TENDU-vaccin hos patienter med återfall efter primär radikal prostatektomi

Inklusionskriterier:

1. Män ≥18 år
2. PSA-ökning >0,2 ng/ml mindre än 18 månader efter radikal prostatektomi (RP) och patologisk ISUP grad 4-5 (Gleason-poäng >7), eller bestående PSA >0,1 ng/ml sex veckor efter RP och kort PSA-DT, kvalificerad för räddningsstrålbehandling och kortvarig androgendeprivationsterapi
3. ECOG-prestandastatus 0 eller 1

4. Tillräcklig organfunktion enligt följande laboratorievärden:

   • Antal vita blodkroppar ≥ 2 500/μL
   • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/μL
   • Trombocyter ≥ 100 000/μL
   • Hemoglobin ≥ 9 g/dL eller ≥ 5,6 mmol/L
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
   • Totalt bilirubin i serum ≤ 1,5 x ULN eller direkt bilirubin ≤ ULN för patienter med totala bilirubinnivåer > 1,5 ULN
   • AST och ALT ≤ 2,5 x ULN
5. Patienter som kan få barn måste använda en acceptabel preventivmetod
6. Skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika utvärderingar

Exklusions kriterier:

1. Historik av hematologisk eller primär malignitet i solida tumörer annan än prostatacancer med remission mindre än 3 år före studieregistreringen.
2. Metastaserande sjukdom bedömd med PSMA PET/CT
3. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av dess hjälpämnen
4. Nuvarande användning av androgendeprivationsterapi eller strålbehandling mot bäckenet
5. Känd historia eller några tecken på aktiv, icke-infektiös pneumonit
6. Historik av New York Heart Association klass 3-4 kronisk hjärtsvikt eller historia av hjärtinfarkt inom 6 månader efter påbörjad studiebehandling
7. Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Patienter med vitiligo eller löst astma/atopi hos barn skulle vara ett undantag från denna regel.
8. Aktiv infektion som kräver systemisk terapi
9. Diagnos av immunbrist
10. All användning av immunsuppressiva (cytotoxiska kemoterapi, systemiska steroider) eller immunmodulerande medel inom 8 veckor från studiestart.
11. Hepatit B eller Hepatit C eller humant immunbristvirus positiv
12. Förväntas kräva någon annan form av systemisk eller lokaliserad antineoplastisk terapi under studien
13. Fick någon annan undersökningsterapi inom 4 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen
14. Alla medicinska, psykologiska, sociala eller neurologiska tillstånd som skulle göra det svårt för patienten att delta i studien och följa studieprocedurerna, begränsningarna och kraven