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Prevenzione di ictus, morte prematura e declino cognitivo in una comunità più ampia di pazienti con fibrillazione atriale (DaRe2THINK)

9 maggio 2023 aggiornato da: University of Birmingham

Prevenire l'ictus, la morte prematura e il declino cognitivo in una comunità più ampia di pazienti con fibrillazione atriale utilizzando i dati sanitari per la ricerca pragmatica: uno studio controllato randomizzato

L'approccio DaRe2 (dati sanitari per la ricerca clinica pragmatica nel NHS - primario 2 secondario) è progettato per rendere operativi approcci di assistenza primaria efficienti, a livello nazionale, per studi randomizzati incorporati all'interno del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) del Regno Unito, fornendo screening automatizzato, arruolamento mirato dei pazienti e follow-up "senza visita" attraverso innovazioni nei big data e nelle soluzioni tecnologiche.

DaRe2THINK sarà il primo esempio di questo sistema, opportunamente focalizzato sull'intersezione delle principali priorità nazionali per l'assistenza sanitaria; fibrillazione atriale (una condizione del ritmo cardiaco che raddoppierà in prevalenza nei prossimi decenni) e l'impatto che questa condizione ha su ictus, eventi tromboembolici, deterioramento cognitivo e demenza vascolare. Lo studio verificherà l'ipotesi che gli anticoagulanti orali diretti (DOAC), ora comunemente usati nei pazienti più anziani con fibrillazione atriale (FA), siano efficaci e convenienti nel ridurre gli eventi clinici avversi maggiori nei pazienti più giovani a rischio basso o intermedio di ictus, e può ridurre l'alto tasso di declino cognitivo. Le innovazioni della tecnologia sanitaria sopra menzionate consentiranno ai ricercatori di rispondere a questa importante domanda clinica, oltre a dimostrare la capacità e il potenziale di questo sistema per futuri studi clinici su larga scala integrati nell'assistenza sanitaria a beneficio del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettato con un team di coinvolgimento del pubblico e dei pazienti, DaRe2THINK è uno studio randomizzato su singolo paziente, in aperto, guidato dagli eventi, con assegnazione 1:1 a DOAC o nessuna terapia aggiuntiva (cure abituali). Lo screening automatizzato avverrà su oltre 12 milioni di pazienti in Inghilterra, con reclutamento mirato alle pratiche con pazienti idonei, aggiornamenti regolari ai medici generici, processi semplici per l'inclusione del centro e la randomizzazione dei pazienti, consenso elettronico remoto e nessuna visita aggiuntiva per alcun paziente. L'esito primario è un composito completo di qualsiasi evento tromboembolico, accertato interamente utilizzando le cartelle cliniche elettroniche all'interno dell'assistenza sanitaria primaria e secondaria in tutta la nazione. Tutti i dati degli endpoint seguiranno un manuale di codifica pre-pubblicato per i dati sanitari elettronici estratti. L'esito secondario chiave è il cambiamento nella funzione cognitiva riferita dal paziente, utilizzando soluzioni tecnologiche remote per risparmiare tempo per il personale clinico e i pazienti. DaRe2THINK valuterà e convaliderà attentamente gli esiti di sicurezza relativi al sanguinamento maggiore e minore. Un'analisi sistematica dell'economia sanitaria determinerà il rapporto costo-efficacia sociale e del SSN della terapia DOAC in questa popolazione più giovane di pazienti con FA. DaRe2THINK durerà inizialmente per un periodo di 5 anni (i risultati sono elencati di seguito), con risultati a lungo termine (in particolare morte cardiovascolare, funzione cognitiva e demenza vascolare) rivalutati a 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
        • Reclutamento
        • University Hospitals Birmingham
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di FA (precedente, attuale o cronica)
  2. Età all'iscrizione da ≥55 anni a ≤73 anni

Criteri di esclusione basati sulla codifica nelle cure primarie:

  1. Pregresso ictus documentato, attacco ischemico transitorio o tromboembolia sistemica.
  2. Combinazione di molteplici fattori di rischio noti per l'ictus in cui normalmente verrebbe avviata la terapia anticoagulante orale, tra cui: insufficienza cardiaca; Ipertensione; Età 65 anni o più; Diabete mellito; Pregresso infarto miocardico, arteriopatia periferica o placca aortica; e/o di genere femminile.
  3. Qualsiasi storia precedente di sanguinamento intracranico.
  4. Precedenti emorragie maggiori che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 3 anni.
  5. Condizione che presenta un rischio significativo di sanguinamento (entro 12 mesi) tra cui ulcere gastrointestinali, lesioni cerebrali/spinali/oftalmiche o interventi chirurgici, malformazioni artero-venose o aneurismi vascolari, anomalie vascolari intraspinali o intracerebrali maggiori, malattia epatica associata a coagulopatia, varici esofagee note o sospette e tumori ad alto rischio di sanguinamento.
  6. Velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2 misurato negli ultimi 12 mesi.
  7. Pazienti sottoposti a trattamento sistemico con antimicotici azolici negli ultimi 3 mesi (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo).
  8. Diagnosi documentata di demenza.
  9. Ipersensibilità o nota intolleranza agli anticoagulanti orali diretti.

