- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04700826
Forebygging av hjerneslag, for tidlig død og kognitiv svikt i et bredere fellesskap av pasienter med atrieflimmer (DaRe2THINK)
Forebygging av hjerneslag, for tidlig død og kognitiv tilbakegang i et bredere fellesskap av pasienter med atrieflimmer ved å bruke helsedata for pragmatisk forskning: En randomisert kontrollert studie
DaRe2-tilnærmingen (helsetjenestedata for pragmatisk klinisk forskning i NHS - primær 2 sekundær) er utviklet for å operasjonalisere effektive, landsdekkende primærhelsetilnærminger for randomiserte studier innebygd i UK National Health Service (NHS), som gir automatisert screening, målrettet pasientregistrering og «no-visit»-oppfølging gjennom innovasjoner innen big data og teknologiløsninger.
DaRe2THINK vil være det første eksemplet på dette systemet, og er hensiktsmessig fokusert på skjæringspunktet mellom sentrale nasjonale prioriteringer for helsetjenester; atrieflimmer (en hjerterytmetilstand som vil doble seg i utbredelse i løpet av de neste tiårene) og innvirkningen denne tilstanden har på hjerneslag, tromboemboliske hendelser, kognitiv svikt og vaskulær demens. Studien vil teste hypotesen om at direkte orale antikoagulantia (DOAC), som nå vanligvis brukes hos eldre pasienter med atrieflimmer (AF), er effektive og kostnadseffektive for å redusere alvorlige uønskede kliniske hendelser hos yngre pasienter med lav eller middels risiko for hjerneslag. og kan redusere den høye frekvensen av kognitiv nedgang. De helseteknologiske nyvinningene nevnt ovenfor vil tillate etterforskerne å svare på dette viktige kliniske spørsmålet, samt demonstrere kapasiteten og potensialet til dette systemet for fremtidige, storskala helsevesen-innebygde kliniske studier til fordel for pasienten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dipak Kotecha
- Telefonnummer: +44 121 371 4225
- E-post: d.kotecha@bham.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alastair Mobley, BSc
- Telefonnummer: +44 121 371 4225
- E-post: a.mobley@bham.ac.uk
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TH
- Rekruttering
- University Hospitals Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Minnie Ventura
- Telefonnummer: 0121 371 8145
- E-post: Maximina.Ventura@uhb.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av AF (tidligere, nåværende eller kronisk)
- Alder ved innmelding ≥55 år til ≤73 år
Ekskluderingskriterier basert på koding i primærhelsetjenesten:
- Tidligere dokumentert hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller systemisk tromboemboli.
- Kombinasjon av flere kjente risikofaktorer for hjerneslag der oral antikoagulasjon vanligvis vil bli startet, inkludert: Hjertesvikt; hypertensjon; Alder 65 år eller eldre; Sukkersyke; Tidligere hjerteinfarkt, perifer arteriesykdom eller aortaplakk; og/eller kvinnelig kjønn.
- Enhver tidligere historie med intrakraniell blødning.
- Tidligere større blødninger som har krevd sykehusinnleggelse de siste 3 årene.
- Tilstand som utgjør en betydelig risiko for blødning (innen 12 måneder) inkludert gastrointestinale sårdannelser, hjerne-/spinal-/oftalmisk skade eller kirurgi, arteriovenøse misdannelser eller vaskulære aneurismer, store intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter, leversykdom assosiert med koagulopatisk varice, kjent eller mistenkt , og kreft med høy blødningsrisiko.
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 mL/min/1,73m2 målt i løpet av de siste 12 månedene.
- Pasienter som har fått systemisk behandling med azol-antimykotika i løpet av de siste 3 månedene (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol og posakonazol).
- Dokumentert diagnose av demens.
- Overfølsomhet eller kjent intoleranse for direkte orale antikoagulantia.
Ekskluderingskriterier basert på gjennomgang av primærhelsepersonell:
- Får for tiden et antikoagulasjonsmiddel.
