Tilbageholdelse af flydende harpiks med sprg og af flydende harpiks i første permanente kindtænder

Følgende forskningsprojekt udføres efter 2010-konsorterklæringen (32)

1. Etiske overvejelser: Helsinki-erklæringen. Adgang til forskningspersonernes data for at garantere deres fortrolighed i henhold til nationale regler og internationale anbefalinger.
2. Prøveudvælgelse I tilfælde af naturfænomener, sundhedsnød og befolkningen ikke kan fortsætte, skal der findes en anden population. Biosikkerhed i Sarv-cov2.Recommendations for the Treatment of Pit and Fissure Sealants (36-38)
3. Dataindsamlingsteknikker: Fase 1. Koordinering med Ethics and Parental Authorization Committee Den forskningsetiske komité for Institut for Tropemedicin Daniel Alcides Carrión UNMSM vil give os det første pas. Der vil blive lavet invitationsbreve, og de vil blive distribueret i klassen gennem lærerne, og hver elev vil tage det med hjem for at levere til deres forældre eller værger; Hvert brev (kuvert) vil have det informerede samtykke (bilag 1), det informerede samtykke (bilag 2), datablad (bilag 3) og en informativ bulletin (bilag 4), hvor den forklarer alle de procedurer, der vil blive udført for hver deltager vil der også være en informativ snak på skolen for forældre og lærere, hvor de bliver informeret om undersøgelsen og samler kuverterne. Forskning vil ikke tvinge noget barn til at deltage; hver vil have mulighed for at vælge at deltage i undersøgelsen ved mundtlig samtykke. En rapport vil blive leveret til barnets forælder eller værge efter indgrebet. Informeret samtykkeproces Forsker 1 vil holde en informativ tale om undersøgelsen og vil indsamle kuverterne indeholdende det informerede samtykke, informeret samtykke og datablad). Elever og forældre, der accepterer deltagelse, vil modtage en indkaldelse til efterfølgende tandlægebesøg (bilag 5). Det vil indsamle de samtykker, der er underskrevet af begge forældre/værger, og i tilfælde af at underskrift fra en af ​​forældrene heller ikke kan opnås på grund af umulighed (død, vanskeligheder med at få underskriften, fravær og grunde til personlig styrke)(39)Kun underskriften af ​​en vil blive accepteret for at give samtykke; og informeret samtykke, hvis barnet fortæller, at det forstår og er modent nok til at forstå(39). Diagnostisk procesassistent 1 vil være ansvarlig for at bringe eleverne til deres tandeftersyn og vil også levere materialerne til operatør 1, som vil udføre mundhygiejne- og profylakseindeksproceduren. Bagefter vil operatør 2, som har 10 års erfaring, tidligere blive kalibreret efter ICDAS II kriterierne, ved hjælp af den visuelle metode, han vil opdage og klassificere læsionerne i henhold til det internationale system kriterier. Påvisning og evaluering af caries (ICDAS-II) (26) og de tænder, der repræsenterer score 0 og 1, vil blive udvalgt. Inklusions- og eksklusionskriterierne nævnt ovenfor vil blive taget i betragtning; og patienter, der har mindst ét ​​par homologe permanente første kindtænder, der opfylder de samme krav, vil blive overvejet. Assistenten 2 vil stå for udfyldelse af deltagernes datablade. Operatør 1 vil evaluere det forenklede mundhygiejneindeks, indtil du når en OHS-score på 1 over en periode på en måned. Forsker 1 vil udvælge deltagerne under hensyntagen til inklusions- og eksklusionskriterierne og vil levere listen over disse deltagere til programmøren til randomisering. Behandlingsrandomiseringsproces Navnet på hver deltager vil blive kodet med bogstaver, dette vil blive gjort af programmøren; materialerne vil blive kodet efter nummer, og kortene vil blive bearbejdet med disse kodninger til deres efterfølgende dataanalyse. Og hvad angår patientdata, vil det kun blive håndteret af programmøren, som skal stå for kodning, randomisering af de første permanente kindtænder, randomisering af de materialer, der skal bruges, så de placeres i de første permanente kindtænder, og denne information vil blive givet til koordinatoren, således at de i forseglede konvolutter og derefter disse forseglede konvolutter vil blive givet til en husholderske, så de nævnte data ikke videregives eller offentliggøres. Hvis dette afsnit af datafortrolighed er i det informerede samtykke, kan det nævnes. Programmereren vil give den randomiserede liste til koordinatoren, og koordinatoren vil give den eksterne assistent, der ikke deltager i det kliniske forsøg, i forseglede kuverter mærket af hver deltager. Denne eksterne assistent vil bringe den randomiserede patient til behandling. Tildelingsskjulningsmekanisme proces og implementering Programmøren uden deltagelse i det kliniske forsøg vil udføre randomiseringssekvensen, der genererer listen over numre tilfældigt tildelt deltagerne og vil blive oprettet med Stata 16 statistisk software (Stata Corp. College Station, TX). Efterforskerne vil give denne liste til koordinatoren, og denne eksterne assistent vil modtage kuverterne og tage sig af at tage patienten til behandling. Blindningsproces Blindning vil blive nøje opretholdt; ved at understrege det på operatører, assistenter, evaluatorer, medarbejdere på uddannelsesinstitutionen og forældre/værger og deltagere. Mens deltagerne, operatører, evaluatorer, assistenter, der er tildelt til at udføre diagnosen, proceduren og placeringen af ​​materialet, ikke vil kende mærket af pit og fissurforseglingsmiddel, som på grund af dette vil være dækket med kraftpapir, mærket og nummereret. bedømmere og dataanalytikere vil blive blindet over for allokering. "De efterforskere, der udførte interventionsproceduren, vil ikke tage nogen resultatforanstaltninger. Procedureproces Assistent 3 vil stå for mærkning med kraftpapir og liste over interventionsmaterialet A og B (giomer F03 beautifil-Shofu og Tetric N-Flow ivoclar vivadent) i forudgående koordinering med forskningskoordinatoren. Operatør 3 og assistent 4 vil være tidligere trænet og kalibreret; de vil udføre proceduren uden at kende navnene på fugemassen. Et undersøgelsesdesign med delt mund vil blive brugt og vil blive brugt som følger; Det vil blive påført på de øvre/nedre første kindtænder med tætningsmateriale, som er den rækkefølge, der er tildelt i henhold til den tidligere randomisering, for interventionsgruppen vil de blive forseglet baseret på flydende harpiks s-prg (giomer F03 beautifil-Shofu) i forbindelse med en flaske klæbemiddel (enkeltbinding) og på den kontralaterale side vil de øvre/nedre første kindtænder blive forseglet, kontrolgruppen vil blive forseglet med en flydende harpiksblanding baseret på flydende harpiks (TetricN-Flow ivoclar vivadent) i forbindelse med en flaske klæbemiddel (Single Bond). Placering af materialer på højre/venstre side af munden vil blive tilfældigt tildelt efter blokrandomiseringsprocedurer med en 1:1 tildeling ved brug af de tilfældige blokstørrelser på 4 og 8(35). En computerstyret tilfældig talgenerator vil blive brugt. I alt 120 øvre / nedre kindtænder vil blive forseglet med begge materialer (60 tænder for hvert materiale). Materialerne vil blive placeret af den samme operatør i henhold til protokollen UNMSM for forsegling af gruber og dybe sprækker. Trin til påføring af tætningsmidlet, tænderne vil blive isoleret med bomuldsruller omhyggeligt, og assistenterne 4 vil holde en spytudstøder af plastik for at undgå forurening af spyt og lette de operative procedurer af de okklusale overflader af de øvre kindtænder og/eller nedre for hver operatør: De okklusale overflader vil blive rengjort med vand, børste og lavt håndstykke; vask og tør af den okklusale overflade; derefter udføres deproteinisering med natriumhypochlorit (5,25%) i 60 sekunder, vask med vand/luftspray i 30 sekunder; og tør. Tanden vil derefter blive ætset med en 37% orthophosphorsyregel i 15 sekunder, skyllet med vand/luftspray i 30 sekunder og tørret med vatkugler. Til indgrebet vil fugemasserne blive dækket og opført på Kraft-papir, det vil blive forseglet for interventionsfluidharpiksen med sprg (giomer F03 beautifil-Shofu) og for kontrolgruppen vil det blive forseglet med flydende harpiks (Tetric N- Flow ). Efterfølgende påføres et ensartet lag flydende kompositharpiks, og det vil blive lyshærdet i 11 sekunder ved hjælp af en LED-hærdningsenhed med en effekt på 1500 mW/cm2 (Gnatus). Bomuldsrullerne og plastikspytudstøderen vil blive fjernet, og okklusionen vil blive kontrolleret med artikulerende papir. Operatøren kender ikke mærket af fugemasse, der skal bruges, fordi det vil være dækket med kraftpapir og vil blive leveret af en anden person (assistent), der tidligere er uddannet til denne aktivitet, og begge materialer har en lignende farve. Barnet vil heller ikke blive informeret om mærket på det anvendte materiale. Assistenten 5 vil indsamle dataene på kortet. Et gennemsnitligt fremmøde vil være 6 deltagere om dagen med tidsintervaller for at forberede arbejdsmiljøet mellem hver procedure. Evaluerings- og overvågningsproces: Assistent 6 vil bringe og tage deltagerne til operatør 4, som vil tage sig af profylaksen og hjælpe med at udfylde kortene. Operatør 5 med mindst ti års erfaring det vil være tidligere trænet, evalueret og kalibreret; i overensstemmelse med ICDAS-S II kriterier og tilbageholdelse af fugemasser. Kalibreringen vil blive givet ved Kappa-målet (κ >0,7). Operatør 5 vil ikke have udført pit- og fissurforseglingsproceduren, han vil registrere tilbageholdelsen af ​​tætningsmidlet i en periode på 6, 9 og 12 måneder. Opfølgning af forseglede tænder vil blive observeret i god belysning, efter tandprofylakse. Evaluering vil blive udført med et oralt spejl og parodontal sonde. Hver fugemasse er klassificeret som følger: Total tilbageholdelse af fugemassen i alle gruber og sprækker (RT). Delvis tilbageholdelse af fugemasse i nogle huller og sprækker (PP). Totalt tab af fugemasse i alle gruber og sprækker (TP): ingen spor af materialer påvises på overfladen. Koordinatoren vil være med i alle evalueringsopfølgningerne. Statistisk proces Statsmanden informerer koordinatoren om tandkodning og materialer. Fase 2. Kalibrering Forskeren, der vil diagnosticere og anvende pit- og fissurforseglingsmidlerne, vil blive trænet af en hovedlærer, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, kalibreret i ICDAS II og i Minimal Intervention Dentistry. Fase 3. Pilotundersøgelse Pilotfasen havde til formål at planlægge og tilrettelægge undersøgelsen, måle arbejdstiden, firehåndsteknikken, forberede materialerne til behandling (dækning af fugemasserne med et kraftpapir), registrere informationen og evalueringen i kontroller.Denne pilot finder sted i Juan Pablo Vizcardo y Guzmán-skolen.

BIVIRKENDE HÆNDELSER A. PROCEDURERNE FOR OPNÅELSE, REGISTRERING OG OVERVÅGNING AF UNDERSØGERNE UDVIKLINGSHÆNDELSER OG DERES MEDDELELSE TIL SPONSOR Efterforskerne har en registreringsformular, som findes i bilag 11, og som vil blive overvåget efter 6, 9 og 12 måneder, efterforskerne være i konstant kommunikation med skolen, og forældre og/eller værger vil være i stand til at kommunikere, og disse oplysninger findes i bilag 1. Det er vigtigt at huske, at forskningsdeltagernes rettigheder, velfærd og sikkerhed altid vil gå forud for videnskabens interesser og samfundet. Derfor bør forsøgsdeltagere overvåges, og enhver formodet bivirkning (AE) vil blive behandlet af undersøgelsestandlægen. Der er en registrering af uønskede hændelser (bilag 11), hvor du kan registrere enhver reaktion såsom: caries, for tidlige kontaktpunkter og allergi. I tilfælde af en uønsket hændelse (AE); den første kontakt vil være med tandlægen i den ansvarlige undersøgelse, som er i provinsen Pichanaki. Der vil blive foretaget øjeblikkelig tele-tandpleje for at se problemet. Det vil blive henvist inden for 48 timer på det relevante tidspunkt. i tandpleje betragtes uønskede problemer som nødsituationer og ikke nødsituationer. Sponsor, skoleleder, forældre, etisk udvalg og undersøgelsesforskere vil blive informeret. Fremskridtet af det kliniske forsøg vil blive overvåget hver 3. måned.