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Prevenção de AVC, Morte Prematura e Declínio Cognitivo em uma Comunidade Mais Ampla de Pacientes com Fibrilação Atrial (DaRe2THINK)

13 de maio de 2025 atualizado por: University of Birmingham

Prevenção de AVC, morte prematura e declínio cognitivo em uma comunidade mais ampla de pacientes com fibrilação atrial usando dados de assistência médica para pesquisa pragmática: um estudo controlado randomizado

A abordagem DaRe2 (dados de saúde para pesquisa clínica pragmática no NHS - primário 2 secundário) foi projetada para operacionalizar abordagens de cuidados primários eficientes, em todo o país, para ensaios randomizados incorporados ao Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido (NHS), fornecendo triagem automatizada, inscrição de pacientes direcionados e acompanhamento 'sem visitas' por meio de inovações em big data e soluções de tecnologia.

DaRe2THINK será o primeiro exemplar deste sistema e está devidamente focado na interseção das principais prioridades nacionais para a saúde; fibrilação atrial (uma condição do ritmo cardíaco cuja prevalência dobrará nas próximas décadas) e o impacto que essa condição tem no acidente vascular cerebral, eventos tromboembólicos, comprometimento cognitivo e demência vascular. O estudo testará a hipótese de que os anticoagulantes orais diretos (DOACs), agora comumente usados ​​em pacientes idosos com fibrilação atrial (FA), são eficazes e econômicos na redução de eventos clínicos adversos importantes em pacientes mais jovens com risco baixo ou intermediário de AVC, e pode reduzir a alta taxa de declínio cognitivo. As inovações em tecnologia de saúde mencionadas acima permitirão que os investigadores respondam a essa importante questão clínica, bem como demonstrem a capacidade e o potencial desse sistema para futuros ensaios clínicos integrados à saúde em larga escala para benefício do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projetado com uma equipe de envolvimento do paciente e do público, o DaRe2THINK é um estudo randomizado individual, aberto e orientado a eventos com alocação de 1:1 para DOAC ou nenhuma terapia adicional (cuidados usuais). A triagem automatizada ocorrerá em mais de 12 milhões de pacientes na Inglaterra, com recrutamento direcionado para clínicas com pacientes elegíveis, atualizações regulares para médicos de clínica geral, processos simples para inclusão de centros e randomização de pacientes, consentimento eletrônico remoto e nenhuma visita adicional para nenhum paciente. O resultado primário é um composto abrangente de qualquer evento tromboembólico, verificado inteiramente usando registros eletrônicos de saúde nos cuidados primários e secundários do NHS em todo o país. Todos os dados de endpoint seguirão um manual de codificação pré-publicado para dados de saúde eletrônicos extraídos. O principal resultado secundário é a mudança na função cognitiva relatada pelo paciente, usando soluções de tecnologia remota para economizar tempo para a equipe clínica e os pacientes. DaRe2THINK avaliará e validará cuidadosamente os resultados de segurança relacionados a sangramentos maiores e menores. Uma análise econômica sistemática da saúde determinará o custo-efetividade do NHS e da sociedade da terapia com DOAC nessa população mais jovem de pacientes com FA. O DaRe2THINK inicialmente será executado em um período de 5 anos (resultados listados abaixo), com resultados de longo prazo (em particular morte cardiovascular, função cognitiva e demência vascular) reavaliados em 10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • Recrutamento
        • University Hospitals Birmingham
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de FA (anterior, atual ou crônica)
  2. Idade na inscrição ≥55 anos a ≤73 anos

Critérios de Exclusão com base na codificação na Atenção Primária:

  1. Acidente vascular cerebral prévio documentado, ataque isquêmico transitório ou tromboembolismo sistêmico.
  2. Combinação de múltiplos fatores de risco conhecidos para AVC onde a anticoagulação oral normalmente seria iniciada, incluindo: Insuficiência cardíaca; Hipertensão; Idade igual ou superior a 65 anos; Diabetes melito; Infarto do miocárdio prévio, doença arterial periférica ou placa aórtica; e/ou sexo feminino.
  3. Qualquer história prévia de sangramento intracraniano.
  4. Sangramento maior prévio requerendo hospitalização nos últimos 3 anos.
  5. Condição que representa um risco significativo de sangramento (dentro de 12 meses), incluindo ulceração gastrointestinal, lesão cerebral/espinhal/oftálmica ou cirurgia, malformações arteriovenosas ou aneurismas vasculares, grandes anormalidades vasculares intraespinais ou intracerebrais, doença hepática associada a coagulopatia, varizes esofágicas conhecidas ou suspeitas e cânceres com alto risco de sangramento.
  6. Taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1,73m2 medida nos últimos 12 meses.
  7. Pacientes recebendo tratamento sistêmico com antimicóticos azólicos nos últimos 3 meses (cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol).
  8. Diagnóstico documentado de demência.
  9. Hipersensibilidade ou intolerância conhecida a anticoagulantes orais diretos.

Critérios de exclusão com base na revisão da equipe de Atenção Primária:

  1. Atualmente recebendo um anticoagulante.
  2. Qualquer indicação clínica para anticoagulação.
  3. Sangramento ativo clinicamente significativo.
  4. Expectativa de vida estimada <2 anos.
  5. O participante não pode ou não deseja fornecer consentimento informado para acesso e vinculação de registros eletrônicos de saúde passados ​​e futuros.
  6. Atualmente participando de outro ensaio clínico.
  7. Mulheres com potencial para engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anticoagulantes orais diretos (DOAC)
Iniciar DOAC mesmo com risco baixo ou intermediário de AVC ou tromboembolismo, que pode incluir os medicamentos atualmente licenciados apixabana, dabigatrana, edoxabana ou rivaroxabana; escolha do medicamento e dose de acordo com as diretrizes da prática local
Medicamento: Anticoagulantes Orais Diretos
escolha de DOAC (apixabana, dabigatrana, edoxabana ou rivaroxabana) de acordo com a prática local
Outros nomes:
  • apixabana, dabigatrana, edoxabana ou rivaroxabana
Sem intervenção: Sem terapia anticoagulante (cuidados habituais)
Continuação da prática usual de prescrição de anticoagulantes em pacientes com FA; por exemplo. de acordo com o National Institute for Health and Care Excellence (NICE), os pacientes com FA devem iniciar a anticoagulação oral com uma pontuação CHA2DS2-VASc de 2 ou superior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint primário composto - Tempo para o primeiro evento
Prazo: 5 anos
Objetivo primário composto - Tempo até o primeiro evento de mortalidade cardiovascular, eventos cerebrovasculares isquêmicos (AVC e ataques isquêmicos transitórios), todos os eventos tromboembólicos (incluindo tromboembolismo venoso e arterial), infarto do miocárdio e demência vascular
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função cognitiva usando o teste de inteligência/raciocínio de fluidos do UK Biobank (análise de medidas repetidas de efeitos mistos)
Prazo: 5 anos
Mudança na função cognitiva usando o teste de inteligência/raciocínio de fluidos do UK Biobank (análise de medidas repetidas de efeitos mistos)
5 anos
Mudança na função cognitiva usando o teste UK Biobank trail making (análise de medidas repetidas de efeitos mistos)
Prazo: 5 anos
Mudança na função cognitiva usando o teste UK Biobank trail making (análise de medidas repetidas de efeitos mistos)
5 anos
Mudança na função cognitiva usando o teste de substituição de dígitos de símbolos do UK Biobank (análise de medidas repetidas de efeitos mistos)
Prazo: 5 anos
Mudança na função cognitiva usando o teste de substituição de dígitos de símbolos do UK Biobank (análise de medidas repetidas de efeitos mistos)
5 anos
. Mudança na função cognitiva usando o teste de matrizes de raciocínio fluido não verbal do UK Biobank (análise de medidas repetidas de efeitos mistos)
Prazo: 5 anos
. Mudança na função cognitiva usando o teste de matrizes de raciocínio fluido não verbal do UK Biobank (análise de medidas repetidas de efeitos mistos)
5 anos
Custo incremental por anos de vida ajustados pela qualidade obtidos a partir da perspectiva da saúde.
Prazo: 5 anos
Custo incremental por anos de vida ajustados pela qualidade obtidos a partir da perspectiva da saúde.
5 anos
Custo incremental por anos de vida ajustados pela qualidade obtidos a partir da perspectiva social.
Prazo: 5 anos
Custo incremental por anos de vida ajustados pela qualidade obtidos a partir da perspectiva social.
5 anos
Tempo até a composição dos principais eventos cardiovasculares adversos (AVC não fatal, infarto do miocárdio não fatal e morte cardiovascular).
Prazo: 5 anos
Tempo até a composição dos principais eventos cardiovasculares adversos (AVC não fatal, infarto do miocárdio não fatal e morte cardiovascular).
5 anos
Tempo para qualquer hemorragia grave ou hemorragia não grave clinicamente relevante que requeira hospitalização.
Prazo: 5 anos
Tempo para qualquer hemorragia grave ou hemorragia não grave clinicamente relevante que requeira hospitalização.
5 anos
Tempo para sangramento menor que requer atenção da atenção primária (qualquer sangramento que leve a uma consulta de atenção primária).
Prazo: 5 anos
Tempo para sangramento menor que requer atenção da atenção primária (qualquer sangramento que leve a uma consulta de atenção primária).
5 anos
Tempo para AVC hemorrágico e outros tipos de sangramento intracraniano.
Prazo: 5 anos
Tempo para AVC hemorrágico e outros tipos de sangramento intracraniano.
5 anos
Número de visitas de clínica geral por todas as causas.
Prazo: 5 anos
Número de visitas de clínica geral por todas as causas.
5 anos
Número de internações hospitalares por todas as causas.
Prazo: 5 anos
Número de internações hospitalares por todas as causas.
5 anos
Duração das internações hospitalares por todas as causas.
Prazo: 5 anos
Duração das internações hospitalares por todas as causas.
5 anos
Número de hospitalizações por insuficiência cardíaca.
Prazo: 5 anos
Número de hospitalizações por insuficiência cardíaca.
5 anos
Duração das hospitalizações por insuficiência cardíaca.
Prazo: 5 anos
Duração das hospitalizações por insuficiência cardíaca.
5 anos
Hora da mortalidade por todas as causas.
Prazo: 5 anos
Hora da mortalidade por todas as causas.
5 anos
Tempo para morte cardiovascular
Prazo: 5 anos
Tempo para morte cardiovascular
5 anos
Qualidade de vida relatada pelo paciente usando a pontuação do índice resumido Euroqol de cinco dimensões de cinco níveis (EQ-5D-5L) (análise de medidas repetidas de efeitos mistos)
Prazo: 5 anos
Qualidade de vida relatada pelo paciente usando a pontuação do índice resumido de cinco níveis (EQ-5D-5L) das cinco dimensões do Euroqol (análise de medidas repetidas de efeitos mistos) Faixa de 0 = morte a 1 = saúde completa
5 anos
Qualidade de vida relatada pelo paciente usando a pontuação analógica visual EQ-5D-5L (análise de medidas repetidas de efeitos mistos)
Prazo: 5 anos
Qualidade de vida relatada pelo paciente usando a pontuação analógica visual EQ-5D-5L (análise de medidas repetidas de efeitos mistos) Intervalo 0-100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
5 anos
Tempo para evento cerebrovascular isquêmico (AVC e ataques isquêmicos transitórios)
Prazo: 5 anos
Tempo para evento cerebrovascular isquêmico (AVC e ataques isquêmicos transitórios)
5 anos
Número cumulativo de eventos cerebrovasculares isquêmicos (AVC e ataques isquêmicos transitórios)
Prazo: 5 anos
Número cumulativo de eventos cerebrovasculares isquêmicos (AVC e ataques isquêmicos transitórios)
5 anos
Tempo para qualquer evento tromboembólico (incluindo tromboembolismo venoso e arterial)
Prazo: 5 anos
Tempo para qualquer evento tromboembólico (incluindo tromboembolismo venoso e arterial)
5 anos
Tempo até evento tromboembólico arterial
Prazo: 5 anos
Tempo até evento tromboembólico arterial
5 anos
Tempo para evento tromboembólico venoso
Prazo: 5 anos
Tempo para evento tromboembólico venoso
5 anos
Número cumulativo de eventos tromboembólicos (incluindo tromboembolismo venoso e arterial)
Prazo: 5 anos
Número cumulativo de eventos tromboembólicos (incluindo tromboembolismo venoso e arterial)
5 anos
Tempo para infarto do miocárdio
Prazo: 5 anos
Tempo para infarto do miocárdio
5 anos
Número cumulativo de infartos do miocárdio
Prazo: 5 anos
Número cumulativo de infartos do miocárdio
5 anos
Tempo para demência vascular
Prazo: 5 anos
Tempo para demência vascular
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potenciais participantes localizados pelo CPRD
Prazo: 5 anos
Número/proporção de potenciais participantes localizados pelo CPRD e notificados ao líder NIHR Clinical Research Network (CRN)
5 anos
Práticas de atenção primária completando a inscrição
Prazo: 5 anos
Número/proporção de práticas de cuidados primários que concluíram os processos de inscrição
5 anos
Pacientes em triagem automatizada recrutados com sucesso
Prazo: 5 anos
Número/proporção de pacientes elegíveis na triagem automatizada que são recrutados com sucesso
5 anos
Taxa de recrutamento de pacientes
Prazo: 5 anos
Taxa de recrutamento de pacientes
5 anos
Conformidade relatada pelo paciente
Prazo: 5 anos
Conformidade relatada pelo paciente à terapia DOAC no braço DOAC
5 anos
Repetir prescrições para DOAC
Prazo: 5 anos
Repetir prescrições obtidas para terapia com DOAC
5 anos
Proporção de pontos de tempo do participante com dados ausentes para a qualidade de vida relatada pelo paciente EQ-5D-5L
Prazo: 5 anos
Taxas de dados ausentes para pontuação do índice resumido de cinco dimensões (EQ-5D-5L) do Euroqol de cinco dimensões (EQ-5D-5L) relatada por 6 meses, com morte equivalente a uma pontuação de zero
5 anos
Proporção de pontos de tempo do participante com dados ausentes para a função cognitiva usando o teste de raciocínio/inteligência fluida do UK Biobank
Prazo: 5 anos
Taxas de dados ausentes para a função cognitiva relatada pelo paciente anualmente
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Birmingham

Colaboradores

University of Oxford
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
London School of Economics and Political Science
Aston University
Clinical Practice Research Datalink

Investigadores

  • Investigador principal: Dipak Kotecha, University of Birmingham and University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Cadeira de estudo: John Camm, St George's University of London; Chair of DaRe2THINK Independent TSC
  • Cadeira de estudo: Marcus Flather, Norwich Medical School; Chaire of DaRe2THINK Independent DMC
  • Investigador principal: David Shukla, Deputy CI; Lead for NIHR West Midlands Primary Care CRN Team

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ERN_20-1747
  • 290420 (Outro identificador: IRAS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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