Vakcína TENDU u pacientů s relapsem po primární radikální prostatektomii

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku ≥ 18 let
2. Vzestup PSA >0,2 ng/ml méně než 18 měsíců po radikální prostatektomii (RP) a patologickém ISUP stupně 4-5 (Gleasonovo skóre >7) nebo přetrvávající PSA >0,1 ng/ml šest týdnů po RP a krátkém PSA-DT, vhodné pro záchrannou radioterapii a krátkodobou androgenní deprivační terapii
3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

4. Přiměřená funkce orgánů, jak ukazují následující laboratorní hodnoty:

   • Počet bílých krvinek ≥ 2 500/μl
   • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/μl
   • Krevní destičky ≥ 100 000/μL
   • Hemoglobin ≥ 9 g/dl nebo ≥ 5,6 mmol/l
   • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
   • Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x ULN nebo přímý bilirubin ≤ ULN u pacientů s hladinami celkového bilirubinu > 1,5 ULN
   • AST a ALT ≤ 2,5 x ULN
5. Pacienti s potenciálem zplodit děti musí používat přijatelnou metodu antikoncepce
6. Písemný informovaný souhlas před jakýmkoli hodnocením specifickým pro studii

Kritéria vyloučení:

1. Historie hematologického nebo primárního solidního nádoru jiného než karcinomu prostaty s remisí méně než 3 roky před zařazením do studie.
2. Metastatické onemocnění hodnocené pomocí PSMA PET/CT
3. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
4. Současné použití androgenní deprivační terapie nebo radioterapie pánve
5. Známá anamnéza nebo jakýkoli důkaz aktivní, neinfekční pneumonitidy
6. Anamnéza městnavého srdečního selhání třídy 3-4 New York Heart Association nebo anamnéza infarktu myokardu do 6 měsíců od zahájení studijní léčby
7. Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Pacienti s vitiligem nebo vyřešeným dětským astmatem/atopií by byli výjimkou z tohoto pravidla.
8. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
9. Diagnóza imunodeficience
10. Jakékoli použití imunosupresiv (cytotoxická chemoterapie, systémové steroidy) nebo imunomodulačních látek během 8 týdnů od vstupu do studie.
11. Hepatitida B nebo hepatitida C nebo virus lidské imunodeficience pozitivní
12. Očekává se, že bude během studie vyžadovat jakoukoli jinou formu systémové nebo lokalizované antineoplastické terapie
13. Do 4 týdnů od první dávky hodnocené léčby dostávali jakoukoli jinou hodnocenou terapii
14. Jakýkoli zdravotní, psychologický, sociální nebo neurologický stav, který by pacientovi ztěžoval účast ve studii a dodržování postupů, omezení a požadavků studie.