TENDU-Impfstoff bei Patienten mit Rückfall nach primärer radikaler Prostatektomie

Einschlusskriterien:

1. Männer ≥18 Jahre
2. PSA-Anstieg > 0,2 ng/ml weniger als 18 Monate nach radikaler Prostatektomie (RP) und pathologischem ISUP-Grad 4-5 (Gleason-Score > 7) oder anhaltender PSA > 0,1 ng/ml sechs Wochen nach RP und kurzem PSA-DT, zulässig für Salvage-Strahlentherapie und kurzfristige Androgendeprivationstherapie
3. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1

4. Ausreichende Organfunktion gemäß folgenden Laborwerten:

   • Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 2.500/μl
   • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/μl
   • Blutplättchen ≥ 100.000/μl
   • Hämoglobin ≥ 9 g/dl oder ≥ 5,6 mmol/l
   • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x ULN oder direktes Bilirubin ≤ ULN bei Patienten mit Gesamtbilirubinwerten > 1,5 ULN
   • AST und ALT ≤ 2,5 x ULN
5. Patienten, die Kinder zeugen können, müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
6. Schriftliche Einverständniserklärung vor studienspezifischen Auswertungen

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer hämatologischen oder primären Malignität eines soliden Tumors außer Prostatakrebs mit einer Remission von weniger als 3 Jahren vor Studieneinschluss.
2. Metastasierte Erkrankung, beurteilt durch PSMA PET/CT
3. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
4. Aktuelle Anwendung von Androgendeprivationstherapie oder Strahlentherapie des Beckens
5. Bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis
6. Vorgeschichte einer kongestiven Herzinsuffizienz der Klasse 3-4 der New York Heart Association oder eines Myokardinfarkts in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung
7. Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Patienten mit Vitiligo oder abgeklungenem Asthma/Atopie im Kindesalter wären eine Ausnahme von dieser Regel.
8. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
9. Diagnose Immunschwäche
10. Jegliche Anwendung von immunsuppressiven (zytotoxische Chemotherapie, systemische Steroide) oder immunmodulierenden Mitteln innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn.
11. Hepatitis B oder Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus positiv
12. Es wird erwartet, dass während der Studie eine andere Form der systemischen oder lokalisierten antineoplastischen Therapie erforderlich ist
13. Hat innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung eine andere Prüftherapie erhalten
14. Jeder medizinische, psychologische, soziale oder neurologische Zustand, der es dem Patienten erschweren würde, an der Studie teilzunehmen und die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einzuhalten