- Enhver klinisk indikasjon for antikoagulasjon.
- Aktiv klinisk signifikant blødning.
- Forventet levealder <2 år.
- Deltaker som ikke kan eller vil gi informert samtykke for tilgang til og kobling av tidligere og fremtidige elektroniske helsejournaler.
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie.
- Kvinner i fertil alder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Direkte orale antikoagulantia (DOAC)
Begynn DOAC selv med lav eller middels risiko for hjerneslag eller tromboembolisme, som kan inkludere for tiden lisensierte legemidler apixaban, dabigatran, edoksaban eller rivaroxaban; valg av medikament og dose i henhold til lokale retningslinjer for praksis
|
valg av DOAC (apiksaban, dabigatran, edoxaban eller rivaroxaban) i henhold til lokal praksis
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen antikoagulantbehandling (vanlig behandling)
Fortsettelse av vanlig antikoagulantforskrivning hos pasienter med AF; f.eks. i henhold til National Institute for Health and Care Excellence (NICE), bør pasienter med AF starte oral antikoagulasjon med en CHA2DS2-VASc-score på 2 eller høyere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt primært endepunkt – Tid til første hendelse
Tidsramme: 5 år
|
Sammensatt primært endepunkt - Tid til første hendelse av kardiovaskulær dødelighet, iskemiske cerebrovaskulære hendelser (slag og forbigående iskemiske angrep), alle tromboemboliske hendelser (inkludert venøs og arteriell tromboemboli), hjerteinfarkt og vaskulær demens
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon ved bruk av UK Biobank væskeintelligens/resonneringstest (analyse av gjentatte mål med blandede effekter)
Tidsramme: 5 år
|
Endring i kognitiv funksjon ved bruk av UK Biobank væskeintelligens/resonneringstest (analyse av gjentatte mål med blandede effekter)
|
5 år
|
|
Endring i kognitiv funksjon ved å bruke UK Biobank trail making test (analyse av gjentatte mål med blandede effekter)
Tidsramme: 5 år
|
Endring i kognitiv funksjon ved å bruke UK Biobank trail making test (analyse av gjentatte mål med blandede effekter)
|
5 år
|
|
Endring i kognitiv funksjon ved bruk av UK Biobank symbol siffer substitusjonstest (analyse av gjentatte mål med blandede effekter)
Tidsramme: 5 år
|
Endring i kognitiv funksjon ved bruk av UK Biobank symbol siffer substitusjonstest (analyse av gjentatte mål med blandede effekter)
|
5 år
|
|
. Endring i kognitiv funksjon ved bruk av UK Biobank non-verbal fluid resonneringsmatrisetest (analyse av gjentatte mål med blandede effekter)
Tidsramme: 5 år
|
. Endring i kognitiv funksjon ved bruk av UK Biobank non-verbal fluid resonneringsmatrisetest (analyse av gjentatte mål med blandede effekter)
|
5 år
|
|
Inkrementell kostnad per kvalitetsjusterte leveår oppnådd fra helsevesenets perspektiv.
Tidsramme: 5 år
|
Inkrementell kostnad per kvalitetsjusterte leveår oppnådd fra helsevesenets perspektiv.
|
5 år
|
|
Inkrementell kostnad per kvalitetsjusterte leveår vunnet fra et samfunnsperspektiv.
Tidsramme: 5 år
|
Inkrementell kostnad per kvalitetsjusterte leveår vunnet fra et samfunnsperspektiv.
|
5 år
|
|
Tid til sammensetning av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt og kardiovaskulær død).
Tidsramme: 5 år
|
Tid til sammensetning av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt og kardiovaskulær død).
|
5 år
|
|
Tid til enhver større blødning eller klinisk relevant ikke-større blødning som krever sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 5 år
|
Tid til enhver større blødning eller klinisk relevant ikke-større blødning som krever sykehusinnleggelse.
|
5 år
|
|
Tid til mindre blødninger som krever oppmerksomhet fra primærhelsetjenesten (enhver blødning som fører til en primærhelsetjeneste).
Tidsramme: 5 år
|
Tid til mindre blødninger som krever oppmerksomhet fra primærhelsetjenesten (enhver blødning som fører til en primærhelsetjeneste).
|
5 år
|
|
Tid til hemorragisk slag og andre typer intrakraniell blødning.
Tidsramme: 5 år
|
Tid til hemorragisk slag og andre typer intrakraniell blødning.
|
5 år
|
|
Antall allmennpraksisbesøk av alle årsaker.
Tidsramme: 5 år
|
Antall allmennpraksisbesøk av alle årsaker.
|
5 år
|
|
Antall sykehusinnleggelser av alle årsaker.
Tidsramme: 5 år
|
Antall sykehusinnleggelser av alle årsaker.
|
5 år
|
|
Varighet av sykehusinnleggelser av alle årsaker.
Tidsramme: 5 år
|
Varighet av sykehusinnleggelser av alle årsaker.
|
5 år
|
|
Antall hjertesviktinnleggelser.
Tidsramme: 5 år
|
Antall hjertesviktinnleggelser.
|
5 år
|
|
Varighet av hjertesviktinnleggelser.
Tidsramme: 5 år
|
Varighet av hjertesviktinnleggelser.
|
5 år
|
|
Tid for dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: 5 år
|
Tid for dødelighet av alle årsaker.
|
5 år
|
|
Tid til kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
|
Tid til kardiovaskulær død
|
5 år
|
|
Pasientrapportert livskvalitet ved bruk av Euroqol fem-dimensjons fem-nivå (EQ-5D-5L) sammendragsindeksscore (analyse av gjentatte mål med blandede effekter)
Tidsramme: 5 år
|
Pasientrapportert livskvalitet ved bruk av Euroqol fem-dimensjoner fem-nivå (EQ-5D-5L) sammendragsindeksscore (analyse av gjentatte mål med blandede effekter) Område 0 = død til 1 = fullstendig helse
|
5 år
|
|
Pasientrapportert livskvalitet ved bruk av EQ-5D-5L visuell analog score (analyse av gjentatte mål med blandede effekter)
Tidsramme: 5 år
|
Pasientrapportert livskvalitet ved bruk av EQ-5D-5L visuell analog score (analyse av gjentatte mål med blandede effekter) Område 0-100, med en høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
|
5 år
|
|
Tid til iskemisk cerebrovaskulær hendelse (slag og forbigående iskemiske anfall)
Tidsramme: 5 år
|
Tid til iskemisk cerebrovaskulær hendelse (slag og forbigående iskemiske anfall)
|
5 år
|
|
Kumulativt antall iskemiske cerebrovaskulære hendelser (slag og forbigående iskemiske anfall)
Tidsramme: 5 år
|
Kumulativt antall iskemiske cerebrovaskulære hendelser (slag og forbigående iskemiske anfall)
|
5 år
|
|
Tid til enhver tromboembolisk hendelse (inkludert venøs og arteriell tromboembolisme)
Tidsramme: 5 år
|
Tid til enhver tromboembolisk hendelse (inkludert venøs og arteriell tromboembolisme)
|
5 år
|
|
Tid til arteriell tromboembolisk hendelse
Tidsramme: 5 år
|
Tid til arteriell tromboembolisk hendelse
|
5 år
|
|
Tid til venøs tromboembolisk hendelse
Tidsramme: 5 år
|
Tid til venøs tromboembolisk hendelse
|
5 år
|
|
Kumulativt antall tromboemboliske hendelser (inkludert venøs og arteriell tromboembolisme)
Tidsramme: 5 år
|
Kumulativt antall tromboemboliske hendelser (inkludert venøs og arteriell tromboembolisme)
|
5 år
|
|
Tid til hjerteinfarkt
Tidsramme: 5 år
|
Tid til hjerteinfarkt
|
5 år
|
|
Akkumulert antall hjerteinfarkter
Tidsramme: 5 år
|
Akkumulert antall hjerteinfarkter
|
5 år
|
|
Tid for vaskulær demens
Tidsramme: 5 år
|
Tid for vaskulær demens
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potensielle deltakere lokalisert av CPRD
Tidsramme: 5 år
|
Antall/andel av potensielle deltakere lokalisert av CPRD og varslet til det ledende NIHR Clinical Research Network (CRN)
|
5 år
|
|
Primærhelsetjenesten fullfører registreringen
Tidsramme: 5 år
|
Antall/andel primærhelseepraksis som har gjennomført registreringsprosesser
|
5 år
|
|
Pasienter på automatisert screening ble rekruttert
Tidsramme: 5 år
|
Antall/andel pasienter som er kvalifisert for automatisert screening som er vellykket rekruttert
|
5 år
|
|
Rate for pasientrekruttering
Tidsramme: 5 år
|
Rate for pasientrekruttering
|
5 år
|
|
Pasienten rapporterte etterlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Pasientrapportert samsvar med DOAC-terapi i DOAC-armen
|
5 år
|
|
Gjenta resepter for DOAC
Tidsramme: 5 år
|
Gjenta resepter innhentet for DOAC-terapi
|
5 år
|
|
Andel deltakertidspunkter med manglende data for EQ-5D-5L pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
Manglende datahastigheter for 6-måneders pasientrapportert Euroqol fem-dimensjons fem-nivå (EQ-5D-5L) sammendragsindeksscore, med død som tilsvarer en poengsum på null
|
5 år
|
|
Andel deltakertidspunkter med manglende data for kognitiv funksjon ved bruk av UK Biobank væskeintelligens/resonneringstest
Tidsramme: 5 år
|
Manglende datahastigheter for årlig pasientrapportert kognitiv funksjon
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dipak Kotecha, University of Birmingham and University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
- Studiestol: John Camm, St George's University of London; Chair of DaRe2THINK Independent TSC
- Studiestol: Marcus Flather, Norwich Medical School; Chaire of DaRe2THINK Independent DMC
- Hovedetterforsker: David Shukla, Deputy CI; Lead for NIHR West Midlands Primary Care CRN Team
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang X, Mobley AR, Tica O, Okoth K, Ghosh RE, Myles P, Williams T, Haynes S, Nirantharakumar K, Shukla D, Kotecha D; DaRe2THINK Trial Committees. Systematic approach to outcome assessment from coded electronic healthcare records in the DaRe2THINK NHS-embedded randomized trial. Eur Heart J Digit Health. 2022 Sep 16;3(3):426-436. doi: 10.1093/ehjdh/ztac046. eCollection 2022 Sep.
- Mobley AR, Subramanian A, Champsi A, Wang X, Myles P, McGreavy P, Bunting KV, Shukla D, Nirantharakumar K, Kotecha D. Thromboembolic events and vascular dementia in patients with atrial fibrillation and low apparent stroke risk. Nat Med. 2024 Aug;30(8):2288-2294. doi: 10.1038/s41591-024-03049-9. Epub 2024 Jun 5.
- Champsi A, Mobley AR, Subramanian A, Nirantharakumar K, Wang X, Shukla D, Bunting KV, Molgaard I, Dwight J, Arroyo RC, Crijns HJGM, Guasti L, Lettino M, Lumbers RT, Maesen B, Rienstra M, Svennberg E, Tica O, Traykov V, Tzeis S, van Gelder I, Kotecha D. Gender and contemporary risk of adverse events in atrial fibrillation. Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3707-3717. doi: 10.1093/eurheartj/ehae539.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Arytmier, hjerte
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunksjon
- Atrieflimmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehemmere
- Enzymhemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Rivaroksaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Antikoagulanter
- Edoxaban
Andre studie-ID-numre
- ERN_20-1747
- 290420 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .