Ritenzione di resina fluida con sprg e di una resina fluida nei primi molari permanenti

Il seguente progetto di ricerca è in corso di svolgimento a seguito della Consort Declaration del 2010 (32)

1. Considerazioni etiche: Dichiarazione di Helsinki. Accesso ai dati dei soggetti di ricerca al fine di garantirne la riservatezza secondo le normative nazionali e le raccomandazioni internazionali.
2. Selezione del campione In caso di fenomeni naturali, emergenza sanitaria e la popolazione non può continuare, sarà necessario trovare un'altra popolazione. Biosicurezza in Sarv-cov2. Raccomandazioni per il trattamento dei sigillanti per solchi e fessure (36-38)
3. Tecniche di raccolta dati: Fase 1. Coordinamento con il Comitato Etico e di Autorizzazione Parentale Il Comitato Etico di Ricerca dell'Istituto di Medicina Tropicale Daniel Alcides Carrión UNMSM ci darà il primo passaggio. Verranno redatte lettere di invito che verranno distribuite in classe tramite gli insegnanti, e ogni studente la porterà a casa da consegnare ai propri genitori o tutori; Ogni lettera (busta) conterrà il consenso informato (Allegato 1), il consenso informato (Allegato 2), la scheda anagrafica (Allegato 3) e un bollettino informativo (Allegato 4) dove si esplicita tutta la procedura che verrà svolta per ogni partecipante, ci sarà anche un colloquio informativo a scuola per genitori e insegnanti, dove saranno informati sullo studio e ritireranno le buste. La ricerca non costringerà nessun bambino a partecipare; ciascuno avrà la possibilità di scegliere di partecipare allo studio mediante assenso verbale. Una relazione sarà consegnata al genitore o al tutore del bambino dopo l'intervento. Processo di consenso informato Il Ricercatore 1 terrà un discorso informativo sullo studio e ritirerà le buste contenenti il ​​consenso informato, il consenso informato e la scheda anagrafica). Studenti e genitori che accetteranno la partecipazione riceveranno una convocazione per le successive visite odontoiatriche (Allegato 5). Raccoglierà i consensi sottoscritti da entrambi i genitori/tutori e nel caso in cui la firma di uno dei genitori non possa essere ottenuta sia per impossibilità (morte, difficoltà nell'ottenere la firma, assenza e motivi di forza personale)(39)Solo sarà accettata la firma di uno per dare il consenso; e il consenso informato se il bambino riferisce di aver capito ed è abbastanza maturo per capire (39). L'Assistente del processo diagnostico 1 si occuperà di portare gli studenti per il loro controllo dentale e fornirà anche i materiali all'operatore 1 che eseguirà la procedura dell'indice di igiene orale e profilassi. Successivamente, l'operatore 2, che ha 10 anni di esperienza, sarà preventivamente calibrato secondo i criteri ICDAS II, utilizzando il metodo visivo, rileverà e classificherà le lesioni secondo i criteri del Sistema Internazionale. Individuazione e valutazione della carie (ICDAS-II) (26) e verranno selezionati i denti che rappresenteranno i punteggi 0 e 1. Saranno tenuti in considerazione i criteri di inclusione ed esclusione di cui sopra; e verranno presi in considerazione i pazienti che hanno almeno un paio di primi molari permanenti omologhi che soddisfano gli stessi requisiti. L'assistente 2 si occuperà della compilazione delle schede dei partecipanti. L'operatore 1 valuterà l'indice di igiene orale semplificato fino a raggiungere un punteggio OHS di 1 per un periodo di un mese. Il ricercatore 1 selezionerà i partecipanti tenendo conto dei criteri di inclusione ed esclusione e consegnerà l'elenco di tali partecipanti al programmatore per la randomizzazione. Processo di randomizzazione del trattamento Il nome di ogni partecipante sarà codificato da lettere, questo sarà fatto dal programmatore; i materiali verranno codificati per numero e le carte verranno lavorate con queste codifiche per la successiva analisi dei dati. E per quanto riguarda i dati del paziente, saranno gestiti solo dal programmatore che si occuperà di codificare, randomizzare i primi molari permanenti, randomizzare i materiali da utilizzare in modo che vengano inseriti nei primi molari permanenti e questa informazione verrà data a il coordinatore affinché vengano poste in buste sigillate e poi tali buste sigillate vengano consegnate ad una governante affinché detti dati non vengano divulgati o pubblicati. Nel caso in cui questa sezione di riservatezza dei dati sia nel consenso informato potrebbe essere menzionata. Il programmatore consegnerà l'elenco randomizzato al coordinatore e il coordinatore consegnerà l'assistente esterno che non partecipa alla sperimentazione clinica in buste sigillate etichettate da ciascun partecipante. Questo assistente esterno porterà il paziente randomizzato per il trattamento. Processo e implementazione del meccanismo di occultamento dell'allocazione Il programmatore senza partecipazione alla sperimentazione clinica eseguirà la sequenza di randomizzazione generando l'elenco dei numeri assegnati in modo casuale ai partecipanti e verrà creato con il software statistico Stata 16 (Stata Corp. College Station, TX). Gli investigatori consegneranno questo elenco al coordinatore e questo assistente esterno riceverà le buste e si occuperà di accompagnare il paziente a ricevere le cure. Processo di accecamento L'accecamento sarà rigorosamente mantenuto; sottolineandolo agli operatori, assistenti, valutatori, lavoratori dell'istituzione educativa e ai genitori/tutori e partecipanti. Mentre i partecipanti, gli operatori, i valutatori, gli assistenti incaricati di eseguire la diagnosi, la procedura e il posizionamento del materiale, non conosceranno il marchio del sigillante per solchi e fessure, a causa del quale saranno ricoperti di carta kraft, etichettati e numerati. i valutatori e gli analisti di dati saranno ciechi rispetto all'allocazione. "Gli investigatori che hanno eseguito la procedura di intervento non prenderanno alcuna misura sui risultati. Processo procedurale L'Assistente 3 si occuperà dell'etichettatura con carta kraft e dell'elenco dei materiali di intervento A e B (giomer F03 beautifil-Shofu e Tetric N-Flow ivoclar vivadent) in previo coordinamento con il coordinatore della ricerca. L'operatore 3 e l'assistente 4 saranno preventivamente formati e calibrati; eseguiranno la procedura, senza conoscere i nomi dei sigillanti. Verrà utilizzato un disegno di studio split-mouth e verrà utilizzato come segue; Verrà applicato sui primi molari superiori/inferiori con materiale sigillante, essendo l'ordine assegnato secondo la precedente randomizzazione, per il gruppo di intervento saranno sigillati a base di resina fluida s-prg (giomer F03 beautifil-Shofu) in associazione con un flacone di adesivo (legame singolo) e sul lato controlaterale verranno sigillati i primi molari superiori/inferiori, il gruppo di controllo verrà sigillato con un composto di resina fluida a base di resina fluida (TetricN-Flow ivoclar vivadent) in associazione con un flacone di adesivo (Single Bond). Il posizionamento dei materiali sul lato destro/sinistro della bocca verrà assegnato in modo casuale seguendo le procedure di randomizzazione dei blocchi con un'allocazione 1:1 utilizzando le dimensioni dei blocchi casuali di 4 e 8 (35). Verrà utilizzato un generatore di numeri casuali computerizzato. Verranno sigillati un totale di 120 denti molari superiori/inferiori con entrambi i materiali (60 denti per ciascun materiale). I materiali verranno posati dallo stesso operatore secondo il protocollo UNMSM per la sigillatura di fosse e fessure profonde. Passaggi per l'applicazione del sigillante, i denti verranno isolati con rullini di cotone accuratamente e gli assistenti 4 terranno in mano un aspirasaliva in plastica per evitare la contaminazione della saliva e facilitare le procedure operative delle superfici occlusali dei molari superiori e/o inferiori per ogni operatore: Le superfici occlusali verranno pulite con acqua, spazzolino e manipolo basso; lavare e asciugare la superficie occlusale; successivamente si procederà alla deproteinizzazione con ipoclorito di sodio (5,25%) per 60 secondi, lavaggio con getto acqua/aria per 30 secondi; e secco. Il dente verrà quindi mordenzato utilizzando un gel di acido ortofosforico al 37% per 15 secondi, risciacquato con uno spray acqua/aria per 30 secondi e asciugato con batuffoli di cotone. Per l'intervento, i sigillanti saranno coperti ed elencati su carta Kraft, sarà sigillato per l'intervento resina fluida con sprg (giomer F03 beautifil-Shofu) e per il gruppo di controllo sarà sigillato con resina fluida (Tetric N-Flow ). Successivamente verrà applicato uno strato uniforme di resina composita fluida e verrà fotopolimerizzato per 11 secondi utilizzando un'unità di polimerizzazione LED con una potenza di 1500 mW / cm2 (Gnatus). Verranno rimossi i rulli di cotone e l'aspirasaliva in plastica, e l'occlusione verrà controllata con carta articolata. L'operatore non conoscerà la marca del sigillante da utilizzare, perché sarà ricoperto di carta Kraft e sarà consegnato da un'altra persona (assistente) precedentemente addestrata per questa attività ed entrambi i materiali hanno un colore simile. Il bambino inoltre non verrà informato sulla marca del materiale utilizzato. L'assistente 5 raccoglierà i dati sulla carta. Una partecipazione media sarà di 6 partecipanti al giorno con intervalli di tempo per preparare l'ambiente di lavoro tra ogni procedura. Processo di valutazione e monitoraggio: l'Assistente 6 porterà e condurrà i partecipanti dall'operatore 4 che farà la profilassi e aiuterà a compilare le schede. Operatore 5 con almeno dieci anni di esperienza sarà preventivamente formato, valutato e calibrato; secondo i criteri ICDAS-S II e ritenzione dei sigillanti. La calibrazione sarà data dalla misura Kappa (κ >0.7). L'operatore 5 non avrà eseguito la procedura di sigillatura di solchi e fessure, registrerà la ritenzione del sigillante in un periodo di 6, 9 e 12 mesi. Il follow-up dei denti sigillati sarà osservato con una buona illuminazione, dopo la profilassi dei denti. La valutazione verrà eseguita con uno specchio orale e una sonda parodontale. Ogni sigillante è classificato come segue: Ritenzione totale del sigillante in tutte le cavità e fessure (RT). Ritenzione parziale del sigillante in alcuni solchi e fessure (PP). Perdita totale di sigillante in tutte le cavità e fessure (TP): nessuna traccia di materiale rilevata sulla superficie. Il coordinatore parteciperà a tutti i follow-up della valutazione. Processo statistico Lo Statesman informa il coordinatore della codifica dei denti e dei materiali. Fase 2. Calibrazione Il ricercatore che diagnosticherà e applicherà i sigillanti per solchi e fessure sarà formato da un insegnante principale dell'Universidad Nacional Mayor de San Marcos, calibrato in ICDAS II e in Odontoiatria di intervento minimo. Fase 3. Studio Pilota La fase pilota ha avuto lo scopo di pianificare e organizzare lo studio, misurare i tempi di lavoro, la tecnica a quattro mani, preparare i materiali per il trattamento (coprendo i sigillanti con una carta Kraft), registrare le informazioni e la valutazione in controlli.Questo pilota si svolgerà nella scuola Juan Pablo Vizcardo y Guzmán.

EVENTI AVVERSI A. LE PROCEDURE PER OTTENERE, REGISTRARE E MONITORARE GLI EVENTI AVVERSI DA PARTE DELL'INVESTIGATORE E LA LORO NOTIFICA ALLO SPONSOR Gli investigatori hanno un modulo di registrazione che si trova nell'allegato 11 e che sarà monitorato a 6, 9 e 12 mesi, gli investigatori essere in costante comunicazione con la scuola e genitori e/o tutori potranno comunicare e queste informazioni sono nell'Appendice 1. È importante ricordare che i diritti, il benessere e la sicurezza dei partecipanti alla ricerca prevarranno sempre sugli interessi della scienza e società. Pertanto, i partecipanti allo studio devono essere supervisionati e qualsiasi sospetto evento avverso (AE) sarà affrontato dal dentista dello studio. Esiste un registro degli eventi avversi (allegato 11), in cui è possibile registrare qualsiasi reazione come: carie dentale, punti di contatto prematuri e allergia. In caso di evento avverso (AE); il primo contatto sarà con il dentista dello studio responsabile che si trova nella provincia di Pichanaki. Verrà eseguita una tele-odontoiatria immediata per vedere il problema. Verrà riferito entro 48 ore nel tempo di pertinenza. in odontoiatria, i problemi avversi sono considerati emergenze e non emergenze. Lo sponsor, il preside della scuola, i genitori, il comitato etico e i ricercatori dello studio saranno informati. Il progresso della sperimentazione clinica sarà monitorato ogni 3 mesi.