TENDU-vaccine hos patienter med tilbagefald efter primær radikal prostatektomi

Inklusionskriterier:

1. Mænd ≥18 år
2. PSA-stigning >0,2 ng/ml mindre end 18 måneder efter radikal prostatektomi (RP) og patologisk ISUP grad 4-5 (Gleason-score >7), eller vedvarende PSA >0,1 ng/ml seks uger efter RP og kort PSA-DT, kvalificeret til redningsstrålebehandling og kortvarig androgen-deprivationsterapi
3. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1

4. Tilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier:

   • Antal hvide blodlegemer ≥ 2.500/μL
   • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/μL
   • Blodplader ≥ 100.000/μL
   • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL eller ≥ 5,6 mmol/L
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
   • Serum total bilirubin ≤ 1,5 x ULN eller direkte bilirubin ≤ ULN for patienter med total bilirubin niveauer > 1,5 ULN
   • AST og ALT ≤ 2,5 x ULN
5. Patienter med potentiale til at blive far til børn skal bruge en acceptabel præventionsmetode
6. Skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke evalueringer

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med hæmatologisk eller primær solid tumor malignitet bortset fra prostatacancer med remission mindre end 3 år før tilmelding til undersøgelsen.
2. Metastatisk sygdom vurderet ved PSMA PET/CT
3. Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af dets hjælpestoffer
4. Nuværende brug af androgen deprivationsterapi eller strålebehandling til bækkenet
5. Kendt historie eller tegn på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis
6. Historie om New York Heart Association klasse 3-4 kongestiv hjertesvigt eller historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter start af undersøgelsesbehandling
7. Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Patienter med vitiligo eller løst astma/atopi hos børn vil være en undtagelse fra denne regel.
8. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
9. Diagnose af immundefekt
10. Enhver brug af immunsuppressive (cytotoksiske kemoterapi, systemiske steroider) eller immunmodulerende midler inden for 8 uger efter undersøgelsens start.
11. Hepatitis B eller Hepatitis C eller Human Immunodeficiency Virus positiv
12. Forventes at kræve enhver anden form for systemisk eller lokaliseret antineoplastisk terapi under undersøgelsen
13. Modtog enhver anden undersøgelsesbehandling inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
14. Enhver medicinsk, psykologisk, social eller neurologisk tilstand, der ville gøre det vanskeligt for patienten at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og kravene