Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka TENDU u pacjentów z nawrotem choroby po pierwotnej radykalnej prostatektomii

5 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ultimovacs ASA

Bezpieczeństwo i wpływ różnych dawek szczepionki TENDU, terapeutycznej skoniugowanej szczepionki peptydowej, u pacjentów z nawrotem choroby po pierwotnej prostatektomii radykalnej

Jest to badanie fazy I dotyczące doboru dawki dotyczące bezpieczeństwa i wpływu różnych dawek szczepionki TENDU, skoniugowanej szczepionki z peptydem terapeutycznym, u pacjentów z nawrotem choroby po pierwotnej radykalnej prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie z wyborem dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, odpowiedzi immunologicznej i wstępnego efektu klinicznego różnych dawek szczepionki TENDU. TENDU jest syntetyczną, skoniugowaną szczepionką z peptydem terapeutycznym, przeznaczoną do leczenia raka prostaty.

Pacjenci włączeni do tego badania to dorośli z udokumentowaną postępującą chorobą po radykalnej prostatektomii, którzy kwalifikują się do ratującej radioterapii i krótkoterminowej (6 miesięcy) terapii deprywacji androgenów.

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu muszą zostać zaszczepieni szczepionką Boostrix (zawierającą antygen tężcowy) na tydzień przed pierwszym podaniem szczepionki TENDU.

Należy zbadać trzy różne dawki, 40, 400 i 960 μg szczepionki TENDU.

Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciach podskórnych, kolejno po jednym wstrzyknięciu na substancję leczniczą (cztery oddzielne wstrzyknięcia). Szczepionka TENDU zostanie podana cztery razy w okresie leczenia trwającym 6 tygodni i będzie monitorowana przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu.

W sumie od 12 do 18 pacjentów zostanie włączonych w schemacie 3+3 w każdej kohorcie dawkowania. Pierwszy pacjent otrzyma najniższą dawkę szczepionki TENDU, a po zakończeniu leczenia zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa w celu oceny włączenia kolejnych pacjentów do tej kohorty. Jeśli u jednego pacjenta rozwinie się toksyczność ograniczająca dawkę przy określonej dawce, dodatkowych trzech pacjentów należy włączyć do tej samej kohorty dawkowania, a dla dawki zalecanej zostanie włączonych dodatkowych 3 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Oslo University Hospital, The Norwegian Radium Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni ≥18 lat
  2. Wzrost PSA >0,2 ng/ml w mniej niż 18 miesięcy po radykalnej prostatektomii (RP) i patologiczny stopień ISUP 4-5 (wynik Gleasona >7) lub utrzymujący się PSA >0,1 ng/ml sześć tygodni po RP i krótki PSA-DT, kwalifikuje się do ratującej radioterapii i krótkoterminowej terapii deprywacji androgenów
  3. Stan wydajności ECOG 0 lub 1

  4. Odpowiednia czynność narządów, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne:

    • Liczba białych krwinek ≥ 2500/μl
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/μl
    • Płytki krwi ≥ 100 000/μl
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl lub ≥ 5,6 mmol/l
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub bilirubina bezpośrednia ≤ GGN u pacjentów ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 GGN
    • AspAT i AlAT ≤ 2,5 x GGN
  5. Pacjenci mogący zostać ojcami muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji
  6. Pisemna świadoma zgoda przed jakąkolwiek oceną dotyczącą konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia hematologicznego lub pierwotnego nowotworu litego innego niż rak prostaty z remisją krótszą niż 3 lata przed włączeniem do badania.
  2. Choroba przerzutowa oceniana za pomocą PSMA PET/CT
  3. Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  4. Obecne stosowanie terapii deprywacji androgenów lub radioterapii miednicy
  5. Znana historia lub jakiekolwiek dowody aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc
  6. Zastoinowa niewydolność serca klasy 3-4 według New York Heart Association lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  7. Czynna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Wyjątkiem od tej reguły są pacjenci z bielactwem lub ustąpioną astmą/atopią dziecięcą.
  8. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  9. Rozpoznanie niedoboru odporności
  10. Jakiekolwiek zastosowanie środków immunosupresyjnych (chemioterapia cytotoksyczna, sterydy ogólnoustrojowe) lub immunomodulujących w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania.
  11. Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności dodatni
  12. Oczekuje się, że podczas badania będzie wymagać jakiejkolwiek innej formy ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii przeciwnowotworowej
  13. Otrzymał jakąkolwiek inną eksperymentalną terapię w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
  14. Każdy stan medyczny, psychologiczny, społeczny lub neurologiczny, który utrudniałby pacjentowi udział w badaniu i przestrzeganie procedur badania, ograniczeń i wymagań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TENDU
Zbadane zostaną trzy różne dawki szczepionki TENDU: 40, 400 i 960 μg.
Biologiczny: TENDU
Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciach podskórnych, po jednym wstrzyknięciu na substancję leczniczą (cztery oddzielne wstrzyknięcia) kolejno.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki TENDU
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do 6 miesięcy po ostatniej dawce
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oceniane zgodnie z wersją 5.0 CTCAE.
Czas od rejestracji do 6 miesięcy po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do 6 miesięcy po ostatniej dawce
Ocena odpowiedzi immunologicznej na peptydy specyficzne dla prostaty u pacjentów na początku badania i po szczepieniu TENDU.
Czas od rejestracji do 6 miesięcy po ostatniej dawce
Ocena miana białka przeciwtężcowego i anty-MTTE
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do 6 miesięcy po ostatniej dawce
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej szczepionki TENDU u pacjentów przed i po szczepieniu szczepionką Boostrix (zawierającą antygen tężcowy) oraz szczepionką TENDU poprzez ocenę miana białka przeciwtężcowego i anty-MTTE.
Czas od rejestracji do 6 miesięcy po ostatniej dawce
Ocena działania przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do 6 miesięcy po ostatniej dawce
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej szczepionki TENDU na podstawie zmian PSA, PAP, PSMA i PET/CT.
Czas od rejestracji do 6 miesięcy po ostatniej dawce

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena miana przeciwciał
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do 6 miesięcy po ostatniej dawce
Ocena miana przeciwciał przeciwko epitopom peptydowym PAP i PSMA prezentowanym w szczepionce TENDU.
Czas od rejestracji do 6 miesięcy po ostatniej dawce
Ocena możliwych biomarkerów
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do 6 miesięcy po ostatniej dawce
Ocena możliwych biomarkerów, m.in. fenotypowanie krążących komórek nowotworowych (CTC)
Czas od rejestracji do 6 miesięcy po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ultimovacs ASA

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfgang Lilleby, MD PhD, Oslo Universitetssykehus HF

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TENDU-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj