Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af slagtilfælde, for tidlig død og kognitiv tilbagegang i et bredere samfund af patienter med atrieflimren (DaRe2THINK)

9. maj 2023 opdateret af: University of Birmingham

Forebyggelse af slagtilfælde, for tidlig død og kognitiv tilbagegang i et bredere fællesskab af patienter med atrieflimren ved hjælp af sundhedsdata til pragmatisk forskning: et randomiseret kontrolleret forsøg

DaRe2-tilgangen (sundhedsdata for pragmatisk klinisk forskning i NHS - primær 2 sekundær) er designet til at operationalisere effektive, landsdækkende primære plejetilgange til randomiserede forsøg indlejret i UK National Health Service (NHS), der giver automatiseret screening, målrettet patientindskrivning og 'no-visit' opfølgning gennem innovationer inden for big data og teknologiløsninger.

DaRe2THINK vil være det første eksempel på dette system og er passende fokuseret på krydsfeltet mellem centrale nationale prioriteter for sundhedspleje; atrieflimren (en hjerterytmetilstand, der vil fordobles i udbredelse i løbet af de næste par årtier) og den indvirkning denne tilstand har på slagtilfælde, tromboemboliske hændelser, kognitiv svækkelse og vaskulær demens. Forsøget vil teste hypotesen om, at direkte orale antikoagulantia (DOAC'er), der nu almindeligvis anvendes til ældre patienter med atrieflimren (AF), er effektive og omkostningseffektive til at reducere alvorlige uønskede kliniske hændelser hos yngre patienter med lav eller mellemliggende risiko for slagtilfælde. og kan reducere den høje hastighed af kognitiv tilbagegang. De sundhedsteknologiske innovationer, der er nævnt ovenfor, vil give efterforskerne mulighed for at besvare dette vigtige kliniske spørgsmål samt demonstrere kapaciteten og potentialet i dette system til fremtidige, omfattende sundhedsindlejrede kliniske forsøg til gavn for patienten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DaRe2THINK er designet med et patient- og offentligt involveret team og er en individuel patient-, åben-label, hændelsesdrevet randomiseret undersøgelse med 1:1 allokering til DOAC eller ingen yderligere terapi (sædvanlig pleje). Automatiseret screening vil finde sted af over 12 millioner patienter i England, med målrettet rekruttering til praksisser med kvalificerede patienter, regelmæssige opdateringer til praktiserende læger, enkle processer for centerinkludering og patientrandomisering, ekstern e-samtykke og ingen yderligere besøg for nogen patient. Det primære resultat er en omfattende sammensætning af enhver tromboembolisk hændelse, konstateret udelukkende ved hjælp af elektroniske sundhedsjournaler inden for både primær og sekundær NHS-pleje i hele landet. Alle endepunktsdata vil følge en forududgivet kodningsmanual for udtrukne elektroniske sundhedsdata. Det vigtigste sekundære resultat er ændringen i patientrapporteret kognitiv funktion ved at bruge fjernteknologiske løsninger for at spare tid for klinisk personale og patienter. DaRe2THINK vil omhyggeligt vurdere og validere sikkerhedsresultater i forbindelse med større og mindre blødninger. En systematisk sundhedsøkonomisk analyse vil bestemme NHS og samfundsmæssig omkostningseffektivitet af DOAC-terapi i denne yngre population af patienter med AF. DaRe2THINK vil i første omgang løbe over en 5-årig periode (resultater som angivet nedenfor), med langsigtede resultater (især kardiovaskulær død, kognitiv funktion og vaskulær demens) revurderet efter 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af AF (tidligere, nuværende eller kronisk)
  2. Alder ved indskrivning ≥55 år til ≤73 år

Eksklusionskriterier baseret på kodning i primærpleje:

  1. Tidligere dokumenteret slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller systemisk tromboemboli.
  2. Kombination af flere kendte risikofaktorer for slagtilfælde, hvor oral antikoagulering normalt ville blive startet, herunder: Hjertesvigt; Forhøjet blodtryk; Alder 65 år eller ældre; Diabetes mellitus; Tidligere myokardieinfarkt, perifer arteriesygdom eller aortaplak; og/eller kvindelig køn.
  3. Enhver tidligere anamnese med intrakraniel blødning.
  4. Tidligere større blødninger, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 år.
  5. Tilstand, der udgør en betydelig risiko for blødning (inden for 12 måneder) inklusive mave-tarm-ulceration, hjerne-/spinal-/oftalmisk skade eller kirurgi, arteriovenøse misdannelser eller vaskulære aneurismer, større intraspinal eller intracerebrale vaskulære abnormiteter, leversygdom forbundet med koagulopatisk varice, kendt eller mistænkt og kræftformer med høj blødningsrisiko.
  6. Estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73m2 målt inden for de seneste 12 måneder.
  7. Patienter i systemisk behandling med azol-antimykotika inden for de sidste 3 måneder (ketoconazol, itraconazol, voriconazol og posaconazol).
  8. Dokumenteret diagnose af demens.
  9. Overfølsomhed eller kendt intolerance over for direkte orale antikoagulantia.

Eksklusionskriterier baseret på gennemgang af primærplejepersonale:

  1. Modtager i øjeblikket et antikoagulant.
  2. Enhver klinisk indikation for antikoagulering.
  3. Aktiv klinisk signifikant blødning.
  4. Forventet levetid estimeret <2 år.
  5. Deltageren er ikke i stand til eller villig til at give informeret samtykke til adgang og sammenkædning af tidligere og fremtidige elektroniske sundhedsjournaler.
  6. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Direkte orale antikoagulantia (DOAC)
Påbegynd DOAC selv med lav eller mellemliggende risiko for slagtilfælde eller tromboemboli, som kan omfatte aktuelt godkendte lægemidler apixaban, dabigatran, edoxaban eller rivaroxaban; valg af lægemiddel og dosis i henhold til lokale retningslinjer for praksis
Medicin: Direkte orale antikoagulantia
valg af DOAC (apixaban, dabigatran, edoxaban eller rivaroxaban) i henhold til lokal praksis
Andre navne:
  • apixaban, dabigatran, edoxaban eller rivaroxaban
Ingen indgriben: Ingen antikoagulantbehandling (sædvanlig pleje)
Fortsættelse af sædvanlig antikoagulant ordinationspraksis hos patienter med AF; f.eks. ifølge National Institute for Health and Care Excellence (NICE) bør patienter med AF påbegynde oral antikoagulering med en CHA2DS2-VASc-score på 2 eller derover.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat primært slutpunkt - Tid til første hændelse
Tidsramme: 5 år
Sammensat primært endepunkt - Tid til første tilfælde af kardiovaskulær dødelighed, iskæmiske cerebrovaskulære hændelser (slagtilfælde og forbigående iskæmiske anfald), alle tromboemboliske hændelser (inklusive venøs og arteriel tromboemboli), myokardieinfarkt og vaskulær demens
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion ved hjælp af UK Biobank fluid intelligens/fornuftstest (analyse med gentagne foranstaltninger med blandede effekter)
Tidsramme: 5 år
Ændring i kognitiv funktion ved hjælp af UK Biobank fluid intelligens/fornuftstest (analyse med gentagne foranstaltninger med blandede effekter)
5 år
Ændring i kognitiv funktion ved hjælp af UK Biobank trail making test (analyse med gentagne foranstaltninger med blandede effekter)
Tidsramme: 5 år
Ændring i kognitiv funktion ved hjælp af UK Biobank trail making test (analyse med gentagne foranstaltninger med blandede effekter)
5 år
Ændring i kognitiv funktion ved hjælp af UK Biobank symbol ciffer substitution test (mixed-effects repeated measurements analyse)
Tidsramme: 5 år
Ændring i kognitiv funktion ved hjælp af UK Biobank symbol ciffer substitution test (mixed-effects repeated measurements analyse)
5 år
. Ændring i kognitiv funktion ved hjælp af UK Biobank non-verbal fluid reasoning matrix test (analyse med gentagne foranstaltninger med blandede effekter)
Tidsramme: 5 år
. Ændring i kognitiv funktion ved hjælp af UK Biobank non-verbal fluid reasoning matrix test (analyse med gentagne foranstaltninger med blandede effekter)
5 år
Inkrementelle omkostninger pr. kvalitetsjusterede leveår opnået fra et sundhedsperspektiv.
Tidsramme: 5 år
Inkrementelle omkostninger pr. kvalitetsjusterede leveår opnået fra et sundhedsperspektiv.
5 år
Inkrementelle omkostninger pr. kvalitetsjusterede leveår opnået ud fra et samfundsperspektiv.
Tidsramme: 5 år
Inkrementelle omkostninger pr. kvalitetsjusterede leveår opnået ud fra et samfundsperspektiv.
5 år
Tid til sammensætning af alvorlige kardiovaskulære hændelser (ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-dødelig myokardieinfarkt og kardiovaskulær død).
Tidsramme: 5 år
Tid til sammensætning af alvorlige kardiovaskulære hændelser (ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-dødelig myokardieinfarkt og kardiovaskulær død).
5 år
Tid til enhver større blødning eller klinisk relevant ikke-større blødning, der kræver indlæggelse.
Tidsramme: 5 år
Tid til enhver større blødning eller klinisk relevant ikke-større blødning, der kræver indlæggelse.
5 år
Tid til mindre blødninger, der kræver opmærksomhed fra primær pleje (enhver blødning, der fører til en primær plejekonsultation).
Tidsramme: 5 år
Tid til mindre blødninger, der kræver opmærksomhed fra primær pleje (enhver blødning, der fører til en primær plejekonsultation).
5 år
Tid til hæmoragisk slagtilfælde og andre former for intrakraniel blødning.
Tidsramme: 5 år
Tid til hæmoragisk slagtilfælde og andre former for intrakraniel blødning.
5 år
Antal besøg i almen praksis.
Tidsramme: 5 år
Antal besøg i almen praksis.
5 år
Antal hospitalsindlæggelser af alle årsager.
Tidsramme: 5 år
Antal hospitalsindlæggelser af alle årsager.
5 år
Varighed af alle årsager hospitalsindlæggelser.
Tidsramme: 5 år
Varighed af alle årsager hospitalsindlæggelser.
5 år
Antal hjertesvigtsindlæggelser.
Tidsramme: 5 år
Antal hjertesvigtsindlæggelser.
5 år
Varighed af hjertesvigtsindlæggelser.
Tidsramme: 5 år
Varighed af hjertesvigtsindlæggelser.
5 år
Tid til dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: 5 år
Tid til dødelighed af alle årsager.
5 år
Tid til kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
Tid til kardiovaskulær død
5 år
Patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af Euroqol fem-dimensionelle fem-niveau (EQ-5D-5L) sammenfattende indeksscore (analyse af gentagne mål med blandede effekter)
Tidsramme: 5 år
Patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af Euroqol fem-dimensionelle fem-niveau (EQ-5D-5L) sammenfattende indeksscore (analyse med gentagne foranstaltninger med blandede effekter) Interval 0 = død til 1 = komplet helbred
5 år
Patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L visuelle analoge score (analyse med gentagne mål med blandede effekter)
Tidsramme: 5 år
Patientrapporteret livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L visuel analog score (analyse af gentagne foranstaltninger med blandede effekter) Interval 0-100, med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
5 år
Tid til iskæmisk cerebrovaskulær hændelse (slagtilfælde og forbigående iskæmiske anfald)
Tidsramme: 5 år
Tid til iskæmisk cerebrovaskulær hændelse (slagtilfælde og forbigående iskæmiske anfald)
5 år
Kumulativt antal iskæmiske cerebrovaskulære hændelser (slagtilfælde og forbigående iskæmiske anfald)
Tidsramme: 5 år
Kumulativt antal iskæmiske cerebrovaskulære hændelser (slagtilfælde og forbigående iskæmiske anfald)
5 år
Tid til enhver tromboembolisk hændelse (inklusive venøs og arteriel tromboembolisme)
Tidsramme: 5 år
Tid til enhver tromboembolisk hændelse (inklusive venøs og arteriel tromboembolisme)
5 år
Tid til arteriel tromboembolisk hændelse
Tidsramme: 5 år
Tid til arteriel tromboembolisk hændelse
5 år
Tid til venøs tromboembolisk hændelse
Tidsramme: 5 år
Tid til venøs tromboembolisk hændelse
5 år
Kumulativt antal tromboemboliske hændelser (inklusive venøs og arteriel tromboembolisme)
Tidsramme: 5 år
Kumulativt antal tromboemboliske hændelser (inklusive venøs og arteriel tromboembolisme)
5 år
Tid til myokardieinfarkt
Tidsramme: 5 år
Tid til myokardieinfarkt
5 år
Akkumuleret antal myokardieinfarkter
Tidsramme: 5 år
Akkumuleret antal myokardieinfarkter
5 år
Tid til vaskulær demens
Tidsramme: 5 år
Tid til vaskulær demens
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentielle deltagere lokaliseret af CPRD
Tidsramme: 5 år
Antal/andel af potentielle deltagere lokaliseret af CPRD og meddelt det ledende NIHR Clinical Research Network (CRN)
5 år
Primærplejepraksis afslutter tilmeldingen
Tidsramme: 5 år
Antal/andel af praksis i primærpleje, der har gennemført tilmeldingsprocesser
5 år
Patienter på automatiseret screening rekrutteret med succes
Tidsramme: 5 år
Antal/andel af patienter, der er berettiget til automatiseret screening, som er rekrutteret med succes
5 år
Rate for patientrekruttering
Tidsramme: 5 år
Rate for patientrekruttering
5 år
Patient rapporterede overholdelse
Tidsramme: 5 år
Patientrapporteret overholdelse af DOAC-terapi i DOAC-armen
5 år
Gentag recepter til DOAC
Tidsramme: 5 år
Gentag recepter opnået for DOAC-terapi
5 år
Andel af deltagertidspunkter med manglende data for EQ-5D-5L patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Manglende datahastigheder for 6-måneders patientrapporterede Euroqol fem-dimensionelle fem-niveau (EQ-5D-5L) sammenfattende indeksscore, med død svarende til en score på nul
5 år
Andel af deltagertidspunkter med manglende data for kognitiv funktion ved hjælp af UK Biobank fluid intelligens/reasoning test
Tidsramme: 5 år
Manglende datahastigheder for årlig patientrapporteret kognitiv funktion
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbejdspartnere

University of Oxford
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
London School of Economics and Political Science
Aston University
Clinical Practice Research Datalink

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dipak Kotecha, University of Birmingham and University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Studiestol: John Camm, St George's University of London; Chair of DaRe2THINK Independent TSC
  • Studiestol: Marcus Flather, Norwich Medical School; Chaire of DaRe2THINK Independent DMC
  • Ledende efterforsker: David Shukla, Deputy CI; Lead for NIHR West Midlands Primary Care CRN Team

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERN_20-1747
  • 290420 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Direkte orale antikoagulantia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner