Prevención de accidentes cerebrovasculares, muerte prematura y deterioro cognitivo en una comunidad más amplia de pacientes con fibrilación auricular (DaRe2THINK)
13 de mayo de 2025 actualizado por: University of Birmingham
Prevención del accidente cerebrovascular, la muerte prematura y el deterioro cognitivo en una comunidad más amplia de pacientes con fibrilación auricular mediante el uso de datos de atención médica para la investigación pragmática: un ensayo controlado aleatorio
El enfoque DaRe2 (Datos de atención médica para la investigación clínica pragmática en el NHS - primario 2 secundario) está diseñado para poner en práctica enfoques de atención primaria eficientes a nivel nacional para ensayos aleatorios integrados en el Servicio Nacional de Salud (NHS) del Reino Unido, que proporciona detección automatizada, inscripción de pacientes específicos. y seguimiento 'sin visitas' a través de innovaciones en big data y soluciones tecnológicas.
DaRe2THINK será el primer ejemplo de este sistema, y está apropiadamente enfocado en la intersección de prioridades nacionales clave para la atención médica; fibrilación auricular (una afección del ritmo cardíaco cuya prevalencia se duplicará en las próximas décadas) y el impacto que esta afección tiene en los accidentes cerebrovasculares, los eventos tromboembólicos, el deterioro cognitivo y la demencia vascular. El ensayo probará la hipótesis de que los anticoagulantes orales directos (DOAC), que ahora se usan comúnmente en pacientes mayores con fibrilación auricular (FA), son efectivos y rentables para reducir los principales eventos clínicos adversos en pacientes más jóvenes con riesgo bajo o intermedio de accidente cerebrovascular. y puede reducir la alta tasa de deterioro cognitivo. Las innovaciones en tecnología de la salud mencionadas anteriormente permitirán a los investigadores responder a esta importante pregunta clínica, así como demostrar la capacidad y el potencial de este sistema para futuros ensayos clínicos integrados de atención médica a gran escala para beneficio del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseñado con un equipo de participación pública y de pacientes, DaRe2THINK es un ensayo aleatorizado, abierto, basado en eventos, de pacientes individuales, con asignación 1:1 a DOAC o sin terapia adicional (atención habitual).
Se llevará a cabo una evaluación automatizada de más de 12 millones de pacientes en Inglaterra, con reclutamiento dirigido a prácticas con pacientes elegibles, actualizaciones periódicas para los médicos generales, procesos simples para la inclusión en el centro y la aleatorización de pacientes, consentimiento electrónico remoto y sin visitas adicionales para ningún paciente.
El resultado primario es un compuesto integral de cualquier evento tromboembólico, determinado en su totalidad mediante registros de atención médica electrónicos dentro de la atención primaria y secundaria del NHS en todo el país.
Todos los datos de los criterios de valoración seguirán un manual de codificación publicado previamente para los datos de atención médica electrónicos extraídos.
El resultado secundario clave es el cambio en la función cognitiva informada por el paciente, utilizando soluciones tecnológicas remotas para ahorrar tiempo al personal clínico y a los pacientes.
DaRe2THINK evaluará y validará cuidadosamente los resultados de seguridad relacionados con hemorragias mayores y menores.
Un análisis económico de la salud sistemático determinará la rentabilidad social y del NHS de la terapia con DOAC en esta población más joven de pacientes con fibrilación auricular.
DaRe2THINK se ejecutará inicialmente durante un período de 5 años (los resultados se enumeran a continuación), con resultados a más largo plazo (en particular, muerte cardiovascular, función cognitiva y demencia vascular) reevaluados a los 10 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dipak Kotecha
- Número de teléfono: +44 121 371 4225
- Correo electrónico: d.kotecha@bham.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alastair Mobley, BSc
- Número de teléfono: +44 121 371 4225
- Correo electrónico: a.mobley@bham.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Reclutamiento
- University Hospitals Birmingham
-
Contacto:
- Minnie Ventura
- Número de teléfono: 0121 371 8145
- Correo electrónico: Maximina.Ventura@uhb.nhs.uk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de FA (anterior, actual o crónica)
- Edad de inscripción ≥55 años a ≤73 años
Criterios de exclusión basados en la codificación en Atención Primaria:
- Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o tromboembolismo sistémico documentados previamente.
