Удержание текучей смолы с помощью Sprg и текучей смолы в первых постоянных молярах

Следующий исследовательский проект проводится в соответствии с Декларацией консорта 2010 г. (32)

1. Этические соображения: Хельсинкская декларация. Доступ к данным субъектов исследования с целью обеспечения их конфиденциальности в соответствии с национальным законодательством и международными рекомендациями.
2. Отбор выборки В случае природных явлений, чрезвычайной ситуации в области здравоохранения и невозможности сохранения популяции необходимо найти другую популяцию. Биобезопасность в Sarv-cov2. Рекомендации по обработке герметиков для ямок и трещин (36-38)
3. Методы сбора данных: Фаза 1. Координация с Комитетом по этике и родительскому разрешению Комитет по этике исследований Института тропической медицины Даниэля Алсидеса Карриона UNMSM даст нам первый шанс. Будут составлены письма-приглашения, которые будут распространены в классе через учителей, и каждый ученик заберет их домой, чтобы передать своим родителям или опекунам; Каждое письмо (конверт) будет содержать информированное согласие (Приложение 1), информированное согласие (Приложение 2), лист регистрации данных (Приложение 3) и информационный бюллетень (Приложение 4), где объясняются все процедуры, которые будут выполняться для каждого участника, в школе также будет познавательная беседа для родителей и учителей, где они будут проинформированы об учебе и соберут конверты. Исследования не заставят ребенка участвовать; у каждого будет возможность принять участие в исследовании путем устного согласия. Отчет будет доставлен родителю или опекуну ребенка после вмешательства. Процесс получения информированного согласия. Исследователь 1 проведет информативный доклад об исследовании и соберет конверты, содержащие информированное согласие, информированное согласие и лист регистрации данных). Учащиеся и родители, принявшие участие, получат повестку для последующих посещений стоматолога (Приложение 5). Он соберет согласия, подписанные обоими родителями/опекунами, а также в случае, если подпись одного из родителей не может быть получена из-за невозможности (смерть, трудности с получением подписи, отсутствие и причины личной силы)(39)Только подпись одного будет принята, чтобы дать согласие; и информированное согласие, если ребенок сообщает, что он понимает и достаточно взрослый, чтобы понимать(39). Помощник по диагностическому процессу 1 будет отвечать за то, чтобы привести студентов для стоматологического осмотра, а также предоставить материалы оператору 1, который будет проводить индексную процедуру гигиены полости рта и профилактики. После этого оператор 2, имеющий 10-летний опыт работы, будет предварительно откалиброван по критериям ICDAS II, визуальным методом обнаружит и классифицирует поражения по критериям Международной системы. Выявление и оценка кариеса (ICDAS-II) (26) и зубы, которые будут представлять баллы 0 и 1, будут выбраны. Критерии включения и исключения, упомянутые выше, будут приняты во внимание; и пациенты, у которых есть хотя бы одна пара гомологичных постоянных первых моляров, отвечающих тем же требованиям, будут рассматриваться. Ассистент 2 будет отвечать за заполнение анкет участников. Оператор 1 будет оценивать Упрощенный индекс гигиены полости рта, пока вы не достигнете 1 балла по охране труда и здоровья в течение одного месяца. Исследователь 1 выберет участников с учетом критериев включения и исключения и передаст список этих участников программисту для рандомизации. Процесс рандомизации лечения Имя каждого участника будет закодировано буквами, это будет сделано программистом; материалы будут кодироваться номерами и карточки будут работать с этими кодировками для последующего анализа их данных. А что касается данных пациента, их будет обрабатывать только программист, который будет отвечать за кодирование, рандомизацию первых постоянных моляров, рандомизацию материалов, которые будут использоваться, чтобы они были помещены в первые постоянные моляры, и эта информация будет передана координатора с тем, чтобы вложить в запечатанные конверты, а затем эти запечатанные конверты будут переданы домработнице, чтобы указанные данные не были разглашены или опубликованы. Если этот раздел о конфиденциальности данных содержится в информированном согласии, его можно было бы упомянуть. Программист передает рандомизированный список координатору, а координатор передает внешнему ассистенту, не участвующему в клиническом исследовании, в запечатанных конвертах, промаркированных каждым участником. Этот внешний ассистент доставит рандомизированного пациента на лечение. Процесс и реализация механизма сокрытия распределения Программист, не участвуя в клиническом испытании, выполнит последовательность рандомизации, генерирующую список номеров, случайно назначенных участникам, и будет создана с помощью статистического программного обеспечения Stata 16 (Stata Corp. College Station, TX). Исследователи передадут этот список координатору, а этот внешний помощник получит конверты и позаботится о доставке пациента на лечение. Процесс ослепления Ослепление будет строго поддерживаться; акцентируя внимание на операторах, помощниках, оценщиках, работниках образовательного учреждения и родителях/опекунах и участниках. При этом участники, операторы, оценщики, ассистенты, назначенные для проведения диагностики, процедуры и размещения материала, не будут знать марку герметика ямок и фиссур, из-за чего будут покрыты крафт-бумагой, промаркированы и пронумерованы. оценщики и аналитики данных будут слепы к распределению. «Следователи, проводившие процедуру вмешательства, никаких мер по результату принимать не будут. Ассистент процедуры 3 будет отвечать за маркировку крафт-бумагой и перечисление материалов для вмешательства A и B (giomer F03 beautifil-Shofu и Tetric N-Flow ivoclar vivadent) по предварительному согласованию с координатором исследований. Оператор 3 и ассистент 4 будут предварительно обучены и откалиброваны; они будут выполнять процедуру, не зная названий герметиков. Будет использоваться дизайн исследования с разделенным ртом, который будет использоваться следующим образом; Он будет применяться на верхних / нижних первых молярах с пломбировочным материалом в порядке, установленном в соответствии с предыдущей рандомизацией, для группы вмешательства они будут герметизированы на основе жидкой смолы s-prg (giomer F03 beautifil-Shofu) в сочетании с флакон с адгезивом (одинарная связь) и на противоположной стороне будут пломбированы верхние/нижние первые моляры, контрольная группа будет герметизирована жидким полимерным компаундом на основе текучей смолы (TetricN-Flow ivoclar vivadent) в сочетании с флакон клея (Single Bond). Размещение материалов на правой/левой стороне рта будет определяться случайным образом в соответствии с процедурами рандомизации блоков с распределением 1:1 с использованием случайных размеров блоков 4 и 8 (35). Будет использоваться компьютеризированный генератор случайных чисел. В общей сложности обоими материалами будут запломбированы 120 верхних/нижних моляров (по 60 зубов каждым материалом). Материалы будут размещены тем же оператором в соответствии с протоколом UNMSM для герметизации ям и глубоких трещин. Шаги по нанесению герметика, зубы будут тщательно изолированы ватными валиками, а ассистенты 4 будут держать пластиковый слюноотсос, чтобы избежать загрязнения слюны и облегчить оперативные процедуры окклюзионных поверхностей верхних моляров и / или нижних. для каждого оператора: окклюзионные поверхности будут очищены водой, щеткой и низким наконечником; вымыть и высушить жевательную поверхность; затем проводится депротеинизация гипохлоритом натрия (5,25%) в течение 60 секунд, промывание водно-воздушным спреем в течение 30 секунд; и сухой. Затем зуб будет протравлен 37% гелем ортофосфорной кислоты в течение 15 секунд, промыт водно-воздушным спреем в течение 30 секунд и высушен ватными тампонами. Для вмешательства герметики будут покрыты и перечислены на крафт-бумаге, для вмешательства они будут загерметизированы жидкой смолой с помощью sprg (giomer F03 beautifil-Shofu), а для контрольной группы они будут загерметизированы жидкой смолой (Tetric N-Flow). ). Затем будет нанесен равномерный слой жидкой композитной смолы, и он будет светоотверждаться в течение 11 секунд с использованием светодиодной полимеризационной установки мощностью 1500 мВт/см2 (Gnatus). Ватные валики и пластиковый слюноотсос удаляют, а окклюзию проверяют артикуляционной бумагой. Оператор не будет знать марку используемого герметика, потому что он будет покрыт крафт-бумагой и будет доставлен другим лицом (помощником), предварительно обученным для этой деятельности, и оба материала имеют одинаковый цвет. Ребёнку также не сообщат о марке используемого материала. Помощник 5 соберет данные по карте. Средняя посещаемость будет составлять 6 участников в день с временными интервалами для подготовки рабочей среды между каждой процедурой. Процесс оценки и контроля: Ассистент 6 привозит и отводит участников к оператору 4, который проводит профилактику и помогает заполнять карточки. Оператор 5 с опытом работы не менее десяти лет будет предварительно обучен, оценен и откалиброван; в соответствии с критериями ICDAS-S II и сохранением герметиков. Калибровка будет проводиться по мере Каппа (κ >0,7). Оператор 5 не будет проводить процедуру герметизации ямок и фиссур, он зафиксирует удержание герметика в течение 6, 9 и 12 месяцев. Последующее наблюдение за запломбированными зубами будет наблюдаться при хорошем освещении, после профилактики зубов. Оценка будет проводиться с помощью орального зеркала и пародонтального зонда. Каждый герметик классифицируется следующим образом: Полное удержание герметика во всех ямках и трещинах (RT). Частичное удержание герметика в некоторых ямках и трещинах (ПП). Полная потеря герметика во всех ямках и трещинах (ТП): следов материалов на поверхности не обнаружено. Координатор будет участвовать во всех последующих мероприятиях по оценке. Статистический процесс Государственный деятель информирует координатора о кодировке зуба и материалах. Фаза 2. Калибровка Исследователь, который будет диагностировать и применять герметики для ямок и фиссур, будет обучен главным преподавателем Национального университета мэра Сан-Маркоса, сертифицированным по ICDAS II и по стоматологии с минимальным вмешательством. Этап 3. Пилотное исследование Целью пилотного этапа было планирование и организация исследования, измерение рабочего времени, техника четырех рук, подготовка материалов для лечения (покрытие герметиков крафт-бумагой), запись информации и оценка в контролирует.Этот пилот будет проходить в школе Хуана Пабло Вискардо и Гусмана.

ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ A. ПРОЦЕДУРЫ ПОЛУЧЕНИЯ, РЕГИСТРАЦИИ И МОНИТОРИНГА НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЕМ И УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ИХ СПОНСОРА быть на постоянной связи со школой и родители и/или опекуны смогут общаться и эта информация находится в Приложении 1. Важно помнить, что права, благополучие и безопасность участников исследования всегда будут преобладать над интересами науки и общество. Таким образом, участники исследования должны находиться под наблюдением, и любое подозреваемое нежелательное явление (НЯ) должно рассматриваться стоматологом-исследователем. Имеется журнал нежелательных явлений (Приложение 11), куда можно записывать любые реакции, такие как: кариес, преждевременные контактные точки и аллергия. В случае неблагоприятного события (AE); первый контакт будет со стоматологом ответственного исследования, которое находится в провинции Пичанаки. Немедленная телестоматология будет сделана, чтобы увидеть проблему. Он будет передан в течение 48 часов в соответствующее время. в стоматологии неблагоприятные проблемы считаются неотложными, а не неотложными. Спонсор, директор школы, родители, комитет по этике и исследователи исследования будут проинформированы. Ход клинического исследования будет контролироваться каждые 3 месяца.