Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение инсульта, преждевременной смерти и снижения когнитивных функций у более широкого круга пациентов с фибрилляцией предсердий (DaRe2THINK)

13 мая 2025 г. обновлено: University of Birmingham

Предотвращение инсульта, преждевременной смерти и снижения когнитивных функций у более широкого круга пациентов с фибрилляцией предсердий с использованием медицинских данных для практических исследований: рандомизированное контролируемое исследование

Подход DaRe2 (медицинские данные для прагматических клинических исследований в NHS - первичный 2 вторичный) предназначен для внедрения эффективных общенациональных подходов первичной медицинской помощи для рандомизированных испытаний, встроенных в Национальную службу здравоохранения Великобритании (NHS), обеспечивая автоматизированный скрининг, целевое зачисление пациентов. и последующее наблюдение без визитов за счет инноваций в области больших данных и технологических решений.

DaRe2THINK станет первым образцом этой системы и надлежащим образом ориентирован на пересечение ключевых национальных приоритетов в области здравоохранения; мерцательная аритмия (нарушение сердечного ритма, распространенность которого удвоится в ближайшие несколько десятилетий) и влияние этого состояния на инсульт, тромбоэмболические осложнения, когнитивные нарушения и сосудистую деменцию. В исследовании будет проверена гипотеза о том, что прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК), которые в настоящее время широко используются у пожилых пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП), эффективны и рентабельны для снижения серьезных нежелательных клинических явлений у более молодых пациентов с низким или средним риском инсульта. и может снизить высокую скорость снижения когнитивных функций. Упомянутые выше инновации в области медицинских технологий позволят исследователям ответить на этот важный клинический вопрос, а также продемонстрируют возможности и потенциал этой системы для будущих крупномасштабных клинических испытаний в интересах пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

DaRe2THINK, разработанное с участием группы пациентов и общественности, представляет собой открытое рандомизированное исследование, ориентированное на отдельных пациентов, с распределением 1: 1 на DOAC или без дополнительной терапии (обычный уход). Автоматизированный скрининг будет проводиться для более чем 12 миллионов пациентов в Англии с целевым набором в практику с подходящими пациентами, регулярными обновлениями для врачей общей практики, простыми процессами включения центров и рандомизации пациентов, удаленным электронным согласием и отсутствием дополнительных посещений для любого пациента. Первичный результат представляет собой всеобъемлющую совокупность любых тромбоэмболических событий, полностью подтвержденных с использованием электронных медицинских карт как в рамках первичной, так и вторичной медицинской помощи NHS по всей стране. Все данные конечной точки будут соответствовать предварительно опубликованному руководству по кодированию для извлеченных электронных медицинских данных. Ключевым вторичным результатом является изменение когнитивной функции, о которой сообщают пациенты, с использованием дистанционных технологических решений для экономии времени клинического персонала и пациентов. DaRe2THINK тщательно оценит и подтвердит результаты безопасности, связанные с большими и малыми кровотечениями. Систематический экономический анализ здоровья определит экономическую эффективность терапии ПОАК в этой более молодой популяции пациентов с ФП для NHS и социальной эффективности. Первоначально DaRe2THINK будет проводиться в течение 5-летнего периода (результаты перечислены ниже), а долгосрочные исходы (в частности, смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, когнитивная функция и сосудистая деменция) будут переоценены через 10 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dipak Kotecha
  • Номер телефона: +44 121 371 4225
  • Электронная почта: d.kotecha@bham.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alastair Mobley, BSc
  • Номер телефона: +44 121 371 4225
  • Электронная почта: a.mobley@bham.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика ФП (предыдущая, текущая или хроническая)
  2. Возраст при зачислении от ≥55 до ≤73 лет

Критерии исключения, основанные на кодировании в первичной медико-санитарной помощи:

  1. Перенесенный ранее инсульт, транзиторная ишемическая атака или системная тромбоэмболия.
  2. Сочетание нескольких известных факторов риска инсульта, при котором обычно начинают прием пероральных антикоагулянтов, в том числе: сердечная недостаточность; гипертония; Возраст 65 лет и старше; Сахарный диабет; Предыдущий инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или аортальная бляшка; и/или женский пол.
  3. Любое предшествующее внутричерепное кровотечение.
  4. Предшествующее большое кровотечение, требующее госпитализации в течение последних 3 лет.
  5. Состояние, которое представляет значительный риск кровотечения (в течение 12 месяцев), включая язву желудочно-кишечного тракта, повреждение головного/спинного мозга/глаза или хирургическое вмешательство, артериовенозные мальформации или сосудистые аневризмы, крупные интраспинальные или внутримозговые сосудистые аномалии, заболевание печени, связанное с коагулопатией, известное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода , и рак с высоким риском кровотечения.
  6. Расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2 измеряется в течение последних 12 месяцев.
  7. Пациенты, получающие системное лечение азол-антимикотиками в течение последних 3 мес (кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол).
  8. Документально подтвержденный диагноз деменции.
  9. Гиперчувствительность или известная непереносимость прямых пероральных антикоагулянтов.

Критерии исключения, основанные на рассмотрении персоналом первичной медико-санитарной помощи:

  1. В настоящее время получает антикоагулянт.
  2. Любые клинические показания для антикоагулянтной терапии.
  3. Активное клинически значимое кровотечение.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни оценивается <2 лет.
  5. Участник не может или не желает дать информированное согласие на доступ и связь с прошлыми и будущими электронными медицинскими записями.
  6. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
  7. Женщины детородного возраста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прямые оральные антикоагулянты (ПОАК)
Начинайте прием НОАК даже при низком или промежуточном риске инсульта или тромбоэмболии, что может включать лицензированные в настоящее время препараты апиксабан, дабигатран, эдоксабан или ривароксабан; выбор препарата и дозы в соответствии с местными практическими рекомендациями
Лекарство: Прямые пероральные антикоагулянты
выбор ПОАК (апиксабан, дабигатран, эдоксабан или ривароксабан) в соответствии с местной практикой
Другие имена:
  • апиксабан, дабигатран, эдоксабан или ривароксабан
Без вмешательства: Отсутствие антикоагулянтной терапии (обычный уход)
Продолжение обычной практики назначения антикоагулянтов пациентам с ФП; например По данным Национального института здравоохранения и повышения качества медицинской помощи (NICE), пациентам с ФП следует начинать прием пероральных антикоагулянтов при оценке по шкале CHA2DS2-VASc 2 или выше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная основная конечная точка — время до первого события
Временное ограничение: 5 лет
Составная первичная конечная точка — время до первого события сердечно-сосудистой смертности, ишемических цереброваскулярных событий (инсульт и транзиторные ишемические атаки), всех тромбоэмболических событий (включая венозную и артериальную тромбоэмболию), инфаркта миокарда и сосудистой деменции.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной функции с использованием теста жидкостного интеллекта / рассуждений UK Biobank (анализ повторных измерений со смешанными эффектами)
Временное ограничение: 5 лет
Изменение когнитивной функции с использованием теста жидкостного интеллекта / рассуждений UK Biobank (анализ повторных измерений со смешанными эффектами)
5 лет
Изменение когнитивной функции с использованием теста создания следов UK Biobank (анализ повторных измерений со смешанными эффектами)
Временное ограничение: 5 лет
Изменение когнитивной функции с использованием теста создания следов UK Biobank (анализ повторных измерений со смешанными эффектами)
5 лет
Изменение когнитивной функции с использованием теста замены цифр символа UK Biobank (анализ повторных измерений со смешанными эффектами)
Временное ограничение: 5 лет
Изменение когнитивной функции с использованием теста замены цифр символа UK Biobank (анализ повторных измерений со смешанными эффектами)
5 лет
. Изменение когнитивной функции с использованием теста матриц невербального жидкостного мышления UK Biobank (анализ повторных измерений со смешанными эффектами)
Временное ограничение: 5 лет
. Изменение когнитивной функции с использованием теста матриц невербального жидкостного мышления UK Biobank (анализ повторных измерений со смешанными эффектами)
5 лет
Дополнительные затраты на годы жизни с поправкой на качество, полученные с точки зрения здравоохранения.
Временное ограничение: 5 лет
Дополнительные затраты на годы жизни с поправкой на качество, полученные с точки зрения здравоохранения.
5 лет
Дополнительные затраты на годы жизни с поправкой на качество, полученные с социальной точки зрения.
Временное ограничение: 5 лет
Дополнительные затраты на годы жизни с поправкой на качество, полученные с социальной точки зрения.
5 лет
Время до объединения основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (нефатальный инсульт, нефатальный инфаркт миокарда и сердечно-сосудистая смерть).
Временное ограничение: 5 лет
Время до объединения основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (нефатальный инсульт, нефатальный инфаркт миокарда и сердечно-сосудистая смерть).
5 лет
Время до любого крупного кровотечения или клинически значимого небольшого кровотечения, требующего госпитализации.
Временное ограничение: 5 лет
Время до любого крупного кровотечения или клинически значимого небольшого кровотечения, требующего госпитализации.
5 лет
Время до незначительного кровотечения, требующего внимания первичной медико-санитарной помощи (любое кровотечение, требующее консультации первичной медико-санитарной помощи).
Временное ограничение: 5 лет
Время до незначительного кровотечения, требующего внимания первичной медико-санитарной помощи (любое кровотечение, требующее консультации первичной медико-санитарной помощи).
5 лет
Время до геморрагического инсульта и других видов внутричерепных кровотечений.
Временное ограничение: 5 лет
Время до геморрагического инсульта и других видов внутричерепных кровотечений.
5 лет
Количество посещений врача общей практики по всем причинам.
Временное ограничение: 5 лет
Количество посещений врача общей практики по всем причинам.
5 лет
Количество госпитализаций по всем причинам.
Временное ограничение: 5 лет
Количество госпитализаций по всем причинам.
5 лет
Продолжительность госпитализации по всем причинам.
Временное ограничение: 5 лет
Продолжительность госпитализации по всем причинам.
5 лет
Количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 5 лет
Количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.
5 лет
Продолжительность госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 5 лет
Продолжительность госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.
5 лет
Время до смертности от всех причин.
Временное ограничение: 5 лет
Время до смертности от всех причин.
5 лет
Время до сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: 5 лет
Время до сердечно-сосудистой смерти
5 лет
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, с использованием сводного индекса Euroqol с пятью параметрами и пятью уровнями (EQ-5D-5L) (анализ повторных измерений со смешанными эффектами)
Временное ограничение: 5 лет
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, с использованием сводного индекса Euroqol с пятью измерениями и пятью уровнями (EQ-5D-5L) (анализ повторных измерений со смешанными эффектами) Диапазон от 0 = смерть до 1 = полное здоровье
5 лет
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, с использованием визуальной аналоговой шкалы EQ-5D-5L (анализ повторных измерений со смешанными эффектами)
Временное ограничение: 5 лет
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, с использованием визуальной аналоговой шкалы EQ-5D-5L (анализ повторных измерений со смешанными эффектами) Диапазон от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
5 лет
Время до ишемического цереброваскулярного события (инсульта и транзиторных ишемических атак)
Временное ограничение: 5 лет
Время до ишемического цереброваскулярного события (инсульта и транзиторных ишемических атак)
5 лет
Совокупное количество ишемических цереброваскулярных событий (инсульт и транзиторные ишемические атаки)
Временное ограничение: 5 лет
Совокупное количество ишемических цереброваскулярных событий (инсульт и транзиторные ишемические атаки)
5 лет
Время до любого тромбоэмболического события (включая венозную и артериальную тромбоэмболию)
Временное ограничение: 5 лет
Время до любого тромбоэмболического события (включая венозную и артериальную тромбоэмболию)
5 лет
Время до артериальной тромбоэмболии
Временное ограничение: 5 лет
Время до артериальной тромбоэмболии
5 лет
Время до венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: 5 лет
Время до венозной тромбоэмболии
5 лет
Совокупное количество тромбоэмболических осложнений (включая венозные и артериальные тромбоэмболии)
Временное ограничение: 5 лет
Совокупное количество тромбоэмболических осложнений (включая венозные и артериальные тромбоэмболии)
5 лет
Время до инфаркта миокарда
Временное ограничение: 5 лет
Время до инфаркта миокарда
5 лет
Совокупное количество инфарктов миокарда
Временное ограничение: 5 лет
Совокупное количество инфарктов миокарда
5 лет
Время до сосудистой деменции
Временное ограничение: 5 лет
Время до сосудистой деменции
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потенциальные участники, обнаруженные CPRD
Временное ограничение: 5 лет
Количество/доля потенциальных участников, обнаруженных CPRD и уведомленных ведущей сетью клинических исследований NIHR (CRN)
5 лет
Практики первичной медико-санитарной помощи завершают регистрацию
Временное ограничение: 5 лет
Количество/доля практик первичной медико-санитарной помощи, завершивших процесс регистрации
5 лет
Пациенты на автоматический скрининг успешно набраны
Временное ограничение: 5 лет
Количество/доля пациентов, подходящих для автоматизированного скрининга, которые были успешно набраны
5 лет
Скорость набора пациентов
Временное ограничение: 5 лет
Скорость набора пациентов
5 лет
Пациент сообщил о соблюдении
Временное ограничение: 5 лет
Соблюдение пациентом режима терапии ПОАК в группе ПОАК
5 лет
Повторные назначения для DOAC
Временное ограничение: 5 лет
Повторные назначения, полученные для терапии ПОАК
5 лет
Доля моментов времени участников с отсутствующими данными для качества жизни, о котором сообщают пациенты EQ-5D-5L.
Временное ограничение: 5 лет
Частота отсутствия данных для 6-месячного сводного индекса Euroqol с пятью измерениями и пятью уровнями (EQ-5D-5L), о котором сообщают пациенты, со смертью, эквивалентной нулю
5 лет
Доля моментов времени участников с отсутствующими данными о когнитивной функции с использованием теста жидкостного интеллекта / рассуждений UK Biobank.
Временное ограничение: 5 лет
Частота отсутствия данных для когнитивной функции, о которой сообщают пациенты за год
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Birmingham

Соавторы

University of Oxford
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
London School of Economics and Political Science
Aston University
Clinical Practice Research Datalink

Следователи

  • Главный следователь: Dipak Kotecha, University of Birmingham and University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Учебный стул: John Camm, St George's University of London; Chair of DaRe2THINK Independent TSC
  • Учебный стул: Marcus Flather, Norwich Medical School; Chaire of DaRe2THINK Independent DMC
  • Главный следователь: David Shukla, Deputy CI; Lead for NIHR West Midlands Primary Care CRN Team

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERN_20-1747
  • 290420 (Другой идентификатор: IRAS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться