Sprg による流動性レジンの保持と第一大臼歯における流動性レジンの保持

2010年コンソート宣言（32）を受けて、以下の研究プロジェクトが実施されている。

1. 倫理的考慮事項: ヘルシンキ宣言。 国内規制および国際勧告に従って機密性を保証するための研究対象者のデータへのアクセス。
2. サンプルの選択 自然現象、健康上の緊急事態、個体群の継続が不可能な場合、別の個体群を見つける必要があります。 Sarv-cov におけるバイオセキュリティ 2.ピットおよび亀裂シーラントの処理に関する推奨事項 (36-38)
3. データ収集技術: フェーズ 1. 倫理および保護者承認委員会との調整 ダニエル アルシデス カリオン熱帯医学研究所 UNMSM の研究倫理委員会が最初のパスを提供します。 招待状が作成され、教師を通じてクラスで配布され、各生徒はそれを家に持ち帰り、両親または保護者に届けます。各レター (封筒) には、インフォームド コンセント (別紙 1)、インフォームド コンセント (別紙 2)、データ記録シート (別紙 3)、および情報速報 (別紙 4) が含まれ、そこで実行されるすべての手順が説明されています。各参加者には、学校で保護者と教師向けの有益な講演もあり、そこで研究について知らされ、封筒を回収します。 研究は、子供に参加を強制するものではありません。それぞれが、口頭での同意によって研究に参加することを選択するオプションがあります。 介入後、子供の親または保護者にレポートが配信されます。 インフォームド コンセントのプロセス 研究者 1 は、研究について有益な話をし、インフォームド コンセント、インフォームド コンセント、およびデータ記録シートを含む封筒を収集します。 参加を受け入れる学生と保護者は、その後の歯科受診の召喚状を受け取ります (付録 5)。 両親/保護者の両方が署名した同意書を収集し、両親のいずれかの署名が不可能（死亡、署名の取得の困難、不在、および個人的な力の理由）により取得できない場合（39）のみ同意を与えるために署名が受け入れられます。そして、子どもが理解し、十分に理解できるほど成熟していると報告した場合、インフォームド・コンセントとなります(39)。 診断プロセス アシスタント 1 は、学生を歯科検診に連れて行くことを担当し、口腔衛生と予防指標の手順を行うオペレーター 1 に資料を提供します。 その後、10 年の経験を持つオペレータ 2 は、ICDAS II 基準に従って事前に較正され、視覚的な方法を使用して、国際システム基準に従って病変を検出および分類します。 齲蝕の検出と評価 (ICDAS-II) (26) およびスコア 0 と 1 を表す歯が選択されます。 上記の包含および除外基準が考慮されます。また、同じ要件を満たす相同な永久第一大臼歯が少なくとも 1 組ある患者が考慮されます。 アシスタント 2 は、参加者のデータシートへの記入を担当します。 オペレーター 1 は、1 か月間で OHS スコアが 1 に達するまで、簡易口腔衛生指数を評価します。 研究者 1 は、包含基準と除外基準を考慮して参加者を選択し、無作為化のためにそれらの参加者のリストをプログラマーに提供します。 治療ランダム化プロセス 各参加者の名前は文字でコード化されます。これはプログラマーによって行われます。資料は番号でコード化され、カードはその後のデータ分析のためにこれらのコードで処理されます。 また、患者データに関しては、コーディングを担当するプログラマーのみが処理し、最初の永久大臼歯をランダム化し、使用する材料をランダム化して最初の永久大臼歯に配置し、この情報を患者に提供します。コーディネーターに封印された封筒に入れられ、これらの封印された封筒が家政婦に渡され、そのデータが開示または公開されないようにします。 データの機密性に関するこのセクションがインフォームド コンセントに含まれている場合は、それについて言及することができます。 プログラマーは無作為化されたリストをコーディネーターに渡し、コーディネーターは臨床試験に参加していない外部アシスタントに、各参加者がラベルを貼った封をした封筒に入れて渡します。 この外部アシスタントは無作為化された患者を治療に連れて行きます。 割り当て隠蔽メカニズムのプロセスと実装 臨床試験に参加していないプログラマーは、参加者にランダムに割り当てられた番号のリストを生成するランダム化シーケンスを実行し、Stata 16 統計ソフトウェア (Stata Corp. College Station, TX) で作成されます。 治験責任医師はこのリストをコーディネーターに渡し、この外部アシスタントが封筒を受け取り、患者が治療を受けるように世話をします。 盲検化プロセス 盲検化は厳密に維持されます。オペレーター、アシスタント、評価者、教育機関の労働者、および保護者/保護者と参加者にそれを強調することによって。 材料の診断、手順、および配置を実行するために割り当てられた参加者、オペレーター、評価者、アシスタントは、クラフト紙で覆われ、ラベルが付けられ、番号が付けられているため、ピットと亀裂のシーラントのブランドを知りません。評価者とデータ アナリストは、割り当てがわかりません。 「介入手続きを行った捜査官は、いかなる結果措置も講じません。 手順プロセス アシスタント 3 は、クラフト紙でラベルを付け、介入材料 A および B (ジオマー F03 ビューティフィル-松風および Tetric N-Flow ivoclar vivadent) を、研究コーディネーターと事前に調整してリストアップすることを担当します。 オペレーター 3 とアシスタント 4 は、事前に訓練を受けて調整されます。彼らは、シーラントの名前を知らなくても手順を実行します。分割口研究デザインが使用され、次のように使用されます。シーリング材を使用して上下の第一大臼歯に適用されます。介入グループについては、以前の無作為化に従って割り当てられた順序で、液体レジン s-prg (ジオマー F03 ビューティフィル松風) に基づいてシーリングされます。接着剤のボトル（シングルボンド）と反対側では、上/下の第一大臼歯が封印され、対照群は流動性樹脂（TetricN-Flow ivoclar vivadent）に基づく流動性樹脂化合物で封印されます。接着剤（シングルボンド）のボトル。 口の右側/左側への材料の配置は、4 と 8(35) のランダムなブロック サイズを使用して 1:1 の割り当てでブロックのランダム化手順に従ってランダムに割り当てられます。 コンピューター化された乱数発生器が使用されます。 両素材で合計120本の上下臼歯（各素材60本）をシーリングします。 材料は、ピットと深い亀裂のシーリングのためのプロトコル UNMSM に従って同じオペレーターによって配置されます。 シーラントを塗布する手順は、綿棒で慎重に歯を隔離し、アシスタント 4 がプラスチック製の唾液排出器を保持して、唾液の汚染を防ぎ、上顎大臼歯および/または下顎の咬合面の手術手順を容易にします。オペレーターごとに: 水、ブラシ、ローハンドピースを使用して咬合面を清掃します。咬合面を洗浄して乾燥させます。次に、次亜塩素酸ナトリウム（5.25％）で60秒間除タンパクを行い、水/エアスプレーで30秒間洗浄します。そして乾かします。 次に、37% のオルトリン酸ゲルを使用して 15 秒間エッチングし、水/エア スプレーで 30 秒間すすぎ、コットン ボールで乾燥させます。 介入のために、シーラントを覆い、クラフト紙にリストします。介入用の流体レジンは sprg (ジオマー F03 ビューティフィル-松風) で密封し、対照群は流体レジン (Tetric N-Flow) で密封します。 ）。 その後、液状のコンポジットレジンを均一に塗布し、出力1500mW/cm2のLED硬化装置（Gnatus）で11秒間光硬化させます。 脱脂綿とプラスチック製の唾液排出器を取り外し、咬合紙で閉塞を確認します。 オペレーターは、使用するシーラントのブランドを知りません。これは、シーラントがクラフト紙で覆われ、このアクティビティ用に以前に訓練された別の人 (アシスタント) によって提供され、両方の材料が似たような色であるためです。 お子様には、使用されている素材のブランドについても通知されません。 アシスタント 5 は、カード上のデータを収集します。 平均的な出席者は、各手順の間に作業環境を準備するための時間間隔を置いて、1 日あたり 6 人の参加者になります。 評価とモニタリングのプロセス: アシスタント 6 は参加者をオペレーター 4 に連れて行きます。オペレーター 4 は予防を行い、カードの記入を手伝います。 少なくとも 10 年の経験を持つオペレータ 5 は、事前にトレーニング、評価、および校正されます。 ICDAS-S II 基準およびシーラントの保持に準拠しています。 キャリブレーションは、カッパ測定によって与えられます (κ >0.7)。 オペレータ 5 は、ピットと亀裂のシーラント手順を実行せず、シーラントの保持を 6、9、および 12 か月間記録します。 密封された歯のフォローアップは、歯の予防後に良好な照明で観察されます。 評価は、口腔鏡と歯周プローブで実行されます。 各シーラントは次のように分類されます。 すべてのピットと亀裂 (RT) におけるシーラントの総保持力。 いくつかのピットと亀裂 (PP) でのシーラントの部分的な保持。 すべてのピットと亀裂 (TP) でのシーラントの完全な損失: 表面に材料の痕跡は検出されません。 コーディネーターは、すべての評価フォローアップに参加します。 統計プロセス 政治家はコーディネーターに歯のコーディングと材料を知らせます。 フェーズ 2. キャリブレーション ピットと亀裂のシーラントを診断して適用する研究者は、ICDAS II と最小限の介入歯科でキャリブレーションされたサンマルコス国立市長の主任教師によって訓練されます。 フェーズ 3. パイロット スタディ パイロット フェーズの目的は、調査の計画と編成、作業時間の測定、フォーハンド テクニック、処理のための材料の準備 (シーラントをクラフト紙で覆う)、情報と評価の記録です。コントロールします。この試験運用は、フアン パブロ ビスカルド イ グスマン学校で行われます。

有害事象 A. 治験責任医師による有害事象の取得、記録、およびモニタリングの手順、ならびに治験依頼者への通知学校と保護者および/または保護者と常に連絡を取り合う必要があります。この情報は付録 1 に記載されています。そして社会。 したがって、研究参加者は監督されるべきであり、有害事象（AE）が疑われる場合は、研究歯科医によって対処されます。 虫歯、時期尚早の接触点、アレルギーなどの反応を記録できる有害事象の記録 (付録 11) があります。 有害事象（AE）の場合;最初の連絡先は、ピチャナキ県にある担当研究の歯科医です。 問題を確認するために、即時の遠隔歯科が行われます。 該当時間内の48時間以内に照会されます。歯科では、有害な問題は緊急事態ではなく緊急事態と見なされます。 治験依頼者、校長、保護者、倫理委員会、治験責任医師に通知されます。治験の進捗状況は 3 か月ごとに監視されます。