Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av hjerneslag, for tidlig død og kognitiv svikt i et bredere fellesskap av pasienter med atrieflimmer (DaRe2THINK)

13. mai 2025 oppdatert av: University of Birmingham

Forebygging av hjerneslag, for tidlig død og kognitiv tilbakegang i et bredere fellesskap av pasienter med atrieflimmer ved å bruke helsedata for pragmatisk forskning: En randomisert kontrollert studie

DaRe2-tilnærmingen (helsetjenestedata for pragmatisk klinisk forskning i NHS - primær 2 sekundær) er utviklet for å operasjonalisere effektive, landsdekkende primærhelsetilnærminger for randomiserte studier innebygd i UK National Health Service (NHS), som gir automatisert screening, målrettet pasientregistrering og «no-visit»-oppfølging gjennom innovasjoner innen big data og teknologiløsninger.

DaRe2THINK vil være det første eksemplet på dette systemet, og er hensiktsmessig fokusert på skjæringspunktet mellom sentrale nasjonale prioriteringer for helsetjenester; atrieflimmer (en hjerterytmetilstand som vil doble seg i utbredelse i løpet av de neste tiårene) og innvirkningen denne tilstanden har på hjerneslag, tromboemboliske hendelser, kognitiv svikt og vaskulær demens. Studien vil teste hypotesen om at direkte orale antikoagulantia (DOAC), som nå vanligvis brukes hos eldre pasienter med atrieflimmer (AF), er effektive og kostnadseffektive for å redusere alvorlige uønskede kliniske hendelser hos yngre pasienter med lav eller middels risiko for hjerneslag. og kan redusere den høye frekvensen av kognitiv nedgang. De helseteknologiske nyvinningene nevnt ovenfor vil tillate etterforskerne å svare på dette viktige kliniske spørsmålet, samt demonstrere kapasiteten og potensialet til dette systemet for fremtidige, storskala helsevesen-innebygde kliniske studier til fordel for pasienten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

DaRe2THINK er designet med et pasient- og offentlig involveringsteam, og er en individuell pasient, åpen, hendelsesdrevet randomisert studie med 1:1 allokering til DOAC eller ingen tilleggsterapi (vanlig behandling). Automatisert screening vil skje av over 12 millioner pasienter i England, med målrettet rekruttering til praksiser med kvalifiserte pasienter, regelmessige oppdateringer til allmennpraktikere, enkle prosesser for senterinkludering og pasientrandomisering, ekstern e-samtykke og ingen ekstra besøk for noen pasient. Det primære resultatet er en omfattende sammensetning av enhver tromboembolisk hendelse, fastslått utelukkende ved hjelp av elektroniske helsejournaler innen både primær og sekundær NHS-omsorg over hele landet. Alle endepunktdata vil følge en forhåndspublisert kodemanual for utvunnet elektronisk helsevesen. Det viktigste sekundære resultatet er endringen i pasientrapportert kognitiv funksjon, ved å bruke fjernteknologiske løsninger for å spare tid for klinisk personale og pasienter. DaRe2THINK vil nøye vurdere og validere sikkerhetsresultater knyttet til større og mindre blødninger. En systematisk helseøkonomisk analyse vil bestemme NHS og samfunnsmessig kostnadseffektivitet av DOAC-terapi i denne yngre populasjonen av pasienter med AF. DaRe2THINK vil i utgangspunktet løpe over en 5-års periode (utfall som listet nedenfor), med langsiktige utfall (spesielt kardiovaskulær død, kognitiv funksjon og vaskulær demens) revurdert etter 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TH
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av AF (tidligere, nåværende eller kronisk)
  2. Alder ved innmelding ≥55 år til ≤73 år

Ekskluderingskriterier basert på koding i primærhelsetjenesten:

  1. Tidligere dokumentert hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller systemisk tromboemboli.
  2. Kombinasjon av flere kjente risikofaktorer for hjerneslag der oral antikoagulasjon vanligvis vil bli startet, inkludert: Hjertesvikt; hypertensjon; Alder 65 år eller eldre; Sukkersyke; Tidligere hjerteinfarkt, perifer arteriesykdom eller aortaplakk; og/eller kvinnelig kjønn.
  3. Enhver tidligere historie med intrakraniell blødning.
  4. Tidligere større blødninger som har krevd sykehusinnleggelse de siste 3 årene.
  5. Tilstand som utgjør en betydelig risiko for blødning (innen 12 måneder) inkludert gastrointestinale sårdannelser, hjerne-/spinal-/oftalmisk skade eller kirurgi, arteriovenøse misdannelser eller vaskulære aneurismer, store intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter, leversykdom assosiert med koagulopatisk varice, kjent eller mistenkt , og kreft med høy blødningsrisiko.
  6. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 mL/min/1,73m2 målt i løpet av de siste 12 månedene.
  7. Pasienter som har fått systemisk behandling med azol-antimykotika i løpet av de siste 3 månedene (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol og posakonazol).
  8. Dokumentert diagnose av demens.
  9. Overfølsomhet eller kjent intoleranse for direkte orale antikoagulantia.

Ekskluderingskriterier basert på gjennomgang av primærhelsepersonell:

  1. Får for tiden et antikoagulasjonsmiddel.
  2. Enhver klinisk indikasjon for antikoagulasjon.
  3. Aktiv klinisk signifikant blødning.
  4. Forventet levealder <2 år.
  5. Deltaker som ikke kan eller vil gi informert samtykke for tilgang til og kobling av tidligere og fremtidige elektroniske helsejournaler.
  6. Deltar for tiden i en annen klinisk studie.
  7. Kvinner i fertil alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Direkte orale antikoagulantia (DOAC)
Begynn DOAC selv med lav eller middels risiko for hjerneslag eller tromboembolisme, som kan inkludere for tiden lisensierte legemidler apixaban, dabigatran, edoksaban eller rivaroxaban; valg av medikament og dose i henhold til lokale retningslinjer for praksis
valg av DOAC (apiksaban, dabigatran, edoxaban eller rivaroxaban) i henhold til lokal praksis
Andre navn:
  • apixaban, dabigatran, edoxaban eller rivaroxaban
Ingen inngripen: Ingen antikoagulantbehandling (vanlig behandling)
Fortsettelse av vanlig antikoagulantforskrivning hos pasienter med AF; f.eks. i henhold til National Institute for Health and Care Excellence (NICE), bør pasienter med AF starte oral antikoagulasjon med en CHA2DS2-VASc-score på 2 eller høyere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt primært endepunkt – Tid til første hendelse
Tidsramme: 5 år
Sammensatt primært endepunkt - Tid til første hendelse av kardiovaskulær dødelighet, iskemiske cerebrovaskulære hendelser (slag og forbigående iskemiske angrep), alle tromboemboliske hendelser (inkludert venøs og arteriell tromboemboli), hjerteinfarkt og vaskulær demens
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon ved bruk av UK Biobank væskeintelligens/resonneringstest (analyse av gjentatte mål med blandede effekter)
Tidsramme: 5 år
Endring i kognitiv funksjon ved bruk av UK Biobank væskeintelligens/resonneringstest (analyse av gjentatte mål med blandede effekter)
5 år
Endring i kognitiv funksjon ved å bruke UK Biobank trail making test (analyse av gjentatte mål med blandede effekter)
Tidsramme: 5 år
Endring i kognitiv funksjon ved å bruke UK Biobank trail making test (analyse av gjentatte mål med blandede effekter)
5 år
Endring i kognitiv funksjon ved bruk av UK Biobank symbol siffer substitusjonstest (analyse av gjentatte mål med blandede effekter)
Tidsramme: 5 år
Endring i kognitiv funksjon ved bruk av UK Biobank symbol siffer substitusjonstest (analyse av gjentatte mål med blandede effekter)
5 år
. Endring i kognitiv funksjon ved bruk av UK Biobank non-verbal fluid resonneringsmatrisetest (analyse av gjentatte mål med blandede effekter)
Tidsramme: 5 år
. Endring i kognitiv funksjon ved bruk av UK Biobank non-verbal fluid resonneringsmatrisetest (analyse av gjentatte mål med blandede effekter)
5 år
Inkrementell kostnad per kvalitetsjusterte leveår oppnådd fra helsevesenets perspektiv.
Tidsramme: 5 år
Inkrementell kostnad per kvalitetsjusterte leveår oppnådd fra helsevesenets perspektiv.
5 år
Inkrementell kostnad per kvalitetsjusterte leveår vunnet fra et samfunnsperspektiv.
Tidsramme: 5 år
Inkrementell kostnad per kvalitetsjusterte leveår vunnet fra et samfunnsperspektiv.
5 år
Tid til sammensetning av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt og kardiovaskulær død).
Tidsramme: 5 år
Tid til sammensetning av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt og kardiovaskulær død).
5 år
Tid til enhver større blødning eller klinisk relevant ikke-større blødning som krever sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 5 år
Tid til enhver større blødning eller klinisk relevant ikke-større blødning som krever sykehusinnleggelse.
5 år
Tid til mindre blødninger som krever oppmerksomhet fra primærhelsetjenesten (enhver blødning som fører til en primærhelsetjeneste).
Tidsramme: 5 år
Tid til mindre blødninger som krever oppmerksomhet fra primærhelsetjenesten (enhver blødning som fører til en primærhelsetjeneste).
5 år
Tid til hemorragisk slag og andre typer intrakraniell blødning.
Tidsramme: 5 år
Tid til hemorragisk slag og andre typer intrakraniell blødning.
5 år
Antall allmennpraksisbesøk av alle årsaker.
Tidsramme: 5 år
Antall allmennpraksisbesøk av alle årsaker.
5 år
Antall sykehusinnleggelser av alle årsaker.
Tidsramme: 5 år
