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심방 세동 환자의 광범위한 커뮤니티에서 뇌졸중, 조기 사망 및 인지 기능 저하 예방 (DaRe2THINK)

2023년 5월 9일 업데이트: University of Birmingham

실용적인 연구를 위해 의료 데이터를 사용하여 광범위한 심방 세동 환자 커뮤니티에서 뇌졸중, 조기 사망 및 인지 기능 저하 예방: 무작위 통제 시험

DaRe2 접근법(NHS의 실용적인 임상 연구를 위한 의료 데이터 - 1차 2차)은 영국 NHS(National Health Service)에 내장된 무작위 시험을 위한 효율적이고 전국적인 1차 진료 접근법을 운영하도록 설계되어 자동 선별, 대상 환자 등록을 제공합니다. 빅데이터 및 기술 솔루션 혁신을 통한 '무방문' 사후관리.

DaRe2THINK는 이 시스템의 첫 번째 모범이 될 것이며 의료에 대한 주요 국가 우선 순위의 교차점에 적절하게 초점을 맞춥니다. 심방 세동(향후 수십 년 동안 유병률이 두 배가 될 심장 리듬 상태) 및 이 상태가 뇌졸중, 혈전색전증 사건, 인지 장애 및 혈관성 치매에 미치는 영향. 이 시험은 현재 심방세동(AF)이 있는 노인 환자에게 일반적으로 사용되는 직접 경구용 항응고제(DOAC)가 뇌졸중 위험이 낮거나 중간 정도인 젊은 환자의 주요 부작용을 줄이는 데 효과적이고 비용 효율적이라는 가설을 테스트할 예정입니다. 높은 인지 저하율을 줄일 수 있습니다. 위에서 언급한 의료 기술 혁신을 통해 연구자는 이 중요한 임상 질문에 답할 수 있을 뿐만 아니라 환자 혜택을 위한 미래의 대규모 의료 내장 임상 시험을 위한 이 시스템의 용량과 잠재력을 입증할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자 및 공공 참여 팀과 함께 설계된 DaRe2THINK는 DOAC에 1:1 할당되거나 추가 요법(일반적인 치료)이 없는 개별 환자, 공개 레이블, 이벤트 중심 무작위 시험입니다. 자격이 있는 환자를 대상으로 한 진료 대상 모집, 일반 진료의에 대한 정기적인 업데이트, 센터 포함 및 환자 무작위화를 위한 간단한 프로세스, 원격 전자 동의 및 환자에 대한 추가 방문 없이 영국에서 1,200만 명 이상의 환자에 대한 자동 선별이 이루어집니다. 1차 결과는 전국의 1차 및 2차 NHS 진료 모두에서 전자 의료 기록을 사용하여 전적으로 확인된 모든 혈전색전증 사건의 포괄적인 합성입니다. 모든 엔드포인트 데이터는 추출된 전자 의료 데이터에 대해 사전 게시된 코딩 매뉴얼을 따릅니다. 주요 2차 결과는 임상 직원과 환자의 시간을 절약하기 위해 원격 기술 솔루션을 사용하여 환자가 보고한 인지 기능의 변화입니다. DaRe2THINK는 주요 및 경미한 출혈과 관련된 안전성 결과를 신중하게 평가하고 검증합니다. 체계적인 건강 경제 분석은 이 젊은 심방세동 환자 집단에서 NHS 및 DOAC 요법의 사회적 비용 효율성을 결정할 것입니다. DaRe2THINK는 초기에 5년 동안 실행되며(결과는 아래에 나열됨) 장기 결과(특히 심혈관계 사망, 인지 기능 및 혈관성 치매)는 10년에 재평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

3000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
        • 모병
        • University Hospitals Birmingham
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. AF 진단(이전, 현재 또는 만성)
  2. 등록 연령 ≥55세 ~ ≤73세

1차 진료의 코딩에 기반한 제외 기준:

  1. 이전에 기록된 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 전신 혈전색전증.
  2. 다음을 포함하여 경구 항응고제가 일반적으로 시작되는 뇌졸중에 대한 여러 알려진 위험 요소의 조합: 심부전; 고혈압; 65세 이상 진성 당뇨병; 이전 심근 경색, 말초 동맥 질환 또는 대동맥 플라크; 및/또는 여성 성별.
  3. 두개내 출혈의 이전 병력.
  4. 지난 3년 동안 입원을 요하는 이전의 주요 출혈.
  5. 위장관 궤양, 뇌/척추/안과 손상 또는 수술, 동정맥 기형 또는 혈관 동맥류, 주요 척수내 또는 뇌내 혈관 이상, 응고병증과 관련된 간 질환, 알려진 또는 의심되는 식도 정맥류를 포함하여 출혈(12개월 이내)의 상당한 위험이 있는 상태 , 출혈 위험이 높은 암.
  6. 예상 사구체 여과율 <30 mL/min/1.73m2 지난 12개월 이내에 측정되었습니다.
  7. 지난 3개월 이내에 아졸계 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸 및 포사코나졸)로 전신 치료를 받은 환자.
  8. 문서화된 치매 진단.
  9. 직접 경구용 항응고제에 대한 과민성 또는 알려진 불내성.

1차 진료 직원의 검토에 따른 제외 기준:

  1. 현재 항응고제를 받고 있습니다.
  2. 항응고제에 대한 모든 임상 적응증.
  3. 활성 임상적으로 유의한 출혈.
  4. 기대 수명은 2년 미만으로 추정됩니다.
  5. 과거 및 미래의 전자 의료 기록의 액세스 및 연결에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 참가자.
  6. 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  7. 가임기 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 직접 경구용 항응고제(DOAC)
현재 허가된 아픽사반, 다비가트란, 에독사반 또는 리바록사반을 포함할 수 있는 뇌졸중 또는 혈전색전증의 위험이 낮거나 중간인 경우에도 DOAC를 시작합니다. 현지 진료 지침에 따른 약물 및 용량 선택
의약품: 직접 경구용 항응고제
현지 관행에 따라 DOAC(아픽사반, 다비가트란, 에독사반 또는 리바록사반) 선택
다른 이름들:
  • 아픽사반, 다비가트란, 에독사반 또는 리바록사반
간섭 없음: 항응고제 치료 없음(일반적인 치료)
AF 환자에서 일반적인 항응고제 처방 관행의 지속; 예를 들어 NICE(National Institute for Health and Care Excellence)에 따르면 심방세동 환자는 CHA2DS2-VASc 점수 2 이상으로 경구 항응고제를 시작해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 기본 엔드포인트 - 첫 번째 이벤트까지의 시간
기간: 5 년
복합 1차 평가변수 - 심혈관 사망, 허혈성 뇌혈관 사건(뇌졸중 및 일과성 허혈 발작), 모든 혈전색전증 사건(정맥 및 동맥 혈전색전증 포함), 심근경색 및 혈관성 치매의 첫 번째 사건까지의 시간
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UK Biobank 유체 지능/추론 테스트를 이용한 인지 기능의 변화(혼합 효과 반복 측정 분석)
기간: 5 년
UK Biobank 유체 지능/추론 테스트를 이용한 인지 기능의 변화(혼합 효과 반복 측정 분석)
5 년
UK Biobank trail making test를 이용한 인지기능의 변화(혼합효과반복측정분석)
기간: 5 년
UK Biobank trail making test를 이용한 인지기능의 변화(혼합효과반복측정분석)
5 년
UK Biobank 기호 숫자 대체 테스트를 이용한 인지 기능의 변화(혼합 효과 반복 측정 분석)
기간: 5 년
UK Biobank 기호 숫자 대체 테스트를 이용한 인지 기능의 변화(혼합 효과 반복 측정 분석)
5 년
. UK Biobank 비언어적 유동 추론 매트릭스 테스트를 이용한 인지 기능의 변화(혼합 효과 반복 측정 분석)
기간: 5 년
. UK Biobank 비언어적 유동 추론 매트릭스 테스트를 이용한 인지 기능의 변화(혼합 효과 반복 측정 분석)
5 년
의료 관점에서 얻은 품질 조정 수명당 증분 비용.
기간: 5 년
의료 관점에서 얻은 품질 조정 수명당 증분 비용.
5 년
사회적 관점에서 얻은 품질 조정 수명당 증분 비용.
기간: 5 년
사회적 관점에서 얻은 품질 조정 수명당 증분 비용.
5 년
주요 심혈관 부작용(비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색 및 심혈관 사망)의 합성 시간.
기간: 5 년
주요 심혈관 부작용(비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색 및 심혈관 사망)의 합성 시간.
5 년
입원이 필요한 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 경우까지의 시간.
기간: 5 년
입원이 필요한 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 경우까지의 시간.
5 년
일차 진료의 주의가 필요한 경미한 출혈까지의 시간(일차 진료 상담으로 이어지는 모든 출혈).
기간: 5 년
일차 진료의 주의가 필요한 경미한 출혈까지의 시간(일차 진료 상담으로 이어지는 모든 출혈).
5 년
출혈성 뇌졸중 및 기타 유형의 두개내 출혈이 발생하는 시기입니다.
기간: 5 년
출혈성 뇌졸중 및 기타 유형의 두개내 출혈이 발생하는 시기입니다.
5 년
모든 원인의 일반진료 방문 횟수.
기간: 5 년
모든 원인의 일반진료 방문 횟수.
5 년
모든 원인으로 인한 병원 입원 수.
기간: 5 년
모든 원인으로 인한 병원 입원 수.
5 년
모든 원인의 병원 입원 기간.
기간: 5 년
모든 원인의 병원 입원 기간.
5 년
심부전 입원 건수.
기간: 5 년
심부전 입원 건수.
5 년
심부전 입원 기간.
기간: 5 년
심부전 입원 기간.
5 년
모든 원인으로 사망할 시간입니다.
기간: 5 년
모든 원인으로 사망할 시간입니다.
5 년
심혈관 사망까지의 시간
기간: 5 년
심혈관 사망까지의 시간
5 년
Euroqol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L) 요약 지수 점수를 사용하여 환자가 보고한 삶의 질(혼합 효과 반복 측정 분석)
기간: 5 년
Euroqol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L) 요약 지수 점수(혼합 효과 반복 측정 분석)를 사용하여 환자가 보고한 삶의 질 범위 0 = 사망 ~ 1 = 완전한 건강
5 년
EQ-5D-5L 시각적 아날로그 점수를 사용하여 환자가 보고한 삶의 질(혼합 효과 반복 측정 분석)
기간: 5 년
EQ-5D-5L 시각적 아날로그 점수(혼합 효과 반복 측정 분석)를 사용하여 환자가 보고한 삶의 질 범위 0-100, 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
5 년
허혈성 뇌혈관 사건까지의 시간(뇌졸중 및 일과성 허혈 발작)
기간: 5 년
허혈성 뇌혈관 사건까지의 시간(뇌졸중 및 일과성 허혈 발작)
5 년
허혈성 뇌혈관 사건의 누적 수(뇌졸중 및 일과성 허혈 발작)
기간: 5 년
허혈성 뇌혈관 사건의 누적 수(뇌졸중 및 일과성 허혈 발작)
5 년
혈전 색전증 사건까지의 시간(정맥 및 동맥 혈전 색전증 포함)
기간: 5 년
혈전 색전증 사건까지의 시간(정맥 및 동맥 혈전 색전증 포함)
5 년
동맥 혈전색전증 발생까지의 시간
기간: 5 년
동맥 혈전색전증 발생까지의 시간
5 년
정맥 혈전색전증 발생까지의 시간
기간: 5 년
정맥 혈전색전증 발생까지의 시간
5 년
혈전색전증 사건의 누적 수(정맥 및 동맥 혈전색전증 포함)
기간: 5 년
혈전색전증 사건의 누적 수(정맥 및 동맥 혈전색전증 포함)
5 년
심근 경색까지의 시간
기간: 5 년
심근 경색까지의 시간
5 년
심근 경색의 누적 수
기간: 5 년
심근 경색의 누적 수
5 년
혈관성 치매까지의 시간
기간: 5 년
혈관성 치매까지의 시간
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPRD에서 찾은 잠재적 참가자
기간: 5 년
CPRD가 찾아내고 NIHR 임상 연구 네트워크(CRN)에 통보된 잠재적 참가자의 수/비율
5 년
가입을 완료하는 1차 의료 관행
기간: 5 년
가입 절차를 완료한 1차 진료의 수/비율
5 년
자동 스크리닝 환자 모집에 성공
기간: 5 년
성공적으로 모집된 자동 스크리닝 대상 환자의 수/비율
5 년
환자 모집 비율
기간: 5 년
환자 모집 비율
5 년
환자 보고 준수
기간: 5 년
DOAC 부문에서 DOAC 요법에 대한 환자 보고 준수
5 년
DOAC에 대한 반복 처방
기간: 5 년
DOAC 요법을 위해 얻은 반복 처방
5 년
EQ-5D-5L 환자가 보고한 삶의 질에 대한 데이터가 누락된 참가자 시점의 비율
기간: 5 년
6개월 환자 보고 Euroqol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L) 요약 지수 점수에 대한 누락된 데이터 비율, 사망 점수는 0점에 해당
5 년
UK Biobank 유체 지능/추론 테스트를 사용하여 인지 기능에 대한 데이터가 누락된 참가자 시점의 비율
기간: 5 년
연간 환자 보고 인지 기능에 대한 누락 데이터 비율
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Birmingham

협력자

University of Oxford
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
London School of Economics and Political Science
Aston University
Clinical Practice Research Datalink

수사관

  • 수석 연구원: Dipak Kotecha, University of Birmingham and University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • 연구 의자: John Camm, St George's University of London; Chair of DaRe2THINK Independent TSC
  • 연구 의자: Marcus Flather, Norwich Medical School; Chaire of DaRe2THINK Independent DMC
  • 수석 연구원: David Shukla, Deputy CI; Lead for NIHR West Midlands Primary Care CRN Team

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2031년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERN_20-1747
  • 290420 (기타 식별자: IRAS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심방세동에 대한 임상 시험

직접 경구용 항응고제에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Estonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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