Vaccin TENDU chez les patients en rechute après une prostatectomie radicale primaire
Innocuité et effet de différentes doses du vaccin TENDU, un vaccin conjugué peptidique thérapeutique, chez les patients en rechute après une prostatectomie radicale primaire
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte de sélection de doses visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité, la réponse immunitaire et l'effet clinique préliminaire de différentes doses du vaccin TENDU. TENDU est un vaccin conjugué peptidique thérapeutique synthétique destiné au traitement du cancer de la prostate.
Les patients inclus dans cette étude sont des adultes atteints d'une maladie évolutive documentée après une prostatectomie radicale et qui sont éligibles pour une radiothérapie de rattrapage et une thérapie de privation androgénique à court terme (6 mois).
Tous les patients participant à l'étude doivent être vaccinés avec un vaccin Boostrix (y compris l'antigène tétanique) une semaine avant le premier traitement vaccinal TENDU.
Trois doses différentes, 40, 400 et 960 μg du vaccin TENDU sont à étudier.
Le vaccin est administré par injections sous-cutanées avec une injection par substance médicamenteuse (quatre injections séparées) consécutivement. Le vaccin TENDU sera administré quatre fois au cours d'une période de traitement d'une durée de 6 semaines et suivi pendant 6 mois après le dernier traitement.
Au total, entre 12 et 18 patients seront recrutés avec une conception 3+3 dans chaque cohorte de dose. Le premier patient recevra la dose la plus faible du vaccin TENDU, et une fois le traitement terminé, une évaluation de l'innocuité sera effectuée pour évaluer le recrutement des prochains patients dans cette cohorte. Si un patient développe une toxicité limitant la dose à une dose spécifique, trois patients supplémentaires doivent être recrutés dans cette même cohorte de dose, et à la dose recommandée, 3 patients supplémentaires seront recrutés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0379
- Oslo University Hospital, The Norwegian Radium Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ≥18 ans
- Augmentation du PSA > 0,2 ng/mL moins de 18 mois après prostatectomie radicale (RP) et ISUP pathologique de grade 4-5 (score de Gleason > 7), ou PSA persistant > 0,1 ng/mL six semaines après RP et PSA-DT court, éligible pour la radiothérapie de rattrapage et la thérapie de suppression androgénique à court terme
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
Fonction organique adéquate, comme indiqué par les valeurs de laboratoire suivantes :
- Nombre de globules blancs ≥ 2 500/μL
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/μL
- Plaquettes ≥ 100 000/μL
- Hémoglobine ≥ 9 g/dL ou ≥ 5,6 mmol/L
- Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 x LSN ou bilirubine directe ≤ LSN pour les patients ayant des taux de bilirubine totale > 1,5 LSN
- AST et ALT ≤ 2,5 x LSN
- Les patients susceptibles d'avoir des enfants doivent utiliser une méthode contraceptive acceptable
- Consentement éclairé écrit avant toute évaluation spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- - Antécédents de tumeur maligne hématologique ou primaire solide autre que le cancer de la prostate avec rémission moins de 3 ans avant l'inscription à l'étude.
- Maladie métastatique évaluée par PSMA PET/CT
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un de ses excipients
- Utilisation actuelle d'une thérapie de privation androgénique ou d'une radiothérapie du bassin
- Antécédents connus ou tout signe de pneumonie active non infectieuse
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classe 3-4 de la New York Heart Association ou antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le début du traitement à l'étude
- Maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). Les patients atteints de vitiligo ou d'asthme/atopie infantile résolu seraient une exception à cette règle.
- Infection active nécessitant un traitement systémique
- Diagnostic d'immunodéficience
- Toute utilisation d'agents immunosuppresseurs (chimiothérapie cytotoxique, stéroïdes systémiques) ou immunomodulateurs dans les 8 semaines suivant l'entrée à l'étude.
- Hépatite B ou Hépatite C ou virus de l'immunodéficience humaine positif
- Devrait nécessiter toute autre forme de traitement antinéoplasique systémique ou localisé pendant l'étude
- A reçu tout autre traitement expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude
- Toute condition médicale, psychologique, sociale ou neurologique qui rendrait difficile pour le patient de participer à l'étude et de se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TENDU
Trois doses différentes du vaccin TENDU sont à étudier : 40, 400 et 960μg.
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Le vaccin est administré par injections sous-cutanées, une injection par substance médicamenteuse (quatre injections distinctes) consécutivement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du vaccin TENDU
Délai: Délai entre l'inscription et 6 mois après la dernière dose
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Fréquence et sévérité des événements indésirables (EI) classés selon la version 5.0 du CTCAE.
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Délai entre l'inscription et 6 mois après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la réponse immunologique
Délai: Délai entre l'inscription et 6 mois après la dernière dose
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Évaluer la réponse immunologique contre les peptides spécifiques de la prostate chez les patients au départ et après les vaccinations TENDU.
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Délai entre l'inscription et 6 mois après la dernière dose
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Évaluation des titres de protéines antitétaniques et anti-MTTE
Délai: Délai entre l'inscription et 6 mois après la dernière dose
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Évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire du vaccin TENDU chez les patients avant et après la vaccination avec Boostrix (y compris l'antigène tétanique) et les vaccinations TENDU par évaluation des titres de protéines anti-tétanos et anti-MTTE.
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Délai entre l'inscription et 6 mois après la dernière dose
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Évaluation de l'activité anti-tumorale
Délai: Délai entre l'inscription et 6 mois après la dernière dose
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Évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire du vaccin TENDU en fonction de l'évolution du PSA, PAP, PSMA et PET/CT.
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Délai entre l'inscription et 6 mois après la dernière dose
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des titres d'anticorps
Délai: Délai entre l'inscription et 6 mois après la dernière dose
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Évaluation des titres d'anticorps contre les épitopes des peptides PAP et PSMA présentés dans le vaccin TENDU.
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Délai entre l'inscription et 6 mois après la dernière dose
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Évaluation des biomarqueurs possibles
Délai: Délai entre l'inscription et 6 mois après la dernière dose
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Évaluation des biomarqueurs possibles, par ex.
phénotypage des cellules tumorales circulantes (CTC)
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Délai entre l'inscription et 6 mois après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolfgang Lilleby, MD PhD, Oslo Universitetssykehus HF
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TENDU-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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