Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TENDU-vaccin bij patiënten met terugval na primaire radicale prostatectomie

28 november 2023 bijgewerkt door: Ultimovacs ASA

Veiligheid en effect van verschillende doses TENDU-vaccin, een therapeutisch peptideconjugaatvaccin, bij patiënten met terugval na primaire radicale prostatectomie

Dit is een fase I-dosisselectieonderzoek naar de veiligheid en het effect van verschillende doses van het TENDU-vaccin, een therapeutisch peptideconjugaatvaccin, bij patiënten met terugval na primaire radicale prostatectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label dosisselectieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, immuunrespons en voorlopig klinisch effect van verschillende doses van het TENDU-vaccin te onderzoeken. TENDU is een synthetisch therapeutisch peptide-conjugaatvaccin bedoeld voor de behandeling van prostaatkanker.

De patiënten die deelnamen aan deze studie zijn volwassenen met gedocumenteerde progressieve ziekte na radicale prostatectomie en die in aanmerking komen voor salvage-radiotherapie en kortdurende (6 maanden) androgeendeprivatietherapie.

Alle patiënten die aan de studie deelnemen, moeten één week vóór de eerste behandeling met het TENDU-vaccin gevaccineerd zijn met een Boostrix-vaccin (inclusief tetanusantigeen).

Drie verschillende doses, 40, 400 en 960 μg van het TENDU-vaccin, moeten worden onderzocht.

Het vaccin wordt toegediend door middel van subcutane injecties met achtereenvolgens één injectie per geneesmiddelsubstantie (vier afzonderlijke injecties). Het TENDU-vaccin wordt vier keer gegeven tijdens een behandelingsperiode van 6 weken en wordt gevolgd gedurende 6 maanden na de laatste behandeling.

In totaal zullen tussen de 12 en 18 patiënten worden ingeschreven met een 3+3 ontwerp in elk dosiscohort. De eerste patiënt krijgt de laagste dosis van het TENDU-vaccin en nadat de behandeling is voltooid, zal een veiligheidsevaluatie worden uitgevoerd om de inschrijving van de volgende patiënten in dit cohort te evalueren. Als één patiënt een dosisbeperkende toxiciteit ontwikkelt bij een specifieke dosis, moeten nog drie patiënten worden opgenomen in hetzelfde dosiscohort, en bij de aanbevolen dosis zullen er nog 3 patiënten worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0379
        • Oslo University Hospital, The Norwegian Radium Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen ≥18 jaar
  2. PSA-stijging >0,2 ng/ml minder dan 18 maanden na radicale prostatectomie (RP) en pathologische ISUP Graad 4-5 (Gleason-score >7), of aanhoudende PSA >0,1 ng/ml zes weken na RP en korte PSA-DT komen in aanmerking voor bergingsradiotherapie en kortdurende androgeendeprivatietherapie
  3. ECOG-prestatiestatus 0 of 1

  4. Adequate orgaanfunctie zoals blijkt uit de volgende laboratoriumwaarden:

    • Aantal witte bloedcellen ≥ 2.500/μL
    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/μl
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000/μL
    • Hemoglobine ≥ 9 g/dl of ≥ 5,6 mmol/l
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN of direct bilirubine ≤ ULN voor patiënten met totale bilirubinewaarden > 1,5 ULN
    • ASAT en ALAT ≤ 2,5 x ULN
  5. Patiënten met de mogelijkheid om kinderen te verwekken, moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke evaluaties

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van hematologische of primaire solide tumor maligniteit anders dan prostaatkanker met remissie minder dan 3 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  2. Gemetastaseerde ziekte beoordeeld met PSMA PET/CT
  3. Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
  4. Huidig ​​gebruik van androgeendeprivatietherapie of radiotherapie van het bekken
  5. Bekende geschiedenis of enig bewijs van actieve, niet-infectieuze pneumonitis
  6. Geschiedenis van New York Heart Association klasse 3-4 congestief hartfalen of geschiedenis van myocardinfarct binnen 6 maanden na aanvang van de studiebehandeling
  7. Actieve auto-immuunziekte die de afgelopen 2 jaar systemische behandeling vereiste (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Patiënten met vitiligo of verdwenen astma/atopie bij kinderen vormen een uitzondering op deze regel.
  8. Actieve infectie die systemische therapie vereist
  9. Diagnose van immunodeficiëntie
  10. Elk gebruik van immunosuppressiva (cytotoxische chemotherapie, systemische steroïden) of immunomodulerende middelen binnen 8 weken na deelname aan het onderzoek.
  11. Hepatitis B of Hepatitis C of Human Immunodeficiency Virus positief
  12. Verwacht wordt dat tijdens het onderzoek enige andere vorm van systemische of gelokaliseerde antineoplastische therapie nodig zal zijn
  13. Kreeg een andere onderzoekstherapie binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  14. Elke medische, psychologische, sociale of neurologische aandoening die het voor de patiënt moeilijk zou maken om deel te nemen aan het onderzoek en om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TENDU
Drie verschillende doses van het TENDU-vaccin worden onderzocht: 40, 400 en 960 μg.
Biologisch: TENDU
Het vaccin wordt toegediend door middel van subcutane injecties, één injectie per geneesmiddelsubstantie (vier afzonderlijke injecties) achtereenvolgens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van het TENDU-vaccin
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot 6 maanden na de laatste dosis
Frequentie en ernst van ongewenste voorvallen (AE's) ingedeeld volgens CTCAE versie 5.0.
Tijd vanaf inschrijving tot 6 maanden na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de immunologische respons
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot 6 maanden na de laatste dosis
Evaluatie van de immunologische respons tegen de prostaatspecifieke peptiden bij de patiënten bij baseline en na TENDU-vaccinaties.
Tijd vanaf inschrijving tot 6 maanden na de laatste dosis
Beoordeling van anti-tetanus-eiwit- en anti-MTTE-titers
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot 6 maanden na de laatste dosis
Evaluatie van de voorlopige antitumoractiviteit van het TENDU-vaccin bij patiënten vóór en na de vaccinatie met Boostrix (inclusief tetanusantigeen) en de TENDU-vaccinaties door evaluatie van anti-tetanuseiwit- en anti-MTTE-titers.
Tijd vanaf inschrijving tot 6 maanden na de laatste dosis
Beoordeling van antitumoractiviteit
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot 6 maanden na de laatste dosis
Om de voorlopige antitumoractiviteit van het TENDU-vaccin te evalueren op basis van veranderingen in de PSA, PAP, PSMA en PET/CT.
Tijd vanaf inschrijving tot 6 maanden na de laatste dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van antilichaamtiters
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot 6 maanden na de laatste dosis
Evaluatie van antilichaamtiters tegen PAP- en PSMA-peptide-epitopen gepresenteerd in het TENDU-vaccin.
Tijd vanaf inschrijving tot 6 maanden na de laatste dosis
Beoordeling van mogelijke biomarkers
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot 6 maanden na de laatste dosis
Beoordeling van mogelijke biomarkers b.v. fenotypering van circulerende tumorcellen (CTC's)
Tijd vanaf inschrijving tot 6 maanden na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ultimovacs ASA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Lilleby, MD PhD, Oslo universitetssykehus HF

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TENDU-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren