Folyékony gyanta rugóval és folyós gyanta visszatartása az első maradandó őrlőfogban

A következő kutatási projekt a 2010. évi konzorciumi nyilatkozat (32) alapján zajlik

1. Etikai megfontolások: Helsinki Nyilatkozat. Hozzáférés a kutatási alanyok adataihoz azok titkosságának biztosítása érdekében a nemzeti szabályozások és nemzetközi ajánlások szerint.
2. Mintaválasztás Természeti jelenségek, egészségügyi veszélyhelyzet esetén, és a populáció nem folytatódhat, másik populációt kell keresni. Biológiai biztonság a Sarv-cov2-ben. Ajánlások a gödör- és repedéstömítő anyagok kezelésére (36-38)
3. Adatgyűjtési technikák: 1. fázis. Koordináció az Etikai és Szülői Engedélyezési Bizottsággal A Daniel Alcides Carrión UNMSM Trópusi Orvostudományi Intézet Kutatásetikai Bizottsága adja nekünk az első lépést. Meghívólevelek készülnek, amelyeket a tanárokon keresztül osztanak szét az osztályban, és minden diák hazaviszi, hogy eljuttassa szüleihez vagy gondviselőihez; Minden levél (boríték) tartalmazni fogja a tájékoztatáson alapuló hozzájárulást (1. melléklet), a tájékoztatáson alapuló hozzájárulást (2. melléklet), az adatrögzítő lapot (3. melléklet) és egy tájékoztatót (4. melléklet), ahol elmagyarázza az összes eljárást, amelyet minden résztvevővel egy ismeretterjesztő beszélgetés is lesz az iskolában a szülőknek és a tanároknak, ahol tájékoztatást kapnak a tanulmányról és átveszik a borítékokat. A kutatás egyetlen gyermeket sem kényszerít a részvételre; mindegyikük szóbeli hozzájárulással választhat a vizsgálatban való részvétel mellett. A beavatkozást követően a gyermek szülője vagy gyámja jelentést kap. Tájékoztatott beleegyezés folyamata Az 1. kutató tájékoztató előadást tart a vizsgálatról, és összegyűjti a beleegyezést, a beleegyezést és az adatrögzítő lapot tartalmazó borítékokat. A részvételt elfogadó tanulók és szülők a későbbi fogorvosi látogatásra idézést kapnak (5. melléklet). Összegyűjti a mindkét szülő/gondviselő által aláírt hozzájárulásokat, és abban az esetben, ha az egyik szülő aláírása sem szerezhető be lehetetlenség miatt (halál, aláírásszerzési nehézség, távollét és személyes erő okok)(39)Csak az egyik aláírását elfogadják a hozzájárulás megadásához; és tájékozott beleegyezés, ha a gyermek beszámol arról, hogy megérti, és elég érett a megértéshez (39). Az 1. diagnosztikai folyamatasszisztens feladata, hogy a hallgatókat elhozza fogászati ​​ellenőrzésre, és az anyagokat is átadja az 1. kezelőnek, aki elvégzi a szájhigiénés és a profilaxis index eljárását. Ezt követően a 10 éves gyakorlattal rendelkező 2. operátor előzetesen az ICDAS II kritériumok szerint kalibrálva, vizuális módszerrel észleli és osztályozza az elváltozásokat a Nemzetközi Rendszer kritériumai szerint. A fogszuvasodás kimutatása és értékelése (ICDAS-II) (26), valamint a 0 és 1 pontszámot képviselő fogak kerülnek kiválasztásra. A fent említett felvételi és kizárási kritériumokat figyelembe kell venni; és azokat a betegeket is figyelembe veszik, akiknek legalább egy pár homológ maradandó első őrlőfoga van, amely megfelel az azonos követelményeknek. Az asszisztens 2 feladata lesz a résztvevők adatlapjainak kitöltése. Az 1. kezelő addig értékeli az egyszerűsített szájhigiénés indexet, amíg el nem éri az 1-es OHS-pontszámot egy hónap alatt. Az 1. kutató a részvételi és kizárási kritériumok figyelembevételével választja ki a résztvevőket, és a résztvevők listáját véletlenszerűsítés céljából eljuttatja a programozóhoz. Kezelés randomizálási folyamata Minden résztvevő neve betűkkel lesz kódolva, ezt a programozó végzi el; az anyagokat szám szerint kódolják, és a kártyákat ezekkel a kódokkal dolgozzák fel a későbbi adatelemzésükhöz. Ami pedig a betegadatokat illeti, azt csak az a programozó kezeli, aki a kódolásért, az első maradó őrlőfogak véletlenszerű kiválasztásáért, a felhasználandó anyagok véletlenszerű összeválogatásáért lesz felelős, hogy az első maradó őrlőfogakba kerüljön, és ezt az információt megkapja. a koordinátornak, hogy a lezárt borítékokat, majd ezeket a lezárt borítékokat egy házvezetőnőnek adják át, hogy az említett adatok ne kerüljenek nyilvánosságra vagy közzétételre. Abban az esetben, ha az adatkezelés ezen része a beleegyezésben szerepel, megemlíthető. A programozó a véletlenszerű listát a koordinátornak, a koordinátor pedig a klinikai vizsgálatban részt nem vevő külső asszisztenst adja át az egyes résztvevők által felcímkézett lezárt borítékokban. Ez a külső asszisztens hozza el a randomizált beteget kezelésre. Az allokáció elrejtési mechanizmusának folyamata és megvalósítása A klinikai vizsgálatban való részvétel nélkül a programozó elvégzi a randomizációs szekvenciát, létrehozva a résztvevőkhöz véletlenszerűen kiosztott számlistát, és a Stata 16 statisztikai szoftverrel (Stata Corp. College Station, TX) jön létre. A vizsgálók átadják ezt a listát a koordinátornak, és ez a külső asszisztens kapja meg a borítékokat, és gondoskodik a beteg kezelésre való elszállításáról. Vakítási folyamat A vakítást szigorúan be kell tartani; hangsúlyozva az oktatási intézmény üzemeltetőire, segítőire, értékelőire, dolgozóira és a szülőkre/gondviselőkre, résztvevőkre. Míg a résztvevők, kezelők, értékelők, asszisztensek, akik a diagnózis elvégzésére, az eljárásra és az anyag elhelyezésére vannak kijelölve, nem ismerik a gödör- és repedéstömítő márkáját, ami miatt nátronpapírral borítják, feliratozzák és számozzák .Eredmény az értékelők és az adatelemzők vakok lesznek az allokációra. „A beavatkozási eljárást végző nyomozók nem tesznek semmilyen eredményre vonatkozó intézkedést. Eljárási folyamat A 3. asszisztens feladata lesz a nátronpapírral való címkézés, valamint az A és B beavatkozási anyag (giomer F03 beautifil-Shofu és Tetric N-Flow ivoclar vivadent) felsorolása a kutatási koordinátorral való előzetes egyeztetés alapján. A 3. kezelő és a 4. asszisztens előzetesen betanítva és kalibrálva lesz; elvégzik az eljárást anélkül, hogy ismernék a tömítőanyagok nevét. Hasított szájú vizsgálati tervet kell használni, és a következők szerint kerül alkalmazásra; A felső/alsó első őrlőfogakra tömítőanyaggal kerül felhelyezésre, az előző randomizálás szerint hozzárendelt sorrendben, az intervenciós csoportban folyékony gyanta s-prg (giomer F03 beautifil-Shofu) alapú tömítésre kerül sor, együtt egy palack ragasztóval (egyszeres kötéssel) és az ellenoldali oldalon a felső/alsó első őrlőfogakat lezárjuk, a kontrollcsoportot folyékony gyanta alapú folyékony gyantavegyülettel (TetricN-Flow ivoclar vivadent) lezárjuk egy palack ragasztó (Single Bond). Az anyagok elhelyezése a száj jobb/bal oldalán véletlenszerűen kerül kiosztásra a blokk véletlenszerűsítési eljárásokat követően 1:1 arányban, a 4 és 8 véletlenszerű blokkméretek használatával (35). Számítógépes véletlenszám-generátort fognak használni. Összesen 120 felső/alsó őrlőfogat tömítenek mindkét anyaggal (anyagonként 60 fogat). Az anyagokat ugyanaz a kezelő fogja elhelyezni az UNMSM protokoll szerint a gödrök és mély repedések lezárására. A tömítőanyag felvitelének lépései: a fogakat óvatosan pamuttekercsekkel kell elkülöníteni, és az asszisztensek 4 műanyag nyálszívót fognak tartani, hogy elkerüljék a nyál szennyeződését, és megkönnyítsék a felső és/vagy alsó őrlőfogak okklúziós felületének műtéti eljárásait. minden kezelő számára: Az okkluzális felületeket vízzel, kefével és alacsony kézidarabbal kell megtisztítani; mossa le és szárítsa meg az okkluzális felületet; majd a fehérjementesítést nátrium-hipoklorittal (5,25%) 60 másodpercig végezzük, majd 30 másodpercig víz/levegő spray-vel mossuk; és szárazra. A fogat ezután 37%-os ortofoszforsav géllel 15 másodpercig maratják, víz/levegő spray-vel öblítik 30 másodpercig, majd vattakoronggal szárítják. A beavatkozáshoz a tömítőanyagokat letakarják és nátronpapíron listázzák, az intervenciós folyékony gyantához sprg-vel (giomer F03 beautifil-Shofu), a kontroll csoportnál pedig folyékony gyantával (Tetric N-Flow) zárják le. ). Ezt követően egyenletes rétegű folyékony kompozit gyanta kerül felhordásra, és 1500 mW/cm2 (Gnatus) teljesítményű LED-es térhálósító egység segítségével 11 másodpercig fényre keményedik. A pamuttekercseket és a műanyag nyálszívót eltávolítják, az elzáródást csuklópapírral ellenőrizzük. Az üzemeltető nem ismeri a használni kívánt tömítőanyag márkáját, mert azt nátronpapírral vonják be, és egy másik személy (asszisztens) szállítja, aki korábban erre a tevékenységre kiképzett, és mindkét anyag hasonló színű. A gyermek nem kap tájékoztatást a felhasznált anyag márkájáról sem. Az asszisztens 5 gyűjti az adatokat a kártyán. Az átlagos részvétel napi 6 résztvevő lesz, az egyes eljárások közötti munkakörnyezet előkészítése időközönként. Értékelési és megfigyelési folyamat: A 6. asszisztens elviszi és elviszi a résztvevőket a 4. operátorhoz, aki elvégzi a profilaxist és segít a kártyák kitöltésében. A legalább tíz éves tapasztalattal rendelkező 5. kezelő előzetesen betanítja, értékeli és kalibrálja; az ICDAS-S II kritériumoknak és a tömítőanyagok megtartásának megfelelően. A kalibrálást a Kappa-mérés adja meg (κ >0,7). Az 5. kezelő nem végezte el a gödör- és repedéstömítő eljárást, a tömítőanyag megtartását 6, 9 és 12 hónapon belül rögzíti. A lezárt fogak nyomon követése jó megvilágítás mellett, a fogprofilaxist követően történik. Az értékelés szájtükörrel és parodontális szondával történik. Minden tömítőanyag a következőképpen osztályozható: A tömítőanyag teljes visszatartása minden gödörben és repedésben (RT). A tömítőanyag részleges visszatartása egyes gödrökben és repedésekben (PP). A tömítőanyag teljes elvesztése minden gödörben és repedésben (TP): a felületen nem észlelhető nyoma az anyagnak. A koordinátor részt vesz az értékelés minden nyomon követésében. Statisztikai folyamat A Stateman tájékoztatja a koordinátort a fogkódolásról és az anyagokról. 2. fázis. Kalibrálás A gödör- és repedéstömítőket diagnosztizáló és felhordó kutatót az Universidad Nacional Mayor de San Marcos vezető tanára képezi ki, az ICDAS II-ben és a Minimal Intervention Dentistry-ben kalibrálva. 3. fázis. Pilottanulmány A kísérleti szakasz célja a vizsgálat megtervezése és megszervezése, a munkaidő mérése, a négykezes technika, a kezeléshez szükséges anyagok előkészítése (a tömítőanyagok nátronpapírral való lefedése), az információk rögzítése és az értékelés vezérlők.Ez a pilot a Juan Pablo Vizcardo y Guzmán Iskolában zajlik majd.

KEDVEZMÉNYES ESEMÉNYEK A. A KEDVEZMÉNYES ESEMÉNYEK NYOMOZÓ ÁLTAL ELÉRHETŐ, RÖGZÍTŐ ÉS ELLENŐRZÉSI ELJÁRÁSOK ÉS EZEK A TÁMOGATÓ ÉRTESÍTÉSE A nyomozók a 11. számú mellékletben található regisztrációs lappal rendelkeznek, amelyet 6, 9 és 12 hónapon követnek, a nyomozók állandó kapcsolatban legyen az iskolával, és a szülők és/vagy gyámok képesek lesznek kommunikálni, és ez az információ az 1. függelékben található. Fontos megjegyezni, hogy a kutatásban résztvevők jogai, jóléte és biztonsága mindig elsőbbséget élvez a tudomány érdekeivel szemben és a társadalom. Ezért a vizsgálatban részt vevőket felügyelni kell, és minden feltételezett nemkívánatos eseményt (AE) a vizsgálat fogorvosa kezel. Van egy nyilvántartás a nemkívánatos eseményekről (11. melléklet), ahol bármilyen reakciót rögzíthet, például: fogszuvasodás, korai érintkezési pontok és allergia. Nemkívánatos esemény (AE) esetén; az első kapcsolatfelvétel a felelős vizsgálat fogorvosával történik, aki Pichanaki tartományban tartózkodik. Azonnali távfogászattal látják el a problémát. A megfelelő időben 48 órán belül utalják. a fogászatban a káros problémákat sürgősséginek tekintik, és nem vészhelyzetnek. A szponzort, az iskola igazgatóját, a szülőket, az etikai bizottságot és a vizsgálatot végzőket tájékoztatják. A klinikai vizsgálat előrehaladását 3 havonta ellenőrizni fogják.