원발성 근치 전립선 절제술 후 재발한 환자의 TENDU 백신
원발성 근치 전립선 절제술 후 재발한 환자에서 치료용 펩타이드 접합체 백신인 TENDU 백신의 다양한 용량의 안전성 및 효과
연구 개요
상세 설명
이것은 다양한 용량의 TENDU 백신의 안전성, 내약성, 면역 반응 및 예비 임상 효과를 조사하기 위한 오픈 라벨 용량 선택 연구입니다. TENDU는 전립선암 치료를 목적으로 하는 합성 치료용 펩타이드 결합 백신입니다.
이 연구에 등록한 환자는 근치적 전립선 절제술 후 문서화된 진행성 질환이 있고 구제 방사선 요법 및 단기(6개월) 안드로겐 차단 요법을 받을 자격이 있는 성인입니다.
연구에 참여하는 모든 환자는 첫 번째 TENDU 백신 치료 1주일 전에 Boostrix 백신(파상풍 항원 포함)으로 예방접종을 받아야 합니다.
TENDU 백신의 세 가지 다른 용량, 40, 400 및 960μg이 조사됩니다.
백신은 연속적으로 약물 물질당 1회 주사(4회의 개별 주사)로 피하 주사에 의해 투여된다. TENDU 백신은 6주간의 치료 기간 동안 4회 접종하고 마지막 치료 후 6개월 동안 추적 관찰한다.
총 12~18명의 환자가 각 용량 코호트에서 3+3 디자인으로 등록됩니다. 첫 번째 환자는 가장 낮은 용량의 TENDU 백신을 투여받게 되며, 치료가 완료된 후 이 코호트의 다음 환자 등록을 평가하기 위해 안전성 평가가 수행됩니다. 한 명의 환자가 특정 용량에서 용량 제한 독성을 나타내면 추가로 3명의 환자가 동일한 용량 코호트에 등록되고 권장 용량에 3명의 환자가 추가로 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 0379
- Oslo University Hospital, The Norwegian Radium Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성
- 근치적 전립선 절제술(RP) 및 병리학적 ISUP 등급 4-5(글리슨 점수 >7) 후 18개월 미만 PSA 상승 >0.2 ng/mL 또는 RP 및 짧은 PSA-DT 6주 후 PSA >0.1 ng/mL 지속, 적격 구제 방사선 요법 및 단기 안드로겐 박탈 요법
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
다음 실험실 값으로 표시된 적절한 기관 기능:
- 백혈구 수 ≥ 2,500/μL
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000/μL
- 혈소판 ≥ 100,000/μL
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 또는 ≥ 5.6mmol/L
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)
- 총 빌리루빈 수치 > 1.5 ULN인 환자의 경우 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ ULN
- AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN
- 아이를 낳을 가능성이 있는 환자는 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 연구별 평가 전 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 등록 전 3년 미만의 관해가 있는 전립선암 이외의 혈액학적 또는 원발성 고형 종양의 병력.
- PSMA PET/CT로 평가한 전이성 질환
- 활성 물질 또는 그 부형제에 대한 과민증
- 골반에 대한 안드로겐 차단 요법 또는 방사선 요법의 현재 사용
- 알려진 병력 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거
- New York Heart Association 클래스 3-4 울혈성 심부전 병력 또는 연구 치료 시작 6개월 이내의 심근경색 병력
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 백반증 또는 소아 천식/아토피가 해결된 환자는 이 규칙의 예외입니다.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염
- 면역결핍 진단
- 연구 시작 8주 이내에 면역억제제(세포독성 화학요법, 전신 스테로이드) 또는 면역조절제의 사용.
- B형 간염 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스 양성
- 연구 동안 다른 형태의 전신 또는 국소 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내에 임의의 다른 연구 요법을 받은 자
- 환자가 연구에 참여하고 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수하는 것을 어렵게 만드는 모든 의학적, 심리적, 사회적 또는 신경학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 텐두
TENDU 백신의 3가지 용량(40, 400 및 960μg)이 조사됩니다.
|
백신은 연속적으로 약물 물질당 1회 주사(4회의 개별 주사)로 피하 주사로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TENDU 백신의 안전성 및 내약성 평가
기간: 등록부터 마지막 투여 후 6개월까지의 시간
|
CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE)의 빈도 및 심각도.
|
등록부터 마지막 투여 후 6개월까지의 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역학적 반응의 평가
기간: 등록부터 마지막 투여 후 6개월까지의 시간
|
기준선 및 TENDU 백신 접종 후 환자에서 전립선 특이 펩티드에 대한 면역학적 반응을 평가하기 위함.
|
등록부터 마지막 투여 후 6개월까지의 시간
|
|
항파상풍 단백질 및 항MTTE 역가 평가
기간: 등록부터 마지막 투여 후 6개월까지의 시간
|
항 파상풍 단백질 및 항-MTTE 역가를 평가하여 Boostrix(파상풍 항원 포함) 및 TENDU 백신 접종 전후에 환자에서 TENDU 백신의 예비 항종양 활성을 평가합니다.
|
등록부터 마지막 투여 후 6개월까지의 시간
|
|
항종양 활성의 평가
기간: 등록부터 마지막 투여 후 6개월까지의 시간
|
PSA, PAP, PSMA 및 PET/CT의 변화에 따른 TENDU 백신의 예비 항종양 활성을 평가하기 위함.
|
등록부터 마지막 투여 후 6개월까지의 시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항체 역가 평가
기간: 등록부터 마지막 투여 후 6개월까지의 시간
|
TENDU 백신에 제시된 PAP 및 PSMA 펩티드 에피토프에 대한 항체 역가 평가.
|
등록부터 마지막 투여 후 6개월까지의 시간
|
|
가능한 바이오마커 평가
기간: 등록부터 마지막 투여 후 6개월까지의 시간
|
가능한 바이오마커의 평가 예.
순환 종양 세포(CTC)의 표현형
|
등록부터 마지막 투여 후 6개월까지의 시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wolfgang Lilleby, MD PhD, Oslo Universitetssykehus HF
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .