제1 영구 대구치에서 Sprg 및 유동성 수지를 사용한 유동성 수지의 보유

2010년 Consort Declaration(32)에 따라 다음과 같은 연구과제가 진행되고 있다.

1. 윤리적 고려사항: 헬싱키 선언. 국가 규정 및 국제 권장 사항에 따라 기밀성을 보장하기 위해 연구 대상자의 데이터에 액세스합니다.
2. 샘플 선택 자연 현상, 건강 비상 사태 및 인구가 계속될 수 없는 경우 다른 인구를 찾아야 합니다. Sarv-cov2의 차단방역. 구덩이 및 열구 밀봉제 치료에 대한 권장 사항(36-38)
3. 데이터 수집 기술: 1단계. 윤리 및 부모 승인 위원회와의 조정 Daniel Alcides Carrión UNMSM 열대 의학 연구소의 연구 윤리 위원회가 첫 번째 통과를 제공할 것입니다. 초청장을 작성하여 교사를 통해 교실에서 배포하고 각 학생은 집으로 가져가 부모 또는 보호자에게 전달합니다. 각 편지(봉투)에는 사전 동의서(부록 1), 사전 동의서(부록 2), 데이터 기록 시트(부록 3) 및 수행할 모든 절차를 설명하는 정보 게시판(부록 4)이 있습니다. 각 참가자는 학부모와 교사를 위해 학교에서 유익한 대화를 나누며 연구에 대한 정보를 얻고 봉투를 수거합니다. 연구는 어떤 어린이도 참여하도록 강요하지 않습니다. 각각은 구두 동의로 연구에 참여하기로 선택할 수 있습니다. 개입 후 아동의 부모 또는 보호자에게 보고서가 전달됩니다. 정보에 입각한 동의 절차 연구원 1은 연구에 대해 유익한 설명을 하고 정보에 입각한 동의, 정보에 입각한 동의 및 데이터 기록 시트가 포함된 봉투를 수집합니다. 참여를 수락하는 학생과 학부모는 후속 치과 방문에 대한 소환장을 받게 됩니다(부록 5). 부모/보호자 모두의 서명이 있는 동의서를 수집하며, 부모 중 한 사람의 서명이 불가한 경우(사망, 서명의 어려움, 부재 및 개인의 힘이 필요한 경우)(39)에 한함 한 사람의 서명이 동의를 위해 수락됩니다. 아동이 자신이 이해하고 이해하기에 충분히 성숙했다고 보고하는 경우 정보에 입각한 동의를 제공합니다(39). 진단 과정 보조원 1은 학생들의 치과 검진을 담당하고 구강 위생 및 예방 지표 시술을 수행할 운영자 1에게 자료를 제공합니다. 이후 10년의 경력을 가진 오퍼레이터 2는 ICDAS II 기준에 따라 미리 보정을 하고, 시각적인 방법을 사용하여 국제 시스템 기준에 따라 병변을 감지하고 분류합니다. 충치 검출 및 평가(ICDAS-II)(26)와 점수 0과 1을 나타내는 치아가 선택됩니다. 위에서 언급한 포함 및 제외 기준이 고려됩니다. 동일한 요구 사항을 충족하는 최소 한 쌍의 상동 영구 제1대구치를 가진 환자가 고려됩니다. 어시스턴트 2는 참가자의 데이터 시트 작성을 담당합니다. 오퍼레이터 1은 귀하가 한 달 동안 OHS 점수 1에 도달할 때까지 단순화된 구강 위생 지수를 평가합니다. 연구원 1은 포함 및 제외 기준을 고려하여 참가자를 선택하고 해당 참가자 목록을 무작위화를 위해 프로그래머에게 전달합니다. 치료 무작위화 프로세스 각 참가자의 이름은 문자로 코딩되며 이는 프로그래머가 수행합니다. 자료는 번호로 코딩될 것이고 카드는 후속 데이터 분석을 위해 이러한 코딩으로 작업될 것입니다. 그리고 환자 데이터에 관해서는 코딩을 담당할 프로그래머만이 제1유구치 랜덤마이징, 사용할 재료를 랜덤마이징하여 제1유구치에 배치하고 이 정보를 환자에게 전달하게 됩니다. 코디네이터는 밀봉된 봉투에 넣고 이 밀봉된 봉투를 가정부에게 제공하여 해당 데이터가 공개되거나 게시되지 않도록 합니다. 데이터 기밀의 이 섹션이 정보에 입각한 동의에 있는 경우 언급될 수 있습니다. 프로그래머는 코디네이터에게 무작위 목록을 제공하고 코디네이터는 각 참가자가 라벨을 붙인 봉인된 봉투에 임상 시험에 참여하지 않는 외부 조수에게 제공합니다. 이 외부 조수는 치료를 위해 무작위 환자를 데려옵니다. 할당 은폐 메커니즘 프로세스 및 구현 임상 시험에 참여하지 않은 프로그래머는 참가자에게 무작위로 할당된 번호 목록을 생성하는 무작위 시퀀스를 수행하고 Stata 16 통계 소프트웨어(Stata Corp. College Station, TX)로 생성됩니다. 조사관은 이 목록을 코디네이터에게 제공하고 이 외부 조수는 봉투를 받고 환자가 치료를 받을 수 있도록 돌볼 것입니다. 블라인드 프로세스 블라인드는 엄격하게 유지됩니다. 운영자, 조수, 평가자, 교육 기관의 근로자 및 학부모 / 보호자 및 참가자에게 강조함으로써. 재료의 진단, 절차 및 배치를 수행하도록 지정된 참가자, 운영자, 평가자, 조수는 구덩이 및 열구 실란트의 브랜드를 알지 못하므로 레이블이 지정되고 번호가 매겨진 크라프트지로 덮일 것입니다. 결과 평가자와 데이터 분석가는 할당에 눈이 멀 것입니다. "개입 절차를 수행한 조사관은 어떠한 결과 조치도 취하지 않을 것입니다. 절차 프로세스 보조원 3은 연구 코디네이터와 사전에 조율하여 크라프트지로 라벨링하고 개입 재료 A 및 B(giomer F03 beautifil-Shofu 및 Tetric N-Flow ivoclar vivadent)를 나열하는 일을 담당합니다. 오퍼레이터 3과 어시스턴트 4는 사전에 교육을 받고 보정됩니다. 그들은 실란트의 이름을 모른 채 절차를 수행할 것입니다. split-mouth 연구 디자인이 사용되며 다음과 같이 사용됩니다. 이전 무작위 배정에 따라 할당된 순서인 실링 재료로 위/아래 제1대구치에 적용될 것이며, 개입 그룹의 경우 이들은 접착제(단일 본드) 병을 사용하고 반대쪽에 위/아래 제1대구치를 봉합하고, 대조군은 유동성 레진(TetricN-Flow ivoclar vivadent)을 기반으로 한 유체 레진 컴파운드로 봉합합니다. 접착제 병(단일 본드). 입의 오른쪽/왼쪽에 재료 배치는 무작위 블록 크기 4와 8(35)을 사용하여 1:1 할당으로 블록 무작위화 절차에 따라 무작위로 할당됩니다. 전산화된 난수 생성기가 사용됩니다. 총 120개의 위/아래 어금니가 두 재료로 밀봉됩니다(각 재료에 대해 치아 60개). 구덩이와 깊은 균열의 봉인을 위해 프로토콜 UNMSM에 따라 동일한 작업자가 재료를 배치합니다. 실란트 적용 단계, 면봉으로 치아를 조심스럽게 격리하고 보조자 4는 타액의 오염을 방지하고 상악 어금니 및/또는 하악 교합면의 수술 절차를 용이하게 하기 위해 플라스틱 타액 배출기를 잡습니다. 각 시술자: 물, 브러시 및 로우 핸드피스를 사용하여 교합면을 세척합니다. 교합면의 세척 및 건조; 그런 다음 60초 동안 차아염소산나트륨(5.25%)으로 단백질 제거를 수행하고 30초 동안 물/에어 스프레이로 세척합니다. 그리고 말리십시오. 치아는 15초 동안 37% orthophosphoric acid 젤을 사용하여 에칭되고 30초 동안 물/에어 스프레이로 헹구고 면봉으로 건조됩니다. 개입을 위해 실란트를 덮고 Kraft 종이에 나열하고 sprg(giomer F03 beautifil-Shofu)로 개입 유체 수지를 밀봉하고 대조군의 경우 유체 수지(Tetric N-Flow)로 밀봉합니다. ). 그 후 균일한 액상복합레진을 도포하고 출력 1500mW/cm2(Gnatus)의 LED 경화장치를 이용하여 11초간 광중합한다. 면봉과 플라스틱 타액 배출기를 제거하고 교합지로 폐색을 확인합니다. 운영자는 사용할 실란트의 브랜드를 알 수 없습니다. 왜냐하면 실런트는 Kraft 종이로 덮여 있고 이전에 이 활동에 대해 교육을 받은 다른 사람(조수)이 전달하며 두 재료의 색상이 비슷하기 때문입니다. 아이는 또한 사용된 재료의 브랜드에 대해 알지 못합니다. 어시스턴트 5는 카드의 데이터를 수집합니다. 각 절차 사이에 작업 환경을 준비하기 위한 시간 간격으로 하루 평균 참석자는 6명이 될 것입니다. 평가 및 모니터링 프로세스: 보조자 6은 예방 조치를 수행하고 카드 작성을 도울 운영자 4에게 참가자를 데려갈 것입니다. 최소 10년의 경험을 가진 작업자 5는 이전에 교육, 평가 및 보정을 받습니다. ICDAS-S II 기준 및 실란트 보유에 따라. 보정은 Kappa 측정값(κ >0.7)으로 제공됩니다. 작업자 5는 구덩이 및 열구 실란트 절차를 수행하지 않을 것이며 6, 9 및 12개월의 기간 동안 실란트의 보유를 기록할 것입니다. 밀봉된 치아의 후속 조치는 치아 예방 후 좋은 조명에서 관찰됩니다. 평가는 구강 거울과 치주 프로브로 수행됩니다. 각 실런트는 다음과 같이 분류됩니다. 일부 구덩이 및 균열(PP)에 실란트가 부분적으로 남아 있습니다. 모든 구덩이 및 균열(TP)에서 실란트의 총 손실: 표면에서 물질의 흔적이 감지되지 않습니다. 코디네이터는 모든 평가 후속 조치에 참여합니다. 통계 프로세스 Statesman은 치아 코딩 및 재료를 코디네이터에게 알립니다. 2단계. 보정 구덩이 및 열구 실란트를 진단하고 적용할 연구원은 ICDAS II 및 Minimal Intervention Dentistry에서 보정된 Universidad Nacional Mayor de San Marcos의 수석 교사로부터 교육을 받습니다. 3단계 파일럿 연구 파일럿 단계는 연구 계획 및 구성, 작업 시간 측정, 포핸드 기법, 치료 재료 준비(실란트를 크래프트지로 덮기), 정보 기록 및 평가를 통제 수단.이 파일럿은 Juan Pablo Vizcardo y Guzmán School에서 진행됩니다.

부작용 A. 연구자가 부작용을 획득, 기록 및 모니터링하고 후원자에게 통지하는 절차 조사자는 부록 11에 있는 등록 양식을 가지고 있으며 6, 9 및 12개월에 모니터링됩니다. 학교와 학부모 및/또는 보호자가 지속적으로 의사소통할 수 있으며 이 정보는 부록 1에 있습니다. 연구 참가자의 권리, 복지 및 안전이 항상 과학의 이익보다 우선한다는 것을 기억하는 것이 중요합니다. 그리고 사회. 따라서 연구 참가자는 감독을 받아야 하며 의심되는 부작용(AE)은 연구 치과의사가 해결해야 합니다. 충치, 조기 접촉점 및 알레르기와 같은 반응을 기록할 수 있는 부작용 기록(부록 11)이 있습니다. 유해 사례(AE)의 경우; 첫 번째 접촉은 Pichanaki 지방에 있는 책임 있는 연구의 치과 의사와 함께 할 것입니다. 문제를 확인하기 위해 즉각적인 원격 치과가 수행됩니다. 해당 시간에 48시간 이내에 회부됩니다. 치과에서 불리한 문제는 응급 상황이 아닌 응급 상황으로 간주됩니다. 후원자, 교장, 학부모, 윤리위원회 및 연구 조사관에게 통보됩니다. 임상 시험의 진행 상황은 3개월마다 모니터링됩니다.