Retenção de resina fluida com Sprg e de resina fluida em primeiros molares permanentes

O seguinte projeto de pesquisa está sendo realizado seguindo a Declaração do Consorte de 2010 (32)

1. Considerações éticas: Declaração de Helsinque. Acesso aos dados dos sujeitos da pesquisa de forma a garantir sua confidencialidade de acordo com as normas nacionais e recomendações internacionais.
2. Seleção da amostra Em caso de fenômenos naturais, emergência de saúde e a população não puder continuar, outra população terá que ser encontrada. Biossegurança em Sarv-cov2. Recomendações para o Tratamento de Selantes de Fossas e Fissuras (36-38)
3. Técnicas de coleta de dados: Fase 1. Coordenação com o Comitê de Ética e Autorização dos Pais O Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Medicina Tropical Daniel Alcides Carrión UNMSM nos dará a primeira aprovação. Cartas-convite serão feitas e serão distribuídas em sala de aula pelos professores, e cada aluno levará para casa para entregar aos pais ou responsáveis; Cada carta (envelope) terá o consentimento informado (Anexo 1), o consentimento informado (Anexo 2), folha de registro de dados (Anexo 3) e um boletim informativo (Anexo 4) onde explica todo o procedimento que será realizado para cada participante, haverá também uma palestra informativa na escola para pais e professores, onde serão informados sobre o estudo e recolherão os envelopes. A pesquisa não forçará nenhuma criança a participar; cada um terá a opção de optar por participar do estudo por consentimento verbal. Um relatório será entregue ao pai ou responsável pela criança após a intervenção. Processo de consentimento informado O pesquisador 1 fará uma palestra informativa sobre o estudo e recolherá os envelopes contendo o consentimento informado, consentimento informado e folha de registro de dados). Os alunos e pais que aceitarem participar receberão uma convocação para as consultas odontológicas subsequentes (Anexo 5). Recolherá os consentimentos assinados por ambos os progenitores/responsáveis ​​e caso a assinatura de um dos progenitores também não possa ser obtida por impossibilidade (morte, dificuldade em obter a assinatura, ausência e motivos de força pessoal)(39)Apenas a assinatura de um será aceita para dar consentimento; e consentimento informado se a criança relatar que compreende e tem maturidade suficiente para compreender(39). A Auxiliar de Processo Diagnóstico 1 ficará encarregada de trazer os alunos para o check-up odontológico e também fornecerá os materiais para a operadora 1 que fará o procedimento índice de higiene bucal e profilaxia. Em seguida, o operador 2, que possui 10 anos de experiência, será previamente calibrado segundo os critérios do ICDAS II, utilizando o método visual, ele detectará e classificará as lesões segundo os critérios do Sistema Internacional. Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS-II) (26) e os dentes que representarão as notas 0 e 1 serão selecionados. Serão levados em consideração os critérios de inclusão e exclusão mencionados acima; e serão considerados pacientes que tenham pelo menos um par de primeiros molares permanentes homólogos que atendam aos mesmos requisitos. O assistente 2 ficará encarregado de preencher as fichas dos participantes. O Operador 1 avaliará o Índice de Higiene Oral Simplificado até atingir uma pontuação OHS de 1 durante um período de um mês. O pesquisador 1 selecionará os participantes levando em consideração os critérios de inclusão e exclusão e entregará a lista desses participantes ao programador para randomização. Processo de randomização do tratamento O nome de cada participante será codificado por letras, isso será feito pelo programador; os materiais vão ser codificados por número e os cartões vão ser trabalhados com essas codificações para sua posterior análise de dados. E quanto aos dados do paciente, será apenas manipulado pelo programador que se encarregará de codificar, randomizar os primeiros molares permanentes, randomizar os materiais a serem utilizados para que seja colocado nos primeiros molares permanentes e essa informação será passada para o coordenador para que coloquem em envelopes lacrados e depois esses envelopes lacrados serão entregues a uma camareira para que tais dados não sejam divulgados ou publicados. Caso esta seção de confidencialidade de dados esteja no consentimento informado, ela pode ser mencionada. O programador entregará a lista aleatória ao coordenador e o coordenador entregará ao assistente externo que não está participando do ensaio clínico em envelopes lacrados e rotulados por cada participante. Este assistente externo trará o paciente randomizado para tratamento. Processo e implementação do mecanismo de ocultação de alocação O programador sem participação no ensaio clínico fará a sequência de randomização gerando a lista de números atribuídos aleatoriamente aos participantes e será criada com o software estatístico Stata 16 (Stata Corp. College Station, TX). Os investigadores entregarão esta lista ao coordenador e este auxiliar externo receberá os envelopes e se encarregará de levar o paciente para receber tratamento. Processo de blindagem A blindagem será rigorosamente mantida; dando ênfase aos operadores, auxiliares, avaliadores, trabalhadores da instituição de ensino e aos pais/responsáveis ​​e participantes. Enquanto os participantes, operadores, avaliadores, auxiliares designados para realizar o diagnóstico, procedimento e colocação do material, não conhecerão a marca do selante de fóssulas e fissuras, pelo que serão cobertos com papel kraft, etiquetados e numerados. avaliadores e analistas de dados serão cegos para alocação. "Os investigadores que realizaram o procedimento de intervenção não tomarão nenhuma medida de resultado. Processo de procedimentos O Auxiliar 3 ficará encarregado de rotular com papel kraft e listar o material de intervenção A e B (giomer F03 beautifil-Shofu e Tetric N-Flow ivoclar vivadent) em coordenação prévia com o coordenador da pesquisa. Operador 3 e auxiliar 4 serão previamente treinados e calibrados; eles farão o procedimento, sem saber os nomes dos selantes. Um desenho de estudo de boca dividida será usado e será usado da seguinte forma; Será aplicado nos primeiros molares superiores/inferiores com material selador, sendo a ordem atribuída de acordo com a randomização prévia, para o grupo intervenção serão selados a base de resina fluida s-prg (giomer F03 beautifil-Shofu) em associação com um frasco de adesivo (single bond) e no lado contralateral, os primeiros molares superiores/inferiores serão selados, o grupo controle será selado com um composto de resina fluida à base de resina flow (TetricN-Flow ivoclar vivadent) em associação com um frasco de adesivo (Single Bond). A colocação de materiais no lado direito/esquerdo da boca será atribuída aleatoriamente seguindo procedimentos de randomização de bloco com uma alocação de 1:1 usando os tamanhos de bloco aleatório de 4 e 8 (35). Um gerador de números aleatórios computadorizado será usado. Um total de 120 dentes molares superiores/inferiores serão selados com ambos os materiais (60 dentes para cada material). Os materiais serão colocados pelo mesmo operador de acordo com o protocolo UNMSM para a vedação de fossas e fissuras profundas. Etapas para a aplicação do selante, os dentes serão isolados com rolos de algodão cuidadosamente e os auxiliares 4 segurarão um ejetor de saliva de plástico para evitar a contaminação da saliva e facilitar os procedimentos operatórios das superfícies oclusais dos molares superiores e/ou inferiores para cada operador: As superfícies oclusais serão limpas com água, escova e peça de mão baixa; lavar e secar a superfície oclusal; em seguida será feita a desproteinização com hipoclorito de sódio (5,25%) por 60 segundos, lavar com jato de água/ar por 30 segundos; e seco. O dente será então condicionado com um gel de ácido ortofosfórico a 37% por 15 segundos, enxaguado com spray de água/ar por 30 segundos e seco com bolas de algodão. Para a intervenção, os selantes serão cobertos e listados em papel Kraft, para a intervenção será selado resina fluida com sprg (giomer F03 beautifil-Shofu) e para o grupo controle será selado com resina fluida (Tetric N-Flow ). Posteriormente, será aplicada uma camada uniforme de resina composta fluida e fotopolimerizada por 11 segundos utilizando um fotopolimerizador LED com potência de 1500 mW/cm2 (Gnatus). Os rolos de algodão e o ejetor de saliva de plástico serão removidos e a oclusão será verificada com papel articulado. O operador não saberá a marca do selante a ser utilizado, pois será revestido com papel Kraft e será entregue por outra pessoa (auxiliar) previamente treinada para esta atividade e ambos os materiais possuem cor semelhante. A criança também não será informada sobre a marca do material utilizado. O assistente 5 coletará os dados no cartão. A média de atendimento será de 6 participantes por dia com intervalos de tempo para preparar o ambiente de trabalho entre cada procedimento. Processo de avaliação e acompanhamento: A auxiliar 6 trará e levará os participantes até a operadora 4 que fará a profilaxia e auxiliará no preenchimento dos cartões. Operador 5 com no mínimo dez anos de experiência será previamente treinado, avaliado e calibrado; de acordo com os critérios ICDAS-S II e retenção de selantes. A calibração será dada pela medida Kappa (κ >0,7). O operador 5 não terá realizado o procedimento de selantes de fossas e fissuras, ele registrará a retenção do selante em um período de 6, 9 e 12 meses. O acompanhamento dos dentes selados será observado em boa iluminação, após a profilaxia dentária. A avaliação será realizada com espelho bucal e sonda periodontal. Cada selante é classificado da seguinte forma: Retenção total do selante em todas as fossas e fissuras (RT). Retenção parcial do selante em algumas fossas e fissuras (PP). Perda total de selante em todas as fossas e fissuras (TP): nenhum vestígio de materiais é detectado na superfície. O coordenador estará em todos os acompanhamentos de avaliação. Processo estatístico O Estadista informa o coordenador da codificação dos dentes e dos materiais. Fase 2. Calibração O pesquisador que irá diagnosticar e aplicar os selantes de fóssulas e fissuras será treinado por um professor titular da Universidad Nacional Mayor de San Marcos, calibrado em ICDAS II e em Odontologia de Intervenção Mínima. Fase 3. Estudo Piloto A fase piloto teve como objetivo planejar e organizar o estudo, mensurar o tempo de trabalho, a técnica a quatro mãos, preparar os materiais para tratamento (cobrir os selantes com papel Kraft), registrar as informações e a avaliação em controles.Este piloto acontecerá na Escola Juan Pablo Vizcardo y Guzmán.

EVENTOS ADVERSOS A. OS PROCEDIMENTOS PARA OBTENÇÃO, REGISTRO E MONITORAMENTO DE EVENTOS ADVERSOS PELO INVESTIGADOR E SUA NOTIFICAÇÃO AO PATROCINADOR estar em constante comunicação com a escola e os pais e/ou responsáveis ​​poderão se comunicar e esta informação está no Anexo 1. É importante lembrar que os direitos, bem-estar e segurança dos participantes da pesquisa sempre prevalecerão sobre os interesses da ciência e sociedade. Portanto, os participantes do estudo devem ser supervisionados e qualquer suspeita de evento adverso (EA) será abordada pelo dentista do estudo. Existe um registro de eventos adversos (Anexo 11), onde você pode registrar qualquer reação como: cárie dentária, pontos de contato prematuros e alergia. Em caso de evento adverso (EA); o primeiro contato será com o dentista do responsável pelo estudo que fica na província de Pichanaki. Tele-odontologia imediata será feita para ver o problema. Será encaminhado em até 48 horas no prazo pertinente. na odontologia, problemas adversos são considerados emergências e não emergências. O patrocinador, o diretor da escola, os pais, o comitê de ética e os investigadores do estudo serão informados. O progresso do estudo clínico será monitorado a cada 3 meses.