návštěvy“ prostřednictvím inovací v oblasti velkých dat a technologických řešení.

DaRe2THINK bude prvním příkladem tohoto systému a je vhodně zaměřen na průnik klíčových národních priorit pro zdravotnictví; fibrilace síní (stav srdečního rytmu, jehož prevalence se v příštích několika desetiletích zdvojnásobí) a dopad tohoto stavu na mrtvici, tromboembolické příhody, kognitivní poruchy a vaskulární demenci. Studie bude testovat hypotézu, že přímá perorální antikoagulancia (DOAC), nyní běžně používaná u starších pacientů s fibrilací síní (AF), jsou účinná a nákladově efektivní při snižování závažných nežádoucích klinických příhod u mladších pacientů s nízkým nebo středním rizikem cévní mozkové příhody. a může snížit vysokou míru kognitivního poklesu. Inovace zdravotnických technologií uvedené výše umožní vyšetřovatelům odpovědět na tuto důležitou klinickou otázku a také prokázat kapacitu a potenciál tohoto systému pro budoucí rozsáhlé klinické studie začleněné do zdravotní péče ve prospěch pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DaRe2THINK, navržený ve spolupráci s týmem pro pacienty a veřejnost, je otevřená randomizovaná studie s individuálním pacientem řízená událostmi s alokací 1:1 k DOAC nebo bez další terapie (obvyklá péče). Automatizovaný screening bude probíhat u více než 12 milionů pacientů v Anglii s cíleným náborem do ordinací s vhodnými pacienty, pravidelnými aktualizacemi praktických lékařů, jednoduchými procesy pro zařazení do centra a randomizací pacientů, vzdálený elektronický souhlas a žádné další návštěvy u žádného pacienta. Primárním výsledkem je komplexní složenina jakékoli tromboembolické příhody, zjištěná výhradně pomocí elektronických zdravotních záznamů v rámci primární i sekundární péče NHS v celé zemi. Všechna data koncových bodů se budou řídit předem zveřejněným manuálem kódování pro extrahovaná data elektronické zdravotní péče. Klíčovým sekundárním výsledkem je změna pacientem hlášených kognitivních funkcí pomocí vzdálených technologických řešení pro úsporu času klinického personálu a pacientů. DaRe2THINK pečlivě vyhodnotí a ověří výsledky bezpečnosti týkající se velkého a malého krvácení. Systematická zdravotně ekonomická analýza určí NHS a společenskou nákladovou efektivitu terapie DOAC u této mladší populace pacientů s FS. DaRe2THINK bude zpočátku probíhat po dobu 5 let (výsledky jsou uvedeny níže), přičemž dlouhodobé výsledky (zejména kardiovaskulární úmrtí, kognitivní funkce a vaskulární demence) budou přehodnoceny po 10 letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alastair Mobley, BSc
  • Telefonní číslo: +44 121 371 4225
  • E-mail: a.mobley@bham.ac.uk

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza FS (předchozí, aktuální nebo chronická)
  2. Věk při zápisu ≥55 let až ≤73 let

Kritéria vyloučení založená na kódování v primární péči:

  1. Předchozí zdokumentovaná cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo systémový tromboembolismus.
  2. Kombinace více známých rizikových faktorů pro cévní mozkovou příhodu tam, kde by se běžně zahajovala perorální antikoagulace, včetně: srdečního selhání; hypertenze; Věk 65 let nebo starší; diabetes mellitus; Předchozí infarkt myokardu, onemocnění periferních tepen nebo aortální plak; a/nebo ženského pohlaví.
  3. Jakákoli předchozí anamnéza intrakraniálního krvácení.
  4. Předchozí velké krvácení vyžadující hospitalizaci v posledních 3 letech.
  5. Stav, který představuje významné riziko krvácení (během 12 měsíců), včetně gastrointestinální ulcerace, poranění nebo chirurgického zákroku mozku/spinální/oční, arteriovenózní malformace nebo vaskulární aneuryzmata, velké intraspinální nebo intracerebrální vaskulární abnormality, onemocnění jater spojené s koagulopatií, známé nebo suspektní jícnové varixy a rakoviny s vysokým rizikem krvácení.
  6. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2 měřeno za posledních 12 měsíců.
  7. Pacienti léčení systémovou léčbou azolovými antimykotiky během posledních 3 měsíců (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol).
  8. Zdokumentovaná diagnóza demence.
  9. Hypersenzitivita nebo známá intolerance na přímá perorální antikoagulancia.

Kritéria vyloučení založená na kontrole pracovníky primární péče:

  1. V současné době dostává antikoagulancia.
  2. Jakákoli klinická indikace k antikoagulaci.
  3. Aktivní klinicky významné krvácení.
  4. Odhadovaná délka života < 2 roky.
  5. Účastník není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas s přístupem a propojením minulých a budoucích elektronických zdravotních záznamů.
  6. V současné době se účastní další klinické studie.
  7. Ženy ve fertilním věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přímá perorální antikoagulancia (DOAC)
Začněte DOAC i při nízkém nebo středním riziku cévní mozkové příhody nebo tromboembolie, což by mohlo zahrnovat v současnosti licencované léky apixaban, dabigatran, edoxaban nebo rivaroxaban; výběr léku a dávky podle místních praktických pokynů
Lék: Přímá perorální antikoagulancia
výběr DOAC (apixaban, dabigatran, edoxaban nebo rivaroxaban) podle místní praxe
Ostatní jména:
  • apixaban, dabigatran, edoxaban nebo rivaroxaban
Žádný zásah: Žádná antikoagulační léčba (obvyklá péče)
Pokračování v obvyklé praxi předepisování antikoagulancií u pacientů s FS; např. podle National Institute for Health and Care Excellence (NICE) by pacienti s FS měli zahájit perorální antikoagulaci se skóre CHA2DS2-VASc 2 nebo vyšším.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený primární koncový bod – čas do první události
Časové okno: 5 let
Složený primární cílový ukazatel - Doba do první příhody kardiovaskulární mortality, ischemické cerebrovaskulární příhody (mrtvice a přechodné ischemické ataky), všechny tromboembolické příhody (včetně žilního a arteriálního tromboembolismu), infarkt myokardu a vaskulární demence
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce pomocí testu fluidní inteligence/uvažování UK Biobank (analýza opakovaných měření se smíšenými účinky)
Časové okno: 5 let
Změna kognitivní funkce pomocí testu fluidní inteligence/uvažování UK Biobank (analýza opakovaných měření se smíšenými účinky)
5 let
Změna kognitivní funkce pomocí testu UK Biobank trail making (analýza opakovaných měření se smíšenými účinky)
Časové okno: 5 let
Změna kognitivní funkce pomocí testu UK Biobank trail making (analýza opakovaných měření se smíšenými účinky)
5 let
Změna kognitivní funkce pomocí testu substituce číslic symbolů UK Biobank (analýza opakovaných měření se smíšenými účinky)
Časové okno: 5 let
Změna kognitivní funkce pomocí testu substituce číslic symbolů UK Biobank (analýza opakovaných měření se smíšenými účinky)
5 let
. Změna kognitivních funkcí pomocí testu matic neverbálních fluidních úvah UK Biobank (analýza opakovaných měření se smíšenými účinky)
Časové okno: 5 let
. Změna kognitivních funkcí pomocí testu matic neverbálních fluidních úvah UK Biobank (analýza opakovaných měření se smíšenými účinky)
5 let
Přírůstkové náklady na rok života přizpůsobené kvalitě získané z pohledu zdravotní péče.
Časové okno: 5 let
Přírůstkové náklady na rok života přizpůsobené kvalitě získané z pohledu zdravotní péče.
5 let
Přírůstkové náklady na rok života přizpůsobené kvalitě získané ze společenského hlediska.
Časové okno: 5 let
Přírůstkové náklady na rok života přizpůsobené kvalitě získané ze společenského hlediska.
5 let
Doba do složení hlavních nepříznivých kardiovaskulárních příhod (nefatální mrtvice, nefatální infarkt myokardu a kardiovaskulární úmrtí).
Časové okno: 5 let
Doba do složení hlavních nepříznivých kardiovaskulárních příhod (nefatální mrtvice, nefatální infarkt myokardu a kardiovaskulární úmrtí).
5 let
Doba do jakéhokoli závažného krvácení nebo klinicky významného nezávažného krvácení, které vyžaduje hospitalizaci.
Časové okno: 5 let
Doba do jakéhokoli závažného krvácení nebo klinicky významného nezávažného krvácení, které vyžaduje hospitalizaci.
5 let
Doba do drobného krvácení, které vyžaduje pozornost primární péče (jakékoli krvácení, které vede ke konzultaci primární péče).
Časové okno: 5 let
Doba do drobného krvácení, které vyžaduje pozornost primární péče (jakékoli krvácení, které vede ke konzultaci primární péče).
5 let
Čas do hemoragické mrtvice a jiných typů intrakraniálního krvácení.
Časové okno: 5 let
Čas do hemoragické mrtvice a jiných typů intrakraniálního krvácení.
5 let
Počet návštěv praktického lékaře ze všech příčin.
Časové okno: 5 let
Počet návštěv praktického lékaře ze všech příčin.
5 let
Počet hospitalizací ze všech příčin.
Časové okno: 5 let
Počet hospitalizací ze všech příčin.
5 let
Délka hospitalizací ze všech příčin.
Časové okno: 5 let
Délka hospitalizací ze všech příčin.
5 let
Počet hospitalizací se srdečním selháním.
Časové okno: 5 let
Počet hospitalizací se srdečním selháním.
5 let
Délka hospitalizací při srdečním selhání.
Časové okno: 5 let
Délka hospitalizací při srdečním selhání.
5 let
Čas na smrt ze všech příčin.
Časové okno: 5 let
Čas na smrt ze všech příčin.
5 let
Čas do kardiovaskulární smrti
Časové okno: 5 let
Čas do kardiovaskulární smrti
5 let
Kvalita života hlášená pacientem pomocí pětiúrovňového souhrnného indexového skóre Euroqol (EQ-5D-5L) (analýza opakovaných měření se smíšenými účinky)
Časové okno: 5 let
Kvalita života hlášená pacientem pomocí pětiúrovňového souhrnného indexového skóre Euroqol (EQ-5D-5L) (analýza opakovaných měření se smíšenými účinky) Rozsah 0 = smrt až 1 = úplné zdraví
5 let
Kvalita života hlášená pacientem pomocí vizuálního analogového skóre EQ-5D-5L (analýza opakovaných měření se smíšenými účinky)
Časové okno: 5 let
Kvalita života hlášená pacientem pomocí vizuálního analogového skóre EQ-5D-5L (analýza opakovaných měření se smíšenými účinky) Rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
5 let
Doba do ischemické cerebrovaskulární příhody (mrtvice a přechodné ischemické ataky)
Časové okno: 5 let
Doba do ischemické cerebrovaskulární příhody (mrtvice a přechodné ischemické ataky)
5 let
Kumulativní počet ischemických cerebrovaskulárních příhod (mrtvice a přechodné ischemické ataky)
Časové okno: 5 let
Kumulativní počet ischemických cerebrovaskulárních příhod (mrtvice a přechodné ischemické ataky)
5 let
Doba do jakékoli tromboembolické příhody (včetně venózního a arteriálního tromboembolismu)
Časové okno: 5 let
Doba do jakékoli tromboembolické příhody (včetně venózního a arteriálního tromboembolismu)
5 let
Doba do arteriální tromboembolické příhody
Časové okno: 5 let
Doba do arteriální tromboembolické příhody
5 let
Doba do žilní tromboembolické příhody
Časové okno: 5 let
Doba do žilní tromboembolické příhody
5 let
Kumulativní počet tromboembolických příhod (včetně žilního a arteriálního tromboembolismu)
Časové okno: 5 let
Kumulativní počet tromboembolických příhod (včetně žilního a arteriálního tromboembolismu)
5 let
Čas do infarktu myokardu
Časové okno: 5 let
Čas do infarktu myokardu
5 let
Kumulativní počet infarktů myokardu
Časové okno: 5 let
Kumulativní počet infarktů myokardu
5 let
Čas do vaskulární demence
Časové okno: 5 let
Čas do vaskulární demence
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciální účastníci lokalizovaní CPRD
Časové okno: 5 let
Počet/podíl potenciálních účastníků lokalizovaných CPRD a oznámených vedoucí NIHR Clinical Research Network (CRN)
5 let
Praktiky primární péče dokončení registrace
Časové okno: 5 let
Počet/poměr ordinací primární péče, které dokončily proces registrace
5 let
Pacienti na automatizovaném screeningu byli úspěšně přijati
Časové okno: 5 let
Počet/poměr pacientů vhodných pro automatizovaný screening, kteří byli úspěšně přijati
5 let
Míra náboru pacientů
Časové okno: 5 let
Míra náboru pacientů
5 let
Pacient hlásil shodu
Časové okno: 5 let
Pacientem hlášená compliance k terapii DOAC v rameni DOAC
5 let
Opakujte předpisy pro DOAC
Časové okno: 5 let
Opakujte recepty získané pro terapii DOAC
5 let
Podíl časových bodů účastníků s chybějícími údaji pro kvalitu života hlášenou pacientem EQ-5D-5L
Časové okno: 5 let
Chybějící datové poměry pro pacienty hlášené 6měsíční pětirozměrné pětiúrovňové souhrnné indexové skóre Euroqol (EQ-5D-5L), přičemž úmrtí odpovídá skóre nula
5 let
Podíl časových bodů účastníků s chybějícími údaji pro kognitivní funkce pomocí testu fluidní inteligence/uvažování UK Biobank
Časové okno: 5 let
Chybějící datové rychlosti pro kognitivní funkce hlášené ročně pacientem
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Birmingham

Spolupracovníci

University of Oxford
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
London School of Economics and Political Science
Aston University
Clinical Practice Research Datalink

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dipak Kotecha, University of Birmingham and University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Studijní židle: John Camm, St George's University of London; Chair of DaRe2THINK Independent TSC
  • Studijní židle: Marcus Flather, Norwich Medical School; Chaire of DaRe2THINK Independent DMC
  • Vrchní vyšetřovatel: David Shukla, Deputy CI; Lead for NIHR West Midlands Primary Care CRN Team

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERN_20-1747
  • 290420 (Jiný identifikátor: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Přímá perorální antikoagulancia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit