Vaccino TENDU in pazienti con recidiva dopo prostatectomia radicale primaria

Criterio di inclusione:

1. Maschi ≥18 anni di età
2. Aumento del PSA >0,2 ng/mL in meno di 18 mesi dopo prostatectomia radicale (RP) e ISUP patologico di Grado 4-5 (punteggio di Gleason >7), o PSA persistente >0,1 ng/mL sei settimane dopo RP e PSA-DT breve, idoneo per la radioterapia di salvataggio e la terapia di deprivazione androgenica a breve termine
3. Performance status ECOG 0 o 1

4. Adeguata funzionalità degli organi come indicato dai seguenti valori di laboratorio:

   • Conta dei globuli bianchi ≥ 2.500/μL
   • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/μL
   • Piastrine ≥ 100.000/μL
   • Emoglobina ≥ 9 g/dL o ≥ 5,6 mmol/L
   • Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
   • Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 x ULN o bilirubina diretta ≤ ULN per pazienti con livelli di bilirubina totale > 1,5 ULN
   • AST e ALT ≤ 2,5 x ULN
5. I pazienti potenzialmente procreatori devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile
6. Consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio

Criteri di esclusione:

1. - Storia di tumore maligno ematologico o primitivo di tumore solido diverso dal carcinoma della prostata con remissione inferiore a 3 anni prima dell'arruolamento nello studio.
2. Malattia metastatica valutata mediante PSMA PET/CT
3. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
4. Uso attuale della terapia di deprivazione androgenica o della radioterapia al bacino
5. Anamnesi nota o qualsiasi evidenza di polmonite attiva non infettiva
6. Storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe 3-4 della New York Heart Association o storia di infarto del miocardio entro 6 mesi dall'inizio del trattamento in studio
7. Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (vale a dire con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). I pazienti con vitiligine o asma/atopia infantile risolta sarebbero un'eccezione a questa regola.
8. Infezione attiva che richiede una terapia sistemica
9. Diagnosi di immunodeficienza
10. - Qualsiasi uso di agenti immunosoppressori (chemioterapia citotossica, steroidi sistemici) o immunomodulanti entro 8 settimane dall'ingresso nello studio.
11. Positivo al virus dell'epatite B o dell'epatite C o dell'immunodeficienza umana
12. Si prevede che richieda qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica sistemica o localizzata durante lo studio
13. - Ricevuto qualsiasi altra terapia sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
14. Qualsiasi condizione medica, psicologica, sociale o neurologica che renderebbe difficile per il paziente partecipare allo studio e rispettare le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio