Вакцина TENDU у пациентов с рецидивом после первичной радикальной простатэктомии

Критерии включения:

1. Мужчины ≥18 лет
2. Повышение уровня ПСА >0,2 нг/мл менее чем через 18 месяцев после радикальной простатэктомии (РП) и патологического ISUP 4-5 степени (оценка по шкале Глисона >7) или персистирующий уровень ПСА >0,1 нг/мл через шесть недель после РП и короткого ПСА-ДТ, подходит для лучевой терапии спасения и краткосрочной терапии андрогенной депривации
3. Статус производительности ECOG 0 или 1

4. Адекватная функция органов, на что указывают следующие лабораторные показатели:

   • Количество лейкоцитов ≥ 2500/мкл
   • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мкл
   • Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
   • Гемоглобин ≥ 9 г/дл или ≥ 5,6 ммоль/л
   • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
   • Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН или прямой билирубин ≤ ВГН для пациентов с уровнем общего билирубина > 1,5 ВГН
   • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 х ВГН
5. Пациенты, которые потенциально могут стать отцами, должны использовать приемлемый метод контрацепции.
6. Письменное информированное согласие до любых оценок, связанных с исследованием

Критерий исключения:

1. Гематологическая или первичная солидная опухоль в анамнезе, кроме рака предстательной железы, с ремиссией менее 3 лет до включения в исследование.
2. Метастатическое заболевание оценивается с помощью PSMA ПЭТ/КТ
3. Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из его вспомогательных веществ.
4. Текущее использование андрогенной депривационной терапии или лучевой терапии таза
5. Известный анамнез или любые признаки активного неинфекционного пневмонита
6. Застойная сердечная недостаточность класса 3-4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев после начала исследуемого лечения
7. Активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Исключением из этого правила являются пациенты с витилиго или разрешенной детской астмой/атопией.
8. Активная инфекция, требующая системной терапии
9. Диагностика иммунодефицита
10. Любое использование иммунодепрессантов (цитотоксическая химиотерапия, системные стероиды) или иммуномодулирующих средств в течение 8 недель после включения в исследование.
11. Положительный результат на гепатит B или гепатит C или вирус иммунодефицита человека
12. Ожидается, что во время исследования потребуется любая другая форма системной или локальной противоопухолевой терапии.
13. Получал любую другую исследуемую терапию в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
14. Любое медицинское, психологическое, социальное или неврологическое состояние, которое может затруднить участие пациента в исследовании и соблюдение процедур, ограничений и требований исследования.