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在更广泛的房颤患者群体中预防中风、过早死亡和认知能力下降 (DaRe2THINK)

2023年5月9日 更新者:University of Birmingham

使用医疗保健数据进行实用研究,预防更广泛的心房颤动患者社区中风、过早死亡和认知能力下降:一项随机对照试验

DaRe2 方法(NHS 实用临床研究的医疗保健数据 - 小学 2 中学)旨在为英国国家卫生服务体系 (NHS) 内的随机试验实施高效、全国性的初级保健方法,提供自动筛查、有针对性的患者登记通过大数据和技术解决方案的创新进行“无访视”跟进。

DaRe2THINK 将成为该系统的第一个范例,并适当地关注国家医疗保健重点的交叉点;心房颤动(一种在未来几十年内患病率将翻倍的心律疾病)以及这种疾病对中风、血栓栓塞事件、认知障碍和血管性痴呆的影响。 该试验将检验这样一个假设,即直接口服抗凝剂 (DOAC) 目前常用于老年心房颤动 (AF) 患者,在减少低中风风险的年轻患者的主要不良临床事件方面是有效且具有成本效益的,并且可以降低高认知衰退率。 上述卫生技术创新将使研究人员能够回答这一重要的临床问题,并展示该系统在未来为患者造福的大规模医疗嵌入式临床试验中的能力和潜力。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

DaRe2THINK 由患者和公众参与团队设计,是一项个体患者、开放标签、事件驱动的随机试验,按 1:1 分配给 DOAC 或无额外治疗(常规护理)。 英格兰将对超过 1200 万患者进行自动筛查,有针对性地招募符合条件的患者进行实践、定期更新全科医生、简单的中心纳入和患者随机化流程、远程电子同意以及任何患者无需额外就诊。 主要结果是任何血栓栓塞事件的综合综合,完全使用全国初级和二级 NHS 护理中的电子医疗记录来确定。 所有端点数据都将遵循预先发布的编码手册,用于提取电子医疗保健数据。 关键的次要结果是患者报告的认知功能发生变化,使用远程技术解决方案为临床工作人员和患者节省时间。 DaRe2THINK 将仔细评估和验证与大出血和小出血相关的安全结果。 一项系统的健康经济学分析将确定 DOAC 治疗在这一年轻 AF 患者群体中的 NHS 和社会成本效益。 DaRe2THINK 最初将运行 5 年(结果如下所列),并在 10 年时重新评估长期结果(特别是心血管死亡、认知功能和血管性痴呆)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

3000

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B15 2TH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 房颤的诊断(既往、当前或慢性)
  2. 入学年龄≥55岁至≤73岁

基于初级保健编码的排除标准:

  1. 先前记录的中风、短暂性脑缺血发作或全身性血栓栓塞。
  2. 多种已知的卒中危险因素的组合,通常会开始口服抗凝药物,包括: 心力衰竭;高血压; 65 岁或以上;糖尿病;既往心肌梗死、外周动脉疾病或主动脉斑块;和/或女性。
  3. 任何先前的颅内出血病史。
  4. 过去 3 年内需要住院治疗的大出血史。
  5. 造成严重出血风险(12 个月内)的疾病,包括胃肠道溃疡、脑/脊柱/眼损伤或手术、动静脉畸形或血管动脉瘤、主要脊柱内或脑内血管异常、与凝血病相关的肝病、已知或疑似食管静脉曲张和具有高出血风险的癌症。
  6. 估计肾小球滤过率 <30 mL/min/1.73m2 在过去 12 个月内测量。
  7. 在过去 3 个月内接受过唑类抗真菌药全身治疗的患者(酮康唑、伊曲康唑、伏立康​​唑和泊沙康唑)。
  8. 痴呆症的记录诊断。
  9. 对直接口服抗凝剂过敏或已知不耐受。

基于初级保健人员审查的排除标准:

  1. 目前正在接受抗凝治疗。
  2. 抗凝的任何临床指征。
  3. 有临床意义的活动性出血。
  4. 预期寿命估计<2年。
  5. 参与者无法或不愿就访问和链接过去和未来的电子医疗记录提供知情同意。
  6. 目前正在参加另一项临床试验。
  7. 有生育能力的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:直接口服抗凝剂 (DOAC)
即使有中风或血栓栓塞的低风险或中等风险也开始 DOAC,其中可能包括目前获得许可的药物阿哌沙班、达比加群、依度沙班或利伐沙班;根据当地实践指南选择药物和剂量
根据当地实践选择 DOAC(阿哌沙班、达比加群、依度沙班或利伐沙班)
其他名称:
  • 阿哌沙班、达比加群、依度沙班或利伐沙班
无干预:无抗凝治疗(常规治疗)
继续对 AF 患者进行常规抗凝治疗;例如根据国家健康与护理卓越研究所 (NICE),房颤患者应在 CHA2DS2-VASc 评分为 2 或以上时开始口服抗凝治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合主要终点 - 首次事件发生时间
大体时间:5年
复合主要终点 - 心血管死亡、缺血性脑血管事件(中风和短暂性脑缺血发作)、所有血栓栓塞事件(包括静脉和动脉血栓栓塞)、心肌梗死和血管性痴呆的首次事件发生时间
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 UK Biobank 流体智力/推理测试(混合效应重复测量分析)改变认知功能
大体时间:5年
使用 UK Biobank 流体智力/推理测试(混合效应重复测量分析)改变认知功能
5年
使用 UK Biobank trail making test 改变认知功能(混合效应重复测量分析)
大体时间:5年
使用 UK Biobank trail making test 改变认知功能(混合效应重复测量分析)
5年
使用 UK Biobank 符号数字替换测试(混合效应重复测量分析)改变认知功能
大体时间:5年
使用 UK Biobank 符号数字替换测试(混合效应重复测量分析)改变认知功能
5年
.使用 UK Biobank 非语言流体推理矩阵测试(混合效应重复测量分析)改变认知功能
大体时间:5年
.使用 UK Biobank 非语言流体推理矩阵测试(混合效应重复测量分析)改变认知功能
5年
从医疗保健角度获得的每质量调整生命年的增量成本。
大体时间:5年
从医疗保健角度获得的每质量调整生命年的增量成本。
5年
从社会角度获得的每质量调整生命年的增量成本。
大体时间:5年
从社会角度获得的每质量调整生命年的增量成本。
5年
主要不良心血管事件(非致命性中风、非致命性心肌梗死和心血管死亡)的复合时间。
大体时间:5年
主要不良心血管事件(非致命性中风、非致命性心肌梗死和心血管死亡)的复合时间。
5年
需要住院治疗的任何大出血或临床相关的非大出血的时间。
大体时间:5年
需要住院治疗的任何大出血或临床相关的非大出血的时间。
5年
需要初级保健注意的轻微出血时间(导致初级保健咨询的任何出血)。
大体时间:5年
需要初级保健注意的轻微出血时间(导致初级保健咨询的任何出血)。
5年
出血性中风和其他类型颅内出血的时间。
大体时间:5年
出血性中风和其他类型颅内出血的时间。
5年
全因全科就诊次数。
大体时间:5年
全因全科就诊次数。
5年
全因住院人数。
大体时间:5年
全因住院人数。
5年
全因住院的持续时间。
大体时间:5年
全因住院的持续时间。
5年
心力衰竭住院人数。
大体时间:5年
心力衰竭住院人数。
5年
心力衰竭住院的持续时间。
大体时间:5年
心力衰竭住院的持续时间。
5年
全因死亡率的时间。
大体时间:5年
全因死亡率的时间。
5年
心血管死亡时间
大体时间:5年
心血管死亡时间
5年
使用 Euroqol 五维五级 (EQ-5D-5L) 汇总指数评分的患者报告的生活质量(混合效应重复测量分析)
大体时间:5年
使用 Euroqol 五维五级 (EQ-5D-5L) 汇总指数评分的患者报告的生活质量(混合效应重复测量分析)范围 0 = 死亡到 1 = 完全健康
5年
使用 EQ-5D-5L 视觉模拟评分的患者报告的生活质量(混合效应重复测量分析)
大体时间:5年
使用 EQ-5D-5L 视觉模拟评分(混合效应重复测量分析)范围 0-100 的患者报告的生活质量,较高的分数表示较好的生活质量。
5年
发生缺血性脑血管事件(中风和短暂性脑缺血发作)的时间
大体时间:5年
发生缺血性脑血管事件(中风和短暂性脑缺血发作)的时间
5年
缺血性脑血管事件(中风和短暂性脑缺血发作)的累计次数
大体时间:5年
缺血性脑血管事件(中风和短暂性脑缺血发作)的累计次数
5年
发生任何血栓栓塞事件(包括静脉和动脉血栓栓塞)的时间
大体时间:5年
发生任何血栓栓塞事件(包括静脉和动脉血栓栓塞)的时间
5年
动脉血栓栓塞事件发生时间
大体时间:5年
动脉血栓栓塞事件发生时间
5年
静脉血栓栓塞事件发生时间
大体时间:5年
静脉血栓栓塞事件发生时间
5年
血栓栓塞事件的累计次数(包括静脉和动脉血栓栓塞)
大体时间:5年
血栓栓塞事件的累计次数(包括静脉和动脉血栓栓塞)
5年
心肌梗死时间
大体时间:5年
心肌梗死时间
5年
累计心肌梗死次数
大体时间:5年
累计心肌梗死次数
5年
血管性痴呆的时间
大体时间:5年
血管性痴呆的时间
5年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
CPRD 定位的潜在参与者
大体时间:5年
由 CPRD 定位并通知主要 NIHR 临床研究网络 (CRN) 的潜在参与者的数量/比例
5年
完成注册的初级保健实践
大体时间:5年
已完成注册流程的初级保健机构的数量/比例
5年
自动筛选患者成功招募
大体时间:5年
成功招募的符合自动筛查条件的患者人数/比例
5年
患者招募率
大体时间:5年
患者招募率
5年
患者报告依从性
大体时间:5年
DOAC 组患者报告的 DOAC 治疗依从性
5年
DOAC 的重复处方
大体时间:5年
为 DOAC 治疗获得的重复处方
5年
EQ-5D-5L 患者报告的生活质量缺失数据的参与者时间点的比例
大体时间:5年
患者报告的 6 个月 Euroqol 五维五级 (EQ-5D-5L) 汇总指数得分的缺失数据率,死亡相当于零分
5年
使用 UK Biobank 流体智力/推理测试的参与者时间点与认知功能缺失数据的比例
大体时间:5年
每年患者报告的认知功能的缺失数据率
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dipak Kotecha、University of Birmingham and University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • 学习椅:John Camm、St George's University of London; Chair of DaRe2THINK Independent TSC
  • 学习椅:Marcus Flather、Norwich Medical School; Chaire of DaRe2THINK Independent DMC
  • 首席研究员:David Shukla、Deputy CI; Lead for NIHR West Midlands Primary Care CRN Team

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (预期的)

2026年1月1日

研究完成 (预期的)

2031年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月7日

首次发布 (实际的)

2021年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月9日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

直接口服抗凝剂的临床试验

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