Retencja płynnej żywicy za pomocą Sprg i płynnej żywicy w pierwszych stałych zębach trzonowych

Następujący projekt badawczy jest realizowany w następstwie Deklaracji Małżeńskiej z 2010 r. (32)

1. Względy etyczne: Deklaracja Helsińska. Dostęp do danych osób badanych w celu zagwarantowania ich poufności zgodnie z przepisami krajowymi i zaleceniami międzynarodowymi.
2. Dobór próby W przypadku wystąpienia zjawisk naturalnych, stanu zagrożenia zdrowia i braku możliwości kontynuacji populacji konieczne będzie znalezienie innej populacji. Bioasekuracja w Sarv-cov2. Zalecenia dotyczące leczenia uszczelniaczy dołów i bruzd (36-38)
3. Techniki zbierania danych: Faza 1. Koordynacja z Komisją ds. Etyki i Autoryzacji Rodziców Komisja ds. Etyki Badań Instytutu Medycyny Tropikalnej Daniel Alcides Carrión UNMSM wyda nam pierwszą przepustkę. Zostaną sporządzone listy z zaproszeniami, które zostaną rozdane w klasie przez nauczycieli, a każdy uczeń zabierze je do domu, aby dostarczyć je swoim rodzicom lub opiekunom; Każde pismo (koperta) będzie zawierało świadomą zgodę (załącznik 1), świadomą zgodę (załącznik 2), arkusz danych (załącznik 3) oraz biuletyn informacyjny (załącznik 4), w którym wyjaśniono całą procedurę, która zostanie przeprowadzona w celu każdego uczestnika, odbędzie się również pogadanka informacyjna w szkole dla rodziców i nauczycieli, gdzie zostaną poinformowani o badaniu i będą zbierać koperty. Badania nie zmuszą żadnego dziecka do udziału; każdy będzie miał możliwość wyboru udziału w badaniu za ustną zgodą. Po przeprowadzonej interwencji rodzic lub opiekun dziecka otrzyma protokół. Proces świadomej zgody Badacz 1 wygłosi pouczającą rozmowę na temat badania i odbierze koperty zawierające świadomą zgodę, świadomą zgodę i arkusz danych). Uczniowie i rodzice, którzy wyrażą zgodę na uczestnictwo, otrzymają wezwanie na kolejne wizyty u dentysty (załącznik 5). Zbierze zgody podpisane przez oboje rodziców/opiekunów oraz w przypadku, gdy podpis jednego z rodziców nie będzie mógł być uzyskany albo z powodu niemożności (śmierć, trudności w uzyskaniu podpisu, nieobecność i względy osobiste)(39)Tylko podpis jednego będzie akceptowany do wyrażenia zgody; i świadomej zgody, jeśli dziecko zgłasza, że ​​rozumie i jest wystarczająco dojrzałe, aby rozumieć(39). Asystent procesu diagnostycznego 1 będzie odpowiedzialny za przyprowadzenie uczniów na przegląd stomatologiczny, a także dostarczy materiały operatorowi 1, który wykona procedurę indeksowania higieny jamy ustnej i profilaktyki. Następnie operator 2, który ma 10 lat doświadczenia, zostanie wcześniej skalibrowany zgodnie z kryteriami ICDAS II, metodą wizualną, wykryje i sklasyfikuje zmiany zgodnie z kryteriami systemu międzynarodowego. Wykrywanie i ocena próchnicy (ICDAS-II) (26) i zostaną wybrane zęby, które będą reprezentować wyniki 0 i 1. Kryteria włączenia i wyłączenia wymienione powyżej zostaną wzięte pod uwagę; a pacjenci, którzy mają co najmniej jedną parę homologicznych stałych pierwszych zębów trzonowych, którzy spełniają te same wymagania, będą brani pod uwagę. Asystent 2 będzie odpowiedzialny za wypełnianie kart danych uczestników. Operator 1 będzie oceniał Uproszczony Indeks Higieny Jamy Ustnej, dopóki nie osiągniesz wyniku BHP równego 1 w okresie jednego miesiąca. Badacz 1 wybierze uczestników biorąc pod uwagę kryteria włączenia i wyłączenia i dostarczy listę tych uczestników programiście w celu randomizacji. Proces randomizacji leczenia Nazwisko każdego uczestnika zostanie zakodowane literami, co zrobi programista; materiały zostaną zakodowane numerami, a karty zostaną przetworzone z tymi kodami w celu ich późniejszej analizy danych. A jeśli chodzi o dane pacjenta, będą one przetwarzane tylko przez programistę, który będzie odpowiedzialny za kodowanie, losowanie pierwszych stałych zębów trzonowych, losowanie materiałów, które mają być użyte, aby umieścić je w pierwszych stałych zębach trzonowych, a informacje te zostaną przekazane koordynatora, aby włożone zapieczętowane koperty, a następnie te zapieczętowane koperty zostały przekazane gospodyni, aby dane te nie zostały ujawnione ani opublikowane. W przypadku, gdy ta sekcja dotycząca poufności danych znajduje się w świadomej zgodzie, można o niej wspomnieć. Programista przekaże wylosowaną listę koordynatorowi, a koordynator asystentowi zewnętrznemu nie biorącemu udziału w badaniu klinicznym w zapieczętowanych kopertach oznaczonych przez każdego uczestnika. Ten zewnętrzny asystent przyprowadzi zrandomizowanego pacjenta na leczenie. Proces i implementacja mechanizmu ukrywania alokacji Programista nieuczestniczący w badaniu klinicznym wykona sekwencję losowania generującą listę liczb losowo przydzielonych uczestnikom i utworzoną za pomocą oprogramowania statystycznego Stata 16 (Stata Corp. College Station, TX). Badacze przekażą tę listę koordynatorowi, a ten zewnętrzny asystent otrzyma koperty i zajmie się zabraniem pacjenta na leczenie. Proces zaślepiania Zaślepianie będzie ściśle przestrzegane; poprzez zwrócenie na to uwagi operatorów, asystentów, ewaluatorów, pracowników instytucji edukacyjnej oraz rodziców/opiekunów i uczestników. Natomiast uczestnicy, operatorzy, oceniający, asystenci wyznaczeni do przeprowadzenia diagnozy, zabiegu i umieszczenia materiału, nie będą znali marki uszczelniacza dołów i bruzd, dzięki czemu zostaną pokryte papierem typu kraft, oznakowane i ponumerowane. asesorzy i analitycy danych będą ślepi na alokację. „Śledczy, którzy przeprowadzili procedurę interwencyjną, nie podejmą żadnych pomiarów wyników. Proces procedur Asystent 3 będzie odpowiedzialny za etykietowanie papierem pakowym i sporządzanie wykazu materiałów interwencyjnych A i B (giomer F03 beautifil-Shofu i Tetric N-Flow ivoclar vivadent) w porozumieniu z koordynatorem badań. Operator 3 i asystent 4 zostaną wcześniej przeszkoleni i skalibrowani; wykonają procedurę, nie znając nazw uszczelniaczy. Zastosowany zostanie projekt badania z podzielonymi ustami, który zostanie wykorzystany w następujący sposób; Zostanie on nałożony na górne / dolne pierwsze zęby trzonowe z materiałem uszczelniającym, zgodnie z kolejnością przydzieloną zgodnie z wcześniejszą randomizacją, dla grupy interwencyjnej zostaną one uszczelnione na bazie płynnej żywicy s-prg (giomer F03 beautifil-Shofu) w połączeniu z butelka kleju (pojedyncze wiązanie), a po stronie przeciwnej górne / dolne pierwsze zęby trzonowe zostaną uszczelnione, grupa kontrolna zostanie uszczelniona płynną kompozycją żywiczną na bazie płynnej żywicy (TetricN-Flow ivoclar vivadent) w połączeniu z butelka kleju (Single Bond). Umieszczenie materiałów po prawej/lewej stronie jamy ustnej zostanie losowo przydzielone zgodnie z procedurami randomizacji bloków z przydziałem 1:1 przy użyciu losowych rozmiarów bloków 4 i 8(35). Wykorzystany zostanie komputerowy generator liczb losowych. W sumie 120 górnych / dolnych zębów trzonowych zostanie uszczelnionych obydwoma materiałami (60 zębów dla każdego materiału). Materiały będą umieszczane przez tego samego operatora zgodnie z protokołem UNMSM dotyczącym uszczelniania dołów i głębokich szczelin. Etapy nakładania szczeliwa, zęby zostaną starannie odizolowane bawełnianymi rolkami, a asystenci 4 będą trzymać plastikowy ślinociąg, aby uniknąć zanieczyszczenia śliny i ułatwić procedury operacyjne powierzchni okluzyjnych górnych zębów trzonowych i / lub dolnych dla każdego operatora: Powierzchnie okluzyjne zostaną oczyszczone przy użyciu wody, szczotki i niskiej rękojeści; umyć i osuszyć powierzchnię okluzyjną; następnie odbiałczenie zostanie przeprowadzone za pomocą podchlorynu sodu (5,25%) przez 60 sekund, przemywanie strumieniem wody/powietrza przez 30 sekund; i suche. Ząb zostanie następnie wytrawiony 37% żelem z kwasem ortofosforowym przez 15 sekund, spłukany strumieniem wody/powietrza przez 30 sekund i wysuszony wacikami. W przypadku interwencji szczeliwa zostaną pokryte i wymienione na papierze Kraft, uszczelnione w przypadku płynnej żywicy interwencyjnej za pomocą sprg (giomer F03 beautifil-Shofu), a w przypadku grupy kontrolnej zostaną uszczelnione płynną żywicą (Tetric N-Flow ). Następnie zostanie nałożona jednolita warstwa płynnej żywicy kompozytowej, która będzie utwardzana światłem przez 11 sekund przy użyciu jednostki utwardzającej LED o mocy 1500 mW/cm2 (Gnatus). Waciki i plastikowy ślinociąg zostaną usunięte, a zgryz zostanie sprawdzony za pomocą bibuły artykulacyjnej. Operator nie będzie znał marki uszczelniacza, który ma być użyty, ponieważ zostanie on pokryty papierem typu Kraft i zostanie dostarczony przez inną osobę (asystenta) wcześniej przeszkoloną do tej czynności, a oba materiały mają podobny kolor. Dziecko nie zostanie również poinformowane o marce użytego materiału. Asystent 5 zbierze dane na karcie. Średnia frekwencja wyniesie 6 uczestników dziennie z przerwami czasowymi na przygotowanie środowiska pracy pomiędzy każdą procedurą. Proces oceny i monitorowania: Asystent 6 przyprowadzi i zabierze uczestników do operatora 4, który przeprowadzi profilaktykę i pomoże wypełnić karty. Operator 5 z co najmniej dziesięcioletnim doświadczeniem zostanie wcześniej przeszkolony, oceniony i skalibrowany; zgodnie z kryteriami ICDAS-S II i retencji uszczelniaczy. Kalibracja zostanie podana za pomocą miary Kappa (κ > 0,7). Operator 5 nie będzie wykonywał zabiegu uszczelniania bruzd i dołów, odnotuje retencję uszczelniacza w okresie 6, 9 i 12 miesięcy. Kontrolę lakowanych zębów będziemy obserwować przy dobrym oświetleniu, po profilaktyce zębów. Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą lusterka ustnego i sondy periodontologicznej. Każdy uszczelniacz jest klasyfikowany w następujący sposób: Całkowita retencja uszczelniacza we wszystkich zagłębieniach i szczelinach (RT). Częściowe zatrzymanie szczeliwa w niektórych zagłębieniach i szczelinach (PP). Całkowita utrata szczeliwa we wszystkich zagłębieniach i szczelinach (TP): na powierzchni nie wykryto żadnych śladów materiałów. Koordynator będzie uczestniczył we wszystkich działaniach następczych związanych z ewaluacją. Proces statystyczny Mąż stanu informuje koordynatora o kodzie zęba i materiałach. Faza 2. Kalibracja Badacz, który zdiagnozuje i zastosuje uszczelniacze dołów i bruzd, zostanie przeszkolony przez głównego wykładowcę, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, skalibrowany w ICDAS II oraz w zakresie stomatologii minimalnej interwencji. Faza 3. Badanie pilotażowe Faza pilotażowa miała na celu zaplanowanie i zorganizowanie badania, pomiar czasu pracy, technikę na cztery ręce, przygotowanie materiałów do obróbki (pokrycie uszczelniaczy papierem Kraft), zapisanie informacji i ocenę w sterownica.Ten pilotaż odbędzie się w szkole im. Juana Pablo Vizcardo y Guzmán.

ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE A. PROCEDURY UZYSKIWANIA, REJESTRACJI I MONITOROWANIA ZDARZEŃ NIEPOŻĄDANYCH PRZEZ BADACZA ORAZ ICH POWIADAMIANIE SPONSOROWI Badacze posiadają formularz rejestracyjny, który znajduje się w załączniku 11 i który będzie monitorowany po 6, 9 i 12 miesiącach, badacze będą być w stałym kontakcie ze szkołą i rodzice i/lub opiekunowie będą mogli się porozumieć i ta informacja znajduje się w Załączniku 1. Należy pamiętać, że prawa, dobro i bezpieczeństwo uczestników badań będą zawsze przeważać nad interesami nauki i społeczeństwo. W związku z tym uczestnicy badania powinni być nadzorowani, a dentysta uczestniczący w badaniu podejmie działania w przypadku podejrzenia zdarzenia niepożądanego (AE). Istnieje rejestr zdarzeń niepożądanych (załącznik 11), w którym można odnotować wszelkie reakcje takie jak: próchnica zębów, przedwczesne punkty styczne oraz alergia. W przypadku zdarzenia niepożądanego (AE); pierwszy kontakt nastąpi z dentystą odpowiedzialnego badania, który znajduje się w prowincji Pichanaki. Wykonana zostanie natychmiastowa telestomatologia, aby zobaczyć problem. Zostanie on przekazany w ciągu 48 godzin w odpowiednim czasie. w stomatologii niepożądane problemy są uważane za nagłe, a nie nagłe. Sponsor, dyrektor szkoły, rodzice, komisja etyczna i badacze zostaną poinformowani. Postęp badania klinicznego będzie monitorowany co 3 miesiące.