Retention av flytande harts med sprg och av flytande harts i första permanenta molarer

Följande forskningsprojekt genomförs efter 2010 års konsortdeklaration (32)

1. Etiska överväganden: Helsingforsdeklarationen. Tillgång till forskningsobjektens data för att garantera deras konfidentialitet enligt nationella bestämmelser och internationella rekommendationer.
2. Urval av prover Vid naturfenomen, hälsonödläge och befolkningen inte kan fortsätta, måste en annan population hittas. Biosäkerhet i Sarv-cov2.Rekommendationer för behandling av gropar och sprickor (36-38)
3. Datainsamlingstekniker: Fas 1. Samordning med Ethics and Parental Authorization Committee Den forskningsetiska kommittén vid Institutet för tropisk medicin Daniel Alcides Carrión UNMSM kommer att ge oss det första passet. Inbjudningsbrev kommer att göras och de kommer att delas ut i klassen genom lärarna, och varje elev kommer att ta hem det för att leverera till sina föräldrar eller vårdnadshavare; Varje brev (kuvert) kommer att ha det informerade samtycket (bilaga 1), det informerade samtycket (bilaga 2), datablad (bilaga 3) och en informativ bulletin (bilaga 4) där den förklarar alla förfaranden som kommer att utföras för varje deltagare kommer det också att hållas ett informativt föredrag på skolan för föräldrar och lärare, där de informeras om studien och hämtar kuverten. Forskning kommer inte att tvinga något barn att delta; var och en kommer att ha möjlighet att välja att delta i studien genom muntligt samtycke. En rapport kommer att lämnas till barnets förälder eller vårdnadshavare efter ingripandet. Processen för informerat samtycke Forskare 1 kommer att hålla ett informativt föredrag om studien och kommer att samla in kuverten som innehåller det informerade samtycket, det informerade samtycket och databladet). Elever och föräldrar som accepterar deltagande kommer att få en kallelse för efterföljande tandläkarbesök (bilaga 5). Den kommer att samla in samtycken undertecknade av båda föräldrarna/vårdnadshavarna och i händelse av att en av föräldrarnas underskrift inte heller kan erhållas på grund av omöjlighet (död, svårighet att få underskrift, frånvaro och skäl till personlig styrka)(39)Endast underskriften av en kommer att accepteras för att ge samtycke; och informerat samtycke om barnet rapporterar att det förstår och är mogen nog att förstå(39). Diagnostisk processassistent 1 kommer att ansvara för att ta med eleverna för deras tandkontroll och kommer också att tillhandahålla materialet till operatör 1 som kommer att göra munhygien och profylax indexproceduren. Därefter kommer operatör 2, som har 10 års erfarenhet, att tidigare kalibreras enligt ICDAS II-kriterierna, med hjälp av den visuella metoden, han kommer att upptäcka och klassificera lesionerna enligt det internationella systemets kriterier. Detektion och utvärdering av karies (ICDAS-II) (26) och de tänder som kommer att representera poängen 0 och 1 kommer att väljas. Inklusions- och uteslutningskriterierna som nämns ovan kommer att beaktas; och patienter som har minst ett par homologa permanenta första molarer som uppfyller samma krav kommer att övervägas. Assistenten 2 kommer att ansvara för att fylla i deltagarnas datablad. Operatör 1 kommer att utvärdera det förenklade munhygienindexet tills du når ett OHS-poäng på 1 under en månadsperiod. Forskare 1 kommer att välja deltagarna med hänsyn till inklusions- och exkluderingskriterierna och kommer att leverera listan över dessa deltagare till programmeraren för randomisering. Behandlingsrandomiseringsprocess Namnet på varje deltagare kommer att kodas med bokstäver, detta kommer att göras av programmeraren; materialet kommer att kodas efter nummer och korten kommer att bearbetas med dessa kodningar för deras efterföljande dataanalys. Och angående patientdata kommer det bara att hanteras av programmeraren som kommer att ansvara för kodning, randomisering av de första permanenta molarerna, randomisering av materialen som ska användas så att de placeras i de första permanenta molarerna och denna information kommer att ges till samordnaren så att de i förseglade kuverten och sedan dessa förseglade kuvert kommer att ges till en hushållerska så att nämnda uppgifter inte avslöjas eller publiceras. Om denna del av datakonfidentialitet finns i det informerade samtycket kan det nämnas. Programmeraren kommer att ge den randomiserade listan till koordinatorn och koordinatorn kommer att ge den externa assistenten som inte deltar i den kliniska prövningen i förseglade kuvert märkta av varje deltagare. Denna externa assistent kommer att ta med den randomiserade patienten för behandling. Process och implementering av allokeringsdöljningsmekanism Programmeraren utan deltagande i den kliniska prövningen kommer att göra randomiseringssekvensen som genererar listan med nummer som slumpmässigt tilldelas deltagarna och kommer att skapas med Stata 16 statistisk programvara (Stata Corp. College Station, TX). Utredarna kommer att ge denna lista till koordinatorn och denna externa assistent kommer att ta emot kuverten och tar hand om att ta patienten till behandling. Blindningsprocess Blindning kommer att upprätthållas strikt; genom att betona det på operatörer, assistenter, utvärderare, arbetare vid utbildningsinstitutionen och föräldrar/vårdnadshavare och deltagare. Medan deltagarna, operatörer, utvärderare, assistenter som har tilldelats att utföra diagnosen, proceduren och placeringen av materialet, inte kommer att känna till märket på gropen och sprickförseglingen, på grund av vilket kommer att täckas med kraftpapper, märkt och numrerat. Resultat. bedömare och dataanalytiker kommer att bli blinda för allokering. "Utredarna som utförde interventionsproceduren kommer inte att vidta några resultatåtgärder. Procedurprocess Assistent 3 kommer att ansvara för märkning med kraftpapper och listning av interventionsmaterial A och B (giomer F03 beautifil-Shofu och Tetric N-Flow ivoclar vivadent) i förväg samordnat med forskningskoordinatorn. Operatör 3 och assistent 4 kommer att vara tidigare utbildade och kalibrerade; de kommer att utföra proceduren utan att känna till namnen på tätningsmedlen. En studiedesign med delad mun kommer att användas och kommer att användas enligt följande; Den kommer att appliceras på de övre/nedre första kindtänderna med tätningsmaterial, i den ordning som tilldelats enligt den tidigare randomiseringen, för interventionsgruppen kommer de att förseglas baserat på flytande harts s-prg (giomer F03 beautifil-Shofu) i samband med en flaska lim (enkel bindning) och på den kontralaterala sidan kommer de övre/nedre första kindtänderna att förseglas, kontrollgruppen kommer att förseglas med en flytande hartsblandning baserad på flytbart harts (TetricN-Flow ivoclar vivadent) i förening med en flaska lim (Single Bond). Placering av material på höger/vänster sida av munnen kommer att tilldelas slumpmässigt efter blockrandomiseringsprocedurer med en 1:1-allokering med de slumpmässiga blockstorlekarna 4 och 8(35). En datoriserad slumpgenerator kommer att användas. Totalt 120 övre/nedre kindtänder kommer att tätas med båda materialen (60 tänder för varje material). Materialet kommer att placeras av samma operatör enligt protokollet UNMSM för tätning av gropar och djupa sprickor. Steg för applicering av tätningsmedlet, tänderna kommer att isoleras med bomullsrullar noggrant och assistenterna 4 kommer att hålla en salivutkastare av plast för att undvika kontaminering av saliven och underlätta operativa procedurer för de ocklusala ytorna på de övre molarerna och/eller nedre för varje operatör: De ocklusala ytorna kommer att rengöras med vatten, borste och lågt handstycke; tvätta och torka av den ocklusala ytan; sedan kommer deproteinisering att göras med natriumhypoklorit (5,25%) i 60 sekunder, tvätta med vatten/luftspray i 30 sekunder; och torka. Tanden etsas sedan med en 37% ortofosforsyragel i 15 sekunder, sköljs med vatten/luftspray i 30 sekunder och torkas med bomullsbollar. För ingreppet kommer tätningsmedlen att täckas och listas på kraftpapper, det kommer att förseglas för interventionsvätskehartset med sprg (giomer F03 beautifil-Shofu) och för kontrollgruppen kommer det att tätas med flytande harts (Tetric N-Flow ). Därefter appliceras ett enhetligt skikt av flytande kompositharts och det kommer att ljushärdas i 11 sekunder med en LED-härdningsenhet med en effekt på 1500 mW/cm2 (Gnatus). Bomullsrullarna och salivutkastaren av plast kommer att tas bort, och ocklusionen kommer att kontrolleras med artikulerande papper. Operatören vet inte vilket märke av tätningsmedel som ska användas, eftersom det kommer att täckas med kraftpapper och kommer att levereras av en annan person (assistent) som tidigare utbildats för denna aktivitet och båda materialen har en liknande färg. Barnet kommer inte heller att informeras om märket på det material som används. Assistenten 5 kommer att samla in data på kortet. En genomsnittlig närvaro kommer att vara 6 deltagare per dag med tidsintervall för att förbereda arbetsmiljön mellan varje procedur. Utvärderings- och övervakningsprocess: Assistent 6 tar med och tar deltagarna till operatör 4 som kommer att göra profylaxen och hjälpa till att fylla i korten. Operatör 5 med minst tio års erfarenhet kommer att utbildas, utvärderas och kalibreras tidigare; i enlighet med ICDAS-S II kriterier och retention av tätningsmedel. Kalibreringen kommer att ges av Kappa-måttet (κ >0,7). Operatör 5 kommer inte att ha utfört proceduren för grop- och spricktätningsmedel, han kommer att registrera retentionen av tätningsmedlet under en period av 6, 9 och 12 månader. Uppföljning av tätade tänder kommer att observeras i god belysning, efter tandprofylax. Utvärdering kommer att utföras med en oral spegel och parodontalt sond. Varje tätningsmedel klassificeras enligt följande: Total retention av tätningsmedlet i alla gropar och sprickor (RT). Partiell retention av tätningsmedel i vissa gropar och sprickor (PP). Total förlust av tätningsmedel i alla gropar och sprickor (TP): inga spår av material detekteras på ytan. Samordnaren kommer att vara med i alla utvärderingsuppföljningar. Statistisk process Statsmannen informerar koordinatorn om tandkodning och material. Fas 2. Kalibrering Forskaren som kommer att diagnostisera och applicera tätningsmedel för gropar och sprickor kommer att utbildas av en huvudlärare Universidad Nacional Mayor de San Marcos, kalibrerad i ICDAS II och i Minimal Intervention Dentistry. Fas 3. Pilotstudie Pilotfasen hade till syfte att planera och organisera studien, mäta arbetstiden, fyrhandstekniken, förbereda materialet för behandling (täcka tätningsmedlen med ett kraftpapper), registrera informationen och utvärderingen i kontroller.Denna pilot kommer att äga rum i Juan Pablo Vizcardo y Guzmán School.

OSKADLIGA HÄNDELSER A. PROCEDURERNA FÖR ATT ERHÅLLA, REGISTRERA OCH ÖVERVAKNING AV BIVERKNINGAR AV UTREDNINGSEN OCH DERAS MEDDELANDE TILL SPONSOR Utredarna har en registreringsblankett som finns i bilaga 11 och som kommer att övervakas vid 6, 9 och 12 månader, utredarna vara i ständig kommunikation med skolan och föräldrar och/eller vårdnadshavare kommer att kunna kommunicera och denna information finns i bilaga 1. Det är viktigt att komma ihåg att forskningsdeltagarnas rättigheter, välfärd och säkerhet alltid kommer att gå före vetenskapens intressen och samhället. Därför bör studiedeltagare övervakas och varje misstänkt biverkning (AE) kommer att behandlas av studietandläkaren. Det finns ett register över biverkningar (bilaga 11), där du kan registrera alla reaktioner såsom: tandkaries, förtida kontaktpunkter och allergi. Vid en biverkning (AE); den första kontakten kommer att vara med tandläkaren i den ansvariga studien som är i provinsen Pichanaki. Omedelbar teletandvård kommer att göras för att se problemet. Det kommer att remitteras inom 48 timmar inom den relevanta tiden. inom tandvården betraktas negativa problem som nödsituationer och inte nödsituationer. Sponsorn, rektorn, föräldrarna, etikkommittén och studieutredarna kommer att informeras. Framstegen i den kliniska prövningen kommer att övervakas var tredje månad.