Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie udarom, przedwczesnej śmierci i upośledzeniu funkcji poznawczych w szerszej społeczności pacjentów z migotaniem przedsionków (DaRe2THINK)

13 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Birmingham

Zapobieganie udarom, przedwczesnej śmierci i spadkowi funkcji poznawczych w szerszej społeczności pacjentów z migotaniem przedsionków z wykorzystaniem danych z opieki zdrowotnej do badań pragmatycznych: randomizowana, kontrolowana próba

Podejście DaRe2 (dane dotyczące opieki zdrowotnej dla pragmatycznych badań klinicznych w NHS – podstawowe 2 drugorzędne) ma na celu wdrożenie skutecznych, ogólnokrajowych podejść do podstawowej opieki zdrowotnej dla badań z randomizacją w ramach brytyjskiej Narodowej Służby Zdrowia (NHS), zapewniając zautomatyzowane badania przesiewowe, ukierunkowaną rekrutację pacjentów oraz działania następcze „bez wizyt” dzięki innowacjom w zakresie dużych zbiorów danych i rozwiązań technologicznych.

DaRe2THINK będzie pierwszym przykładem tego systemu i jest odpowiednio skoncentrowany na przecięciu kluczowych krajowych priorytetów w zakresie opieki zdrowotnej; migotanie przedsionków (stan rytmu serca, którego częstość występowania podwoi się w ciągu następnych kilku dekad) oraz wpływ tego stanu na udar, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, upośledzenie funkcji poznawczych i otępienie naczyniowe. W badaniu zostanie przetestowana hipoteza, że ​​bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC), obecnie powszechnie stosowane u starszych pacjentów z migotaniem przedsionków (AF), są skuteczne i opłacalne w zmniejszaniu poważnych niepożądanych zdarzeń klinicznych u młodszych pacjentów z niskim lub pośrednim ryzykiem udaru, i może zmniejszyć wysokie tempo pogorszenia funkcji poznawczych. Wspomniane powyżej innowacje w technologii medycznej pozwolą badaczom odpowiedzieć na to ważne pytanie kliniczne, a także zademonstrować możliwości i potencjał tego systemu do przyszłych, zakrojonych na szeroką skalę badań klinicznych z korzyścią dla pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DaRe2THINK, zaprojektowany z udziałem pacjentów i zespołu ds. zaangażowania społecznego, jest indywidualnym pacjentem, otwartą, sterowaną zdarzeniami randomizowaną próbą z przydziałem 1: 1 do DOAC lub bez dodatkowej terapii (zwykła opieka). Zautomatyzowane badania przesiewowe obejmą ponad 12 milionów pacjentów w Anglii, z ukierunkowaną rekrutacją do przychodni z kwalifikującymi się pacjentami, regularnymi aktualizacjami dla lekarzy ogólnych, prostymi procesami włączania ośrodków i randomizacji pacjentów, zdalną e-zgodą i brakiem dodatkowych wizyt dla żadnego pacjenta. Podstawowym wynikiem jest kompleksowe zestawienie wszelkich zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, stwierdzone w całości za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej w ramach podstawowej i wtórnej opieki NHS w całym kraju. Wszystkie dane dotyczące punktów końcowych będą zgodne z wcześniej opublikowanym podręcznikiem kodowania wyodrębnionych danych dotyczących elektronicznej opieki zdrowotnej. Kluczowym drugorzędnym wynikiem jest zmiana funkcji poznawczych zgłaszanych przez pacjentów, dzięki wykorzystaniu zdalnych rozwiązań technologicznych w celu zaoszczędzenia czasu personelu klinicznego i pacjentów. DaRe2THINK dokładnie oceni i zwaliduje wyniki bezpieczeństwa związane z poważnymi i drobnymi krwawieniami. Systematyczna analiza ekonomiczna zdrowia określi NHS i społeczną efektywność kosztową terapii DOAC w tej młodszej populacji pacjentów z AF. Projekt DaRe2THINK będzie początkowo realizowany przez okres 5 lat (wyniki wymienione poniżej), a wyniki długoterminowe (w szczególności zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych, funkcje poznawcze i otępienie naczyniowe) zostaną ponownie ocenione po 10 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie AF (przeszłe, obecne lub przewlekłe)
  2. Wiek w momencie rejestracji ≥55 lat do ≤73 lat

Kryteria wykluczenia oparte na kodowaniu w podstawowej opiece zdrowotnej:

  1. Wcześniejszy udokumentowany udar, przemijający napad niedokrwienny lub układowa choroba zakrzepowo-zatorowa.
  2. Kombinacja wielu znanych czynników ryzyka udaru, w przypadku których zwykle rozpoczyna się doustne leczenie przeciwzakrzepowe, w tym: niewydolność serca; Nadciśnienie; Wiek 65 lat lub starszy; Cukrzyca; przebyty zawał mięśnia sercowego, choroba tętnic obwodowych lub blaszka aorty; i/lub płeć żeńska.
  3. Jakakolwiek wcześniejsza historia krwawienia wewnątrzczaszkowego.
  4. Przebyte poważne krwawienia wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 lat.
  5. Stan stwarzający znaczne ryzyko krwawienia (w ciągu 12 miesięcy), w tym owrzodzenie przewodu pokarmowego, uraz mózgu/kręgosłupa/okulistyczny lub zabieg chirurgiczny, malformacje tętniczo-żylne lub tętniaki naczyniowe, poważne nieprawidłowości naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych, choroba wątroby związana z koagulopatią, rozpoznane lub podejrzewane żylaki przełyku oraz nowotwory obarczone wysokim ryzykiem krwawienia.
  6. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73m2 mierzone w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  7. Pacjenci leczeni systemowo lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli w ciągu ostatnich 3 miesięcy (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol i pozakonazol).
  8. Udokumentowana diagnoza demencji.
  9. Nadwrażliwość lub znana nietolerancja na bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe.

Kryteria wykluczenia na podstawie przeglądu dokonanego przez personel Podstawowej Opieki Zdrowotnej:

  1. Obecnie przyjmuje antykoagulant.
  2. Wszelkie wskazania kliniczne do leczenia przeciwkrzepliwego.
  3. Czynne, istotne klinicznie krwawienie.
  4. Szacunkowa długość życia <2 lata.
  5. Uczestnik nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody na dostęp i powiązanie z przeszłymi i przyszłymi elektronicznymi dokumentami medycznymi.
  6. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC)
Rozpocznij DOAC nawet przy niskim lub pośrednim ryzyku udaru mózgu lub choroby zakrzepowo-zatorowej, co może obejmować obecnie zarejestrowane leki apiksaban, dabigatran, edoksaban lub rywaroksaban; wybór leku i dawki zgodnie z lokalnymi wytycznymi
Lek: Bezpośrednie doustne antykoagulanty
wybór DOAC (apiksaban, dabigatran, edoksaban lub rywaroksaban) zgodnie z lokalną praktyką
Inne nazwy:
  • apiksaban, dabigatran, edoksaban lub rywaroksaban
Brak interwencji: Brak leczenia przeciwzakrzepowego (zwykła opieka)
Kontynuacja zwyczajowej praktyki przepisywania leków przeciwkrzepliwych pacjentom z AF; np. według National Institute for Health and Care Excellence (NICE) pacjenci z AF powinni rozpocząć doustną antykoagulację z wynikiem CHA2DS2-VASc 2 lub wyższym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony główny punkt końcowy — czas do pierwszego zdarzenia
Ramy czasowe: 5 lat
Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy — czas do pierwszego zdarzenia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, niedokrwiennych zdarzeń mózgowo-naczyniowych (udar i przemijające napady niedokrwienne), wszystkich zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (w tym żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej), zawału mięśnia sercowego i otępienia naczyniowego
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych za pomocą testu inteligencji płynnej/rozumowania w brytyjskim Biobanku (analiza powtarzanych pomiarów efektów mieszanych)
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana funkcji poznawczych za pomocą testu inteligencji płynnej/rozumowania w brytyjskim Biobanku (analiza powtarzanych pomiarów efektów mieszanych)
5 lat
Zmiana funkcji poznawczych za pomocą testu tworzenia śladów w brytyjskim Biobanku (analiza powtarzanych pomiarów efektów mieszanych)
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana funkcji poznawczych za pomocą testu tworzenia śladów w brytyjskim Biobanku (analiza powtarzanych pomiarów efektów mieszanych)
5 lat
Zmiana funkcji poznawczych za pomocą testu zastępowania cyfr w symbolach brytyjskiego Biobanku (analiza powtarzanych pomiarów efektów mieszanych)
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana funkcji poznawczych za pomocą testu zastępowania cyfr w symbolach brytyjskiego Biobanku (analiza powtarzanych pomiarów efektów mieszanych)
5 lat
. Zmiana funkcji poznawczych przy użyciu testu matryc rozumowania płynu niewerbalnego Biobank w Wielkiej Brytanii (analiza powtarzanych pomiarów efektów mieszanych)
Ramy czasowe: 5 lat
. Zmiana funkcji poznawczych przy użyciu testu matryc rozumowania płynu niewerbalnego Biobank w Wielkiej Brytanii (analiza powtarzanych pomiarów efektów mieszanych)
5 lat
Koszt przyrostowy na lata życia skorygowane o jakość uzyskane z perspektywy opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: 5 lat
Koszt przyrostowy na lata życia skorygowane o jakość uzyskane z perspektywy opieki zdrowotnej.
5 lat
Koszt przyrostowy na lata życia skorygowane o jakość uzyskane z perspektywy społecznej.
Ramy czasowe: 5 lat
Koszt przyrostowy na lata życia skorygowane o jakość uzyskane z perspektywy społecznej.
5 lat
Czas do złożenia głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (udar niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych).
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do złożenia głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (udar niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych).
5 lat
Czas do jakiegokolwiek poważnego krwawienia lub istotnego klinicznie innego niż poważne krwawienia, które wymaga hospitalizacji.
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do jakiegokolwiek poważnego krwawienia lub istotnego klinicznie innego niż poważne krwawienia, które wymaga hospitalizacji.
5 lat
Czas do niewielkiego krwawienia, które wymaga interwencji podstawowej opieki zdrowotnej (każde krwawienie, które prowadzi do konsultacji podstawowej opieki zdrowotnej).
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do niewielkiego krwawienia, które wymaga interwencji podstawowej opieki zdrowotnej (każde krwawienie, które prowadzi do konsultacji podstawowej opieki zdrowotnej).
5 lat
Czas do wystąpienia udaru krwotocznego i innych rodzajów krwawień śródczaszkowych.
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do wystąpienia udaru krwotocznego i innych rodzajów krwawień śródczaszkowych.
5 lat
Liczba wizyt lekarskich z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba wizyt lekarskich z dowolnej przyczyny.
5 lat
Liczba przyjęć do szpitali z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba przyjęć do szpitali z dowolnej przyczyny.
5 lat
Czas trwania hospitalizacji z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: 5 lat
Czas trwania hospitalizacji z dowolnej przyczyny.
5 lat
Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
5 lat
Czas hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
Ramy czasowe: 5 lat