Antall sykehusinnleggelser av alle årsaker.
5 år
Varighet av sykehusinnleggelser av alle årsaker.
Tidsramme: 5 år
Varighet av sykehusinnleggelser av alle årsaker.
5 år
Antall hjertesviktinnleggelser.
Tidsramme: 5 år
Antall hjertesviktinnleggelser.
5 år
Varighet av hjertesviktinnleggelser.
Tidsramme: 5 år
Varighet av hjertesviktinnleggelser.
5 år
Tid for dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: 5 år
Tid for dødelighet av alle årsaker.
5 år
Tid til kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
Tid til kardiovaskulær død
5 år
Pasientrapportert livskvalitet ved bruk av Euroqol fem-dimensjons fem-nivå (EQ-5D-5L) sammendragsindeksscore (analyse av gjentatte mål med blandede effekter)
Tidsramme: 5 år
Pasientrapportert livskvalitet ved bruk av Euroqol fem-dimensjoner fem-nivå (EQ-5D-5L) sammendragsindeksscore (analyse av gjentatte mål med blandede effekter) Område 0 = død til 1 = fullstendig helse
5 år
Pasientrapportert livskvalitet ved bruk av EQ-5D-5L visuell analog score (analyse av gjentatte mål med blandede effekter)
Tidsramme: 5 år
Pasientrapportert livskvalitet ved bruk av EQ-5D-5L visuell analog score (analyse av gjentatte mål med blandede effekter) Område 0-100, med en høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
5 år
Tid til iskemisk cerebrovaskulær hendelse (slag og forbigående iskemiske anfall)
Tidsramme: 5 år
Tid til iskemisk cerebrovaskulær hendelse (slag og forbigående iskemiske anfall)
5 år
Kumulativt antall iskemiske cerebrovaskulære hendelser (slag og forbigående iskemiske anfall)
Tidsramme: 5 år
Kumulativt antall iskemiske cerebrovaskulære hendelser (slag og forbigående iskemiske anfall)
5 år
Tid til enhver tromboembolisk hendelse (inkludert venøs og arteriell tromboembolisme)
Tidsramme: 5 år
Tid til enhver tromboembolisk hendelse (inkludert venøs og arteriell tromboembolisme)
5 år
Tid til arteriell tromboembolisk hendelse
Tidsramme: 5 år
Tid til arteriell tromboembolisk hendelse
5 år
Tid til venøs tromboembolisk hendelse
Tidsramme: 5 år
Tid til venøs tromboembolisk hendelse
5 år
Kumulativt antall tromboemboliske hendelser (inkludert venøs og arteriell tromboembolisme)
Tidsramme: 5 år
Kumulativt antall tromboemboliske hendelser (inkludert venøs og arteriell tromboembolisme)
5 år
Tid til hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
Tid til hjerteinfarkt
5 år
Akkumulert antall hjerteinfarkter
Tidsramme: 5 år
Akkumulert antall hjerteinfarkter
5 år
Tid for vaskulær demens
Tidsramme: 5 år
Tid for vaskulær demens
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Potensielle deltakere lokalisert av CPRD
Tidsramme: 5 år
Antall/andel av potensielle deltakere lokalisert av CPRD og varslet til det ledende NIHR Clinical Research Network (CRN)
5 år
Primærhelsetjenesten fullfører registreringen
Tidsramme: 5 år
Antall/andel primærhelseepraksis som har gjennomført registreringsprosesser
5 år
Pasienter på automatisert screening ble rekruttert
Tidsramme: 5 år
Antall/andel pasienter som er kvalifisert for automatisert screening som er vellykket rekruttert
5 år
Rate for pasientrekruttering
Tidsramme: 5 år
Rate for pasientrekruttering
5 år
Pasienten rapporterte etterlevelse
Tidsramme: 5 år
Pasientrapportert samsvar med DOAC-terapi i DOAC-armen
5 år
Gjenta resepter for DOAC
Tidsramme: 5 år
Gjenta resepter innhentet for DOAC-terapi
5 år
Andel deltakertidspunkter med manglende data for EQ-5D-5L pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Manglende datahastigheter for 6-måneders pasientrapportert Euroqol fem-dimensjons fem-nivå (EQ-5D-5L) sammendragsindeksscore, med død som tilsvarer en poengsum på null
5 år
Andel deltakertidspunkter med manglende data for kognitiv funksjon ved bruk av UK Biobank væskeintelligens/resonneringstest
Tidsramme: 5 år
Manglende datahastigheter for årlig pasientrapportert kognitiv funksjon
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dipak Kotecha, University of Birmingham and University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Studiestol: John Camm, St George's University of London; Chair of DaRe2THINK Independent TSC
  • Studiestol: Marcus Flather, Norwich Medical School; Chaire of DaRe2THINK Independent DMC
  • Hovedetterforsker: David Shukla, Deputy CI; Lead for NIHR West Midlands Primary Care CRN Team

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere