一次根治的前立腺切除術後の再発患者における TENDU ワクチン
一次根治的前立腺切除術後の再発患者における、治療用ペプチド結合ワクチンであるTENDUワクチンの異なる用量の安全性と効果
調査の概要
詳細な説明
これは、TENDUワクチンのさまざまな用量の安全性、忍容性、免疫応答、および予備的な臨床効果を調査するための非盲検用量選択研究です。 TENDU は、前立腺がんの治療を目的とした合成治療用ペプチド結合ワクチンです。
この研究に登録された患者は、根治的前立腺全摘除術後に進行性疾患が記録されており、サルベージ放射線療法および短期 (6 か月) のアンドロゲン除去療法の対象となる成人です。
研究に参加するすべての患者は、最初のTENDUワクチン治療の1週間前にBoostrixワクチン（破傷風抗原を含む）を接種する必要があります。
TENDU ワクチンの 3 つの異なる用量、40、400、および 960 μg が調査されます。
ワクチンは、原薬ごとに1回の注射（4回の別々の注射）を連続して皮下注射することによって投与されます。 TENDU ワクチンは、6 週間続く治療期間中に 4 回投与され、最後の治療後 6 か月間フォローアップされます。
合計で12〜18人の患者が、各用量コホートに3 + 3デザインで登録されます。 最初の患者には最低用量の TENDU ワクチンが投与され、治療が完了した後、このコホートの次の患者の登録を評価するために安全性評価が行われます。 1人の患者が特定の用量で用量制限毒性を発症した場合、追加の3人の患者が同じ用量コホートに登録され、推奨用量でさらに3人の患者が登録されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0379
- Oslo University Hospital, The Norwegian Radium Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- -根治的前立腺全摘除術（RP）および病理学的ISUPグレード4〜5（グリーソンスコア> 7）後18か月未満でPSA上昇> 0.2 ng / mL、またはRP後6週間で持続PSA > 0.1 ng / mLおよび短いPSA-DT、適格サルベージ放射線療法および短期間のアンドロゲン除去療法用
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
-次の検査値で示される適切な臓器機能：
- 白血球数≧2,500/μL
- 絶対好中球数≧1,000/μL
- 血小板≧100,000/μL
- ヘモグロビン≧9g/dLまたは≧5.6mmol/L
- -血清クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）
- -血清総ビリルビン≤1.5 x ULNまたは総ビリルビンレベル> 1.5 ULNの患者の直接ビリルビン≤ULN
- -ASTおよびALT ≤ 2.5 x ULN
- 父親になる可能性のある患者は、許容される避妊方法を使用する必要があります
- -研究固有の評価前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -前立腺癌以外の血液学的または原発性固形腫瘍悪性腫瘍の病歴 研究登録前の3年未満の寛解。
- PSMA PET/CTで評価した転移性疾患
- 活性物質またはその賦形剤に対する過敏症
- -アンドロゲン除去療法または骨盤への放射線療法の現在の使用
- -既知の病歴または活動性の非感染性肺炎の証拠
- -ニューヨーク心臓協会のクラス3〜4のうっ血性心不全の病歴または研究開始から6か月以内の心筋梗塞の病歴 治療
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 白斑または解決された小児喘息/アトピーの患者は、この規則の例外となります。
- -全身療法を必要とする活動性感染症
- 免疫不全の診断
- -免疫抑制剤（細胞毒性化学療法、全身性ステロイド）または免疫調節剤の使用 試験開始から8週間以内。
- B型肝炎またはC型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス陽性
- -研究中に他の形態の全身または局所抗腫瘍療法が必要になると予想される
- -研究治療の最初の投与から4週間以内に他の治験療法を受けた
- -患者が研究に参加し、研究手順、制限、および要件を順守することを困難にする医学的、心理的、社会的または神経学的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：天都
TENDUワクチンの3つの異なる用量が調査されます：40、400、および960μg。
|
ワクチンは皮下注射により投与され、原薬ごとに1回の注射（4回の別々の注射）が連続して行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TENDUワクチンの安全性と忍容性の評価
時間枠：登録から最終投与後6ヶ月までの期間
|
CTCAE バージョン 5.0 に従って評価された有害事象 (AE) の頻度と重症度。
|
登録から最終投与後6ヶ月までの期間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫応答の評価
時間枠：登録から最終投与後6ヶ月までの期間
|
ベースライン時およびTENDUワクチン接種後の患者における前立腺特異的ペプチドに対する免疫応答を評価すること。
|
登録から最終投与後6ヶ月までの期間
|
|
抗破傷風タンパク質および抗 MTTE 力価の評価
時間枠：登録から最終投与後6ヶ月までの期間
|
抗破傷風タンパク質および抗MTTE力価の評価により、Boostrix（破傷風抗原を含む）およびTENDUワクチン接種の前後の患者におけるTENDUワクチンの予備的な抗腫瘍活性を評価すること。
|
登録から最終投与後6ヶ月までの期間
|
|
抗腫瘍活性の評価
時間枠：登録から最終投与後6ヶ月までの期間
|
PSA、PAP、PSMA、およびPET/CTの変化に応じて、TENDUワクチンの予備的な抗腫瘍活性を評価する。
|
登録から最終投与後6ヶ月までの期間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗体価の評価
時間枠：登録から最終投与後6ヶ月までの期間
|
TENDUワクチンで提示されるPAPおよびPSMAペプチドエピトープに対する抗体力価の評価。
|
登録から最終投与後6ヶ月までの期間
|
|
可能なバイオマーカーの評価
時間枠：登録から最終投与後6ヶ月までの期間
|
可能なバイオマーカーの評価。
循環腫瘍細胞 (CTC) の表現型解析
|
登録から最終投与後6ヶ月までの期間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Wolfgang Lilleby, MD PhD、Oslo Universitetssykehus HF
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。