- Combinación de múltiples factores de riesgo conocidos de accidente cerebrovascular en los que normalmente se iniciaría la anticoagulación oral, que incluyen: Insuficiencia cardíaca; Hipertensión; 65 años de edad o más; diabetes mellitus; Infarto de miocardio previo, enfermedad arterial periférica o placa aórtica; y/o género femenino.
- Cualquier historia previa de sangrado intracraneal.
- Sangrado mayor previo que requirió hospitalización en los últimos 3 años.
- Condición que presenta un riesgo significativo de sangrado (dentro de los 12 meses) que incluye ulceración gastrointestinal, lesión o cirugía cerebral/espinal/oftálmica, malformaciones arteriovenosas o aneurismas vasculares, anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales importantes, enfermedad hepática asociada con coagulopatía, varices esofágicas conocidas o sospechadas y cánceres con alto riesgo de sangrado.
- Tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2 medida en los últimos 12 meses.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento sistémico con antimicóticos azólicos en los últimos 3 meses (ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol).
- Diagnóstico documentado de demencia.
- Hipersensibilidad o intolerancia conocida a los anticoagulantes orales directos.
Criterios de exclusión basados en la revisión por parte del personal de Atención Primaria:
- Actualmente recibiendo un anticoagulante.
- Cualquier indicación clínica de anticoagulación.
- Sangrado activo clínicamente significativo.
- Esperanza de vida estimada <2 años.
- Participante que no puede o no quiere dar su consentimiento informado para acceder y vincular registros médicos electrónicos pasados y futuros.
- Actualmente participando en otro ensayo clínico.
- Mujeres en edad fértil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anticoagulantes orales directos (DOAC)
Comenzar DOAC incluso con riesgo bajo o intermedio de accidente cerebrovascular o tromboembolismo, que podría incluir los medicamentos actualmente autorizados apixabán, dabigatrán, edoxabán o rivaroxabán; elección del fármaco y la dosis de acuerdo con las guías prácticas locales
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elección de ACOD (apixabán, dabigatrán, edoxabán o rivaroxabán) según la práctica local
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin tratamiento anticoagulante (atención habitual)
Continuación de la práctica habitual de prescripción de anticoagulantes en pacientes con FA; p.ej. según el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE), los pacientes con FA deben comenzar la anticoagulación oral con una puntuación CHA2DS2-VASc de 2 o superior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración principal compuesto: tiempo hasta el primer evento
Periodo de tiempo: 5 años
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Criterio de valoración principal compuesto: tiempo hasta el primer evento de mortalidad cardiovascular, eventos cerebrovasculares isquémicos (ictus y ataques isquémicos transitorios), todos los eventos tromboembólicos (incluido el tromboembolismo venoso y arterial), infarto de miocardio y demencia vascular
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función cognitiva utilizando la prueba de razonamiento/inteligencia fluida del Biobanco del Reino Unido (análisis de medidas repetidas de efectos mixtos)
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio en la función cognitiva utilizando la prueba de razonamiento/inteligencia fluida del Biobanco del Reino Unido (análisis de medidas repetidas de efectos mixtos)
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5 años
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Cambio en la función cognitiva utilizando la prueba de creación de senderos del Biobanco del Reino Unido (análisis de medidas repetidas de efectos mixtos)
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio en la función cognitiva utilizando la prueba de creación de senderos del Biobanco del Reino Unido (análisis de medidas repetidas de efectos mixtos)
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5 años
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Cambio en la función cognitiva utilizando la prueba de sustitución de dígitos del símbolo del Biobanco del Reino Unido (análisis de medidas repetidas de efectos mixtos)
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio en la función cognitiva utilizando la prueba de sustitución de dígitos del símbolo del Biobanco del Reino Unido (análisis de medidas repetidas de efectos mixtos)
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5 años
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. Cambio en la función cognitiva utilizando la prueba de matrices de razonamiento fluido no verbal del Biobanco del Reino Unido (análisis de medidas repetidas de efectos mixtos)
Periodo de tiempo: 5 años
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. Cambio en la función cognitiva utilizando la prueba de matrices de razonamiento fluido no verbal del Biobanco del Reino Unido (análisis de medidas repetidas de efectos mixtos)
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5 años
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Costo incremental por años de vida ajustados por calidad ganados desde la perspectiva de la atención médica.
Periodo de tiempo: 5 años
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Costo incremental por años de vida ajustados por calidad ganados desde la perspectiva de la atención médica.
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5 años
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Costo incremental por años de vida ajustados por calidad ganados desde la perspectiva social.
Periodo de tiempo: 5 años
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Costo incremental por años de vida ajustados por calidad ganados desde la perspectiva social.
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5 años
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Tiempo hasta la combinación de eventos cardiovasculares adversos mayores (ictus no fatal, infarto de miocardio no fatal y muerte cardiovascular).
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo hasta la combinación de eventos cardiovasculares adversos mayores (ictus no fatal, infarto de miocardio no fatal y muerte cardiovascular).
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5 años
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|
Tiempo hasta cualquier sangrado mayor o sangrado no mayor clínicamente relevante que requiera hospitalización.
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo hasta cualquier sangrado mayor o sangrado no mayor clínicamente relevante que requiera hospitalización.
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5 años
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Tiempo hasta sangrado menor que requiere atención de atención primaria (cualquier sangrado que da lugar a una consulta de atención primaria).
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo hasta sangrado menor que requiere atención de atención primaria (cualquier sangrado que da lugar a una consulta de atención primaria).
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5 años
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Tiempo hasta el ictus hemorrágico y otros tipos de hemorragia intracraneal.
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo hasta el ictus hemorrágico y otros tipos de hemorragia intracraneal.
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5 años
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Número de visitas a la práctica general por todas las causas.
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de visitas a la práctica general por todas las causas.
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5 años
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Número de ingresos hospitalarios por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de ingresos hospitalarios por cualquier causa.
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5 años
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Duración de los ingresos hospitalarios por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 5 años
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Duración de los ingresos hospitalarios por cualquier causa.
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5 años
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Número de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca.
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca.
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5 años
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Duración de las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca.
Periodo de tiempo: 5 años
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Duración de las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca.
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5 años
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Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas.
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas.
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5 años
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Tiempo hasta la muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tiempo hasta la muerte cardiovascular
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5 años
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Calidad de vida informada por el paciente utilizando la puntuación del índice de resumen de cinco dimensiones de cinco niveles (EQ-5D-5L) de Euroqol (análisis de medidas repetidas de efectos mixtos)
Periodo de tiempo: 5 años
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Calidad de vida informada por el paciente utilizando la puntuación del índice de resumen de cinco dimensiones de cinco niveles (EQ-5D-5L) de Euroqol (análisis de medidas repetidas de efectos mixtos) Rango 0 = muerte a 1 = salud completa
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5 años
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Calidad de vida informada por el paciente utilizando la puntuación analógica visual EQ-5D-5L (análisis de medidas repetidas de efectos mixtos)
Periodo de tiempo: 5 años
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Calidad de vida informada por el paciente utilizando la puntuación analógica visual EQ-5D-5L (análisis de medidas repetidas de efectos mixtos) Rango 0-100, con una puntuación más alta que indica una mejor calidad de vida.
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5 años
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Tiempo hasta el evento cerebrovascular isquémico (ictus y ataques isquémicos transitorios)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tiempo hasta el evento cerebrovascular isquémico (ictus y ataques isquémicos transitorios)
|
5 años
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Número acumulado de eventos cerebrovasculares isquémicos (ictus y ataques isquémicos transitorios)
Periodo de tiempo: 5 años
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Número acumulado de eventos cerebrovasculares isquémicos (ictus y ataques isquémicos transitorios)
|
5 años
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Tiempo hasta cualquier evento tromboembólico (incluyendo tromboembolismo venoso y arterial)
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo hasta cualquier evento tromboembólico (incluyendo tromboembolismo venoso y arterial)
|
5 años
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Tiempo hasta el evento tromboembólico arterial
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo hasta el evento tromboembólico arterial
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5 años
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Tiempo hasta evento tromboembólico venoso
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo hasta evento tromboembólico venoso
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5 años
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Número acumulado de eventos tromboembólicos (incluyendo tromboembolismo venoso y arterial)
Periodo de tiempo: 5 años
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Número acumulado de eventos tromboembólicos (incluyendo tromboembolismo venoso y arterial)
|
5 años
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Tiempo hasta el infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tiempo hasta el infarto de miocardio
|
5 años
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|
Número acumulado de infartos de miocardio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número acumulado de infartos de miocardio
|
5 años
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Tiempo para la demencia vascular
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tiempo para la demencia vascular
|
5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes potenciales localizados por CPRD
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número/proporción de participantes potenciales localizados por CPRD y notificados a la Red de Investigación Clínica (CRN) NIHR principal
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5 años
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Prácticas de atención primaria completando el registro
Periodo de tiempo: 5 años
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Número/proporción de prácticas de atención primaria que han completado los procesos de registro
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5 años
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Pacientes en cribado automatizado reclutados con éxito
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número/proporción de pacientes elegibles en la detección automática que se reclutan con éxito
|
5 años
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|
Tasa de reclutamiento de pacientes
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de reclutamiento de pacientes
|
5 años
|
|
Cumplimiento informado por el paciente
Periodo de tiempo: 5 años
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Cumplimiento informado por el paciente de la terapia con DOAC en el brazo de DOAC
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5 años
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Prescripciones repetidas para DOAC
Periodo de tiempo: 5 años
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Recetas repetidas obtenidas para la terapia con DOAC
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5 años
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Proporción de puntos de tiempo de participantes con datos faltantes para la calidad de vida informada por el paciente EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasas de datos faltantes para la puntuación del índice de resumen de cinco dimensiones de cinco niveles (EQ-5D-5L) de Euroqol informado por el paciente cada 6 meses, con muerte equivalente a una puntuación de cero
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5 años
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Proporción de puntos de tiempo de participantes con datos faltantes para la función cognitiva utilizando la prueba de razonamiento/inteligencia fluida del Biobanco del Reino Unido
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasas de datos faltantes para la función cognitiva anual informada por el paciente
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dipak Kotecha, University of Birmingham and University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
- Silla de estudio: John Camm, St George's University of London; Chair of DaRe2THINK Independent TSC
- Silla de estudio: Marcus Flather, Norwich Medical School; Chaire of DaRe2THINK Independent DMC
- Investigador principal: David Shukla, Deputy CI; Lead for NIHR West Midlands Primary Care CRN Team
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang X, Mobley AR, Tica O, Okoth K, Ghosh RE, Myles P, Williams T, Haynes S, Nirantharakumar K, Shukla D, Kotecha D; DaRe2THINK Trial Committees. Systematic approach to outcome assessment from coded electronic healthcare records in the DaRe2THINK NHS-embedded randomized trial. Eur Heart J Digit Health. 2022 Sep 16;3(3):426-436. doi: 10.1093/ehjdh/ztac046. eCollection 2022 Sep.
- Mobley AR, Subramanian A, Champsi A, Wang X, Myles P, McGreavy P, Bunting KV, Shukla D, Nirantharakumar K, Kotecha D. Thromboembolic events and vascular dementia in patients with atrial fibrillation and low apparent stroke risk. Nat Med. 2024 Aug;30(8):2288-2294. doi: 10.1038/s41591-024-03049-9. Epub 2024 Jun 5.
- Champsi A, Mobley AR, Subramanian A, Nirantharakumar K, Wang X, Shukla D, Bunting KV, Molgaard I, Dwight J, Arroyo RC, Crijns HJGM, Guasti L, Lettino M, Lumbers RT, Maesen B, Rienstra M, Svennberg E, Tica O, Traykov V, Tzeis S, van Gelder I, Kotecha D. Gender and contemporary risk of adverse events in atrial fibrillation. Eur Heart J. 2024 Sep 29;45(36):3707-3717. doi: 10.1093/eurheartj/ehae539.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Rivaroxabán
- Dabigatrán
- Apixabán
- Anticoagulantes
- Edoxabán
Otros números de identificación del estudio
- ERN_20-1747
- 290420 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .