TENDU-vaksine hos pasienter med tilbakefall etter primær radikal prostatektomi

Inklusjonskriterier:

1. Menn ≥18 år
2. PSA-stigning >0,2 ng/ml mindre enn 18 måneder etter radikal prostatektomi (RP) og patologisk ISUP grad 4-5 (Gleason-score >7), eller vedvarende PSA >0,1 ng/ml seks uker etter RP og kort PSA-DT, kvalifisert for bergingsstrålebehandling og kortvarig androgen-deprivasjonsterapi
3. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1

4. Tilstrekkelig organfunksjon som indikert av følgende laboratorieverdier:

   • Antall hvite blodlegemer ≥ 2500/μL
   • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/μL
   • Blodplater ≥ 100 000/μL
   • Hemoglobin ≥ 9 g/dL eller ≥ 5,6 mmol/L
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
   • Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN eller direkte bilirubin ≤ ULN for pasienter med totale bilirubinnivåer > 1,5 ULN
   • AST og ALT ≤ 2,5 x ULN
5. Pasienter med potensial til å bli far barn må bruke en akseptabel prevensjonsmetode
6. Skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke evalueringer

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med hematologisk eller primær solid tumor malignitet annet enn prostatakreft med remisjon mindre enn 3 år før studieregistrering.
2. Metastatisk sykdom vurdert av PSMA PET/CT
3. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av dets hjelpestoffer
4. Nåværende bruk av androgen deprivasjonsterapi eller strålebehandling til bekkenet
5. Kjent historie eller bevis på aktiv, ikke-infeksiøs lungebetennelse
6. Historie om New York Heart Association klasse 3-4 kongestiv hjertesvikt eller historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder etter start av studiebehandling
7. Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Pasienter med vitiligo eller løst astma/atopi hos barn vil være et unntak fra denne regelen.
8. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
9. Diagnose av immunsvikt
10. Enhver bruk av immunsuppressive (cytotoksiske kjemoterapi, systemiske steroider) eller immunmodulerende midler innen 8 uker etter studiestart.
11. Hepatitt B eller Hepatitt C eller Human Immunodeficiency Virus positiv
12. Forventet å kreve noen annen form for systemisk eller lokalisert antineoplastisk terapi under studien
13. Fikk annen undersøkelsesbehandling innen 4 uker etter den første dosen av studiebehandlingen
14. Enhver medisinsk, psykologisk, sosial eller nevrologisk tilstand som vil gjøre det vanskelig for pasienten å delta i studien og overholde studieprosedyrene, restriksjonene og kravene