Vacuna TENDU en pacientes con recaída tras prostatectomía radical primaria

Criterios de inclusión:

1. Varones ≥18 años de edad
2. Aumento de PSA > 0,2 ng/mL menos de 18 meses después de la prostatectomía radical (PR) y ISUP patológico Grado 4-5 (puntuación de Gleason > 7), o PSA persistente > 0,1 ng/mL seis semanas después de la PR y PSA-DT corto, elegible para radioterapia de rescate y terapia de privación de andrógenos a corto plazo
3. Estado funcional ECOG 0 o 1

4. Función adecuada del órgano según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio:

   • Recuento de glóbulos blancos ≥ 2500/μL
   • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/μL
   • Plaquetas ≥ 100.000/μL
   • Hemoglobina ≥ 9 g/dL o ≥ 5,6 mmol/L
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN)
   • Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 x LSN o bilirrubina directa ≤ LSN para pacientes con niveles de bilirrubina total > 1,5 LSN
   • AST y ALT ≤ 2,5 x LSN
5. Los pacientes con potencial para engendrar hijos deben usar un método anticonceptivo aceptable
6. Consentimiento informado por escrito antes de cualquier evaluación específica del estudio

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de neoplasia maligna hematológica o tumor sólido primario que no sea cáncer de próstata con remisión menos de 3 años antes de la inscripción en el estudio.
2. Enfermedad metastásica evaluada por PSMA PET/CT
3. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus excipientes
4. Uso actual de terapia de privación de andrógenos o radioterapia en la pelvis
5. Antecedentes conocidos o cualquier evidencia de neumonitis activa no infecciosa
6. Historial de insuficiencia cardíaca congestiva clase 3-4 de la New York Heart Association o historial de infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento del estudio
7. Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). Los pacientes con vitíligo o asma/atopia infantil resuelta serían una excepción a esta regla.
8. Infección activa que requiere tratamiento sistémico
9. Diagnóstico de inmunodeficiencia
10. Cualquier uso de inmunosupresores (quimioterapia citotóxica, esteroides sistémicos) o agentes inmunomoduladores dentro de las 8 semanas previas al ingreso al estudio.
11. Hepatitis B o Hepatitis C o Virus de la Inmunodeficiencia Humana positivo
12. Se espera que requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica sistémica o localizada durante el estudio
13. Recibió cualquier otra terapia en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
14. Cualquier condición médica, psicológica, social o neurológica que dificulte la participación del paciente en el estudio y el cumplimiento de los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.