Retención de Resina Fluida con Sprg y de Resina Fluida en Primeros Molares Permanentes

El siguiente proyecto de investigación se está llevando a cabo siguiendo la Declaración Consort 2010 (32)

1. Consideraciones éticas: Declaración de Helsinki. Acceso a los datos de los sujetos de investigación con el fin de garantizar su confidencialidad de acuerdo a la normativa nacional y recomendaciones internacionales.
2. Selección de la muestra En caso de fenómenos naturales, emergencia sanitaria y la población no pueda continuar, habrá que buscar otra población. Bioseguridad en Sarv-cov2.Recomendaciones para el Tratamiento de Selladores de Fosas y Fisuras (36-38)
3. Técnicas de recolección de datos: Fase 1. Coordinación con el Comité de Ética y Autorización de los Padres El Comité de Ética en Investigación del Instituto de Medicina Tropical Daniel Alcides Carrión UNMSM nos dará el primer pase. Se realizarán cartas de invitación y se repartirán en clase a través de los profesores, y cada alumno se la llevará a casa para entregarla a sus padres o tutores; Cada carta (sobre) tendrá el consentimiento informado (Anexo 1), el consentimiento informado (Anexo 2), ficha de registro de datos (Anexo 3) y un boletín informativo (Anexo 4) donde se explica todo el procedimiento que se llevará a cabo para cada participante, también habrá una charla informativa en el colegio para padres y profesores, donde se les informará sobre el estudio y se recogerán los sobres. La investigación no obligará a ningún niño a participar; cada uno tendrá la opción de elegir participar en el estudio mediante asentimiento verbal. Se entregará un informe al padre o tutor del niño después de la intervención. Proceso de consentimiento informado El Investigador 1 dará una charla informativa sobre el estudio y recogerá los sobres que contienen el consentimiento informado, consentimiento informado y ficha de registro de datos). Los estudiantes y padres de familia que acepten participar recibirán una citación para visitas odontológicas posteriores (Anexo 5). Recogerá los consentimientos firmados por ambos padres/tutores y en el caso de que no se pueda obtener la firma de uno de los padres ya sea por imposibilidad (fallecimiento, dificultad para obtener la firma, ausencia y razones de fuerza personal)(39) Únicamente se aceptará la firma de uno para dar el consentimiento; y asentimiento informado si el niño informa que comprende y es lo suficientemente maduro para comprender(39). El Asistente de Proceso Diagnóstico 1 será el encargado de traer a los estudiantes para su revisión odontológica y también entregará los materiales al operador 1 quien realizará el procedimiento índice de higiene oral y profilaxis. Posteriormente, el operador 2, que tiene 10 años de experiencia, será previamente calibrado según los criterios ICDAS II, utilizando el método visual, detectará y clasificará las lesiones según los criterios del Sistema Internacional. Detección y Evaluación de Caries (ICDAS-II) (26) y se seleccionarán los dientes que representarán puntajes 0 y 1. Se tendrán en cuenta los criterios de inclusión y exclusión mencionados anteriormente; y se considerarán pacientes que tengan al menos un par de primeros molares permanentes homólogos que cumplan con los mismos requisitos. El asistente 2 será el encargado de rellenar las fichas de datos de los participantes. El Operador 1 evaluará el Índice de Higiene Bucal Simplificado hasta que alcance una puntuación de OHS de 1 durante un período de un mes. El investigador 1 seleccionará a los participantes teniendo en cuenta los criterios de inclusión y exclusión y entregará la lista de dichos participantes al programador para su aleatorización. Proceso de aleatorización del tratamiento El nombre de cada participante será codificado por letras, esto lo hará el programador; los materiales van a ser codificados por números y las fichas van a ser trabajadas con estas codificaciones para su posterior análisis de datos. Y en cuanto a los datos del paciente, solo será manejado por el programador que se encargará de codificar, aleatorizar los primeros molares permanentes, aleatorizar los materiales a utilizar para que se coloque en los primeros molares permanentes y esta información se la dará a al coordinador para que los ponga en sobres cerrados y luego estos sobres cerrados se los entregarán a un ama de llaves para que no se divulguen ni publiquen dichos datos. En caso de que este apartado de confidencialidad de datos se encuentre en el consentimiento informado se podría mencionar. El programador entregará la lista aleatoria al coordinador y el coordinador entregará el asistente externo que no participa en el ensayo clínico en sobres cerrados rotulados por cada participante. Este asistente externo traerá al paciente aleatorizado para su tratamiento. Proceso e implementación del mecanismo de ocultamiento de la asignación El programador sin participación en el ensayo clínico hará la secuencia de aleatorización generando la lista de números asignados aleatoriamente a los participantes y será creada con el software estadístico Stata 16 (Stata Corp. College Station, TX). Los investigadores entregarán esta lista al coordinador y este asistente externo recibirá los sobres y se encargará de llevar al paciente a recibir el tratamiento. Proceso de cegamiento Se mantendrá estrictamente el cegamiento; haciéndola hincapié en los operadores, asistentes, evaluadores, trabajadores de la institución educativa y los padres/tutores y participantes. Mientras que los participantes, operadores, evaluadores, auxiliares asignados para realizar el diagnóstico, procedimiento y colocación del material, no conocerán la marca del sellador de fosas y fisuras, por lo que se cubrirá con papel kraft, rotulado y numerado. Resultado los evaluadores y los analistas de datos estarán cegados a la asignación. “Los investigadores que realizaron el procedimiento de intervención no tomarán ninguna medida de resultado. Proceso de procedimientos El Asistente 3 estará a cargo de etiquetar con papel kraft y listar el material de intervención A y B (giomer F03 beautifil-Shofu y Tetric N-Flow ivoclar vivadent) en coordinación previa con el coordinador de investigación. El operador 3 y el asistente 4 estarán previamente entrenados y calibrados; ellos harán el procedimiento, sin conocer los nombres de los sellantes. Se utilizará un diseño de estudio de boca partida y se utilizará de la siguiente manera; Se aplicará sobre los primeros molares superiores/inferiores con material de sellado, siendo el orden asignado de acuerdo a la aleatorización anterior, para el grupo de intervención se sellarán a base de resina fluida s-prg (giomer F03 beautifil-Shofu) en asociación con una botella de adhesivo (single bond) y en el lado contralateral, se sellarán los primeros molares superiores/inferiores, el grupo de control se sellará con un compuesto de resina fluida a base de resina fluida (TetricN-Flow ivoclar vivadent) en asociación con un botella de adhesivo (Single Bond). La ubicación de los materiales en el lado derecho/izquierdo de la boca se asignará al azar siguiendo los procedimientos de aleatorización de bloques con una asignación de 1:1 utilizando los tamaños de bloque aleatorios de 4 y 8 (35). Se utilizará un generador de números aleatorios computarizado. Se sellan un total de 120 molares superiores/inferiores con ambos materiales (60 dientes por cada material). Los materiales serán colocados por el mismo operario de acuerdo al protocolo UNMSM para el sellado de fosas y fisuras profundas. Pasos para la aplicación del sellador, se aislarán los dientes con rollos de algodón cuidadosamente y los 4 asistentes sujetarán un eyector de saliva plástico para evitar la contaminación de la saliva y facilitar los procedimientos operatorios de las superficies oclusales de los molares superiores y/o inferiores. para cada operador: Las superficies oclusales se limpiarán con agua, cepillo y pieza de mano baja; lavado y secado de la superficie oclusal; luego se hará la desproteinización con hipoclorito de sodio (5,25%) por 60 segundos, lavar con agua/aerosol por 30 segundos; y seco. Luego, se grabará el diente con un gel de ácido ortofosfórico al 37 % durante 15 segundos, se enjuagará con un rociador de agua/aire durante 30 segundos y se secará con bolas de algodón. Para la intervención se taparán y enlistarán los selladores en papel Kraft, se sellará para la intervención resina fluida con sprg (giomer F03 beautifil-Shofu) y para el grupo control se sellará con resina fluida (Tetric N-Flow ). Posteriormente se aplicará una capa uniforme de resina compuesta fluida y se fotopolimerizará durante 11 segundos mediante una unidad de polimerización LED con una potencia de 1500 mW/cm2 (Gnatus). Se retirarán los rollos de algodón y el eyector de saliva de plástico y se comprobará la oclusión con papel de articular. El operario no sabrá la marca de sellador a utilizar, ya que estará cubierto con papel Kraft y será entregado por otra persona (asistente) previamente capacitada para esta actividad y ambos materiales tienen un color similar. Tampoco se informará al niño sobre la marca del material utilizado. El asistente 5 recogerá los datos de la tarjeta. La asistencia promedio será de 6 participantes por día con intervalos de tiempo para preparar el ambiente de trabajo entre cada procedimiento. Proceso de evaluación y seguimiento: El asistente 6 traerá y llevará a los participantes al operador 4 que hará la profilaxis y ayudará a llenar las tarjetas. Operador 5 con al menos diez años de experiencia será previamente capacitado, evaluado y calibrado; de acuerdo con los criterios ICDAS-S II y retención de selladores. La calibración vendrá dada por la medida Kappa (κ >0.7). El operador 5 no habrá realizado el procedimiento de selladores de fosas y fisuras, registrará la retención del sellador en un periodo de 6, 9 y 12 meses. El seguimiento de los dientes sellados se observará con buena iluminación, después de la profilaxis dental. La evaluación se realizará con un espejo oral y una sonda periodontal. Cada sellador se clasifica de la siguiente manera: Retención total del sellador en todas las fosas y fisuras (RT). Retención parcial de sellador en algunas fosas y fisuras (PP). Pérdida total de sellador en todas las fosas y fisuras (TP): no se detecta rastro de materiales en la superficie. El coordinador estará en todos los seguimientos de evaluación. Proceso estadístico El Estadista informa al coordinador de la codificación de dientes y materiales. Fase 2. Calibración El investigador que diagnosticará y aplicará los selladores de fosas y fisuras será capacitado por un docente titular de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, calibrado en ICDAS II y en Odontología de Mínima Intervención. Fase 3. Estudio Piloto La fase piloto tuvo como finalidad planificar y organizar el estudio, medir el tiempo de trabajo, la técnica a cuatro manos, preparar los materiales para el tratamiento (cubrir los selladores con un papel Kraft), registrar la información y la evaluación en control S.Este piloto se llevará a cabo en la Escuela Juan Pablo Vizcardo y Guzmán.

EVENTOS ADVERSOS A. LOS PROCEDIMIENTOS PARA LA OBTENCIÓN, REGISTRO Y SEGUIMIENTO DE LOS EVENTOS ADVERSOS POR PARTE DEL INVESTIGADOR Y SU NOTIFICACIÓN AL PATROCINADOR Los investigadores cuentan con un formulario de registro que se encuentra en el anexo 11 y que será monitoreado a los 6, 9 y 12 meses, los investigadores estar en constante comunicación con la escuela y los padres y/o tutores podrán comunicarse y esta información se encuentra en el Anexo 1. Es importante recordar que los derechos, el bienestar y la seguridad de los participantes de la investigación siempre prevalecerán sobre los intereses de la ciencia y la sociedad Por lo tanto, los participantes del estudio deben ser supervisados ​​y cualquier sospecha de evento adverso (EA) será abordada por el dentista del estudio. Existe un registro de eventos adversos (Anexo 11), donde se puede registrar cualquier reacción como: caries dental, puntos de contacto prematuros y alergia. En caso de un evento adverso (AE); el primer contacto será con el odontólogo del estudio responsable que se encuentra en la provincia de Pichanaki. Se realizará teleodontología inmediata para ver el problema. Será referido dentro de las 48 horas en el tiempo pertinente. en odontología, los problemas adversos se consideran emergencias y no emergencias. El patrocinador, el director de la escuela, los padres, el comité de ética y los investigadores del estudio serán informados. El progreso del ensayo clínico será monitoreado cada 3 meses.