Czas hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
5 lat
Czas na śmiertelność ze wszystkich przyczyn.
Ramy czasowe: 5 lat
Czas na śmiertelność ze wszystkich przyczyn.
5 lat
Czas do śmierci sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do śmierci sercowo-naczyniowej
5 lat
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia przy użyciu pięciostopniowego pięciopoziomowego wskaźnika sumarycznego Euroqol (EQ-5D-5L) (analiza powtarzanych pomiarów efektów mieszanych)
Ramy czasowe: 5 lat
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia przy użyciu pięciostopniowego pięciopoziomowego wskaźnika punktacji Euroqol (EQ-5D-5L) (analiza powtarzanych pomiarów efektów mieszanych) Zakres od 0 = zgon do 1 = całkowity stan zdrowia
5 lat
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów za pomocą wizualnej analogowej punktacji EQ-5D-5L (analiza powtarzanych pomiarów efektów mieszanych)
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów za pomocą wizualnej analogowej punktacji EQ-5D-5L (analiza powtarzanych pomiarów efektów mieszanych) Zakres 0-100, z wyższym wynikiem wskazującym na lepszą jakość życia.
5 lat
Czas do zdarzenia niedokrwiennego naczyniowo-mózgowego (udar i przemijające napady niedokrwienne)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do zdarzenia niedokrwiennego naczyniowo-mózgowego (udar i przemijające napady niedokrwienne)
5 lat
Skumulowana liczba incydentów niedokrwiennych naczyń mózgowych (udar i przemijające napady niedokrwienne)
Ramy czasowe: 5 lat
Skumulowana liczba incydentów niedokrwiennych naczyń mózgowych (udar i przemijające napady niedokrwienne)
5 lat
Czas do jakiegokolwiek zdarzenia zakrzepowo-zatorowego (w tym żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do jakiegokolwiek zdarzenia zakrzepowo-zatorowego (w tym żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej)
5 lat
Czas do tętniczego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do tętniczego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
5 lat
Czas do żylnego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do żylnego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
5 lat
Skumulowana liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (w tym żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej)
Ramy czasowe: 5 lat
Skumulowana liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (w tym żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej)
5 lat
Czas do zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do zawału mięśnia sercowego
5 lat
Skumulowana liczba zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5 lat
Skumulowana liczba zawałów mięśnia sercowego
5 lat
Czas na otępienie naczyniowe
Ramy czasowe: 5 lat
Czas na otępienie naczyniowe
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalni uczestnicy zlokalizowani przez CPRD
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba/odsetek potencjalnych uczestników zlokalizowanych przez CPRD i zgłoszonych do wiodącej Sieci Badań Klinicznych NIHR (CRN)
5 lat
Praktyki podstawowej opieki zdrowotnej kończące rejestrację
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba/odsetek praktyk podstawowej opieki zdrowotnej, które zakończyły procesy rejestracji
5 lat
Pomyślnie zrekrutowano pacjentów poddawanych automatycznym badaniom przesiewowym
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba/odsetek pacjentów kwalifikujących się do zautomatyzowanego badania przesiewowego, których pomyślnie zrekrutowano
5 lat
Wskaźnik rekrutacji pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik rekrutacji pacjentów
5 lat
Zgodność zgłoszona przez pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
Zgłoszona przez pacjentów zgodność terapii DOAC w ramieniu DOAC
5 lat
Powtarzaj recepty na DOAC
Ramy czasowe: 5 lat
Powtórz recepty uzyskane na terapię DOAC
5 lat
Odsetek punktów czasowych uczestników z brakującymi danymi dla jakości życia EQ-5D-5L zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźniki brakujących danych dla 6-miesięcznego, zgłaszanego przez pacjentów, pięciowymiarowego, pięciopoziomowego wyniku sumarycznego wskaźnika Euroqol (EQ-5D-5L), ze zgonem równoważnym zerowemu wynikowi
5 lat
Odsetek punktów czasowych uczestników z brakującymi danymi dotyczącymi funkcji poznawczych przy użyciu testu inteligencji płynów/rozumowania w brytyjskim Biobanku
Ramy czasowe: 5 lat
Brakujące wskaźniki danych dla rocznych funkcji poznawczych zgłaszanych przez pacjentów
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Birmingham

Współpracownicy

University of Oxford
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
London School of Economics and Political Science
Aston University
Clinical Practice Research Datalink

Śledczy

  • Główny śledczy: Dipak Kotecha, University of Birmingham and University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Krzesło do nauki: John Camm, St George's University of London; Chair of DaRe2THINK Independent TSC
  • Krzesło do nauki: Marcus Flather, Norwich Medical School; Chaire of DaRe2THINK Independent DMC
  • Główny śledczy: David Shukla, Deputy CI; Lead for NIHR West Midlands Primary Care CRN Team

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERN_20-1747
  • 290420 (Inny identyfikator: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpośrednie doustne antykoagulanty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj