Vacina TENDU em pacientes com recidiva após prostatectomia radical primária

Critério de inclusão:

1. Homens ≥18 anos de idade
2. Aumento do PSA >0,2 ng/mL menos de 18 meses após prostatectomia radical (PR) e ISUP patológico Grau 4-5 (pontuação de Gleason >7), ou PSA persistente >0,1 ng/mL seis semanas após PR e PSA-DT curto, elegível para radioterapia de resgate e terapia de privação androgênica de curto prazo
3. Status de desempenho ECOG 0 ou 1

4. Função adequada do órgão conforme indicado pelos seguintes valores laboratoriais:

   • Contagem de glóbulos brancos ≥ 2.500/μL
   • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/μL
   • Plaquetas ≥ 100.000/μL
   • Hemoglobina ≥ 9 g/dL ou ≥ 5,6 mmol/L
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (ULN)
   • Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 x LSN ou bilirrubina direta ≤ LSN para pacientes com níveis de bilirrubina total > 1,5 LSN
   • AST e ALT ≤ 2,5 x LSN
5. Pacientes com potencial para gerar filhos devem usar um método contraceptivo aceitável
6. Consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação específica do estudo

Critério de exclusão:

1. História de malignidade hematológica ou de tumor sólido primário, exceto câncer de próstata, com remissão inferior a 3 anos antes da inscrição no estudo.
2. Doença metastática avaliada por PSMA PET/CT
3. Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um de seus excipientes
4. Uso atual de terapia de privação de androgênio ou radioterapia na pelve
5. História conhecida ou qualquer evidência de pneumonite não infecciosa ativa
6. História de insuficiência cardíaca congestiva classe 3-4 da New York Heart Association ou história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses após o início do tratamento do estudo
7. Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com o uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). Pacientes com vitiligo ou asma/atopia infantil resolvida seriam uma exceção a essa regra.
8. Infecção ativa que requer terapia sistêmica
9. Diagnóstico de imunodeficiência
10. Qualquer uso de agentes imunossupressores (quimioterapia citotóxica, esteróides sistêmicos) ou imunomoduladores dentro de 8 semanas após a entrada no estudo.
11. Hepatite B ou Hepatite C ou Vírus da Imunodeficiência Humana positivo
12. Espera-se que necessite de qualquer outra forma de terapia antineoplásica sistêmica ou localizada durante o estudo
13. Recebeu qualquer outra terapia experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo
14. Qualquer condição médica, psicológica, social ou neurológica que dificulte a participação do paciente no estudo e o cumprimento dos procedimentos, restrições e requisitos do estudo