Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stroke, a korai halálozás és a kognitív hanyatlás megelőzése a pitvarfibrillációban szenvedő betegek szélesebb közösségében (DaRe2THINK)

2025. május 13. frissítette: University of Birmingham

A stroke, a korai halálozás és a kognitív hanyatlás megelőzése a pitvarfibrillációban szenvedő betegek szélesebb közösségében egészségügyi adatok felhasználásával a pragmatikus kutatáshoz: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A DaRe2 megközelítés (egészségügyi adatok a pragmatikus klinikai kutatáshoz az NHS-ben – elsődleges 2, másodlagos) célja, hogy hatékony, országos alapellátási megközelítéseket működtessen az Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi Szolgálatába (NHS) beágyazott randomizált vizsgálatokhoz, automatizált szűrést és célzott betegfelvételt biztosítva. valamint a „látogatás nélküli” nyomon követés a big data és technológiai megoldások innovációin keresztül.

A DaRe2THINK lesz ennek a rendszernek az első példaképe, és megfelelően összpontosít az egészségügyi ellátás kulcsfontosságú nemzeti prioritásainak metszéspontjára; pitvarfibrilláció (egy olyan szívritmus-állapot, amelynek előfordulási gyakorisága a következő néhány évtizedben megduplázódik) és ennek az állapotnak a stroke-ra, thromboemboliás eseményekre, kognitív károsodásra és vaszkuláris demenciára gyakorolt ​​hatása. A kísérlet azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a direkt orális antikoagulánsok (DOAC), amelyeket ma már általánosan alkalmaznak pitvarfibrillációban (AF) szenvedő idősebb betegeknél, hatékonyan és költséghatékonyan csökkentik a súlyos nemkívánatos klinikai eseményeket fiatalabb betegeknél, akiknél alacsony vagy közepes a stroke kockázata. és csökkentheti a kognitív hanyatlás magas arányát. A fent említett egészségügyi technológiai innovációk lehetővé teszik a kutatók számára, hogy megválaszolják ezt a fontos klinikai kérdést, valamint bemutassák e rendszer kapacitását és potenciálját a jövőbeni, nagyszabású, egészségügyi ellátásba ágyazott klinikai vizsgálatokhoz a betegek javára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek és a nyilvánosság bevonásával készült DaRe2THINK egy egyéni páciensekre kiterjedő, nyílt elrendezésű, eseményvezérelt randomizált vizsgálat, amely 1:1 arányban osztja el a DOAC-t, vagy nem igényel további terápiát (szokásos ellátás). Angliában több mint 12 millió beteg automatizált szűrésére kerül sor, célzott toborzással a megfelelő betegekkel rendelkező praxisokra, a háziorvosok rendszeres frissítésével, a központba való felvétel egyszerű folyamataival és a betegek véletlenszerű besorolásával, távoli e-beleegyezéssel, valamint további látogatások nélkül egyetlen betegnél sem. Az elsődleges eredmény bármely thromboemboliás esemény átfogó összetétele, amelyet teljes egészében elektronikus egészségügyi nyilvántartások segítségével állapítanak meg mind az elsődleges, mind a másodlagos NHS-ellátásban az egész országban. Minden végpontadat a kivont elektronikus egészségügyi adatokhoz előre közzétett kódolási kézikönyvet követ. A kulcsfontosságú másodlagos eredmény a betegek által bejelentett kognitív funkciók megváltozása, távoli technológiai megoldások alkalmazásával, hogy időt takarítson meg a klinikai személyzet és a betegek számára. A DaRe2THINK gondosan felméri és validálja a nagyobb és kisebb vérzésekkel kapcsolatos biztonsági eredményeket. A szisztematikus egészség-gazdasági elemzés meghatározza az NHS-t és a DOAC-terápia társadalmi költséghatékonyságát az AF-ben szenvedő betegek e fiatalabb populációjában. A DaRe2THINK kezdetben egy 5 éves periódusban fut (az eredményeket alább felsoroljuk), a hosszabb távú kimeneteleket (különösen a szív- és érrendszeri halálozást, a kognitív funkciókat és a vaszkuláris demencia) 10 év múlva újraértékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. AF diagnózisa (korábbi, jelenlegi vagy krónikus)
  2. Beiratkozáskor ≥55 év és ≤73 év között

Kizárási kritériumok az alapellátásban történő kódolás alapján:

  1. Korábbi dokumentált stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy szisztémás thromboembolia.
  2. A stroke több ismert kockázati tényezőjének kombinációja, ahol rendszerint orális antikoagulációt kezdenek el, beleértve: Szívelégtelenség; Magas vérnyomás; 65 éves vagy idősebb; Diabetes mellitus; Korábbi szívinfarktus, perifériás artériás betegség vagy aorta plakk; és/vagy női nem.
  3. Bármilyen korábbi intrakraniális vérzés a kórelőzményében.
  4. Korábbi súlyos vérzés, amely kórházi kezelést igényelt az elmúlt 3 évben.
  5. Vérzés jelentős kockázatát jelentő állapot (12 hónapon belül), beleértve a gyomor-bélrendszeri fekélyeket, agyi/gerinc-/szemészeti sérülést vagy műtétet, arteriovenosus rendellenességeket vagy vaszkuláris aneurizmákat, jelentős intraspinalis vagy intracerebrális érrendellenességeket, koagulopathiával összefüggő májbetegséget, ismert vagy suphageopathiát. és magas vérzési kockázattal járó rákos megbetegedések.
  6. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc/1,73 m2 az elmúlt 12 hónapban mérve.
  7. Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban szisztémás kezelésben részesültek azol antimikotikumokkal (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol és pozakonazol).
  8. A demencia dokumentált diagnózisa.
  9. A közvetlen orális antikoagulánsokkal szembeni túlérzékenység vagy ismert intolerancia.

Kizárási kritériumok az alapellátó személyzet által végzett felülvizsgálat alapján:

  1. Jelenleg véralvadásgátlót kap.
  2. Bármilyen klinikai javallat az antikoagulációra.
  3. Aktív klinikailag jelentős vérzés.
  4. A várható élettartam <2 év.
  5. Résztvevő, aki nem tud vagy nem akar tájékozott hozzájárulást adni a múltbeli és jövőbeli elektronikus egészségügyi nyilvántartásokhoz való hozzáféréshez és összekapcsoláshoz.
  6. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
  7. Fogamzóképes korú nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közvetlen orális antikoagulánsok (DOAC)
Kezdje el a DOAC kezelést, még akkor is, ha alacsony vagy közepes a stroke vagy thromboembolia kockázata, amely magában foglalhatja a jelenleg engedélyezett gyógyszereket: apixaban, dabigatran, edoxaban vagy rivaroxaban; a gyógyszer és az adag kiválasztása a helyi gyakorlati irányelvek szerint
Drog: Közvetlen orális antikoagulánsok
a DOAC (apixaban, dabigatran, edoxaban vagy rivaroxaban) kiválasztása a helyi gyakorlatnak megfelelően
Más nevek:
  • apixaban, dabigatran, edoxaban vagy rivaroxaban
Nincs beavatkozás: Nincs véralvadásgátló kezelés (szokásos ellátás)
A szokásos antikoaguláns-felírási gyakorlat folytatása AF-ben szenvedő betegeknél; például. A National Institute for Health and Care Excellence (NICE) szerint az AF-ben szenvedő betegeknek 2-es vagy magasabb CHA2DS2-VASc pontszámmal kell orális antikoaguláns kezelést kezdeni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett elsődleges végpont – Az első eseményig eltelt idő
Időkeret: 5 év
Összetett elsődleges végpont – A kardiovaszkuláris mortalitás, ischaemiás cerebrovaszkuláris események (stroke és tranziens ischaemiás rohamok), minden thromboemboliás esemény (beleértve a vénás és artériás tromboembóliát), szívinfarktus és vaszkuláris demencia első eseményéig eltelt idő
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kognitív funkciókban az Egyesült Királyság Biobank folyadék intelligencia/érvelési tesztje segítségével (vegyes hatású ismételt mérések elemzése)
Időkeret: 5 év
Változás a kognitív funkciókban az Egyesült Királyság Biobank folyadék intelligencia/érvelési tesztje segítségével (vegyes hatású ismételt mérések elemzése)
5 év
A kognitív funkciók változása az Egyesült Királyság Biobank nyomkövetési tesztje segítségével (vegyes hatású ismételt mérések elemzése)
Időkeret: 5 év
A kognitív funkciók változása az Egyesült Királyság Biobank nyomkövetési tesztje segítségével (vegyes hatású ismételt mérések elemzése)
5 év
A kognitív funkciók változása az Egyesült Királyság Biobank szimbólumszámjegy-helyettesítési tesztje segítségével (vegyes hatású ismételt mérések elemzése)
Időkeret: 5 év
A kognitív funkciók változása az Egyesült Királyság Biobank szimbólumszámjegy-helyettesítési tesztje segítségével (vegyes hatású ismételt mérések elemzése)
5 év
. Változás a kognitív funkciókban az Egyesült Királyság Biobank non-verbális folyadékalapú érvelési mátrix tesztjével (vegyes hatású ismételt mérések elemzése)
Időkeret: 5 év
. Változás a kognitív funkciókban az Egyesült Királyság Biobank non-verbális folyadékalapú érvelési mátrix tesztjével (vegyes hatású ismételt mérések elemzése)
5 év
A minőségileg kiigazított életévenkénti növekményköltség egészségügyi szempontból.
Időkeret: 5 év
A minőségileg kiigazított életévenkénti növekményköltség egészségügyi szempontból.
5 év
A minőséggel kiigazított életévekre jutó növekményköltség társadalmi szempontból.
Időkeret: 5 év
A minőséggel kiigazított életévekre jutó növekményköltség társadalmi szempontból.
5 év
A jelentősebb káros kardiovaszkuláris események (nem végzetes stroke, nem halálos szívinfarktus és kardiovaszkuláris halálozás) összeállításáig eltelt idő.
Időkeret: 5 év
A jelentősebb káros kardiovaszkuláris események (nem végzetes stroke, nem halálos szívinfarktus és kardiovaszkuláris halálozás) összeállításáig eltelt idő.
5 év
Bármilyen súlyos vagy klinikailag nem jelentős, kórházi kezelést igénylő vérzésig eltelt idő.
Időkeret: 5 év
Bármilyen súlyos vagy klinikailag nem jelentős, kórházi kezelést igénylő vérzésig eltelt idő.
5 év
Kisebb vérzésig eltelt idő, amely az alapellátás figyelmét igényli (minden olyan vérzés, amely alapellátási konzultációhoz vezet).
Időkeret: 5 év
Kisebb vérzésig eltelt idő, amely az alapellátás figyelmét igényli (minden olyan vérzés, amely alapellátási konzultációhoz vezet).
5 év
A vérzéses stroke és más típusú koponyaűri vérzés ideje.
Időkeret: 5 év
A vérzéses stroke és más típusú koponyaűri vérzés ideje.
5 év
A minden okból kifolyólag végzett háziorvosi látogatások száma.
Időkeret: 5 év
A minden okból kifolyólag végzett háziorvosi látogatások száma.
5 év
Az összes okból történő kórházi felvételek száma.
Időkeret: 5 év
Az összes okból történő kórházi felvételek száma.
5 év
Az összes okból történő kórházi felvétel időtartama.
Időkeret: 5 év
Az összes okból történő kórházi felvétel időtartama.
5 év
A szívelégtelenség miatti kórházi kezelések száma.
Időkeret: 5 év
A szívelégtelenség miatti kórházi kezelések száma.
5 év
A szívelégtelenség miatti kórházi kezelések időtartama.
Időkeret: 5 év
A szívelégtelenség miatti kórházi kezelések időtartama.
5 év
Ideje minden okozó halálozásnak.
Időkeret: 5 év
Ideje minden okozó halálozásnak.
5 év
A szív- és érrendszeri halálozás ideje
Időkeret: 5 év
A szív- és érrendszeri halálozás ideje
5 év
A betegek által jelentett életminőség az Euroqol ötdimenziós ötszintű (EQ-5D-5L) összefoglaló indexpontszáma alapján (vegyes hatású, ismételt mérések elemzése)
Időkeret: 5 év
A betegek által jelentett életminőség az Euroqol ötdimenziós ötszintű (EQ-5D-5L) összefoglaló indexpontszáma alapján (vegyes hatású, ismételt mérések elemzése) 0 tartomány = haláltól 1-ig = teljes egészség
5 év
A betegek által bejelentett életminőség az EQ-5D-5L vizuális analóg pontszám alapján (vegyes hatású ismételt mérések elemzése)
Időkeret: 5 év
A betegek által jelentett életminőség az EQ-5D-5L vizuális analóg pontszám alapján (vegyes hatású, ismételt mérések elemzése) 0-100 tartomány, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
5 év
Idő az ischaemiás cerebrovaszkuláris eseményig (sztrók és átmeneti ischaemiás rohamok)
Időkeret: 5 év
Idő az ischaemiás cerebrovaszkuláris eseményig (sztrók és átmeneti ischaemiás rohamok)
5 év
Az ischaemiás cerebrovaszkuláris események összesített száma (stroke és tranziens ischaemiás rohamok)
Időkeret: 5 év
Az ischaemiás cerebrovaszkuláris események összesített száma (stroke és tranziens ischaemiás rohamok)
5 év
Bármely thromboemboliás eseményig eltelt idő (beleértve a vénás és artériás tromboembóliát is)
Időkeret: 5 év
Bármely thromboemboliás eseményig eltelt idő (beleértve a vénás és artériás tromboembóliát is)
5 év
Az artériás thromboemboliás eseményig eltelt idő
Időkeret: 5 év
Az artériás thromboemboliás eseményig eltelt idő
5 év
A vénás thromboemboliás eseményig eltelt idő
Időkeret: 5 év
A vénás thromboemboliás eseményig eltelt idő
5 év
A thromboemboliás események összesített száma (beleértve a vénás és artériás tromboembóliát)
Időkeret: 5 év
A thromboemboliás események összesített száma (beleértve a vénás és artériás tromboembóliát)
5 év
Ideje a szívinfarktusig
Időkeret: 5 év
Ideje a szívinfarktusig
5 év
A szívinfarktusok összesített száma
Időkeret: 5 év
A szívinfarktusok összesített száma
5 év
Ideje a vaszkuláris demenciához
Időkeret: 5 év
Ideje a vaszkuláris demenciához
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CPRD által megkeresett lehetséges résztvevők
Időkeret: 5 év
A CPRD által meghatározott potenciális résztvevők száma/aránya, akikről értesítették a vezető NIHR Klinikai Kutatási Hálózatot (CRN)
5 év
Alapellátási praxisok a regisztráció befejezésével
Időkeret: 5 év
A regisztrációs folyamatot befejező alapellátási praxisok száma/aránya
5 év
Az automatizált szűrésen részt vevő betegek felvétele sikeres volt
Időkeret: 5 év
Az automatizált szűrésre jogosult betegek száma/aránya, akiket sikeresen toboroztak
5 év
Betegfelvételi arány
Időkeret: 5 év
Betegfelvételi arány
5 év
A beteg megfelelést jelentett
Időkeret: 5 év
A betegek jelentése szerint a DOAC-kezelésnek való megfelelés a DOAC-karon
5 év
Ismételje meg a DOAC előírásait
Időkeret: 5 év
Ismételje meg a DOAC-terápiához kapott recepteket
5 év
A hiányzó adatokat tartalmazó résztvevő időpontok aránya az EQ-5D-5L betegek által bejelentett életminőségre vonatkozóan
Időkeret: 5 év
Hiányzó adatátviteli sebességek a betegek által 6 havonta jelentett Euroqol ötdimenziós ötszintű (EQ-5D-5L) összefoglaló indexpontszámhoz, ahol a halálozás nullának felel meg
5 év
A résztvevők azon időpontjainak aránya, amelyeknél hiányoznak a kognitív funkciókra vonatkozó adatok az Egyesült Királyság Biobank folyadékintelligencia/érvelési tesztje segítségével
Időkeret: 5 év
Hiányzó adatsebesség a betegek által jelentett éves kognitív funkciókhoz
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Birmingham

Együttműködők

University of Oxford
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
London School of Economics and Political Science
Aston University
Clinical Practice Research Datalink

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dipak Kotecha, University of Birmingham and University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Tanulmányi szék: John Camm, St George's University of London; Chair of DaRe2THINK Independent TSC
  • Tanulmányi szék: Marcus Flather, Norwich Medical School; Chaire of DaRe2THINK Independent DMC
  • Kutatásvezető: David Shukla, Deputy CI; Lead for NIHR West Midlands Primary Care CRN Team

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERN_20-1747
  • 290420 (Egyéb azonosító: IRAS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel