Rétention de résine fluide avec Sprg et d'une résine fluide dans les premières molaires permanentes

Le projet de recherche suivant est en cours de réalisation suite à la Déclaration Consort 2010 (32)

1. Considérations éthiques : Déclaration d'Helsinki. Accès aux données des sujets de recherche afin de garantir leur confidentialité conformément aux réglementations nationales et aux recommandations internationales.
2. Sélection de l'échantillon En cas de phénomène naturel, d'urgence sanitaire et si la population ne peut continuer, une autre population devra être trouvée. Biosécurité dans le Sarv-cov2.Recommandations pour le traitement des scellants de puits et de fissures (36-38)
3. Techniques de collecte de données : Phase 1. Coordination avec le comité d'éthique et d'autorisation parentale Le comité d'éthique de la recherche de l'Institut de médecine tropicale Daniel Alcides Carrión UNMSM nous donnera la première passe. Des lettres d'invitation seront faites et elles seront distribuées en classe par l'intermédiaire des enseignants, et chaque élève l'emportera chez lui pour la remettre à ses parents ou tuteurs ; Chaque lettre (enveloppe) aura le consentement éclairé (Annexe 1), le consentement éclairé (Annexe 2), la fiche d'enregistrement des données (Annexe 3) et un bulletin informatif (Annexe 4) où il explique toute la procédure qui sera effectuée pour chaque participant, il y aura également une conférence informative à l'école pour les parents et les enseignants, où ils seront informés de l'étude et récupéreront les enveloppes. La recherche ne forcera aucun enfant à participer; chacun aura la possibilité de choisir de participer à l'étude par consentement verbal. Un rapport sera remis au parent ou tuteur de l'enfant après l'intervention. Processus de consentement éclairé Le chercheur 1 donnera un exposé informatif sur l'étude et collectera les enveloppes contenant le consentement éclairé, le consentement éclairé et la fiche de données). Les étudiants et les parents qui acceptent de participer recevront une convocation pour les visites dentaires ultérieures (annexe 5). Il recueillera les consentements signés par les deux parents/tuteurs et dans le cas où la signature de l'un des parents ne peut être obtenue soit pour cause d'impossibilité (décès, difficulté à obtenir la signature, absence et raisons de force personnelle)(39)Seulement la signature d'un seul sera acceptée pour donner son consentement ; et l'assentiment éclairé si l'enfant déclare qu'il comprend et qu'il est suffisamment mûr pour comprendre(39). L'assistant de processus de diagnostic 1 sera chargé d'amener les étudiants pour leur examen dentaire et fournira également le matériel à l'opérateur 1 qui effectuera la procédure d'index d'hygiène buccale et de prophylaxie. Par la suite, l'opérateur 2, qui a 10 ans d'expérience, sera préalablement calibré selon les critères ICDAS II, en utilisant la méthode visuelle, il détectera et classifiera les lésions selon les critères du Système International. Détection et évaluation des caries (ICDAS-II) (26) et les dents qui représenteront les scores 0 et 1 seront sélectionnées. Les critères d'inclusion et d'exclusion mentionnés ci-dessus seront pris en compte ; et les patients qui ont au moins une paire de premières molaires permanentes homologues qui répondent aux mêmes exigences seront pris en considération. L'assistant 2 sera chargé de remplir les fiches techniques des participants. L'opérateur 1 évaluera l'indice d'hygiène buccale simplifié jusqu'à ce que vous atteigniez un score OHS de 1 sur une période d'un mois. Le chercheur 1 sélectionnera les participants en tenant compte des critères d'inclusion et d'exclusion et remettra la liste de ces participants au programmeur pour la randomisation. Processus de randomisation du traitement Le nom de chaque participant sera codé par des lettres, cela sera fait par le programmeur ; les matériaux vont être codés par numéro et les cartes vont être travaillées avec ces codages pour leur analyse ultérieure des données. Et concernant les données des patients, elles ne seront traitées que par le programmeur qui se chargera de coder, de randomiser les premières molaires permanentes, de randomiser les matériaux à utiliser pour qu'il soit placé dans les premières molaires permanentes et cette information sera donnée à le coordinateur pour qu'elles soient mises dans des enveloppes cachetées puis ces enveloppes cachetées seront remises à une femme de ménage afin que lesdites données ne soient ni divulguées ni publiées. Dans le cas où cette section de confidentialité des données se trouve dans le consentement éclairé, elle pourrait être mentionnée. Le programmeur remettra la liste randomisée au coordinateur et le coordinateur remettra l'assistant externe qui ne participe pas à l'essai clinique dans des enveloppes scellées étiquetées par chaque participant. Cet assistant externe amènera le patient randomisé pour le traitement. Processus et mise en œuvre du mécanisme de dissimulation d'attribution Le programmeur sans participation à l'essai clinique effectuera la séquence de randomisation générant la liste des numéros attribués au hasard aux participants et sera créé avec le logiciel statistique Stata 16 (Stata Corp. College Station, TX). Les enquêteurs remettront cette liste au coordinateur et cet assistant externe recevra les enveloppes et se chargera d'emmener le patient pour recevoir le traitement. Processus d'insu L'insu sera strictement maintenu ; en mettant l'accent sur les opérateurs, assistants, évaluateurs, travailleurs de l'établissement d'enseignement et les parents/tuteurs et participants. Alors que les participants, opérateurs, évaluateurs, assistants chargés d'effectuer le diagnostic, la procédure et la mise en place du matériel, ne connaîtront pas la marque du scellant pour puits et fissures, grâce à laquelle il sera recouvert de papier kraft, étiqueté et numéroté. Résultat les évaluateurs et les analystes de données ne seront pas informés de l'attribution. "Les enquêteurs qui ont effectué la procédure d'intervention ne prendront aucune mesure de résultat. Processus de procédures L'assistant 3 sera chargé d'étiqueter avec du papier kraft et de répertorier le matériel d'intervention A et B (giomer F03 beautifil-Shofu et Tetric N-Flow ivoclar vivadent) en coordination préalable avec le coordinateur de recherche. L'opérateur 3 et l'assistant 4 seront préalablement formés et calibrés ; ils feront la procédure, sans connaître les noms des scellants. Un plan d'étude en bouche divisée sera utilisé et sera utilisé comme suit ; Il sera appliqué sur les premières molaires supérieures / inférieures avec un matériau de scellement, étant l'ordre attribué selon la randomisation précédente, pour le groupe d'intervention, ils seront scellés à base de résine fluide s-prg (giomer F03 beautifil-Shofu) en association avec un flacon d'adhésif (single bond) et du côté controlatéral, les premières molaires supérieures/inférieures seront scellées, le groupe témoin sera scellé avec un composé de résine fluide à base de résine fluide (TetricN-Flow ivoclar vivadent) en association avec un flacon d'adhésif (Single Bond). Le placement des matériaux sur le côté droit/gauche de la bouche sera attribué au hasard en suivant les procédures de randomisation des blocs avec une répartition 1:1 en utilisant les tailles de bloc aléatoires de 4 et 8(35). Un générateur de nombres aléatoires informatisé sera utilisé. Un total de 120 molaires supérieures/inférieures seront scellées avec les deux matériaux (60 dents pour chaque matériau). Les matériaux seront mis en place par le même opérateur selon le protocole UNMSM pour le scellement des puits et fissures profondes. Étapes pour l'application du scellant, les dents seront soigneusement isolées avec des rouleaux de coton et les assistants 4 tiendront un éjecteur de salive en plastique pour éviter la contamination de la salive et faciliter les procédures opératoires des surfaces occlusales des molaires supérieures et / ou inférieures pour chaque opérateur : Les surfaces occlusales seront nettoyées à l'eau, brosse et pièce à main basse ; laver et sécher la surface occlusale ; puis la déprotéinisation se fera avec de l'hypochlorite de sodium (5,25 %) pendant 60 secondes, lavage avec un spray eau/air pendant 30 secondes ; et sec. La dent sera ensuite mordancée à l'aide d'un gel d'acide orthophosphorique à 37% pendant 15 secondes, rincée avec un spray eau/air pendant 30 secondes, et séchée avec des boules de coton. Pour l'intervention, les scellants seront recouverts et répertoriés sur papier Kraft, il sera scellé pour l'intervention résine fluide avec sprg (giomer F03 beautifil-Shofu) et pour le groupe contrôle il sera scellé avec résine fluide (Tetric N- Flow ). Par la suite, une couche uniforme de résine composite fluide sera appliquée et elle sera photopolymérisée pendant 11 secondes à l'aide d'une unité de polymérisation à LED d'une puissance de 1500 mW/cm2 (Gnatus). Les rouleaux de coton et l'éjecteur de salive en plastique seront retirés et l'occlusion sera vérifiée avec du papier à articuler. L'opérateur ne connaîtra pas la marque de mastic à utiliser, car il sera recouvert de papier Kraft et sera livré par une autre personne (assistant) préalablement formée pour cette activité et les deux matériaux ont une couleur similaire. L'enfant ne sera pas non plus informé de la marque du matériel utilisé. L'assistant 5 va collecter les données sur la carte. Une fréquentation moyenne sera de 6 participants par jour avec des intervalles de temps pour préparer l'environnement de travail entre chaque procédure. Processus d'évaluation et de suivi : L'assistant 6 amènera et conduira les participants à l'opérateur 4 qui fera la prophylaxie et aidera à remplir les fiches. Opérateur 5 avec au moins dix ans d'expérience il sera préalablement formé, évalué et calibré ; conformément aux critères ICDAS-S II et à la rétention des mastics. La calibration sera donnée par la mesure Kappa (κ >0.7). L'opérateur 5 n'aura pas réalisé la procédure de scellement des puits et fissures, il enregistrera la rétention du scellement dans une période de 6, 9 et 12 mois. Le suivi des dents scellées sera observé sous un bon éclairage, après la prophylaxie dentaire. L'évaluation sera effectuée avec un miroir buccal et une sonde parodontale. Chaque mastic est classé comme suit : Rétention totale du mastic dans tous les puits et fissures (RT). Rétention partielle de mastic dans certains puits et fissures (PP). Perte totale de mastic dans tous les puits et fissures (TP) : aucune trace de matériaux n'est détectée en surface. Le coordonnateur sera présent dans tous les suivis d'évaluation. Processus statistique Le Statesman informe le coordinateur du codage des dents et des matériaux. Phase 2. Étalonnage Le chercheur qui diagnostiquera et appliquera les scellants pour puits et fissures sera formé par un professeur principal de l'Universidad Nacional Mayor de San Marcos, calibré en ICDAS II et en dentisterie à intervention minimale. Phase 3. Étude pilote La phase pilote avait pour but de planifier et d'organiser l'étude, de mesurer le temps de travail, la technique à quatre mains, de préparer les matériaux pour le traitement (couvrir les mastics avec un papier kraft), d'enregistrer les informations et l'évaluation dans contrôles.Ce pilote aura lieu à l'école Juan Pablo Vizcardo y Guzmán.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES A. LES MODALITÉS D'OBTENTION, D'ENREGISTREMENT ET DE SUIVI DES ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES PAR L'ENQUÊTEUR ET LEUR NOTIFICATION AU PROMOTEUR Les enquêteurs disposent d'une fiche d'inscription qui se trouve en annexe 11 et qui fera l'objet d'un suivi à 6, 9 et 12 mois, les enquêteurs être en communication constante avec l'école et les parents et / ou tuteurs pourront communiquer et cette information se trouve dans l'annexe 1. Il est important de se rappeler que les droits, le bien-être et la sécurité des participants à la recherche prévaudront toujours sur les intérêts de la science et la société. Par conséquent, les participants à l'étude doivent être supervisés et tout événement indésirable (EI) suspecté sera traité par le dentiste de l'étude. Il existe un registre des événements indésirables (annexe 11), où vous pouvez enregistrer toute réaction telle que : caries dentaires, points de contact prématurés et allergie. En cas d'événement indésirable (EI) ; le premier contact sera avec le dentiste de l'étude responsable qui se trouve dans la province de Pichanaki. Une télé-dentisterie immédiate sera effectuée pour voir le problème. Il sera référé dans les 48 heures dans le délai pertinent. en dentisterie, les problèmes indésirables sont considérés comme des urgences et non comme des urgences. Le promoteur, le directeur de l'école, les parents, le comité d'éthique et les investigateurs de l'étude seront informés. La progression de l'essai clinique sera suivie tous les 3 mois.