Criteri di esclusione basati sulla revisione da parte del personale delle cure primarie:

  1. Attualmente riceve un anticoagulante.
  2. Qualsiasi indicazione clinica per l'anticoagulazione.
  3. Sanguinamento attivo clinicamente significativo.
  4. Aspettativa di vita stimata <2 anni.
  5. Partecipante incapace o non disposto a fornire il consenso informato per l'accesso e il collegamento delle cartelle cliniche elettroniche passate e future.
  6. Attualmente partecipa a un altro studio clinico.
  7. Donne in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anticoagulanti orali diretti (DOAC)
Iniziare il DOAC anche con rischio basso o intermedio di ictus o tromboembolia, che potrebbe includere i farmaci attualmente autorizzati apixaban, dabigatran, edoxaban o rivaroxaban; scelta del farmaco e della dose secondo le linee guida della pratica locale
Droga: Anticoagulanti orali diretti
scelta del DOAC (apixaban, dabigatran, edoxaban o rivaroxaban) secondo la pratica locale
Altri nomi:
  • apixaban, dabigatran, edoxaban o rivaroxaban
Nessun intervento: Nessuna terapia anticoagulante (cura usuale)
Continuazione della consueta pratica di prescrizione di anticoagulanti nei pazienti con FA; per esempio. secondo il National Institute for Health and Care Excellence (NICE), i pazienti con FA dovrebbero iniziare la terapia anticoagulante orale con un punteggio CHA2DS2-VASc di 2 o superiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario composito: tempo al primo evento
Lasso di tempo: 5 anni
Endpoint primario composito - Tempo al primo evento di mortalità cardiovascolare, eventi cerebrovascolari ischemici (ictus e attacchi ischemici transitori), tutti gli eventi tromboembolici (incluso tromboembolia venosa e arteriosa), infarto del miocardio e demenza vascolare
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione cognitiva utilizzando il test di intelligenza fluida/ragionamento della biobanca britannica (analisi delle misure ripetute con effetti misti)
Lasso di tempo: 5 anni
Modifica della funzione cognitiva utilizzando il test di intelligenza fluida/ragionamento della biobanca britannica (analisi delle misure ripetute con effetti misti)
5 anni
Modifica della funzione cognitiva utilizzando il test di tracciamento della biobanca britannica (analisi delle misure ripetute con effetti misti)
Lasso di tempo: 5 anni
Modifica della funzione cognitiva utilizzando il test di tracciamento della biobanca britannica (analisi delle misure ripetute con effetti misti)
5 anni
Modifica della funzione cognitiva utilizzando il test di sostituzione delle cifre del simbolo della biobanca britannica (analisi delle misure ripetute con effetti misti)
Lasso di tempo: 5 anni
Modifica della funzione cognitiva utilizzando il test di sostituzione delle cifre del simbolo della biobanca britannica (analisi delle misure ripetute con effetti misti)
5 anni
. Modifica della funzione cognitiva utilizzando il test delle matrici di ragionamento fluido non verbale della Biobanca britannica (analisi delle misure ripetute con effetti misti)
Lasso di tempo: 5 anni
. Modifica della funzione cognitiva utilizzando il test delle matrici di ragionamento fluido non verbale della Biobanca britannica (analisi delle misure ripetute con effetti misti)
5 anni
Costo incrementale per anni di vita aggiustati per la qualità guadagnati dal punto di vista dell'assistenza sanitaria.
Lasso di tempo: 5 anni
Costo incrementale per anni di vita aggiustati per la qualità guadagnati dal punto di vista dell'assistenza sanitaria.
5 anni
Costo incrementale per anni di vita aggiustati per la qualità guadagnati dal punto di vista della società.
Lasso di tempo: 5 anni
Costo incrementale per anni di vita aggiustati per la qualità guadagnati dal punto di vista della società.
5 anni
Tempo per comporre i principali eventi avversi cardiovascolari (ictus non fatale, infarto miocardico non fatale e morte cardiovascolare).
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo per comporre i principali eventi avversi cardiovascolari (ictus non fatale, infarto miocardico non fatale e morte cardiovascolare).
5 anni
Tempo a qualsiasi sanguinamento maggiore o sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante che richieda il ricovero in ospedale.
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo a qualsiasi sanguinamento maggiore o sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante che richieda il ricovero in ospedale.
5 anni
Tempo di sanguinamento minore che richiede attenzione da parte delle cure primarie (qualsiasi sanguinamento che porta a una consultazione delle cure primarie).
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo di sanguinamento minore che richiede attenzione da parte delle cure primarie (qualsiasi sanguinamento che porta a una consultazione delle cure primarie).
5 anni
Tempo di ictus emorragico e altri tipi di sanguinamento intracranico.
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo di ictus emorragico e altri tipi di sanguinamento intracranico.
5 anni
Numero di visite di medicina generale per tutte le cause.
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di visite di medicina generale per tutte le cause.
5 anni
Numero di ricoveri ospedalieri per tutte le cause.
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di ricoveri ospedalieri per tutte le cause.
5 anni
Durata dei ricoveri ospedalieri per tutte le cause.
Lasso di tempo: 5 anni
Durata dei ricoveri ospedalieri per tutte le cause.
5 anni
Numero di ricoveri per scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di ricoveri per scompenso cardiaco.
5 anni
Durata dei ricoveri per scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: 5 anni
Durata dei ricoveri per scompenso cardiaco.
5 anni
È tempo di mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: 5 anni
È tempo di mortalità per tutte le cause.
5 anni
Tempo alla morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo alla morte cardiovascolare
5 anni
Qualità della vita riferita dal paziente utilizzando il punteggio dell'indice riassuntivo Euroqol a cinque dimensioni a cinque livelli (EQ-5D-5L) (analisi delle misure ripetute con effetti misti)
Lasso di tempo: 5 anni
Qualità della vita riferita dal paziente utilizzando il punteggio dell'indice riassuntivo Euroqol a cinque dimensioni a cinque livelli (EQ-5D-5L) (analisi delle misure ripetute con effetti misti) Intervallo da 0 = morte a 1 = salute completa
5 anni
Qualità della vita riferita dal paziente utilizzando il punteggio analogico visivo EQ-5D-5L (analisi delle misure ripetute con effetti misti)
Lasso di tempo: 5 anni
Qualità della vita riferita dal paziente utilizzando il punteggio analogico visivo EQ-5D-5L (analisi delle misure ripetute con effetti misti) Intervallo 0-100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
5 anni
Tempo all'evento cerebrovascolare ischemico (ictus e attacchi ischemici transitori)
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo all'evento cerebrovascolare ischemico (ictus e attacchi ischemici transitori)
5 anni
Numero cumulativo di eventi cerebrovascolari ischemici (ictus e attacchi ischemici transitori)
Lasso di tempo: 5 anni
Numero cumulativo di eventi cerebrovascolari ischemici (ictus e attacchi ischemici transitori)
5 anni
Tempo a qualsiasi evento tromboembolico (incluso tromboembolia venosa e arteriosa)
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo a qualsiasi evento tromboembolico (incluso tromboembolia venosa e arteriosa)
5 anni
Tempo all'evento tromboembolico arterioso
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo all'evento tromboembolico arterioso
5 anni
Tempo all'evento tromboembolico venoso
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo all'evento tromboembolico venoso
5 anni
Numero cumulativo di eventi tromboembolici (incluso tromboembolia venosa e arteriosa)
Lasso di tempo: 5 anni
Numero cumulativo di eventi tromboembolici (incluso tromboembolia venosa e arteriosa)
5 anni
Tempo di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo di infarto del miocardio
5 anni
Numero cumulativo di infarti del miocardio
Lasso di tempo: 5 anni
Numero cumulativo di infarti del miocardio
5 anni
Tempo di demenza vascolare
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo di demenza vascolare
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali partecipanti individuati dal CPRD
Lasso di tempo: 5 anni
Numero/proporzione di potenziali partecipanti individuati dal CPRD e notificati alla principale rete di ricerca clinica NIHR (CRN)
5 anni
Pratiche di assistenza primaria che completano l'iscrizione
Lasso di tempo: 5 anni
Numero/proporzione di pratiche di assistenza primaria che hanno completato i processi di iscrizione
5 anni
Pazienti sottoposti a screening automatico reclutati con successo
Lasso di tempo: 5 anni
Numero/proporzione di pazienti idonei allo screening automatizzato reclutati con successo
5 anni
Tasso di reclutamento dei pazienti
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di reclutamento dei pazienti
5 anni
Il paziente ha riportato la compliance
Lasso di tempo: 5 anni
Compliance riferita dal paziente alla terapia con DOAC nel braccio DOAC
5 anni
Ripeti le prescrizioni per il DOAC
Lasso di tempo: 5 anni
Ripetere le prescrizioni ottenute per la terapia DOAC
5 anni
Proporzione di punti temporali dei partecipanti con dati mancanti per la qualità della vita riferita dal paziente EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuali di dati mancanti per il punteggio dell'indice di sintesi Euroqol a cinque dimensioni a cinque livelli (EQ-5D-5L) riportato semestralmente dal paziente, con morte equivalente a un punteggio pari a zero
5 anni
Proporzione di punti temporali dei partecipanti con dati mancanti per la funzione cognitiva utilizzando il test di intelligenza fluida/ragionamento della Biobanca britannica
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuali di dati mancanti per la funzione cognitiva annuale riferita dal paziente
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Birmingham

Collaboratori

University of Oxford
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
London School of Economics and Political Science
Aston University
Clinical Practice Research Datalink

Investigatori

  • Investigatore principale: Dipak Kotecha, University of Birmingham and University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Cattedra di studio: John Camm, St George's University of London; Chair of DaRe2THINK Independent TSC
  • Cattedra di studio: Marcus Flather, Norwich Medical School; Chaire of DaRe2THINK Independent DMC
  • Investigatore principale: David Shukla, Deputy CI; Lead for NIHR West Midlands Primary Care CRN Team

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERN_20-1747
  • 290420 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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