TENDU-rokote potilaille, joilla on uusiutuminen ensisijaisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
perjantai 5. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Ultimovacs ASA
Terapeuttisen peptidikonjugaattirokotteen, TENDU-rokotteen, eri annosten turvallisuus ja vaikutus potilailla, joilla on uusiutuminen primaarisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Tämä on vaiheen I annosvalintatutkimus TENDU-rokotteen, terapeuttisen peptidikonjugaattirokotteen, eri annosten turvallisuudesta ja vaikutuksesta potilailla, joilla on uusiutuminen primaarisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin annosvalintatutkimus, jossa tutkitaan TENDU-rokotteen eri annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, immuunivastetta ja alustavaa kliinistä vaikutusta. TENDU on synteettinen terapeuttinen peptidikonjugaattirokote, joka on tarkoitettu eturauhassyövän hoitoon.
Tähän tutkimukseen otetut potilaat ovat aikuisia, joilla on dokumentoitu etenevä sairaus radikaalin eturauhasen poiston jälkeen ja jotka ovat kelvollisia pelastavaan sädehoitoon ja lyhytaikaiseen (6 kuukautta) androgeenideprivaatiohoitoon.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat on rokotettava Boostrix-rokotteella (mukaan lukien tetanusantigeeni) viikkoa ennen ensimmäistä TENDU-rokotehoitoa.
Kolmea eri annosta, 40, 400 ja 960 μg TENDU-rokote on tutkittava.
Rokote annetaan ihonalaisena injektiona yksi injektio lääkeainetta kohti (neljä erillistä injektiota) peräkkäin. TENDU-rokote annetaan neljä kertaa 6 viikkoa kestävän hoitojakson aikana ja sitä seurataan 6 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
Jokaiseen annoskohorttiin otetaan yhteensä 12–18 potilasta 3+3-mallilla. Ensimmäinen potilas saa pienimmän TENDU-rokotteen annoksen, ja hoidon päätyttyä tehdään turvallisuusarviointi seuraavien potilaiden ilmoittautumisen arvioimiseksi tähän kohorttiin. Jos yhdelle potilaalle kehittyy annosta rajoittava toksisuus tietyllä annoksella, kolme lisäpotilasta otetaan mukaan samaan annoskohorttiin, ja suositellulla annoksella otetaan 3 potilasta lisää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0379
- Oslo University Hospital, The Norwegian Radium Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ≥18 vuotta
- PSA:n nousu >0,2 ng/ml alle 18 kuukautta radikaalin prostatektomian (RP) ja patologisen ISUP-asteen 4-5 (Gleason-pistemäärä >7) jälkeen tai jatkuva PSA >0,1 ng/ml kuusi viikkoa RP:n ja lyhyen PSA-DT:n jälkeen, kelvollinen pelastavaan sädehoitoon ja lyhytaikaiseen androgeenideprivaatiohoitoon
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
Riittävä elimen toiminta seuraavien laboratorioarvojen osoittamana:
- Valkosolujen määrä ≥ 2500/μl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/μL
- Verihiutaleet ≥ 100 000/μl
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl tai ≥ 5,6 mmol/l
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN tai suora bilirubiini ≤ ULN potilailla, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 ULN
- AST ja ALT ≤ 2,5 x ULN
- Potilaiden, jotka voivat saada lapsia, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Hematologinen tai primaarinen kiinteä kasvain, muu kuin eturauhassyöpä, remissio alle 3 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Metastaattinen sairaus arvioitu PSMA PET/CT:llä
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin sen apuaineelle
- Nykyinen androgeenideprivaatio- tai sädehoidon käyttö lantioon
- Aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta tunnettu historia tai näyttöä
- New York Heart Associationin luokan 3-4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti historia 6 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Potilaat, joilla on vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia, olisivat poikkeus tästä säännöstä.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Immuunivajavuuden diagnoosi
- Kaikenlainen immunosuppressiivisten (sytotoksinen kemoterapia, systeemiset steroidit) tai immunomoduloivien aineiden käyttö 8 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Hepatiitti B tai hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus positiivinen
- Odotetaan vaativan mitä tahansa muuta systeemistä tai paikallista antineoplastista hoitoa tutkimuksen aikana
- Sai mitä tahansa muuta tutkimushoitoa 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen, sosiaalinen tai neurologinen tila, joka vaikeuttaisi potilaan osallistumista tutkimukseen ja tutkimusmenetelmien, rajoitusten ja vaatimusten noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TENDU
Kolme erilaista TENDU-rokotteen annosta on tutkittava: 40, 400 ja 960 μg.
|
Rokote annetaan ihonalaisena injektiona, yksi injektio lääkeainetta kohti (neljä erillistä injektiota) peräkkäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TENDU-rokotteen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuusaste CTCAE-version 5.0 mukaan.
|
Aika rekisteröinnistä 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunologisen vasteen arviointi
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida immunologista vastetta eturauhasspesifisiä peptidejä vastaan potilailla lähtötilanteessa ja TENDU-rokotusten jälkeen.
|
Aika rekisteröinnistä 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Anti-tetanus-proteiinin ja anti-MTTE-tiitterien arviointi
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida TENDU-rokotteen alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla ennen ja jälkeen Boostrix-rokotteen (mukaan lukien jäykkäkouristusantigeeni) ja TENDU-rokotukset arvioimalla anti-tetanusproteiini- ja anti-MTTE-tiitterit.
|
Aika rekisteröinnistä 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Kasvaimenvastaisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida TENDU-rokotteen alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta PSA-, PAP-, PSMA- ja PET/CT-muutosten perusteella.
|
Aika rekisteröinnistä 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainetiitterien arviointi
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
TENDU-rokotteen sisältämien PAP- ja PSMA-peptidien epitooppeja vastaan olevien vasta-ainetiitterien arviointi.
|
Aika rekisteröinnistä 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Mahdollisten biomarkkereiden arviointi
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Mahdollisten biomarkkereiden arviointi mm.
kiertävien kasvainsolujen fenotyypitys (CTC)
|
Aika rekisteröinnistä 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfgang Lilleby, MD PhD, Oslo Universitetssykehus HF
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Toistuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- TENDU-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .