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Vorbeugung von Schlaganfällen, vorzeitigem Tod und kognitivem Verfall in einer größeren Gemeinschaft von Patienten mit Vorhofflimmern (DaRe2THINK)

13. Mai 2025 aktualisiert von: University of Birmingham

Verhinderung von Schlaganfall, vorzeitigem Tod und kognitivem Rückgang in einer breiteren Gemeinschaft von Patienten mit Vorhofflimmern unter Verwendung von Gesundheitsdaten für pragmatische Forschung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der DaRe2-Ansatz (Gesundheitsdaten für pragmatische klinische Forschung im NHS – primär 2 sekundär) soll effiziente, landesweite Primärversorgungsansätze für randomisierte Studien im Rahmen des britischen National Health Service (NHS) implementieren und ein automatisiertes Screening und eine gezielte Patientenrekrutierung ermöglichen und „No-Vis“-Follow-up durch Innovationen bei Big Data und Technologielösungen.

DaRe2THINK wird das erste Beispiel dieses Systems sein und ist entsprechend auf die Schnittstelle wichtiger nationaler Prioritäten für die Gesundheitsversorgung ausgerichtet. Vorhofflimmern (eine Herzrhythmusstörung, deren Prävalenz sich in den nächsten Jahrzehnten verdoppeln wird) und die Auswirkungen dieser Erkrankung auf Schlaganfälle, thromboembolische Ereignisse, kognitive Beeinträchtigungen und vaskuläre Demenz. Die Studie wird die Hypothese testen, dass direkte orale Antikoagulanzien (DOACs), die heute häufig bei älteren Patienten mit Vorhofflimmern (AF) eingesetzt werden, wirksam und kosteneffektiv sind, um schwerwiegende unerwünschte klinische Ereignisse bei jüngeren Patienten mit niedrigem oder mittlerem Schlaganfallrisiko zu reduzieren. und kann die hohe Rate des kognitiven Verfalls reduzieren. Die oben erwähnten gesundheitstechnologischen Innovationen werden es den Forschern ermöglichen, diese wichtige klinische Frage zu beantworten und die Kapazität und das Potenzial dieses Systems für zukünftige, groß angelegte klinische Studien im Gesundheitswesen zum Nutzen der Patienten zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DaRe2THINK wurde mit einem Patienten- und Öffentlichkeitsbeteiligungsteam entwickelt und ist eine offene, ereignisgesteuerte, randomisierte Einzelpatientenstudie mit 1:1-Zuweisung an DOAC oder ohne zusätzliche Therapie (normale Pflege). In England wird es ein automatisiertes Screening von über 12 Millionen Patienten geben, mit gezielter Rekrutierung in Praxen mit geeigneten Patienten, regelmäßigen Updates für Allgemeinmediziner, einfachen Verfahren für die Einbeziehung von Zentren und Patienten-Randomisierung, elektronischer Ferneinwilligung und ohne zusätzliche Besuche für jeden Patienten. Das primäre Ergebnis ist eine umfassende Zusammenfassung aller thromboembolischen Ereignisse, die vollständig mithilfe elektronischer Gesundheitsakten in der primären und sekundären NHS-Versorgung im ganzen Land ermittelt wird. Alle Endpunktdaten folgen einem vorab veröffentlichten Kodierungshandbuch für extrahierte elektronische Gesundheitsdaten. Das wichtigste sekundäre Ergebnis ist die Veränderung der vom Patienten berichteten kognitiven Funktion durch den Einsatz von Remote-Technologielösungen, um dem klinischen Personal und den Patienten Zeit zu sparen. DaRe2THINK wird die Sicherheitsergebnisse im Zusammenhang mit schweren und leichten Blutungen sorgfältig bewerten und validieren. Eine systematische gesundheitsökonomische Analyse wird die NHS- und gesellschaftliche Kostenwirksamkeit der DOAC-Therapie bei dieser jüngeren Patientengruppe mit Vorhofflimmern ermitteln. DaRe2THINK wird zunächst über einen Zeitraum von 5 Jahren laufen (Ergebnisse wie unten aufgeführt), wobei längerfristige Ergebnisse (insbesondere kardiovaskulärer Tod, kognitive Funktion und vaskuläre Demenz) nach 10 Jahren neu bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Vorhofflimmern (früher, aktuell oder chronisch)
  2. Alter bei Einschreibung ≥55 Jahre bis ≤73 Jahre

Ausschlusskriterien basierend auf der Kodierung in der Primärversorgung:

  1. Vorheriger dokumentierter Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall oder systemische Thromboembolie.
  2. Kombination mehrerer bekannter Risikofaktoren für einen Schlaganfall, bei denen normalerweise mit einer oralen Antikoagulation begonnen würde, einschließlich: Herzinsuffizienz; Hypertonie; Alter 65 Jahre oder älter; Diabetes Mellitus; Früherer Myokardinfarkt, periphere Arterienerkrankung oder Aortenplaque; und/oder weibliches Geschlecht.
  3. Jegliche Vorgeschichte intrakranieller Blutungen.
  4. Frühere schwere Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, in den letzten 3 Jahren.
  5. Zustand, der ein erhebliches Risiko für Blutungen darstellt (innerhalb von 12 Monaten), einschließlich Magen-Darm-Geschwüren, Hirn-/Wirbelsäulen-/Augenverletzungen oder -operationen, arteriovenösen Missbildungen oder Gefäßaneurysmen, schwerwiegenden intraspinalen oder intrazerebralen Gefäßanomalien, mit Koagulopathie einhergehender Lebererkrankung, bekannten oder vermuteten Ösophagusvarizen und Krebsarten mit hohem Blutungsrisiko.
  6. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2 gemessen innerhalb der letzten 12 Monate.
  7. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate eine systemische Behandlung mit Azol-Antimykotika erhalten (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol).
  8. Dokumentierte Demenzdiagnose.
  9. Überempfindlichkeit oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber direkten oralen Antikoagulanzien.

Ausschlusskriterien basierend auf der Überprüfung durch das Personal der Grundversorgung:

  1. Erhält derzeit ein Antikoagulans.
  2. Jede klinische Indikation für eine Antikoagulation.
  3. Aktive klinisch signifikante Blutung.
  4. Lebenserwartung geschätzt <2 Jahre.
  5. Der Teilnehmer kann oder will keine Einverständniserklärung für den Zugriff auf und die Verknüpfung früherer und zukünftiger elektronischer Gesundheitsakten abgeben.
  6. Nimmt derzeit an einer weiteren klinischen Studie teil.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Direkte orale Antikoagulanzien (DOAC)
Beginnen Sie mit der DOAC-Therapie auch bei geringem oder mittlerem Risiko für Schlaganfall oder Thromboembolie. Dazu können die derzeit zugelassenen Arzneimittel Apixaban, Dabigatran, Edoxaban oder Rivaroxaban gehören. Auswahl des Arzneimittels und Dosierung gemäß den örtlichen Praxisrichtlinien
Arzneimittel: Direkte orale Antikoagulanzien
Wahl des DOAK (Apixaban, Dabigatran, Edoxaban oder Rivaroxaban) entsprechend der örtlichen Praxis
Andere Namen:
  • Apixaban, Dabigatran, Edoxaban oder Rivaroxaban
Kein Eingriff: Keine gerinnungshemmende Therapie (übliche Pflege)
Fortsetzung der üblichen Verschreibungspraxis von Antikoagulanzien bei Patienten mit Vorhofflimmern; z.B. Laut dem National Institute for Health and Care Excellence (NICE) sollten Patienten mit Vorhofflimmern mit der oralen Antikoagulation bei einem CHA2DS2-VASc-Score von 2 oder höher beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter primärer Endpunkt – Zeit bis zum ersten Ereignis
Zeitfenster: 5 Jahre
Zusammengesetzter primärer Endpunkt – Zeit bis zum ersten Ereignis von kardiovaskulärer Mortalität, ischämischen zerebrovaskulären Ereignissen (Schlaganfall und transitorische ischämische Anfälle), allen thromboembolischen Ereignissen (einschließlich venöser und arterieller Thromboembolien), Myokardinfarkt und vaskulärer Demenz
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion mithilfe des Fluid-Intelligence-/Reareaning-Tests der UK Biobank (Mixed-Effects-Repeated-Measures-Analyse)
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung der kognitiven Funktion mithilfe des Fluid-Intelligence-/Reareaning-Tests der UK Biobank (Mixed-Effects-Repeated-Measures-Analyse)
5 Jahre
Veränderung der kognitiven Funktion mithilfe des UK Biobank Trail Making Test (Analyse wiederholter Messungen mit gemischten Effekten)
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung der kognitiven Funktion mithilfe des UK Biobank Trail Making Test (Analyse wiederholter Messungen mit gemischten Effekten)
5 Jahre
Veränderung der kognitiven Funktion mithilfe des Symbol-Ziffer-Substitutionstests der UK Biobank (Analyse wiederholter Messungen mit gemischten Effekten)
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung der kognitiven Funktion mithilfe des Symbol-Ziffer-Substitutionstests der UK Biobank (Analyse wiederholter Messungen mit gemischten Effekten)
5 Jahre
. Veränderung der kognitiven Funktion mithilfe des Nonverbalen Fluid Reasoning-Matrizentests der UK Biobank (Analyse wiederholter Messungen mit gemischten Effekten)
Zeitfenster: 5 Jahre
. Veränderung der kognitiven Funktion mithilfe des Nonverbalen Fluid Reasoning-Matrizentests der UK Biobank (Analyse wiederholter Messungen mit gemischten Effekten)
5 Jahre
Zusätzliche Kosten pro qualitätsbereinigten gewonnenen Lebensjahren aus Sicht des Gesundheitswesens.
Zeitfenster: 5 Jahre
Zusätzliche Kosten pro qualitätsbereinigten gewonnenen Lebensjahren aus Sicht des Gesundheitswesens.
5 Jahre
Inkrementelle Kosten pro gewonnener qualitätsbereinigter Lebensjahre aus gesellschaftlicher Sicht.
Zeitfenster: 5 Jahre
Inkrementelle Kosten pro gewonnener qualitätsbereinigter Lebensjahre aus gesellschaftlicher Sicht.
5 Jahre
Zeit bis zur Kombination schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt und kardiovaskulärer Tod).
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zur Kombination schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt und kardiovaskulärer Tod).
5 Jahre
Zeit bis zu einer größeren Blutung oder klinisch relevanten, nicht schweren Blutung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zu einer größeren Blutung oder klinisch relevanten, nicht schweren Blutung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
5 Jahre
Zeit bis zu geringfügigen Blutungen, die die Behandlung durch den Hausarzt erfordern (jede Blutung, die zu einer Konsultation des Hausarztes führt).
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zu geringfügigen Blutungen, die die Behandlung durch den Hausarzt erfordern (jede Blutung, die zu einer Konsultation des Hausarztes führt).
5 Jahre
Zeit bis zum hämorrhagischen Schlaganfall und anderen Arten intrakranieller Blutungen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zum hämorrhagischen Schlaganfall und anderen Arten intrakranieller Blutungen.
5 Jahre
Anzahl der Allgemeinarztbesuche aus allen Gründen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Allgemeinarztbesuche aus allen Gründen.
5 Jahre
Anzahl aller Krankenhauseinweisungen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl aller Krankenhauseinweisungen.
5 Jahre
Dauer aller Krankenhauseinweisungen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Dauer aller Krankenhauseinweisungen.
5 Jahre
Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz.
5 Jahre
Dauer von Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 5 Jahre
Dauer von Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz.
5 Jahre
Zeit bis zur Gesamtmortalität.
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zur Gesamtmortalität.
5 Jahre
Zeit bis zum kardiovaskulären Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zum kardiovaskulären Tod
5 Jahre
Vom Patienten berichtete Lebensqualität unter Verwendung des zusammenfassenden Euroqol-Indexwerts mit fünf Dimensionen und fünf Ebenen (EQ-5D-5L) (Analyse wiederholter Messungen mit gemischten Effekten)
Zeitfenster: 5 Jahre
Vom Patienten berichtete Lebensqualität unter Verwendung des zusammenfassenden Euroqol-Indexwerts mit fünf Dimensionen und fünf Ebenen (EQ-5D-5L) (Analyse wiederholter Messungen mit gemischten Effekten). Bereich 0 = Tod bis 1 = vollständige Gesundheit
5 Jahre
Vom Patienten berichtete Lebensqualität unter Verwendung des visuellen Analogscores EQ-5D-5L (Analyse wiederholter Messungen mit gemischten Effekten)
Zeitfenster: 5 Jahre
Vom Patienten berichtete Lebensqualität unter Verwendung des visuellen Analogscores EQ-5D-5L (Analyse wiederholter Messungen mit gemischten Effekten). Bereich 0–100, wobei ein höherer Score eine bessere Lebensqualität anzeigt.
5 Jahre
Zeit bis zum ischämischen zerebrovaskulären Ereignis (Schlaganfall und transitorische ischämische Anfälle)
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zum ischämischen zerebrovaskulären Ereignis (Schlaganfall und transitorische ischämische Anfälle)
5 Jahre
Kumulative Anzahl ischämischer zerebrovaskulärer Ereignisse (Schlaganfall und transitorische ischämische Anfälle)
Zeitfenster: 5 Jahre
Kumulative Anzahl ischämischer zerebrovaskulärer Ereignisse (Schlaganfall und transitorische ischämische Anfälle)
5 Jahre
Zeit bis zu einem thromboembolischen Ereignis (einschließlich venöser und arterieller Thromboembolie)
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zu einem thromboembolischen Ereignis (einschließlich venöser und arterieller Thromboembolie)
5 Jahre
Zeit bis zum arteriellen thromboembolischen Ereignis
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zum arteriellen thromboembolischen Ereignis
5 Jahre
Zeit bis zum venösen thromboembolischen Ereignis
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zum venösen thromboembolischen Ereignis
5 Jahre
Kumulierte Anzahl thromboembolischer Ereignisse (einschließlich venöser und arterieller Thromboembolien)
Zeitfenster: 5 Jahre
Kumulierte Anzahl thromboembolischer Ereignisse (einschließlich venöser und arterieller Thromboembolien)
5 Jahre
Zeit bis zum Herzinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zum Herzinfarkt
5 Jahre
Kumulierte Anzahl von Myokardinfarkten
Zeitfenster: 5 Jahre
Kumulierte Anzahl von Myokardinfarkten
5 Jahre
Zeit zur vaskulären Demenz
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit zur vaskulären Demenz
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Potenzielle Teilnehmer vom CPRD lokalisiert
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl/Anteil der potenziellen Teilnehmer, die von CPRD gefunden und dem führenden NIHR Clinical Research Network (CRN) gemeldet wurden
5 Jahre
Hausarztpraxen schließen die Anmeldung ab
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl/Anteil der Hausarztpraxen, die den Anmeldeprozess abgeschlossen haben
5 Jahre
Patienten für automatisiertes Screening erfolgreich rekrutiert
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl/Anteil der Patienten, die für das automatisierte Screening in Frage kommen und erfolgreich rekrutiert werden
5 Jahre
Rate der Patientenrekrutierung
Zeitfenster: 5 Jahre
Rate der Patientenrekrutierung
5 Jahre
Der Patient berichtete über Compliance
Zeitfenster: 5 Jahre
Vom Patienten gemeldete Compliance zur DOAC-Therapie im DOAC-Arm
5 Jahre
Wiederholen Sie die Verschreibung von DOAC
Zeitfenster: 5 Jahre
Wiederholte Verschreibungen für die DOAK-Therapie
5 Jahre
Anteil der Teilnehmerzeitpunkte mit fehlenden Daten für die vom Patienten berichtete Lebensqualität nach EQ-5D-5L
Zeitfenster: 5 Jahre
Fehlende Datenraten für den sechsmonatigen, von Patienten gemeldeten fünfdimensionalen fünfstufigen Euroqol-Zusammenfassungsindex (EQ-5D-5L), wobei der Tod einem Wert von Null entspricht
5 Jahre
Anteil der Teilnehmerzeitpunkte mit fehlenden Daten zur kognitiven Funktion unter Verwendung des Fluid-Intelligence-/Reareaning-Tests der UK Biobank
Zeitfenster: 5 Jahre
Fehlende Datenraten für die jährlich vom Patienten gemeldete kognitive Funktion
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Mitarbeiter

University of Oxford
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
London School of Economics and Political Science
Aston University
Clinical Practice Research Datalink

Ermittler

  • Hauptermittler: Dipak Kotecha, University of Birmingham and University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Studienstuhl: John Camm, St George's University of London; Chair of DaRe2THINK Independent TSC
  • Studienstuhl: Marcus Flather, Norwich Medical School; Chaire of DaRe2THINK Independent DMC
  • Hauptermittler: David Shukla, Deputy CI; Lead for NIHR West Midlands Primary Care CRN Team

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERN_20-1747
  • 290420 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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