Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av stroke, för tidig död och kognitiv försämring i en bredare grupp av patienter med förmaksflimmer (DaRe2THINK)

13 maj 2025 uppdaterad av: University of Birmingham

Förebyggande av stroke, för tidig död och kognitiv försämring i en bredare grupp av patienter med förmaksflimmer med hjälp av hälsodata för pragmatisk forskning: en randomiserad kontrollerad studie

DaRe2-metoden (hälsovårdsdata för pragmatisk klinisk forskning i NHS - primär 2 sekundär) är utformad för att operationalisera effektiva, rikstäckande primärvårdsmetoder för randomiserade prövningar inbäddade inom UK National Health Service (NHS), som tillhandahåller automatiserad screening, riktad patientregistrering och "no-visit" uppföljning genom innovationer inom big data och tekniska lösningar.

DaRe2THINK kommer att vara det första exemplet på detta system, och är lämpligt fokuserat på skärningspunkten mellan centrala nationella prioriteringar för hälso- och sjukvård; förmaksflimmer (ett hjärtrytmtillstånd som kommer att fördubblas i prevalens under de närmaste decennierna) och den påverkan detta tillstånd har på stroke, tromboemboliska händelser, kognitiv funktionsnedsättning och vaskulär demens. Försöket kommer att testa hypotesen att direkta orala antikoagulantia (DOAC), som nu ofta används hos äldre patienter med förmaksflimmer (AF), är effektiva och kostnadseffektiva för att minska allvarliga kliniska händelser hos yngre patienter med låg eller medelhög risk för stroke. och kan minska den höga graden av kognitiv försämring. De hälsoteknologiska innovationerna som noteras ovan kommer att tillåta utredarna att besvara denna viktiga kliniska fråga, samt visa kapaciteten och potentialen hos detta system för framtida, storskaliga sjukvårdsinbäddade kliniska prövningar till patientnytta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DaRe2THINK är designat med ett team för patienten och allmänheten involverat och är en individuell patient, öppen, händelsedriven randomiserad studie med 1:1 allokering till DOAC eller ingen ytterligare terapi (vanlig vård). Automatiserad screening kommer att ske av över 12 miljoner patienter i England, med riktad rekrytering till mottagningar med kvalificerade patienter, regelbundna uppdateringar till allmänläkare, enkla processer för inkludering av centra och patientrandomisering, e-samtycke på distans och inga ytterligare besök för någon patient. Det primära resultatet är en omfattande sammansättning av alla tromboemboliska händelser, fastställd helt med hjälp av elektroniska vårdjournaler inom både primär och sekundär NHS-vård över hela landet. All endpointdata kommer att följa en förpublicerad kodningsmanual för extraherade elektroniska sjukvårdsdata. Det viktigaste sekundära resultatet är förändringen i patientrapporterad kognitiv funktion, med hjälp av fjärrteknologiska lösningar för att spara tid för klinisk personal och patienter. DaRe2THINK kommer noggrant att utvärdera och validera säkerhetsresultat relaterade till större och mindre blödningar. En systematisk hälsoekonomisk analys kommer att avgöra NHS och samhällelig kostnadseffektivitet av DOAC-terapi i denna yngre population av patienter med AF. DaRe2THINK kommer initialt att löpa över en 5-årsperiod (utfall enligt nedan), med långsiktiga utfall (särskilt kardiovaskulär död, kognitiv funktion och vaskulär demens) omvärderas efter 10 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av AF (tidigare, nuvarande eller kronisk)
  2. Ålder vid inskrivning ≥55 år till ≤73 år

Uteslutningskriterier baserade på kodning i primärvården:

  1. Tidigare dokumenterad stroke, övergående ischemisk attack eller systemisk tromboembolism.
  2. Kombination av flera kända riskfaktorer för stroke där oral antikoagulering vanligtvis skulle påbörjas, inklusive: Hjärtsvikt; hypertoni; Ålder 65 år eller äldre; Diabetes mellitus; Tidigare hjärtinfarkt, perifer artärsjukdom eller aortaplack; och/eller kvinnligt kön.
  3. Någon tidigare historia av intrakraniell blödning.
  4. Tidigare större blödningar som kräver sjukhusvård under de senaste 3 åren.
  5. Tillstånd som utgör en betydande risk för blödning (inom 12 månader) inklusive gastrointestinala sår, hjärn-/ryggrads-/oftalmisk skada eller kirurgi, arteriovenösa missbildningar eller vaskulära aneurysm, större intraspinala eller intracerebrala vaskulära abnormiteter, leversjukdom associerad med koagulopatisk varice, känd eller misstänkt och cancer med hög blödningsrisk.
  6. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 mL/min/1,73m2 uppmätt under de senaste 12 månaderna.
  7. Patienter som fått systemisk behandling med azol-antimykotika under de senaste 3 månaderna (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol).
  8. Dokumenterad demensdiagnos.
  9. Överkänslighet eller känd intolerans mot direkta orala antikoagulantia.

Uteslutningskriterier baserade på granskning av primärvårdspersonal:

  1. Får för närvarande ett antikoagulantia.
  2. Alla kliniska indikationer för antikoagulering.
  3. Aktiv kliniskt signifikant blödning.
  4. Livslängd uppskattad <2 år.
  5. Deltagare som inte kan eller vill ge informerat samtycke för åtkomst och länkning av tidigare och framtida elektroniska vårdjournaler.
  6. Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning.
  7. Kvinnor i fertil ålder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Direkt orala antikoagulantia (DOAC)
Börja DOAC även med låg eller medelhög risk för stroke eller tromboembolism, vilket kan inkludera för närvarande licensierade läkemedel apixaban, dabigatran, edoxaban eller rivaroxaban; val av läkemedel och dos enligt lokala riktlinjer
Läkemedel: Direkt orala antikoagulantia
val av DOAC (apixaban, dabigatran, edoxaban eller rivaroxaban) enligt lokal praxis
Andra namn:
  • apixaban, dabigatran, edoxaban eller rivaroxaban
Inget ingripande: Ingen antikoagulantbehandling (vanlig vård)
Fortsättning av vanlig förskrivning av antikoagulantia hos patienter med AF; t.ex. enligt National Institute for Health and Care Excellence (NICE), bör patienter med AF påbörja oral antikoagulering med en CHA2DS2-VASc-poäng på 2 eller högre.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt primär endpoint - Tid till första händelse
Tidsram: 5 år
Sammansatt primär endpoint - Tid till första händelse av kardiovaskulär mortalitet, ischemiska cerebrovaskulära händelser (stroke och övergående ischemiska attacker), alla tromboemboliska händelser (inklusive venös och arteriell tromboembolism), hjärtinfarkt och vaskulär demens
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv funktion med hjälp av UK Biobank vätskeintelligens/resoneringstest (analys av upprepade åtgärder med blandade effekter)
Tidsram: 5 år
Förändring i kognitiv funktion med hjälp av UK Biobank vätskeintelligens/resoneringstest (analys av upprepade åtgärder med blandade effekter)
5 år
Förändring i kognitiv funktion med hjälp av UK Biobank trail making test (analys av upprepade mätningar med blandade effekter)
Tidsram: 5 år
Förändring i kognitiv funktion med hjälp av UK Biobank trail making test (analys av upprepade mätningar med blandade effekter)
5 år
Förändring i kognitiv funktion med hjälp av UK Biobank symbol siffersubstitution test (analys av upprepade mätningar med blandade effekter)
Tidsram: 5 år
Förändring i kognitiv funktion med hjälp av UK Biobank symbol siffersubstitution test (analys av upprepade mätningar med blandade effekter)
5 år
. Förändring i kognitiv funktion med hjälp av UK Biobank non-verbal fluid resoning matrices test (analys av upprepade mätningar med blandade effekter)
Tidsram: 5 år
. Förändring i kognitiv funktion med hjälp av UK Biobank non-verbal fluid resoning matrices test (analys av upprepade mätningar med blandade effekter)
5 år
Inkrementell kostnad per vinst kvalitetsjusterade levnadsår ur vårdperspektivet.
Tidsram: 5 år
Inkrementell kostnad per vinst kvalitetsjusterade levnadsår ur vårdperspektivet.
5 år
Inkrementell kostnad per vinst kvalitetsjusterade levnadsår ur ett samhällsperspektiv.
Tidsram: 5 år
Inkrementell kostnad per vinst kvalitetsjusterade levnadsår ur ett samhällsperspektiv.
5 år
Dags till sammansättning av allvarliga kardiovaskulära händelser (icke-fatal stroke, icke-fatal hjärtinfarkt och kardiovaskulär död).
Tidsram: 5 år
Dags till sammansättning av allvarliga kardiovaskulära händelser (icke-fatal stroke, icke-fatal hjärtinfarkt och kardiovaskulär död).
5 år
Dags för större blödningar eller kliniskt relevanta icke-större blödningar som kräver sjukhusvistelse.
Tidsram: 5 år
Dags för större blödningar eller kliniskt relevanta icke-större blödningar som kräver sjukhusvistelse.
5 år
Tid till mindre blödningar som kräver uppmärksamhet från primärvården (alla blödningar som leder till en primärvårdskonsultation).
Tidsram: 5 år
Tid till mindre blödningar som kräver uppmärksamhet från primärvården (alla blödningar som leder till en primärvårdskonsultation).
5 år
Dags för hemorragisk stroke och andra typer av intrakraniell blödning.
Tidsram: 5 år
Dags för hemorragisk stroke och andra typer av intrakraniell blödning.
5 år
Antal allmänmedicinska besök av alla orsaker.
Tidsram: 5 år
Antal allmänmedicinska besök av alla orsaker.
5 år
Antal sjukhusinläggningar av alla orsaker.
Tidsram: 5 år
Antal sjukhusinläggningar av alla orsaker.
5 år
Varaktighet av alla orsaker till sjukhusinläggningar.
Tidsram: 5 år
Varaktighet av alla orsaker till sjukhusinläggningar.
5 år
Antal hjärtsviktsinläggningar.
Tidsram: 5 år
Antal hjärtsviktsinläggningar.
5 år
Varaktighet av hjärtsvikts sjukhusinläggningar.
Tidsram: 5 år
Varaktighet av hjärtsvikts sjukhusinläggningar.
5 år
Dags för dödlighet av alla orsaker.
Tidsram: 5 år
Dags för dödlighet av alla orsaker.
5 år
Dags för kardiovaskulär död
Tidsram: 5 år
Dags för kardiovaskulär död
5 år
Patientrapporterad livskvalitet med hjälp av Euroqol fem-dimensionella fem-nivå (EQ-5D-5L) sammanfattande indexpoäng (analys av upprepade mätningar med blandade effekter)
Tidsram: 5 år
Patientrapporterad livskvalitet med hjälp av Euroqol fem-dimensionella fem-nivå (EQ-5D-5L) sammanfattande indexpoäng (analys av upprepade åtgärder med blandade effekter) Område 0 = död till 1 = fullständig hälsa
5 år
Patientrapporterad livskvalitet med hjälp av EQ-5D-5L visuella analoga poäng (analys av upprepade mätningar med blandade effekter)
Tidsram: 5 år
Patientrapporterad livskvalitet med hjälp av EQ-5D-5L visuella analoga poäng (analys av upprepade mätningar med blandade effekter) Område 0-100, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
5 år
Dags till ischemisk cerebrovaskulär händelse (stroke och övergående ischemiska attacker)
Tidsram: 5 år
Dags till ischemisk cerebrovaskulär händelse (stroke och övergående ischemiska attacker)
5 år
Kumulativt antal ischemiska cerebrovaskulära händelser (stroke och övergående ischemiska attacker)
Tidsram: 5 år
Kumulativt antal ischemiska cerebrovaskulära händelser (stroke och övergående ischemiska attacker)
5 år
Tid till någon tromboembolisk händelse (inklusive venös och arteriell tromboembolism)
Tidsram: 5 år
Tid till någon tromboembolisk händelse (inklusive venös och arteriell tromboembolism)
5 år
Dags för arteriell tromboembolisk händelse
Tidsram: 5 år
Dags för arteriell tromboembolisk händelse
5 år
Dags för venös tromboembolisk händelse
Tidsram: 5 år
Dags för venös tromboembolisk händelse
5 år
Kumulativt antal tromboemboliska händelser (inklusive venös och arteriell tromboembolism)
Tidsram: 5 år
Kumulativt antal tromboemboliska händelser (inklusive venös och arteriell tromboembolism)
5 år
Dags för hjärtinfarkt
Tidsram: 5 år
Dags för hjärtinfarkt
5 år
Kumulativt antal hjärtinfarkter
Tidsram: 5 år
Kumulativt antal hjärtinfarkter
5 år
Dags för vaskulär demens
Tidsram: 5 år
Dags för vaskulär demens
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Potentiella deltagare lokaliserade av CPRD
Tidsram: 5 år
Antal/andel potentiella deltagare lokaliserade av CPRD och anmälda till det ledande NIHR Clinical Research Network (CRN)
5 år
Primärvårdspraxis slutför registreringen
Tidsram: 5 år
Antal/andel primärvårdsmetoder som har slutfört registreringsprocesser
5 år
Patienter på automatiserad screening rekryterade framgångsrikt
Tidsram: 5 år
Antal/andel patienter som är berättigade till automatiserad screening som framgångsrikt rekryteras
5 år
Rekrytering av patienter
Tidsram: 5 år
Rekrytering av patienter
5 år
Patient rapporterade följsamhet
Tidsram: 5 år
Patientrapporterad överensstämmelse med DOAC-terapi i DOAC-armen
5 år
Upprepa recept för DOAC
Tidsram: 5 år
Upprepa recept som erhållits för DOAC-terapi
5 år
Andel deltagare tidpunkter med saknade data för EQ-5D-5L patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: 5 år
Saknade datahastigheter för 6-månaders patientrapporterade Euroqol femdimensionella fem-nivå (EQ-5D-5L) sammanfattande indexpoäng, med dödsfall motsvarande nollpoäng
5 år
Andel deltagare tidpunkter med saknade data för kognitiv funktion med hjälp av UK Biobank fluid intelligens/resoneringstest
Tidsram: 5 år
Saknade datahastigheter för årlig patientrapporterad kognitiv funktion
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbetspartners

University of Oxford
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
London School of Economics and Political Science
Aston University
Clinical Practice Research Datalink

Utredare

  • Huvudutredare: Dipak Kotecha, University of Birmingham and University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Studiestol: John Camm, St George's University of London; Chair of DaRe2THINK Independent TSC
  • Studiestol: Marcus Flather, Norwich Medical School; Chaire of DaRe2THINK Independent DMC
  • Huvudutredare: David Shukla, Deputy CI; Lead for NIHR West Midlands Primary Care CRN Team

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Första postat (Faktisk)

8 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERN_20-1747
  • 290420 (Annan identifierare: IRAS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera