Oppbevaring av flytende harpiks med sprg og av flytende harpiks i første permanente molarer

Følgende forskningsprosjekt blir utført etter konsorterklæringen fra 2010 (32)

1. Etiske betraktninger: Helsinki-erklæringen. Tilgang til dataene til forskningsobjektene for å garantere deres konfidensialitet i henhold til nasjonale forskrifter og internasjonale anbefalinger.
2. Utvalg av utvalg Ved naturfenomener, helseberedskap og bestanden ikke kan fortsette, må en annen bestand finnes. Biosikkerhet i Sarv-cov2.Recommendations for the Treatment of Pit and Fissure Sealants (36-38)
3. Datainnsamlingsteknikker: Fase 1. Koordinering med komiteen for etikk og foreldreautorisasjon Forskningsetisk komité ved Institutt for tropemedisin Daniel Alcides Carrión UNMSM vil gi oss det første pass. Invitasjonsbrev vil bli laget og de vil bli delt ut i klassen gjennom lærerne, og hver elev vil ta det med hjem for å levere til sine foreldre eller foresatte; Hvert brev (konvolutt) vil ha det informerte samtykket (vedlegg 1), det informerte samtykket (vedlegg 2), datablad (vedlegg 3) og en informativ bulletin (vedlegg 4) der den forklarer all prosedyren som vil bli utført for hver deltaker vil det også være et informativt foredrag på skolen for foreldre og lærere, hvor de blir informert om studiet og samler inn konvoluttene. Forskning vil ikke tvinge noen barn til å delta; hver vil ha muligheten til å velge å delta i studien ved muntlig samtykke. En rapport vil bli levert til forelder eller foresatt til barnet etter intervensjonen. Prosess for informert samtykke Forsker 1 vil holde en informativ tale om studien og samle inn konvoluttene som inneholder informert samtykke, informert samtykke og datablad). Elever og foreldre som aksepterer deltakelse vil få innkalling til senere tannlegebesøk (vedlegg 5). Den vil samle inn samtykker signert av begge foreldre/foresatte og i tilfelle at underskriften til en av foreldrene ikke kan skaffes enten på grunn av umulighet (død, vanskeligheter med å få underskrift, fravær og grunner til personlig styrke)(39)Bare signaturen til en vil bli akseptert for å gi samtykke; og informert samtykke dersom barnet rapporterer at det forstår og er modent nok til å forstå(39). Diagnostisk prosessassistent 1 vil ha ansvaret for å bringe studentene til tannsjekken deres, og vil også gi materialene til operatør 1 som skal utføre munnhygiene- og profylakseindeksprosedyren. Etterpå vil operatør 2, som har 10 års erfaring, på forhånd bli kalibrert i henhold til ICDAS II-kriteriene, ved hjelp av den visuelle metoden vil han oppdage og klassifisere lesjonene i henhold til International System-kriteriene. Deteksjon og evaluering av karies (ICDAS-II) (26) og tennene som skal representere skårene 0 og 1 vil bli valgt. Inkluderings- og eksklusjonskriteriene nevnt ovenfor vil bli tatt i betraktning; og pasienter som har minst ett par homologe permanente første molarer som oppfyller de samme kravene vil bli vurdert. Assistent 2 vil ha ansvaret for å fylle ut databladene til deltakerne. Operatør 1 vil evaluere den forenklede munnhygieneindeksen til du når en OHS-score på 1 over en periode på én måned. Forsker 1 vil velge deltakerne under hensyntagen til inkluderings- og eksklusjonskriteriene og vil levere listen over disse deltakerne til programmereren for randomisering. Behandlingsrandomiseringsprosess Navnet på hver deltaker vil bli kodet med bokstaver, dette vil bli gjort av programmereren; materialene skal kodes etter nummer, og kortene skal jobbes med disse kodingene for deres påfølgende dataanalyse. Og når det gjelder pasientdata, vil det kun bli håndtert av programmereren som skal være ansvarlig for koding, randomisering av de første permanente molarene, randomisering av materialene som skal brukes slik at de plasseres i de første permanente molarene og denne informasjonen vil bli gitt til koordinatoren slik at de innlagte konvoluttene og deretter disse forseglede konvoluttene vil bli gitt til en husholderske slik at nevnte data ikke avsløres eller publiseres. I tilfelle denne delen av datakonfidensialitet er i det informerte samtykket, kan det nevnes. Programmereren vil gi den randomiserte listen til koordinatoren og koordinatoren vil gi den eksterne assistenten som ikke deltar i den kliniske utprøvingen i forseglede konvolutter merket av hver deltaker. Denne eksterne assistenten vil bringe den randomiserte pasienten til behandling. Prosess og implementering av allokeringsskjuleringsmekanisme Programmereren uten deltakelse i den kliniske utprøvingen vil utføre randomiseringssekvensen som genererer listen over numre tilfeldig tildelt deltakerne og vil bli opprettet med Stata 16 statistisk programvare (Stata Corp. College Station, TX). Etterforskerne vil gi denne listen til koordinatoren og denne eksterne assistenten vil motta konvoluttene og ta seg av å ta pasienten til behandling. Blindingsprosess Blindingen vil bli strengt vedlikeholdt; ved å vektlegge det på operatører, assistenter, evaluatorer, arbeidere ved utdanningsinstitusjonen og foreldre/foresatte og deltakere. Mens deltakerne, operatørene, evaluatorene, assistentene som er tildelt til å utføre diagnosen, prosedyren og plasseringen av materialet, ikke vil kjenne merkevaren til gropen og sprekkforseglingen, som på grunn av dette vil bli dekket med kraftpapir, merket og nummerert. assessorer og dataanalytikere vil bli blindet for allokering. «Utforskerne som utførte intervensjonsprosedyren vil ikke ta noen resultattiltak. Prosedyreprosess Assistent 3 vil stå for merking med kraftpapir og liste opp intervensjonsmateriale A og B (giomer F03 beautifil-Shofu og Tetric N-Flow ivoclar vivadent) i forhåndskoordinering med forskningskoordinator. Operatør 3 og assistent 4 vil være tidligere opplært og kalibrert; de vil gjøre prosedyren uten å vite navnene på tetningsmassene. Et studiedesign med delt munn vil bli brukt og vil bli brukt som følger; Den vil bli påført på øvre/nedre første jeksler med forseglingsmateriale, i rekkefølgen tildelt i henhold til forrige randomisering, for intervensjonsgruppen vil de bli forseglet basert på flytende harpiks s-prg (giomer F03 beautifil-Shofu) i forbindelse med en flaske lim (enkeltbinding) og på den kontralaterale siden vil de øvre/nedre første jeksler forsegles, kontrollgruppen vil bli forseglet med en flytende harpiksblanding basert på flytbar harpiks (TetricN-Flow ivoclar vivadent) i forbindelse med en flaske med lim (Single Bond). Plassering av materialer på høyre/venstre side av munnen vil bli tilfeldig tildelt etter blokkrandomiseringsprosedyrer med en 1:1 tildeling ved bruk av tilfeldige blokkstørrelser 4 og 8(35). En datastyrt tilfeldig tallgenerator vil bli brukt. Totalt 120 øvre / nedre jekseltenner vil bli forseglet med begge materialene (60 tenner for hvert materiale). Materialene vil bli plassert av samme operatør i henhold til protokollen UNMSM for tetting av groper og dype sprekker. Trinn for påføring av tetningsmidlet, tennene vil bli isolert med bomullsruller forsiktig og assistentene 4 vil holde en spyttutkaster av plast for å unngå forurensning av spyttet og lette operative prosedyrer av okklusale overflater av øvre jeksler og/eller nedre for hver operatør: Okklusale overflater vil bli rengjort med vann, børste og lavt håndstykke; vask og tørk av okklusaloverflaten; deretter vil deproteinisering gjøres med natriumhypokloritt (5,25%) i 60 sekunder, vask med vann/luftspray i 30 sekunder; og tørr. Tannen vil deretter bli etset med en 37 % ortofosforsyregel i 15 sekunder, skyllet med vann/luftspray i 30 sekunder og tørket med bomullsboller. For intervensjonen vil fugemassene dekkes og listes på kraftpapir, det vil bli forseglet for intervensjonsvæskeharpiksen med sprg (giomer F03 beautifil-Shofu) og for kontrollgruppen vil det forsegles med flytende harpiks (Tetric N- Flow) ). Deretter påføres et jevnt lag med flytende komposittharpiks og lysherdes i 11 sekunder ved hjelp av en LED-herdeenhet med en effekt på 1500 mW/cm2 (Gnatus). Bomullsrullene og spyttutkasteren i plast vil bli fjernet, og okklusjonen vil bli sjekket med artikulerende papir. Operatøren vil ikke vite hvilket merke fugemasse som skal brukes, fordi det vil dekkes med kraftpapir og vil bli levert av en annen person (assistent) som tidligere er trent for denne aktiviteten, og begge materialene har en lignende farge. Barnet vil heller ikke bli informert om merket på materialet som brukes. Assistenten 5 vil samle inn dataene på kortet. Et gjennomsnittlig oppmøte vil være 6 deltakere per dag med tidsintervaller for å forberede arbeidsmiljøet mellom hver prosedyre. Evaluerings- og overvåkingsprosess: Assistent 6 tar med og tar deltakerne til operatør 4 som skal gjøre profylaksen og hjelpe med å fylle ut kortene. Operatør 5 med minst ti års erfaring det vil være tidligere opplært, evaluert og kalibrert; i henhold til ICDAS-S II kriterier og oppbevaring av fugemasser. Kalibreringen vil bli gitt av Kappa-målet (κ >0,7). Operatør 5 vil ikke ha utført prosedyren for grop- og sprekkforseglingsmidler, han vil registrere retensjonen av tetningsmassen i en periode på 6, 9 og 12 måneder. Oppfølging av tette tenner vil bli observert i god belysning, etter tannprofylakse. Evaluering vil bli utført med oralt speil og periodontal sonde. Hver fugemasse er klassifisert som følger: Total retensjon av fugemassen i alle groper og sprekker (RT). Delvis retensjon av fugemasse i enkelte groper og sprekker (PP). Totalt tap av fugemasse i alle groper og sprekker (TP): ingen spor av materialer oppdages på overflaten. Koordinator vil være med i alle evalueringsoppfølgingene. Statistisk prosess Statsmannen informerer koordinatoren om tannkoding og materialer. Fase 2. Kalibrering Forskeren som skal diagnostisere og påføre tetningsmassene for gropen og sprekker vil bli opplært av en hovedlærer Universidad Nacional Mayor de San Marcos, kalibrert i ICDAS II og i Minimal Intervention Dentistry. Fase 3. Pilotstudie Pilotfasen hadde som formål å planlegge og organisere studien, måle arbeidstid, firehåndsteknikken, klargjøre materialene for behandling (dekke tetningsmassene med et Kraft-papir), registrere informasjonen og evalueringen i kontroller.Denne piloten vil finne sted på Juan Pablo Vizcardo y Guzmán-skolen.

BIVIRKENDE HENDELSER A. PROSEDYRENE FOR Å INNHOLDE, REGISTRERE OG OVERVÅKE UNDERSØKERE HENDELSER OG DERAS VARSEL TIL SPONSOR Etterforskerne har et registreringsskjema som er i vedlegg 11 og som vil bli overvåket etter 6, 9 og 12 måneder, etterforskerne. være i konstant kommunikasjon med skolen og foreldre og/eller foresatte vil kunne kommunisere og denne informasjonen er i vedlegg 1. Det er viktig å huske at rettighetene, velferden og sikkerheten til forskningsdeltakere alltid vil gå foran vitenskapens interesser og samfunnet. Derfor bør studiedeltakerne overvåkes og enhver mistenkt bivirkning (AE) vil bli behandlet av studietannlegen. Det er journal over uønskede hendelser (vedlegg 11), hvor du kan registrere enhver reaksjon som: tannkaries, premature kontaktpunkter og allergi. I tilfelle en uønsket hendelse (AE); den første kontakten vil være med tannlegen for den ansvarlige studien som er i provinsen Pichanaki. Umiddelbar tele-tannbehandling vil bli utført for å se problemet. Det vil bli henvist innen 48 timer i det aktuelle tidspunktet. i tannlegen anses uønskede problemer som nødsituasjoner og ikke nødsituasjoner. Sponsor, skolerektor, foreldre, etikkkomité og studieetterforskere vil bli informert. Fremdriften av den kliniske utprøvingen vil bli overvåket hver tredje måned.